HAPPC_計劃書范本

1、. HACCP計劃書 制 定： 品 保 部 日 期審 查(1): 部 門 主 管 日 期 審 查(2): 管 理 代 表 日 期核 準： 主 任 委 員 日 期分發(fā)部門及份數(shù):主任委員 CC管理者代表 MR1業(yè)務部 SA品保部 QA3研發(fā)部 RD1人資行政部 HA財務部 FN儲運課 PU1生產部 PD10文件來源及保密性質：（以標識）文件來源: 外來文件 內部文件 其它文件保密性質: 絕密文件 機密文件 其它文件頁碼及修訂序號: 頁 碼1234567891011 修訂序號RORORORORORORORORORORO 頁 碼121314 1516171819202122 修訂序號RORORORO

2、RORORORORORORO 頁 碼232425262728293031 修訂序號RORORORORORORORORO文件變更記錄：修訂版次制修訂頁碼生效日期變更簡述RO全頁碼2008-11-12新制定 1.目的：HACCP計劃書用以規(guī)定四大類產品的生產過程的風險評估。依照評估的CCP點加以控制，對于產品質量取得良好的保證。2.范圍：XXXX公司。3.HACCP小組成員名單及簡歷：4. HACCP小組成員職責： 4.1.品保部：負責制訂HACCP計劃書并評估生產過程中的CCP點。質量控制日常作業(yè)中針對相關的進料檢驗、過程巡檢、成品總檢中出現(xiàn)的CCP點進行管控 。 4.2.生產部：針對計劃書中制

3、造、充填、包裝過程出現(xiàn)的CCP點進行管控。 4.4.研發(fā)部：針對配方制定中出現(xiàn)的CCP點進行管控。 4.6.儲運課：針對所有物料在接收、儲存、發(fā)運過程中出現(xiàn)的CCP點進行管控。4.定義： 參見進出口化妝品HACCP應用指南SNT5.內容：5.1.膏霜乳液單元HACCP計劃書（以面霜為例）5.1.1.產品描述產品名稱面霜主要原料水、保濕劑、油脂、增稠乳化劑、（香精）、防腐劑、添加劑預期用途面部化妝品消費對象一般公眾銷售方式產品全部返銷給委托加工客戶包裝方式內包裝：塑膠/OPP袋、彩盒； 外包裝：紙箱保質期限3年標簽說明品名、規(guī)格、配料、適用范圍、凈含量、保質期、生產日期等貯存要求常溫、干燥、通風

4、運輸要求普通運輸工具，避免受潮或污染5.1.2.生產工藝流程圖 A1原料驗收CCP1A2原料儲存、領用 A3配料 CCP2 CCP2A4乳化制造 A5真空脫泡 檢驗1 檢驗NG A6出料CCP3A7灌裝（充填）理化指標檢驗2檢驗NGB1內包材驗收、儲存、領用A8內包裝包裝 A9外包裝包裝C1外包材驗收、儲存、領用檢驗3A10入庫儲存A11出庫工藝流程驗證時間： 驗證人： 5.1.3.生產工藝流程簡述5.1.3.1原料驗收、儲存、領用：A.供應商提供MSDS檢驗報告。B.依據(jù)到貨日期，批量，抽樣，實驗室作理化指標檢測，微生物細菌檢測。C.儲存，原料倉庫必須保持常溫，通風，干燥的現(xiàn)場。D.領用，依

5、據(jù)定單的需求量開據(jù)領料單，按單發(fā)料。5.1.3.2配料：A.配料前要保證電子稱計量準確，如有誤差，應校正在正常合理范圍下方可使用。B.配料所需的用具必須保持無菌干凈。C.配料單的相關操作要求。D.配料時必須兩人共同操作，一人稱量，一人復核。E.稱好的原料應以雙層食品級塑料袋封好，并貼上標簽，包含原料編號、批號、數(shù)量、日期等信息。 F.配制完成的原料，應按公司衛(wèi)生制度儲存，以便下道工序操作。 5.1.3.3乳化制造、真空脫泡、出料 A.原料依作業(yè)標準逐步加入油相鍋，加熱至溶解均勻，攪拌速度XXXRPM(XXXL)/XXX5RPM(XXXL)。 B.原料依作業(yè)標準逐步加入混合鍋，加熱至溶解均勻，攪

6、拌速度XXXRPM(XXXL)/XXX5RPM(XXXL)。 C.開啟閥門,將油相慢慢注入水相。 D.開始乳化，溫度控制XXX+/-1，攪拌速度XXX5RPM，均質時間XXXmin，均質速度XXXXXXXXRPM。 E.用冷凍水(XXXC以下）快速冷卻至XXX以下，加入其他原料。 F.溫度降至XXX，開始真空脫泡：XXX-XXXmmHg。 G.取樣檢驗外觀、理化、微生物指標，外觀和理化檢驗合格，可出料進行儲藏，待微生物檢驗合格后，方可進行灌裝。 5.1.3.4灌裝（充填）A.灌裝過程嚴格按公司的衛(wèi)生管理制度操作，戴上手套，避免直接接觸化妝品內容物。B.工作臺保持清潔，以75%酒精充分擦拭。C.

7、把核對并確認過的半成品轉移入充填料桶中，檢視料體的外觀、色澤、香氣是否有異樣。D.參照充填范圍調節(jié)凈含量并進行充填，QC以電子稱測量凈含量是否符合充填范圍。不合格立即停止罐裝，調整設備至達到標準再重新進行。5.1.3.5內、外包裝材料驗收、儲存、領用：A. 內包裝材料包括塑膠瓶、蓋、透明PP片、塑料挖勺等，外包裝使用彩盒、中箱、外箱。B. 倉管員每批核查供應商COA(出廠合格證明)。負責清點數(shù)量是否與送貨單的數(shù)量相符，并作好記錄。C. QC依對應的包材檢驗單檢查材質，尺寸規(guī)格，外觀印刷等是否符合標樣要求，是否有破損、受潮霉變等異常發(fā)生。若有不合格，開具“品質異常報告單”交上級處理。不合格的料批

8、貼上黃標待判定。D.單個包裝（內，外）必須保持干凈，整潔，按公司的衛(wèi)生管理制度操作。E.包裝材料貯存時應保持清潔、干燥和通風，嚴防被鼠、蟑螂等害蟲污染。 5.1.3.6內包裝和外包裝： A.根據(jù)檢驗標準及標樣對內包裝是否完整、干凈，印刷內容是否清晰、正確進行抽驗。 B.根據(jù)檢驗標準及標樣對內包裝組配及功能是否良好，批號信息是否正確進行抽驗。C.裝盒或裝箱時，按客戶要求或標準樣品組裝，保持盒或箱嚴實不松動。5.1.3.7入庫儲存、出庫：A.檢驗成品按XXX 化妝品檢驗規(guī)則中的交收檢驗實施。B.成品倉庫管理員核對明細表上的品名、批號、數(shù)量點收，辦理入庫。C.檢驗結果合格后，貼上總檢合格標簽并在ER

9、P系統(tǒng)上放行。D.倉管員按照出貨單（品名、規(guī)格、數(shù)量等）及時核發(fā)出庫產品。 5.1.4.危害分析表 （一）加工步驟（二）本步驟引入和（或）污染，擴散，能被控制的潛在危害？（三）潛在危害顯著嗎？（是/否）（四）對第三欄判斷提出的依據(jù)？（五）對顯著危害提供的預防措施是什么？（六）這一步是否為關鍵控制點？（是/否）A1原料驗收生物性危害：致病菌存在否選擇合格原料供應商否化學性危害：超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇是原料本身攜帶采購合格供應商提供的原料是CCP1物理性危害：雜質，如小石子。否選擇合格原料供應商否A2原料儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A3配料生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)

10、生管理制度可消除。否化學性危害：過量防腐劑是沒有嚴格稱量及復核，導致防腐劑超標嚴格稱量及復核，杜絕防腐劑超標是CCP2物理性危害：無A4乳化制造生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：無A5真空脫泡生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：無否A6出料生物性危害：超標菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌及檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌是人員操作不規(guī)范可能導致微生物污染嚴格按照個人衛(wèi)生規(guī)范戴好手套、口罩，避免接觸料體是CCP3化學性危害：無物理性危害：無A7灌裝生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物

11、理性危害：雜質，如刷毛.否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否A8內包裝生物性危害：蟲害是公司衛(wèi)生管理制度可消除。內包裝必須先在脫包間進行預處理，確認沒有攜帶蟲子幾其他異物才能進入包裝間否化學性危害：無物理性危害：雜質，如毛發(fā)否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否A9外包裝生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A10入庫儲存生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A11出庫生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無B1內包材驗收、儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無C1外包材驗收、儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無 5.1.5.HACCP計劃表（1）關鍵控制點（CCP）（2

12、）顯著危害（3）關鍵限值（4） （5） （6） （7）監(jiān)控（8）糾偏行動（9）記錄（10）驗證對象方法頻率人員原料驗收超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇汞1mg/kg鉛40mg/kg砷10mg/kg甲醇2000mg/kg原料出廠檢測報告審查原料出廠檢測報告每批次化驗員隔離原料；記錄不符合情況；退回供方，并要求其整改確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；必要時更換或重新評審供方進貨檢驗報告品質異常報告單每批次由品保主管核查進貨檢驗報告品保主管及時審核糾正行動報告配料過量防腐劑羥苯酯類0.6%苯氧乙醇1.0% DMDM乙內酰脲0.6%防腐劑嚴格稱量并復核每批次稱量員隔離稱量不準確之配料；記錄不符合情況；會同稱

13、量員共同稱量并復核，確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；必要時對稱量員加強培訓或更換稱量員配方表品質異常報告單每批次由品保主管核查配方單品保主管及時審核糾偏行動報告出料超標菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌及檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌菌落總數(shù)500CFU/g不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌霉菌和酵母菌總數(shù)500CFU/g半成品取樣做微生物檢驗每批次化檢員隔離半成品；記錄不符合情況；再次進行滅菌；確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；產品檢驗報告品質異常報告單OOS調查報告每批次由品保主管核查產品檢驗報告品保主管及時審核糾偏行動報告注：關鍵限值均來源于衛(wèi)生部2007年1月4日發(fā)布

14、的化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版） 5.2.一般液態(tài)單元HACCP計劃書（以化妝水為例） 5.2.1.產品描述產品名稱保濕化妝水主要原料水、保濕劑、增溶劑、添加劑、（香精）、防腐劑預期用途皮膚保濕消費對象一般公眾銷售方式產品全部返銷給委托加工客戶包裝方式內包裝：蓋子、瓶子、彩盒； 外包裝：中包、紙箱保質期限3年標簽說明品名、規(guī)格、配料、適用范圍、凈含量、保質期、生產日期等貯存要求常溫、干燥、通風運輸要求普通運輸工具，避免受潮或污染 5.2.2.生產工藝流程圖A1原料驗收 CCP1 A2原料儲存、領用A3配料 CCP2A4混合理化指標檢驗1A5出料 CCP3A6充填檢驗2凈含量 B1內包材驗收、儲

15、存、領用A7內包裝包裝C1外包材驗收、儲存、領用A8外包裝包裝檢驗3A9入庫儲存 A10出庫工藝流程驗證時間： 驗證人： 5.2.3.生產工藝流程簡述5.2.3.1原料驗收、儲存、領用：A.供應商提供MSDS檢驗報告。B.依據(jù)到貨日期，批量，抽樣，實驗室作理化指標檢測，微生物細菌檢測。C.儲存，原料倉庫必須保持常溫，通風，干燥的現(xiàn)場。D.領用，依據(jù)定單的需求量開據(jù)領料單，按單發(fā)料。5.2.3.2配料：A.配料前要保證電子稱計量準確，如有誤差，應校正在正常合理范圍下方可使用。B.配料所需的用具必須保持無菌干凈。C.配料單的相關操作要求。D.配料時必須兩人共同操作，一人稱量，一人復核。E.稱好的原

16、料應以雙層食品級塑料袋封好，并貼上標簽，包含原料編號、批號、數(shù)量、日期等信息。 F.配制完成的原料，應按公司衛(wèi)生制度儲存，以便下道工序操作。 5.2.3.3攪拌混合：A.將A項部分原料加入主混缸加熱攪拌，溶解均勻后冷卻。（加熱溫度：XX1，攪拌速度：XXXXRPM，冷卻：XXX1）B.將其他原料加入主混缸，抽真空攪拌，攪拌均勻后冷卻。（攪拌速度：XXXRPM，攪拌時間：XXXX分鐘，真空度：最大，冷卻：XX以下。）C.加入A項剩余的原料攪拌。（攪拌速度：XXXXRPM，攪拌時間：XXX分鐘）D.將B項原料加入預混桶，攪拌均勻至透明后加入主混缸。E.抽真空攪拌均勻后，進行化驗檢測，細菌指數(shù)是否超

17、標。（攪拌速度：XXRPM，攪拌時間：XXXX分鐘，真空度：最大，溫度：XXX以下。）5.2.3.4出料： A.取樣檢驗外觀、理化、微生物指標，外觀和理化檢驗合格，可出料進行儲藏,待微生物檢驗合格后，方可進行灌裝。5.2.3.5灌裝（充填）：A.灌裝過程嚴格按公司的衛(wèi)生管理制度操作，戴上手套，避免直接接觸化妝品內容物。B.工作臺保持清潔，以70%酒精充分擦拭。C.把核對并確認過的半成品轉移入充填料桶中，檢視料體的外觀、色澤、香氣是否有異樣。D.參照充填范圍調節(jié)凈含量并進行充填，QC以電子稱測量凈含量是否符合充填范圍。不合格立即停止罐裝，調整設備至達到標準再重新進行。E.用干的酒精布把瓶和瓶口的

18、多余殘留物擦拭干凈。F.按要求把封口貼粘在內塞上。G.按要求把合格的內塞壓入瓶口內并壓到位。H.按要求把蓋子套在有內塞的瓶口上并旋到位且擰緊5.2.3.6內、外包裝材料驗收、儲存、領用：A. 內包裝材料包括塑膠瓶、蓋、透明PP片、塑料挖勺等，外包裝使用彩盒、中箱、外箱。B. 倉管員每批核查供應商COA(出廠合格證明)。負責清點數(shù)量是否與送貨單的數(shù)量相符，并作好記錄。C. QC依對應的包材檢驗單檢查材質，尺寸規(guī)格，外觀印刷等是否符合標樣要求，是否有破損、受潮霉變等異常發(fā)生。若有不合格，開具“品質異常報告單”交上級處理。不合格的料批貼上黃標待判定。D.單個包裝（內，外）必須保持干凈，整潔，按公司的

19、衛(wèi)生管理制度操作。E.包裝材料貯存時應保持清潔、干燥和通風，嚴防被鼠、蟑螂等害蟲污染。5.2.3.7內包裝和外包裝： A.根據(jù)檢驗標準及標樣對內包裝是否完整、干凈，印刷內容是否清晰、正確進行抽驗。 B.根據(jù)檢驗標準及標樣對內包裝組配及功能是否良好，批號信息是否正確進行抽驗。C.裝盒或裝箱時，按客戶要求或標準樣品組裝，保持盒或箱嚴實不松動。5.2.3.7入庫儲存、出庫：A.檢驗成品按XXXXXX 化妝品檢驗規(guī)則中的交收檢驗實施。B.成品倉庫管理員核對明細表上的品名、批號、數(shù)量點收，辦理入庫。C.檢驗結果合格后，貼上總檢合格標簽并在ERP系統(tǒng)上放行。D.倉管員按照出貨單（品名、規(guī)格、數(shù)量等）及時核

20、發(fā)出庫產品。5.2.4.危害分析表 （一）加工步驟（二）本步驟引入和（或）污染，擴散，能被控制的潛在危害？（三）潛在危害顯著嗎？（是/否）（四）對第三欄判斷提出的依據(jù)？（五）對顯著危害提供的預防措施是什么？（六）這一步是否為關鍵控制點？（是/否）A1原料驗收生物性危害：致病菌存在否選擇合格原料供應商否化學性危害：超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇是原料本身攜帶采購合格供應商提供的原料是CCP1物理性危害：雜質，如小石子。否選擇合格原料供應商否A2原料儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A3配料生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：過量防腐劑是沒有嚴格稱量及復核，

21、導致防腐劑超標嚴格稱量及復核，杜絕防腐劑超標是CCP2物理性危害：無A4混合 生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：無A5出料生物性危害：超標菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌及檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌是人員操作不規(guī)范可能導致微生物污染嚴格按照個人衛(wèi)生規(guī)范戴好手套、口罩，避免接觸料體是CCP3化學性危害：無物理性危害：無A6灌裝生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：雜質，如刷毛.否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否A7內包裝生物性危害：蟲害是公司衛(wèi)生管理制度可消除。內包裝必須先在脫包間進行預處理，確認沒有攜帶蟲子幾其他

22、異物才能進入包裝間否化學性危害：無物理性危害：雜質，如毛發(fā)否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否A8外包裝生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A9入庫儲存生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A10出庫生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無B1內包材驗收、儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無C1外包材驗收、儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無5.2.5.HACCP計劃表（1）關鍵控制點（CCP）（2）顯著危害（3）關鍵限值（4） （5） （6） （7）監(jiān)控（8）糾偏行動（9）記錄（10）驗證對象方法頻率人員原料驗收超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇汞1mg/kg鉛4

23、0mg/kg砷10mg/kg甲醇2000mg/kg原料出廠檢測報告審查原料出廠檢測報告每批次化驗員隔離原料；記錄不符合情況；退回供方，并要求其整改確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；必要時更換或重新評審供方進貨檢驗報告品質異常報告單每批次由品保主管核查進貨檢驗報告品保主管及時審核糾正行動報告配料過量防腐劑羥苯甲酯0.4%DMDM乙內酰脲0.6%碘丙炔醇丁基氨甲酸酯0.05%防腐劑嚴格稱量并復核每批次稱量員隔離稱量不準確之配料；記錄不符合情況；會同稱量員共同稱量并復核，確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；必要時對稱量員加強培訓或更換稱量員配方表品質異常報告單每批次由品保主管核查配方單品保主管及時審核

24、糾偏行動報告出料超標菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌及檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌菌落總數(shù)500CFU/g不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌霉菌和酵母菌總數(shù)500CFU/g半成品取樣做微生物檢驗每批次化檢員隔離半成品；記錄不符合情況；再次進行滅菌；確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；產品檢驗報告品質異常報告單OOS調查報告每批次由品保主管核查產品檢驗報告品保主管及時審核糾偏行動報告注：關鍵限值均來源于衛(wèi)生部2007年1月4日發(fā)布的化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）5.3.粉單元HACCP計劃書（以眼影粉為例） 5.3.1.產品描述產品名稱眼影粉主要原料云母粉、滑石粉、高嶺土、粘合

25、劑、色粉、（珠光粉）、抗氧化劑、防腐劑預期用途眼部化妝品消費對象一般公眾銷售方式產品全部返銷給委托加工客戶包裝方式內包裝：容器，眼影刷，PET片； 外包裝：塑料袋，中包，外箱。保質期限3年標簽說明品名、規(guī)格、配料、適用范圍、凈含量、保質期、生產日期等貯存要求常溫、干燥、通風運輸要求普通運輸工具，避免受潮或污染5.3.2.生產工藝流程圖A1原料驗收 CCP1 A2原料儲存、領用A3配料 CCP2A4攪拌混合A5過篩 有色差（微調）檢驗1A6出料 CCP3A7壓制成型檢驗2感觀質量 檢驗NGB1內包材驗收、儲存、領用A8內包裝包裝C1外包材驗收、儲存、領用A9外包裝包裝 檢驗3A10入庫儲存A11

26、出庫工藝流程驗證時間： 驗證人： 5.3.3.生產工藝流程簡述5.3.3.1原料驗收、儲存、領用：A.供應商提供MSDS檢驗報告。B.依據(jù)到貨日期，批量，抽樣，實驗室作理化指標檢測，微生物細菌檢測。C.儲存，原料倉庫必須保持常溫，通風，干燥的現(xiàn)場。D.領用，依據(jù)定單的需求量開據(jù)領料單，按單發(fā)料。5.3.3.2配料：A.配料前要保證電子稱計量準確，如有誤差，應校正在正常合理范圍下方可使用。B.配料所需的用具必須保持無菌干凈。C.配料單的相關操作要求。D.配料時必須兩人共同操作，一人稱量，一人復核。E.稱好的原料應以雙層食品級塑料袋封好，并貼上標簽，包含原料編號、批號、數(shù)量、日期等信息。 F.配制

27、完成的原料，應按公司衛(wèi)生制度儲存，以便下道工序操作。5.3.3.3攪拌混合：A.把預稱過的油（D項）加熱至XXX，攪拌均勻B.把預稱過的原材料（A+B項）緩慢加入高速混合造粒機進行混合均勻。C.設定壓縮空氣的壓力為XXkgf/cm2D.把上述的油倒入造粒機旁的油缸內，低速攪拌，直到油噴完為止。E.啟動造粒機進行混合。檢查是否混合均勻，若不均勻，重負攪拌至均勻。F.打開底閥，用HDPE膠袋把粉末取出，緩慢地加入粉碎機（3.1mm圓孔底篩），進行粉碎。G.將粉碎后的粉末，投入高速混合造粒機。H.珠光投入高速混合造?；旌蠙C內，配色準確后，把粉均勻地倒入HDPE 袋內.5.3.3.4過篩：A.把粉轉入

28、已清洗消毒過的篩粉機（60目），運行篩粉機，之后，把粉放入HDPE膠袋內。進行化驗檢測，細菌指數(shù)是否超標。5.3.3.5出料：A.將半成品出料，儲存，下道工序正常使用。5.3.3.6壓制成型：A.壓制過程嚴格按公司的衛(wèi)生管理制度操作，衛(wèi)生規(guī)程戴上手套，避免手直接接觸化妝品內料。B.保持工作臺干凈，酒精消毒擦拭。C.按要求把合格的鋁皿放入粉餅專用模具中并壓平，用粉料填充，并用刮板刮平。D.參照充填范圍調節(jié)凈含量并進行壓制。E.按要求清除粉餅上多余粉屑并把鋁皿底部擦拭干凈，檢視粉餅是否符合標準(無刮傷、無污染、粉面高度和凈含量合格)。F.將模具用毛刷清理干凈，進行再次操作。G.在線QC進行現(xiàn)場檢驗

29、，按批次抽檢。合格進行下道工序，不合格重新壓制。5.3.3.7內、外包裝材料驗收、儲存、領用：A. 內包裝材料容器，眼影刷，PET片，外包裝使用塑料袋，中包，外箱。B. 倉管員每批核查供應商COA(出廠合格證明)。負責清點數(shù)量是否與送貨單的數(shù)量相符，并作好記錄。C. QC依對應的包材檢驗單檢查材質，尺寸規(guī)格，外觀印刷等是否符合標樣要求，是否有破損、受潮霉變等異常發(fā)生。若有不合格，開具“品質異常報告單”交上級處理。不合格的料批貼上黃標待判定。D.單個包裝（內，外）必須保持干凈，整潔，按公司的衛(wèi)生管理制度操作。E.包裝材料貯存時應保持清潔、干燥和通風，嚴防被鼠、蟑螂等害蟲污染。5.3.3.8內包裝

30、和外包裝： A.根據(jù)檢驗標準及標樣對內包裝是否完整、干凈，印刷內容是否清晰、正確進行抽驗。 B.根據(jù)檢驗標準及標樣對內包裝組配及功能是否良好，批號信息是否正確進行抽驗。C.裝盒或裝箱時，按客戶要求或標準樣品組裝，保持盒或箱嚴實不松動。5.3.3.9入庫儲存、出庫：A.檢驗成品按XXXXXX 化妝品檢驗規(guī)則中的交收檢驗實施。B.成品倉庫管理員核對明細表上的品名、批號、數(shù)量點收，辦理入庫。C.檢驗結果合格后，貼上總檢合格標簽并在ERP系統(tǒng)上放行。D.倉管員按照出貨單（品名、規(guī)格、數(shù)量等）及時核發(fā)出庫產品。5.3.4.危害分析表 （一）加工步驟（二）本步驟引入和（或）污染，擴散，能被控制的潛在危害？

31、（三）潛在危害顯著嗎？（是/否）（四）對第三欄判斷提出的依據(jù)？（五）對顯著危害提供的預防措施是什么？（六）這一步是否為關鍵控制點？（是/否）A1原料驗收基料（云母粉、滑石粉、高嶺土、粘合劑、抗氧化劑、防腐劑）生物性危害：致病菌存在否選擇合格原料供應商否化學性危害：超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇是原料本身攜帶采購合格供應商提供的原料是CCP1物理性危害：雜質，如小石子。否選擇合格原料供應商否色粉生物性危害：致病菌存在否選擇合格原料供應商否化學性危害：超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇是原料本身攜帶采購合格供應商提供的原料是CCP1物理性危害：無A2原料儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A3

32、配料生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：過量防腐劑是沒有嚴格稱量及復核，導致防腐劑超標嚴格稱量及復核，杜絕防腐劑超標是CCP2物理性危害：無A4攪拌混合生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：無A5過篩生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：金屬碎屑是篩網(wǎng)可能斷裂每次流程前、后檢查過濾網(wǎng)有無破損及斷裂否A6出料生物性危害：超標菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌及檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌是生產過程污染可能導致上述問題殘留半成品微生物檢驗是CCP3化學性危害：無物理性危害：無A7壓制成型生物性

33、危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：雜質，如刷毛.否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否A8內包裝生物性危害：致病菌污染否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否化學性危害：無物理性危害：雜質，如毛發(fā)否公司衛(wèi)生管理制度可消除。否A9外包裝生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A10入庫儲存生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無A11出庫生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無B1內包材驗收、儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無C1外包材驗收、儲存、領用生物性危害：無化學性危害：無物理性危害：無5.3.5.HACCP計劃表（1）關鍵控制點（CCP）（2）顯著危

34、害（3）關鍵限值（4） （5） （6） （7）監(jiān)控（8）糾偏行動（9）記錄（10）驗證對象方法頻率人員原料驗收超標重金屬汞、鉛、砷、甲醇汞1mg/kg鉛40mg/kg砷10mg/kg甲醇2000mg/kg原料出廠檢測報告審查原料出廠檢測報告每批次化檢員隔離原料；記錄不符合情況；退回供方，并要求其整改確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；必要時更換或重新評審供方進貨檢驗報告糾偏行動報告每批次由品保主管核查進貨檢驗報告品保主管及時審核糾偏行動報告配料過量防腐劑羥苯甲酯+羥苯丙酯0.2%防腐劑嚴格稱量并復核每批次稱量員隔離稱量不準確之配料；記錄不符合情況；會同稱量員共同稱量并復核，確定問題來源并采取措施

35、防止再發(fā)生；必要時對稱量員加強培訓或更換稱量員配方單糾偏行動報告每批次由品保主管核查配方單品保主管及時審核糾偏行動報告出料超標菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌及檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌菌落總數(shù)500CFU/g不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌霉菌和酵母菌總數(shù)500CFU/g半成品取樣做微生物檢驗每批次化檢員隔離半成品；記錄不符合情況；再次進行滅菌；確定問題來源并采取措施防止再發(fā)生；產品檢驗報告品質異常報告單OOS調查報告每批次由品保主管核查產品檢驗報告品保主管及時審核糾偏行動報告注：關鍵限值均來源于衛(wèi)生部2007年1月4日發(fā)布的化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）5.4.蠟基

36、單元HACCP計劃書（以盤狀口紅為例） 5.4.1.產品描述產品名稱口紅主要原料油、蠟、色素、抗氧化劑、防腐劑預期用途唇部化妝品消費對象一般公眾銷售方式產品全部返銷給委托加工客戶包裝方式內包裝：鋁盤、泡殼； 外包裝：中包、紙箱保質期限3年標簽說明品名、規(guī)格、配料、適用范圍、凈含量、保質期、生產日期等貯存要求常溫、干燥、通風運輸要求普通運輸工具，避免受潮或污染5.4.2.生產工藝流程圖A1原料驗收 CCP1 A2原料儲存、領用 A3配料 CCP2A4攪拌混合A5研磨 A6攪拌脫泡 有色差（微調）檢驗1A7出料 CCP3A8溶料 A9充填 檢驗2感觀質量B1內包材驗收、儲存、領用A10內包裝包裝

37、C1外包材驗收、儲存、領用A11外包裝包裝檢驗3 A12入庫儲存A13出庫工藝流程驗證時間： 驗證人： 5.4.3.生產工藝流程簡述5.4.3.1原料驗收、儲存、領用：A.供應商提供MSDS檢驗報告。B.依據(jù)到貨日期，批量，抽樣，實驗室作理化指標檢測，微生物細菌檢測。C.儲存，原料倉庫必須保持常溫，通風，干燥的現(xiàn)場。D.領用，依據(jù)定單的需求量開據(jù)領料單，按單發(fā)料。5.4.3.2配料：A.配料前要保證電子稱計量準確，如有誤差，應校正在正常合理范圍下方可使用。B.配料所需的用具必須保持無菌干凈。C.配料單的相關操作要求。D.配料時必須兩人共同操作，一人稱量，一人復核。E.稱好的原料應以雙層食品級塑

38、料袋封好，并貼上標簽，包含原料編號、批號、數(shù)量、日期等信息。 F.配制完成的原料，應按公司衛(wèi)生制度儲存，以便下道工序操作。5.4.3.3攪拌混合：A.主混缸中加入AB項物料，加熱攪拌（攪拌速度：XXX2RPM，加熱溫度：XXX3，攪拌時間：溫度達到后XXX分鐘）。B.攪拌至料全部溶解均勻，料體透明，無顆粒后，倒至不銹鋼桶。C.不銹鋼桶中加入B項，攪拌XXX分鐘。5.4.3.4研磨：A.將料移至研磨機進行研磨，確保色粉展色均勻。（研磨2-3次）5.4.3.5攪拌脫泡：A.研磨好的膏體再入主混缸。B.將料體加熱攪拌，開真空脫泡。（攪拌速度：XXX2RPM，加熱溫度：XXXX3，攪拌時間：XXXX分

39、鐘）C.取樣做色度分析，合格則出料，不合格需要調色。5.4.3.6出料：A.半成品過XXX目篩，儲存于PE袋。B.對半成品上、中、下位置取樣理化分析，合格進行下道工序，不合格返工。5.4.3.7溶料：A.將半成品加熱至XXXX5，將料溶解。5.4.3.8充填：A.在料溫XXXX5時，將料沖入鋁盤。B.過熱風槍進行表面處理。C.過0-5的冰箱進行冷卻。D.檢查外觀色澤是否符合標準要求，QC進行現(xiàn)場檢驗，取樣進行化驗，微生物是否超標，合格進行下道工序。5.4.3.9內、外包裝材料驗收、儲存、領用：A. 內包裝材料包括鋁盤、泡殼，外包裝使用中包、紙箱。B. 倉管員每批核查供應商COA(出廠合格證明)。負責清點數(shù)量是否與送貨單的數(shù)量相符，并作好記錄。C. QC