第12章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

1、第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回目錄：目錄： 本章修訂的目的 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的主要內(nèi)容 與98版相比主要的變化 關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的：本章修訂的目的： 企業(yè)建立必要的藥品發(fā)運(yùn)和召回系統(tǒng)，以便必要時(shí)能夠迅速、有效召回任何一批有安全隱患的產(chǎn)品。 建立具有可追溯性的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄系統(tǒng)，保證發(fā)運(yùn)藥品的可溯源性。 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的主要內(nèi)容：的主要內(nèi)容： 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)控制 產(chǎn)品召回系統(tǒng)與與98版相比主要變化：版相比主要變化： 將原藥品的銷售管理要求改變?yōu)樗幤钒l(fā)運(yùn)的管理； 將“產(chǎn)品收回”按照相關(guān)法規(guī)文件通行的術(shù)語規(guī)定統(tǒng)一修訂為“產(chǎn)品召回”； 對(duì)產(chǎn)品召回的具體操作流程和控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定； 將原規(guī)

2、范附錄一中產(chǎn)品零頭進(jìn)行合箱操作修訂為僅限于在藥品發(fā)運(yùn)時(shí)進(jìn)行合箱相關(guān)操作，避免人員的混批和差錯(cuò)發(fā)生。第一節(jié) 原則第二百九十三條第二百九十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。全隱患的產(chǎn)品。 完善條款 對(duì) 98版規(guī)范第七十九條有關(guān)召回管理?xiàng)l款，根據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，對(duì)術(shù)語統(tǒng)一規(guī)范，將“藥品收回”修訂為“產(chǎn)品召回”。 提出建立召回系統(tǒng)的管理要求。 明確召回系統(tǒng)的工作目標(biāo)。 第二百九十四條第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，

3、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。質(zhì)量未受影響的除外。 完善條款 對(duì)98版規(guī)范第七十九條有關(guān)退貨和召回的產(chǎn)品的處理?xiàng)l款，規(guī)定了處理要求。 對(duì)退貨的處理應(yīng)按條款的要求執(zhí)行。 對(duì)召回產(chǎn)品的處理除按條款的要求執(zhí)行外，還應(yīng)執(zhí)行藥品召回管理辦法第二十二條。第二節(jié) 發(fā)運(yùn)第二百九十五條第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收

4、貨單當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 完善條款 在98版規(guī)范第七十七條有關(guān)銷售記錄管理?xiàng)l款基礎(chǔ)上，根據(jù)本規(guī)范管理的范圍和產(chǎn)品發(fā)運(yùn)去向的可追溯原則，將“銷售記錄修訂為“發(fā)運(yùn)記錄，并在發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容增加“聯(lián)系方式”和“I運(yùn)輸方式I等記錄內(nèi)容。 建立完整產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，是實(shí)施產(chǎn)品召回和質(zhì)量追溯管理的基礎(chǔ)。第二百九十六條第二百九十六條 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。部批號(hào)，并建立合箱記錄。 完善條款 沿用

5、98版GMP的相關(guān)要求，但明確合箱操作應(yīng)在發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行，而不是在包裝過程中進(jìn)行。 在包裝過程中進(jìn)行合箱操作，增加了發(fā)生混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，與實(shí)施GMP的目的不相符。 第二百九十七條第二百九十七條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。效期后一年。 完善條款 在98版規(guī)范第七十八條有關(guān)銷售記錄管理的條款基礎(chǔ)上，根據(jù)本規(guī)范管理的范圍，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)去向的管理，故將原條款中“銷售記錄”的要求改為對(duì)“發(fā)運(yùn)記錄的管理。另外根據(jù)現(xiàn)行的藥晶注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，不存在“無效期”的產(chǎn)品，因此，本規(guī)范也做相應(yīng)的調(diào)整，取消原條款中未規(guī)定效期的藥品的有關(guān)存放期三年的規(guī)定 。第三節(jié) 召回第二百

6、九十八條第二百九十八條 應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。確保召回工作的有效性。 新增條款 提出編制召回操作程序文件的要求。第二百九十九條第二百九十九條 應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。處理情況。 新增條款 提出召回工作專人負(fù)責(zé)和資源的管理要求。 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品召回工作的獨(dú)立性，確保召回

7、工作有效 、迅速實(shí)施。 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人在召回工作中的作用。 第三百條第三百條 召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。實(shí)施。 新增條款 提出有關(guān)召回啟動(dòng)時(shí)有效性管理要求。第三百零一條第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?；氐?，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 完善條款 根據(jù)藥品召回管理辦法相關(guān)要求，對(duì)98版規(guī)范第八十二條有關(guān)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門要求條款的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)“因存在有安全隱患”的產(chǎn)品在召回的同時(shí)向 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的管理要求。 安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥

8、品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 本條規(guī)范中實(shí)施還應(yīng)當(dāng)依照藥品召回管理辦法第十六條、第十七條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定執(zhí)行。 第三百零二條第三百零二條 產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。 新增條款 提出發(fā)運(yùn)記錄的管理要求 提出發(fā)運(yùn)記錄查閱權(quán)限的要求。第三百零三條第三百零三條 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。 新增條款 提出對(duì)已召回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量狀態(tài)控制、存放的要求。 第三百零四條第三百零四條 召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。量以及數(shù)量平衡應(yīng)