bx-01.doc醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：BX-01婦科治療儀1 .產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.2 型號命名BX -01一_匚設(shè)計型號新健康縮寫。1.3 結(jié)構(gòu)組成本產(chǎn)品主要由主機、操作器、一次性沖洗頭和連接軟管組成。其中主機部分 主要有以下功能系統(tǒng)組成：供水控制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、臭氧回收系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、 中央控制系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、超溫報警雙回路斷電系統(tǒng)、臭氧發(fā)生系統(tǒng)、超聲 霧化系統(tǒng)、藥液供給系統(tǒng)。1.4 型號/規(guī)格參數(shù)1、輸入功率：三1500W;2、電磁加熱功率：& 1000W;3、過流保護：采用快速熔斷保險絲（型號 F10AH250V,直徑為 5 *20 mm）;4、噪聲：三

2、60Db（A）;5、臭氧水流量：1.02.0L/min ;6、超聲霧化工作頻率：（1.7±10% MHz;7、霧化率：呈10Ml/h ;8、臭氧濃度：1mg/L8mg/L ;9、沖洗液使用的溫度范圍為：18 C35 C,可在此范圍內(nèi)連續(xù)加溫，恒溫控制，超溫自動報警；9、外形尺寸（ixbxh） : 1000mm X600mm X780mm ;2 .性能指標2.2 根據(jù)本產(chǎn)品的技術(shù)性能特點，產(chǎn)品的一些技術(shù)指標和性能參數(shù)的確定均應(yīng)用和參照了相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準，具體如下：GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表GB9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分:安全通用要求Y0

3、505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗中的有關(guān)規(guī)定。GB-15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T147102009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T18202-2000室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法2.31、輸入功率：三1500W;2、電磁加熱功率：& 1000W;3、過流保護：采用快速熔斷保險絲(型號 F10AH250V,直徑為 5 *20 mm )；4、噪聲：三 60Db(A);5、臭氧水流量：1.02.0L/min ;6、超聲

4、霧化工作頻率：（1.7±10% MHz;7、霧化率：呈10Ml/h ;8、臭氧濃度：1mg/L8mg/L ;9、外形尺寸（ixbxh） : 1000mm X600mm X780mm ;10、沖洗液使用的溫度范圍為：18C35C,可在此范圍內(nèi)連續(xù)加溫，恒溫控制，超溫自動報警；2.4 環(huán)境試驗a）應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗I組、機械環(huán)境試驗II組及表2的要求。b）預(yù)處理：開始試驗前，產(chǎn)品必須在試驗場所不通電地停放至少24h。在正式的系列試驗之前，先按使用說明書運轉(zhuǎn)產(chǎn)品。表2 環(huán)境試驗表試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電 狀態(tài)試驗條 件初始檢測中間檢測

5、最后檢測電源電壓Vo90%V110%V0額定工作 低溫試驗1試驗時 通電5 c全項目V低溫貯存試驗44試驗后通電-20 Vo額定工作 高溫試驗1試驗時 通電40 CV運行試驗4試驗時通電40 CV高溫貯存 試驗44試驗后通電55 CVo額定工作 濕熱試驗4試驗時通電40 C80%Vo濕熱貯存 試驗4824試驗后通電40 C93%Vo振動試驗(5205) Hz試驗后通電基準試驗條件Vo碰撞試驗1000次、垂直試驗后通電基準試 驗條件V0運輸試驗試驗后通電基準試驗條件V0注：V0代表產(chǎn)品的標稱工作電壓，本產(chǎn)品為AC220V。3 .檢驗方法3.2 試驗條件3.2.1 環(huán)境條件a）環(huán)境溫度為10 c4

6、0 C；b）相對濕度不大于85%;c）大氣壓 86kPa106kPa。31.2 電源條件a）電源電壓的允許值為198V242V;b）頻率值的允許范圍為49.5Hz50.5Hz。31.3 洗液壓力控制范圍試驗啟動治療儀，調(diào)節(jié)壓力開關(guān)，將操作器舉高 1.2米，用鋼尺量取其一次性沖洗頭左右兩側(cè)水柱的噴射距離。31.4 洗液殺菌消毒及溫度控制范圍試驗啟動治療儀，設(shè)定臭氧發(fā)生器10min,距液面能聞到液體中有臭氧的味道，并用臭氧測定儀測量沖洗液中臭氧的濃度； 將溫度設(shè)定在35c允許誤差為±2C,運行10min后，用溫度計測量一次性沖洗頭出口處液體的溫度，并計算誤差，觀察LED是否顯示。31.5

7、 洗液溫度報警試驗啟動治療儀，當溫度超出 45c時應(yīng)報警聲響，允許誤差為土 1C并切斷加熱器電源，停機。31.6 療儀制造材料及進水滅菌過濾系統(tǒng)的檢驗。一次性沖洗頭采用醫(yī)用級塑料材料制造，水路系統(tǒng)采用醫(yī)用級塑料和不銹鋼制造。過濾器過濾。由供貨方提供材質(zhì)檢驗單、檢驗報告或采購證明。31.7 療儀水路密封性試驗啟動治療儀，關(guān)閉沖洗液出口，將治療儀水路系統(tǒng)施以40kPa的水壓，保壓15min不得有漏液現(xiàn)象。31.8 療儀一次性沖洗頭滅菌試驗無菌按GB/T14233.2中規(guī)定的無菌試驗方法進行31.9 氧乙烷殘留量按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進行.31.10以目力觀察31.11 境試驗按GB/

8、T14710的規(guī)定和表1的要求進行。31.12 全要求試驗按GB9706.1-2007的要求進行。31.13 磁兼容性試驗按照YY 0505-2012要求進行。31.14 療儀在使用期間室內(nèi)空氣中臭氧含量的試驗按照GB/T18202-2000規(guī)定的試驗方法進行。4.術(shù)語無。附錄A制造材料和產(chǎn)品圖小A.1制造材料A.2產(chǎn)品圖示圖A,1附錄BB.1產(chǎn)品特征1.1 按電擊防護分類，治療儀為n類B型設(shè)備。1.2 按電磁兼容性分類分組：治療儀為1組A類設(shè)備。1.3 治療儀為移動式設(shè)備。1.4 一次性沖洗頭為一次性使用無菌用品。1.5 按運行模式分類屬于連續(xù)運行/間歇加載連續(xù)運行/短時加載連續(xù)運行/間歇運

9、行/短時運行；1.6 額定電壓和頻率：220V、50Hz;1.7 輸入功率：三1500W;1.8 不具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分；1.9 屬于非永久性安裝設(shè)備；附件1產(chǎn)品引用標準及說明1引用標準標準編號標準名稱GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用耍求GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表Y0505-2012第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB-15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T147102009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T18202-2000室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標準GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 通用要求第1部分：2說明附件2出廠檢驗規(guī)則1.1 檢驗類別產(chǎn)品應(yīng)由公司質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后方可放行。1.2 檢驗項目2.1、 221、