企業(yè)質(zhì)量管理制度文件

1、企業(yè)質(zhì)量管理制度文件企業(yè)質(zhì)量管理制度文件1、質(zhì)量管理方針與目標(biāo)誠(chéng)信、專業(yè)、堅(jiān)持、進(jìn)步誠(chéng)信 - 嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī), 以誠(chéng)待客 , 誠(chéng)信經(jīng)營(yíng) ;專業(yè) - - 用專業(yè)服務(wù)客戶 , 共享公司發(fā)展成果;堅(jiān)持 - 面對(duì)強(qiáng)大的市場(chǎng)挑戰(zhàn) , 堅(jiān)持 , 不退縮 ;進(jìn)步 - - 高度關(guān)注客戶滿意度, 開拓創(chuàng)新 , 持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量目標(biāo) 管理制度的改進(jìn)與人性化管理每年提高。 顧客服務(wù)滿意率90%以上。2、崗位職責(zé)a) 總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性 ;制定公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo);主持管理評(píng)審;確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備;對(duì)各部門明確相應(yīng)的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)

2、系 ;任命管理者代表與內(nèi)審員。b) 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與保持;組織內(nèi)部審核 , 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī),包括改進(jìn)的需要。確保在公司提交對(duì)顧客要求與法律法規(guī)要求的意識(shí) ;代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。c) 質(zhì)量部 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款, 監(jiān)督檢查 ; 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作與計(jì)量器具等的全面監(jiān)控； 負(fù)責(zé)本部門人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織部門熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件; 負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求; 了解與掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)

3、領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問題與其她部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)與溝通, 達(dá)到相互理解與信任 ; 負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件與記錄，并審核各部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄格式； 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量(包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系持續(xù)改進(jìn)等)策劃 , 編寫相應(yīng)的策劃文件, 并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 ; 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防與改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ; 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃； 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；組織產(chǎn)品追溯的實(shí)施； 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在與潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的跟蹤檢查與實(shí)施效果驗(yàn)證 , 并將有關(guān)信息提交管理

4、評(píng)審。d) 辦公室負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)的制定,做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄,做好受控文件的發(fā)放、回收、作廢 ,負(fù)責(zé)各部門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批,轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)記錄。e) 銷售部銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商,積極擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng),并及時(shí)匯攏資金,盡量提供信息 ,做好合同評(píng)審,積極收集顧客信息,保持企業(yè)與顧客良好溝通。f) 倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)對(duì)沒有庫(kù)存的產(chǎn)品向采購(gòu)部下達(dá)采購(gòu)?fù)ㄖ回?fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理。g) 采購(gòu)部負(fù)責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫(kù)存情況，組織供貨；負(fù)責(zé)在材料庫(kù)存不足時(shí)制訂采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施。h) 售后部負(fù)責(zé)接受用戶的信息反饋，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量信息。3、內(nèi)部審核制度一、目的 : 為了保證本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜

5、性、充分性與有效性 , 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列等相關(guān)法律法規(guī)的要求, 特制定本制度。二、 1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部牽頭實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的具體工作, 包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。2、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料。3、審核工作按年度進(jìn)行, 每年的十二月份組織實(shí)施。4、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容:質(zhì)量方針目標(biāo); 質(zhì)量管理文件 ; 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置; 人力資源的配置; 硬件設(shè)施、設(shè)備; 質(zhì)量活動(dòng)控制 ; 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。5、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤:質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施; 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施;質(zhì)量

6、管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。6、質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄, 記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。4、管理評(píng)審制度一、目的 :按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性與有效性。二、 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審活動(dòng) ,提出改進(jìn)建議,編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料,負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤與驗(yàn)證。3、管理評(píng)審計(jì)劃3、 1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審,可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行,也可根據(jù)需要安排。3、 2 質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前

7、一個(gè)月編制管理評(píng)審計(jì)劃 ,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核,批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括:評(píng)審時(shí)間 ;評(píng)審目的 ;評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn);參加評(píng)審部門(人員);評(píng)審依據(jù);評(píng)審內(nèi)容。3、 3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí) ;b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí) ;c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其她要求有變化時(shí) ;d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí) ;f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4、管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)與改進(jìn)的機(jī)會(huì) :a) 審核結(jié)果 ,包括第一方、第二

8、方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果;b) 顧客的反饋,包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等;c) 過程的業(yè)績(jī)與產(chǎn)品的符合性 ,包括過程、產(chǎn)品測(cè)量與監(jiān)控的結(jié)果;d) 改進(jìn)、預(yù)防與糾正措施的狀況,包括對(duì)內(nèi)部審核與日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果;e) 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性;f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化 ,包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化,新技術(shù)、 新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等;g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況,包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的適宜性與有效性。5、評(píng)審準(zhǔn)備5、 1 預(yù)定評(píng)審前十天,質(zhì)量部以書面形式向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理

9、體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃,由企業(yè)負(fù)責(zé)人審核,批準(zhǔn)。5、 2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求,組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件,評(píng)審資料由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5、 3 質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?,及本次評(píng)審計(jì)劃與有關(guān)資料。6、管理評(píng)審會(huì)議企業(yè)負(fù)責(zé)人主持評(píng)審會(huì)議 ,各部門負(fù)責(zé)人與有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià),對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正與預(yù)防措施,確定責(zé)任人與整改時(shí)間;企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)。7、管理評(píng)審輸出7、 1 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施:質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ,包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)

10、價(jià) ;與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ,對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià),包括就是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求;資源需求等。7、 2 會(huì)議結(jié)束后 ,由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫管理評(píng)審報(bào)告,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核,批準(zhǔn) ,并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。8、改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施與驗(yàn)證。質(zhì)量部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定,對(duì)改進(jìn)、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改,應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄的控制程序保管,包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審

11、報(bào)告等。5、 質(zhì)量否決的規(guī)定一、目的 : 為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素, 消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患, 特制定本制度。二、質(zhì)量部就是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門 , 它有權(quán)在下列情況下作出否決:1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位, 經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件, 有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象, 經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的 , 有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售與收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗(yàn)收中, 對(duì)不符合公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械, 有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械, 有權(quán)出具停售、封存通知 , 并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的

12、醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題, 有權(quán)要求銷售部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具, 有權(quán)決定停止使用 , 并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司首營(yíng)企業(yè)審核制度、首營(yíng)品種審核制度的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差; 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的 , 向經(jīng)營(yíng)部與總經(jīng)理室提出終止關(guān)系 , 停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其她事項(xiàng)。6、首營(yíng)企業(yè)審核制度一、目的 : 為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力 , 特制定本制度。二

13、、首營(yíng)企業(yè)就是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有:1、供貨單位合法資格: 蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件, 并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、銷售人員合法資格: 蓋有本企業(yè)印章與企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件, 委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限; 與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件 ;3、企業(yè)質(zhì)量保證能力: 蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。4、銷售部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料, 并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表, 交質(zhì)量部進(jìn)行審核, 必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。5、首營(yíng)企業(yè)

14、須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。6、對(duì)具有合法資格與質(zhì)量保證能力, 且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè), 經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過 , 轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè) , 其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營(yíng)品種審核制度一、目的 : 為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性 , 加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作, 特制定本制度。二、首營(yíng)品種就是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。1、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明與其她附件;醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝就是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 ;醫(yī)療器械的性能、用途及

15、儲(chǔ)存條件;樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 ;質(zhì)量認(rèn)證情況;2、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料, 并填寫首營(yíng)品種審批表, 交質(zhì)量部審核。3、質(zhì)量部審核合格, 簽署審核意見 , 報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。4、質(zhì)量部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案, 及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息 , 對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見 , 停止進(jìn)貨與銷售; 對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定, 適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過六個(gè)月試銷期的品種 ,經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過, 轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種 , 其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。7、采購(gòu)管理制度一、目的 : 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列 、 產(chǎn)品質(zhì)量法 、 計(jì)量法 、 合同法與等法律法規(guī)與公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度, 嚴(yán)格把好購(gòu)

16、進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān), 確保依法采購(gòu)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量, 特制定本制度。二、嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定, 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨, 擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。1、在醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià), 并建立合格供貨方檔案;2、醫(yī)療器械采購(gòu)要制定計(jì)劃, 并有質(zhì)量管理部人員參加; 采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購(gòu)合同, 明確質(zhì)量條款;3、 不能簽訂書面合同的購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書 , 并明確協(xié)議有效期;4、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù), 并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄 , 做到票、帳、物相符。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存, 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器

17、械有效期一年, 但不得少于三年。5、 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種按本公司“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。6、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn), 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦理入庫(kù)手續(xù), 并通知財(cái)務(wù)付款, 凡驗(yàn)收不符合規(guī)定, 或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者, 一律不得入庫(kù), 不能付款。7、 采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系 , 或?qū)嵉乜疾榍闆r, 配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中的質(zhì)量管理工作, 并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。8、 采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況, 合理調(diào)整醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 , 在保證 滿足市場(chǎng)需求的前提下, 避免醫(yī)療

18、器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗(yàn)收管理制度一、目的 : 為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量 , 特制定本制度。二、驗(yàn)收組織: 公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度,了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn), 按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。1、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2、驗(yàn)收時(shí)限: 常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢 ; 陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。3、驗(yàn)收依據(jù): 供貨合同及約定的質(zhì)量條款。4、驗(yàn)收原則: 按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收, 不得遺漏。5、驗(yàn)收抽樣:比例 : 每批 50 件以內(nèi) （含 ）抽 2 件;50 件以上 , 每增加 50件增抽 1 件;不足 50件以 50件計(jì)

19、; 代表性 : 抽樣須具代表性, 即在上、中、下三個(gè)部位各抽 3 個(gè)小包裝 ; 標(biāo)志 : 抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。6、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。7、驗(yàn)收項(xiàng)目:供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符 ; 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ; 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損 ;8、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:品名、型號(hào)、規(guī)格; 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式 ; 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào) ; 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào); 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào); 電源連接條件、輸入功率; 限期使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限; 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其她相關(guān)內(nèi)容。9、驗(yàn)收一

20、次性無菌醫(yī)療器械, 必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。10、 進(jìn)口醫(yī)療器械, 必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證 ,并有中文說明書 ;11、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀, 包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。12、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品 , 應(yīng)開箱檢查 , 核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等, 確認(rèn)無誤后, 方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。13、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械, 填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收 , 并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。14、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記

21、錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚 , 不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員簽章等。15、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年 , 但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。8、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度一、目的 : 為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量, 特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后 , 按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。1、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)就是:待驗(yàn)庫(kù) （ 區(qū)） 、退貨庫(kù)為黃色; 合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（ 區(qū)）為綠色 ;不合格藥品庫(kù)為紅色。2、搬運(yùn)與堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器

22、械產(chǎn)品外包裝圖示的要求, 規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（ 房梁 ） 、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30 厘米 , 與地面的間距不小于 10 厘米。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放, 按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。5、妥善保管無菌器械, 一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求, 并與其她醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。6、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。7、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí), 必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù), 并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。8、保管員核對(duì)無誤后, 應(yīng)在入庫(kù)交

23、接單上簽字。9、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨, 嚴(yán)禁無票發(fā)貨與白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí), 核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢, 交復(fù)核員復(fù)核。10、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨, 并通知養(yǎng)護(hù)組處理:外觀性狀發(fā)生變化 , 包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等; 一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損 ; 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落; 產(chǎn)品已超過有效期。11、每月下旬對(duì)有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表, 報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。12、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤, 做到賬貨相符。13、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。14、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工

24、作, 每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。15、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠與防鳥工作。出庫(kù)復(fù)核制度一、目的 : 為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量, 防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì), 特制定本制度。二、倉(cāng)庫(kù)必須復(fù)核, 對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。1、整件復(fù)核: 復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。2、拼箱復(fù)核: 必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、 檢查。 核對(duì)無誤后裝箱, 并填好拼箱單放入箱內(nèi)。 封箱后 , 外貼 “拼箱”標(biāo)志。3、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商

25、與票不符及質(zhì)量不合格的 , 必須退給保管員加以糾正。4、 為便于質(zhì)量跟蹤, 必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、 品名、 規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況, 復(fù)核員必須簽章。5、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年, 但不少于三年。9、銷售管理制度一、目的 : 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 產(chǎn)品質(zhì)量法 、 計(jì)量法與合同法等法律法規(guī)與公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,確保依法銷售并保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。二、適用范圍 : 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械銷售工作。1、銷售部對(duì)醫(yī)療器械銷售工作負(fù)責(zé)。2、要嚴(yán)格依法規(guī)范經(jīng)營(yíng), 嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥, 確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

26、的合法性與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。3、醫(yī)療器械銷售的基本原則:嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī); 嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 、 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ; 不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) （ 生產(chǎn) ） 許可證 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位; 為消費(fèi)者提供咨詢與指導(dǎo) ,指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。4、不得參與非法醫(yī)療器械市場(chǎng)或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動(dòng);5、得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械;6、確介紹醫(yī)療器械, 不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶 ;7、有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語;8、療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),

27、 宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥監(jiān)門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。9、 部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù), 做到票、 帳、 物相符 , 票據(jù)按規(guī)定保存, 同時(shí)做好銷售記錄。其內(nèi)容包括: 銷售日期、通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì)、業(yè)務(wù)員簽字。10、合法性審核 :由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明 , 質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān)督審核 ; 審核內(nèi)容 : 審核購(gòu)貨方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) （ 生產(chǎn) ） 許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性 , 證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章; 審核購(gòu)貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為就是否相符; 對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu) , 審核其就是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

28、; 軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核就是否具有軍隊(duì)主管部門批準(zhǔn)的對(duì)外服務(wù)證明 , 各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章; 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè), 科研機(jī)構(gòu)因科研需要購(gòu)買醫(yī)療器械的 , 須審核相關(guān)證明。11、銷售合同評(píng)審程序訂立銷售合同。12、過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因 , 分清責(zé)任 , 采取有效處理措施 , 并做好記錄。13、按月匯總銷售記錄交質(zhì)量部歸檔 , 保存至超過醫(yī)療器械有效期或使用壽命一年, 但不得少于三年。14、報(bào)質(zhì)量部,并協(xié)助質(zhì)量管理部按有關(guān)制度處理顧客投訴與質(zhì)量查詢。10、 不合格醫(yī)療器械處理制度一、目的 : 為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理, 防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì) , 保證醫(yī)療器械質(zhì)量 , 特制訂

29、本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格 , 如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。1、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)與處理:2、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品, 由驗(yàn)收員填寫拒收單, 經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn) , 移入不合格品庫(kù);3、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品, 由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單, 經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn) , 移入不合格品庫(kù);4、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品, 由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單, 經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn), 移入不合格品庫(kù);5、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品, 由質(zhì)量部簽發(fā)通知 , 移入不合格品庫(kù);6、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管, 并做好記錄。記錄內(nèi)容包括: 供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批

30、號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。7、不合格醫(yī)療器械報(bào)損: 由保管員填寫報(bào)損單, 經(jīng)質(zhì)量部審核, 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。8、需銷毀的不合格醫(yī)療器械, 由質(zhì)量部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、銷售部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀, 并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。11、退貨管理制度一、目的 : 建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退回管理制度, 加強(qiáng)與規(guī)范對(duì)購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械的管理。二、購(gòu)進(jìn)退回的醫(yī)療器械指已辦理入庫(kù)手續(xù), 但因質(zhì)量或非質(zhì)量原因造成需退貨醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退回按下列程序進(jìn)行:由于非醫(yī)療器械質(zhì)量問題而造成的購(gòu)進(jìn)退回, 由采購(gòu)員核實(shí)通知供貨單位辦理退貨手續(xù)。對(duì)于在醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械可以作購(gòu)進(jìn)退回處理

31、的 , 憑質(zhì)量管理組下發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見通知單, 通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。辦理退貨手續(xù)時(shí), 由倉(cāng)庫(kù)做好購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械記錄 , 并由采購(gòu)員在記錄上簽字。2、對(duì)因質(zhì)量退貨的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)量管理組確認(rèn) , 查清原因后處理。3、 由于質(zhì)量問題,顧客要求退貨的,應(yīng)提供購(gòu)貨小票,營(yíng)業(yè)員憑購(gòu)貨小票方可辦理退貨換貨手續(xù)。12 、效期產(chǎn)品管理制度一、目的 :為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,確保醫(yī)療器械,特制定本制度。二、在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械,都必須遵守有效期管理制度。1、有效期醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí),有效期限不得低于六個(gè)月,少于六個(gè)月的商品 ,一律

32、不得驗(yàn)收、入庫(kù)。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定,并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫(kù)。2、有效期的商品銷售發(fā)貨,應(yīng)按照“近期先出,先進(jìn)先出”的原則。3、倉(cāng)庫(kù)賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間,記賬員與保管員對(duì)有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限,效期尚有一年時(shí)間的商品,保管員應(yīng)按月填表,對(duì)于沒有“效期”的商品,如存量過大、生產(chǎn)期過長(zhǎng),不及時(shí)銷售也會(huì)造成損失,保管員也要同時(shí)填報(bào)表。4、醫(yī)療器械在距有效期不足半年時(shí),應(yīng)填報(bào)表,自留一份,采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)此表,暫緩采購(gòu)?fù)愥t(yī)療器械或減少該類醫(yī)療器械的采購(gòu)量,嚴(yán)格執(zhí)行“以銷定進(jìn)”的原則。5、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)與效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放 ,在庫(kù)內(nèi)必

33、須設(shè)“有效期商品一覽表” ,此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫(kù)情況隨時(shí)動(dòng)態(tài)顯示,準(zhǔn)確反映庫(kù)存效期商品的變化 ,以便及時(shí)掌握效期藥品的期限。6、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售,并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。13 、售后服務(wù)管理制度一、目的 : 為了更好地為顧客服務(wù), 提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù), 增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 , 制定服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想, 將售后服務(wù)工作, 提高到與質(zhì)量要求同步。1、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí), 同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。2、公司建立顧客訪問制度, 采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見與要求, 同時(shí)做好

34、記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo), 提出改進(jìn)措施, 并組織實(shí)施。3、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題, 有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作, 做到態(tài)度熱情虛心 , 處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否 , 都應(yīng)虛心聽取, 溝通與加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系 , 并做好相關(guān)記錄。4、公司建立客戶檔案卡, 認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào), 按產(chǎn)品分別歸檔管理。5、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見, 應(yīng)及時(shí)分析研究處理, 認(rèn)真解決用戶提出的問題 , 同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量部門。6、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制, 逐漸使客戶服務(wù)工作制度化標(biāo)準(zhǔn)化 , 不斷提高服務(wù)質(zhì)量。7、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息

35、, 掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息 , 及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) , 促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。14 、質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的 : 為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù), 特制定本制度。二、采購(gòu)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí), 必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外 , 要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況了解客戶需求, 收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見與改進(jìn)意見 , 并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。1、倉(cāng)儲(chǔ)部在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況, 并及時(shí)向質(zhì)量部及銷售部報(bào)告。2、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴, 應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況與查清投訴事項(xiàng) , 確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的 , 應(yīng)實(shí)事求就是地解決, 做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù), 又使顧客

36、滿意。3、質(zhì)量部接到質(zhì)量投訴后, 應(yīng)及時(shí)處理, 在 10 天內(nèi)解決 , 一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄 ,并將查證情況通知有關(guān)部門 , 將處理意見及時(shí)告知用戶。4、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴, 都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量部保存, 保存期三年。15 、用戶訪問、投訴管理制度一、 目的 : 為廣泛征求客戶服務(wù)對(duì)象,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、質(zhì)量管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見 ,促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善,提高器械質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量,根據(jù)條例,特制定本制度。二、公司員工要正確樹立為用戶服務(wù), 維護(hù)用戶利益的觀念, 文明經(jīng)商 , 做 好用戶訪問工作 , 重視用戶對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量與工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)與意見。1、用戶訪問

37、工作的主管部門為質(zhì)量管理部、銷售部。訪問對(duì)象 : 與公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。2、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)與用戶情況采取用函電征詢、上門訪問、邀請(qǐng)用戶座談與利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。3、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃 , 落實(shí)負(fù)責(zé)人員 , 確定具體方式與措施, 定期檢查工作進(jìn)度, 保證有效實(shí)施。4、質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動(dòng) , 廣泛了解用戶對(duì)公司質(zhì)量管理工作方面的意見與建議。5、各經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)利用供貨會(huì)的機(jī)會(huì) , 交流質(zhì)量信息 , 了解用戶對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量與工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。6、做好訪問記錄 , 及時(shí)將被訪問單位反映的意見、 問題或要求傳遞有關(guān)部門與質(zhì)量管理部 , 落實(shí)整改措施

38、, 并將整改情況答復(fù)被訪單位。7、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問與累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量 ,樹立良好的公司形象。16 、不良事件報(bào)告制度一、目的 : 明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度, 加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理, 提高醫(yī)療器械使用安全與服務(wù)質(zhì)量。二、醫(yī)療器械不良事件就是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 , 發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。1 、銷售部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況 , 如有發(fā)生 , 應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況, 并做好記錄 , 迅速上報(bào)公司質(zhì)量部。2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集

39、顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況 , 若情況確實(shí), 應(yīng)及時(shí)填表反饋。3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部 , 進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部與零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后 , 及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映, 并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表” , 及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告, 并建檔保存。17、運(yùn)輸管理制度一 目的 : 為了規(guī)范運(yùn)輸行為 , 實(shí)現(xiàn)物流暢通, 確保醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量。根據(jù)根據(jù)條例 ,特制定本制度。二、 醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則。運(yùn)輸人員應(yīng)按“出庫(kù)單”核對(duì) , 確認(rèn)無誤后 , 方可裝車發(fā)運(yùn)。1、 醫(yī)療器

40、械運(yùn)輸時(shí), 嚴(yán)格按照器械外包裝圖示標(biāo)志與運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求碼放 , 在搬運(yùn)與裝卸藥品時(shí)要輕拿輕放, 嚴(yán)禁倒置 , 并采取必要的防雨雪措施。2、 對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí), 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化與運(yùn)程遠(yuǎn)近, 采取必要的保溫包裝措施。器械運(yùn)輸時(shí), 要采取必要的包裝措施防止醫(yī)療器械的損壞與混淆。18 、設(shè)備使用保養(yǎng)制度一目的 : 本規(guī)程的目的就是建立一個(gè)設(shè)備使用、保養(yǎng)與維修的制度, 用以指導(dǎo)設(shè)備的正確使用、預(yù)防性維修與合理保養(yǎng), 以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、防止事故的發(fā)生 , 延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。二、公司所有用于產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備、辦公倉(cāng)儲(chǔ)及其她輔組設(shè)備。1、設(shè)備的使用要實(shí)行設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)制 , 要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)

41、任制 , 所有的設(shè)備的操作人員必須熟悉設(shè)備構(gòu)造, 掌握設(shè)備的操作技能 , 了解常見的故障類型與解決辦法 , 保證能正確地使用設(shè)備; 設(shè)備的操作人員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定, 在設(shè)備的操作人員因事不能上崗進(jìn)行操作時(shí),應(yīng)由受過相應(yīng)培訓(xùn)的人員替代。2、所有的設(shè)備都要制定操作規(guī)程與保養(yǎng)規(guī)程, 要求操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、清楚, 符合使用設(shè)備操作的要求。3、 在進(jìn)行設(shè)備操作的培訓(xùn)時(shí), 應(yīng)由設(shè)備售后人員或者采購(gòu)人員對(duì)設(shè)備的性能、 結(jié)構(gòu)、 原理、操作步驟與日常維護(hù)的內(nèi)容與方法等內(nèi)容對(duì)操作人員進(jìn)行詳細(xì)講解, 必要時(shí) , 應(yīng)在設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備操作的演示, 同時(shí) , 要求設(shè)備操作人員做到會(huì)使用 , 會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排除

42、常見故障。4、主要的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄, 便于對(duì)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行檢查。5、設(shè)備的運(yùn)載負(fù)荷就是設(shè)備的技術(shù)參數(shù)之一, 不可任意更改設(shè)備的技術(shù)參數(shù), 嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn) , 嚴(yán)禁設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。6、設(shè)備的日常保養(yǎng)設(shè)備日常保養(yǎng)的目的就是維護(hù)設(shè)備的正常使用狀態(tài), 由設(shè)備的操作負(fù)責(zé)人實(shí)施的 ; 設(shè)備的日常保養(yǎng)通常就是在設(shè)備使用結(jié)束后 , 在下班前的一定時(shí)間里由設(shè)備的操作人員進(jìn)行具體要求有: 設(shè)備的清潔 , 設(shè)備的檢查 , 必要的設(shè)備潤(rùn)滑等, 使設(shè)備處于整齊、清潔、安全潤(rùn)滑良好狀態(tài); 設(shè)備的保養(yǎng)原則為 : 設(shè)備完好運(yùn)行。19 、企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度一、目的 : 為提高企業(yè)員工素質(zhì)與質(zhì)量意識(shí) , 以保

43、障公司質(zhì)量管理工作的正常開展, 特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。1、 企業(yè)每年制定計(jì)劃 , 定期、 定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)與醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn) , 并進(jìn)行考核。2、從事質(zhì)量管理的人員, 每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育與培訓(xùn)。3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員, 要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí) , 以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)與考核。4、對(duì)新參加工作與中途換崗的員工, 必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn) , 經(jīng)考核合格后方可上崗。5、辦公室負(fù)責(zé)制訂與組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)

44、劃, 并建立檔案。6、質(zhì)量部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。20、衛(wèi)生管理制度一、 目的 : 為保證醫(yī)療器械質(zhì)量, 創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境,保證員工身體健康, 創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)服務(wù)環(huán)境, 特制定本制度。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及人員的衛(wèi)生管理。1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人, 辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物 , 屋頂、墻壁平整, 無碎屑剝落 ; 地面光潔、無垃圾、塵土與污水, 每月進(jìn)行一次徹底清潔。2、庫(kù)區(qū)院內(nèi)不得種植易生蟲的草木, 地面平整、光潔、無積水垃圾, 排水設(shè)施正常使用。3、 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔, 地面平坦無縫隙, 無雜物。4、 庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固 , 物流暢通

45、有序, 并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。5、 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。6、 清潔用具使用后及時(shí)處理干凈, 清潔工具清潔劑分別存放, 不得造成對(duì)操作環(huán)境污染。7、在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換衣服。21 、文件管理制度一、 目的 : 質(zhì)量管理體系文件就是實(shí)施、保證與保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ) , 也就是公司內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù), 同時(shí)也為外部需要提供必要的見證。為了全面貫徹與執(zhí)行ISO13485，特制定本制度。二、質(zhì)量管理體系文件就是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序的系列文件。1、公司各

46、項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等 , 統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé), 各部門協(xié)助 , 配合其工作。批準(zhǔn)使用的文件就是公司全體員工行為的準(zhǔn)則 , 任何人無權(quán)任意修改。2、本公司質(zhì)量管理體系文件共四類, 即 :質(zhì)量手冊(cè)類（ 規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）; 質(zhì)量職責(zé)類; 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類; 質(zhì)量記錄類。3、 公司在發(fā)生以下情況時(shí)及時(shí)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如 :質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí); 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后 ; 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí); 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí); 經(jīng)過質(zhì)量體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。4、 為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管

47、理, 有效分類便于檢索 , 對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理, 一文一號(hào)。5、文件編制程序:質(zhì)量管理部提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃 , 列出應(yīng)有文件項(xiàng)目 , 確定格式與要求, 并明確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中要廣泛征求各部門意見。 質(zhì)量制度、程序、職責(zé)與記錄文件由總經(jīng)理審定并簽發(fā)。6、文件發(fā)放與管理質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前 , 編制擬發(fā)文件的目錄, 對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé), 詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時(shí) , 按規(guī)定的發(fā)放范圍 , 明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量, 并履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)取, 記錄由質(zhì)量管理部負(fù)

48、責(zé)控制與管理。對(duì)修改的文件加強(qiáng)使用管理, 對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回 , 并做好記錄 , 以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部統(tǒng)一歸口管理。7、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定:確保文件的合法性與有效性 , 文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn); 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ; 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修改; 各類文件須標(biāo)明其類別編碼及有效期 , 并明確其使用范圍 ;對(duì)記錄文件的控制 , 應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。8、 本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為四年。22、有關(guān)記錄與憑證的管理制度一、目的 :為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性 ,可追溯性與有效性 ,依據(jù)條例 ,特制定制度。二、記錄與票據(jù)的

49、設(shè)計(jì)首先由使用部門提出 , 報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)管理職責(zé), 分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。1、 記錄、 票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫 , 按月匯總交質(zhì)量管理員整理并按規(guī)定歸檔、 保存五年。2、記錄要求: 制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求: 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫 ; 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫 ; 質(zhì)量記錄要字跡清楚, 正確完整。不得用鉛筆填寫 , 不得撕毀或任意涂改 , 需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫 , 并在更改處加蓋本人名章, 使其具有真實(shí)性、規(guī)范性與可追溯性 ;實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記

50、錄 , 簽名部分手工填寫 , 以明確責(zé)任 ; 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。3、票據(jù)要求: 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)與銷售票據(jù); 購(gòu)進(jìn)藥品與銷售藥品要有合法票據(jù) , 并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄 , 做到票、帳、貨相符 ; 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫 ; 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理, 杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為 ; 購(gòu)進(jìn)票據(jù)銷售票據(jù)應(yīng)至少保管十年。其她質(zhì)量記錄按本公司相關(guān)規(guī)定保存。4、經(jīng)理、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)記錄與票據(jù)的日常檢查, 對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見 , 予以糾正。5、在經(jīng)營(yíng)運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)記錄及票據(jù)項(xiàng)目與格式存在問題, 及時(shí)提

51、出改進(jìn)意見 , 并進(jìn)行修訂及完善。26、質(zhì)量信息收集管理制度一目的 : 為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行, 建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系 , 保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮, 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī), 特制定本制度。二質(zhì)量信息就是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響 , 并作用于質(zhì)量控制過程中及結(jié)果的所有相關(guān)因素。1、 以質(zhì)量管理部為中心, 各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、 傳遞、 分析及處理的網(wǎng)絡(luò)就是本公司的信息網(wǎng)絡(luò)體系。2、 質(zhì)量信息內(nèi)容: 國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等; 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告; 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向 ; 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)

52、行為的合法性及質(zhì)量保證能力 ; 公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等; 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋與質(zhì)量投訴等。3、公司質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理:A 類信息 : 指對(duì)公司有重大影響 , 需要公司經(jīng)理作出判斷與決策, 并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 B 類信息 : 指涉及公司兩個(gè)以上部門 , 需由質(zhì)量副經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行與維護(hù), 對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理, 并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行歸類存檔。

53、5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法:公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)、質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)的質(zhì)量記錄與認(rèn)真聽取員工意見、 建議等方法收集質(zhì)量信息。 公司外部信息通過問卷、 座談會(huì)、電話訪問、現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解、電子信息媒介與對(duì)用戶、客戶 , 消費(fèi)者的問詢 , 投訴等方法收集信息。7、質(zhì)量信息的處理:A 類信息 : 由公司經(jīng)理判斷決策, 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行;B 類信息 : 由經(jīng)理決策 , 質(zhì)量部傳遞、 反饋并督促執(zhí)行;C 類信息 : 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行, 將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量部。8、 質(zhì)量部按月填寫 “醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表”并上報(bào)公

54、司經(jīng)理, 對(duì)異常、 突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式, 在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司經(jīng)理及有關(guān)部門反饋, 確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞與準(zhǔn)確有效利用。9、 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合, 及時(shí)將質(zhì)量信息以質(zhì)量信息聯(lián)系單形式報(bào)質(zhì)量管理部 , 經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后 , 以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門 ; 并上報(bào)有關(guān)負(fù)責(zé)人。27、特殊產(chǎn)品管理制度一、目的 : 建立特殊管理醫(yī)療器械的管理制度, 規(guī)范本店特殊醫(yī)療器械的管理工作。二、特殊管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行麻醉醫(yī)療器械管理辦法 、 精神醫(yī)療器械管理辦法 、 醫(yī)療用毒性醫(yī)療器械管理與放射性醫(yī)療器械管理辦法 。1、特殊管理醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)管理購(gòu)進(jìn)特殊管理醫(yī)療器械必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度的規(guī)定。特殊管理醫(yī)療器械必須從省級(jí)（含） 以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn) , 并指定專人負(fù)責(zé)。2、特殊管理醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理對(duì)特殊管理醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理制度 。購(gòu)入的特殊管理醫(yī)療器械必須由兩人進(jìn)