醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)編制說(shuō)明

1、福建省地方計(jì)量檢定規(guī)程醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)（報(bào)批稿）編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源 醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定規(guī)程是福建省科技廳2009年省屬公益類(lèi)自主科研項(xiàng)目，下達(dá)文件：閩科計(jì)200946號(hào)和閩財(cái)2009584號(hào)，任務(wù)書(shū)編號(hào)為：2009R10015-3。目的是研究醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定方法，制定出適合我省醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)使用、檢定情況的地方計(jì)量檢定規(guī)程，滿足我省計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定工作需要，使計(jì)量性能、測(cè)量結(jié)果的量值具有溯源性、準(zhǔn)確可靠，進(jìn)而為正確診斷疾病提供計(jì)量保障。二、編制本檢定規(guī)程的必要性醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)是利用射頻（RF）電磁波對(duì)置于磁場(chǎng)中的含有自

2、旋不為零的原子核的物質(zhì)進(jìn)行激發(fā)，產(chǎn)生磁共振，用感應(yīng)線圈采集磁共振信號(hào)，按一定數(shù)學(xué)方法進(jìn)行處理而建立的一種數(shù)字圖像。醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)設(shè)備包括磁體、梯度線圈、供電部分、射頻發(fā)射器及MR信號(hào)接收器、計(jì)算機(jī)成像系統(tǒng)和診斷床等組成。近年來(lái)，核磁共振成像技術(shù)發(fā)展十分迅速，已日臻成熟完善，檢查范圍基本上覆蓋了全身各系統(tǒng)，并在對(duì)軟組織的檢查方面明顯優(yōu)于X射線CT機(jī)。醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)在作為大型醫(yī)療設(shè)備，在醫(yī)院診斷方面地位日益突出，已在國(guó)內(nèi)、外大、中醫(yī)院普遍使用。許多醫(yī)院都有醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)，有國(guó)外的廠家，如：西門(mén)子、美國(guó)、東芝、日立等產(chǎn)品，也有國(guó)內(nèi)的廠家，形成種類(lèi)眾多，早期質(zhì)

3、量不高的局面。在這種情況下，磁共振影像計(jì)量參數(shù)的檢測(cè)就顯得至關(guān)重要了。但目前國(guó)家尚無(wú)醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，為此，我們與廈門(mén)市計(jì)量檢定測(cè)試院、南京軍區(qū)福州總院共同開(kāi)展本規(guī)程的編制工作，使制定出醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)計(jì)量檢定規(guī)程更適合我省實(shí)際情況，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)安全、合格使用。三、編制原則 目前我省醫(yī)院使用的醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)主要有西門(mén)子、美國(guó)GE、東芝、日立等廠家的產(chǎn)品。而我國(guó)只有個(gè)別地方出過(guò)地方檢定規(guī)程，現(xiàn)在看來(lái)已不適用，目前國(guó)家尚無(wú)檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，故有必要根據(jù)醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)原理與技術(shù)特性，研究其技術(shù)指標(biāo)和

4、檢定方法，并起草福建省地方計(jì)量檢定規(guī)程，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)與判斷標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。為了使規(guī)程既有先進(jìn)性、又考慮適應(yīng)實(shí)際情況，起草小組在制定過(guò)程中，力求按照以下原則，完成規(guī)程的起草工作：（1）力求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際建議、國(guó)家檢定規(guī)程、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌，保證其先進(jìn)性、法制性；（2）在檢定用設(shè)備上，既要采用先進(jìn)的儀器設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)適應(yīng)性強(qiáng)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，又要經(jīng)濟(jì)適用、性能可靠；（3）在檢定方法設(shè)計(jì)上，既要能測(cè)出主要技術(shù)指標(biāo)，又要力求適用、操作簡(jiǎn)便；（4）在規(guī)程實(shí)施中要保證其具有可操作性和經(jīng)濟(jì)性。四、編制依據(jù)在編制過(guò)程中，重點(diǎn)參照了以下國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：1 Quality Assurance Methods and P

5、hantom for Magnetic Resonance Imaging. AAPM Report No.28,1990.2 Determination of Signal-to-Noise Ratio (SNR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging. NEMA Standards Publication MS 120083 Determination of Two-Dimensional Geometric Distortion in Diagnostic Magnetic Resonance Images. NEMA Standards Pu

6、blication MS 220084 Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images . NEMA Standards Publication MS 32008JJF1002-1998 國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫(xiě)規(guī)則JJF1059-1999 測(cè)量不確定度評(píng)定與表示五、編制過(guò)程2009年9月成立了由福建省計(jì)量科學(xué)研究院、廈門(mén)市計(jì)量檢定測(cè)試院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院相關(guān)人員組成的編制組。編制組首先進(jìn)行了大量的文獻(xiàn)調(diào)研，搜集了許多國(guó)內(nèi)外與醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括IEC標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)電氣制造

7、商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家學(xué)會(huì)NEMA標(biāo)準(zhǔn)等，以及西門(mén)子、美國(guó)GE等廠家技術(shù)說(shuō)明書(shū)。根據(jù)這些資料以及走訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)使用情況，于2009年11月擬定出檢定規(guī)程的初稿，經(jīng)過(guò)1年的驗(yàn)證試驗(yàn)，形成醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定規(guī)程征求意見(jiàn)稿。2010年12月編制組將醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定規(guī)程（征求意見(jiàn)稿）發(fā)至全國(guó)電離輻射專(zhuān)業(yè)委員會(huì)專(zhuān)家、各地市計(jì)量所、醫(yī)院、制造商等。廣泛征求意見(jiàn)，共收到回函10封，回函單位：中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、北京市計(jì)量科學(xué)研究院、上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院、江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院、深圳市計(jì)量科學(xué)研究院、龍巖市計(jì)量所、漳州市

8、計(jì)量所、瑞典奧力科、福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司。項(xiàng)目組根據(jù)反饋意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)真思考與充分討論后，對(duì)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了修改，形成了醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定規(guī)程報(bào)審稿。六、主要內(nèi)容編制說(shuō)明對(duì)當(dāng)前使用的0.5T、1.5T、2T、3T等型號(hào)規(guī)格的醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的計(jì)量參數(shù)測(cè)量進(jìn)行研究，與相關(guān)生產(chǎn)廠商進(jìn)行調(diào)研交流，與合作的南京軍區(qū)福州總院和參加驗(yàn)證的醫(yī)院專(zhuān)家進(jìn)行研究溝通；參照國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試方法，結(jié)合各生產(chǎn)廠家技術(shù)指標(biāo)，制定出檢定規(guī)程技術(shù)指標(biāo)，進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)及試檢定，保證了數(shù)據(jù)的科學(xué)性、全面性，在大量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行檢定規(guī)程的編寫(xiě)。1. 檢定用設(shè)備通過(guò)調(diào)查、了解全國(guó)計(jì)量部門(mén)使用的核磁共振

9、性能模體情況，以及醫(yī)院作為質(zhì)控用核磁共振性能模體情況，進(jìn)行綜合比較?？紤]到計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)能利用現(xiàn)有設(shè)備開(kāi)展工作，我們采用了美國(guó)模體實(shí)驗(yàn)室，型號(hào)SMR170的核磁共振性能模體。 測(cè)量磁場(chǎng)強(qiáng)度的特斯拉計(jì)用兩種不同精度與量程的設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。一臺(tái)型號(hào)為：THM 7025，測(cè)量范圍：0-2000mT，分辨力0.1mT；另一臺(tái)響應(yīng)線性510-6，分辨力0.1uT，測(cè)量范圍：(04.3)T。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，確定磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)技術(shù)指標(biāo)為：分辨力0.1mT。2.技術(shù)性能要求不同廠家生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)不同，本規(guī)程主要根據(jù)國(guó)內(nèi)外使用面大的品牌，如：西門(mén)子、GE、東芝等廠家技術(shù)參數(shù)，參考新版國(guó)際標(biāo)

10、準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，定出信噪比（SNR）、圖像的均勻性、空間線性、空間分辨力、低對(duì)比分辨力、層厚、縱橫比、主磁場(chǎng)強(qiáng)度等檢定項(xiàng)目與技術(shù)指標(biāo)。低對(duì)比度分辨力是美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家學(xué)會(huì)（AAPM）關(guān)于MRI設(shè)備的質(zhì)量保證和驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告中沒(méi)有的檢測(cè)項(xiàng)目，我們考慮到低對(duì)比度分辨率在直觀評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量方面是非常重要的指標(biāo)，在磁共振圖像中人體許多組織的信號(hào)較弱，當(dāng)信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力是重要的。所以，低對(duì)比分辨率作為臨床診斷有重要意義的圖像質(zhì)量參數(shù)，列入檢定項(xiàng)目。3. 檢定方法對(duì)醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的檢定方法，是結(jié)合選定的核磁共振性能模體和醫(yī)院醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的情

11、況，選擇性采用美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（NEMA Standards Publication MS 12008； NEMA Standards Publication MS 22008；NEMA Standards Publication MS 32008）及國(guó)際上較權(quán)威的美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家學(xué)會(huì)報(bào)告（AAPM Report No.28,1990）中的檢測(cè)方法。信噪比（SNR）根據(jù)新版NEMA標(biāo)準(zhǔn)推薦四種檢測(cè)方法，我們根據(jù)現(xiàn)有模體以及驗(yàn)證過(guò)程的數(shù)據(jù)分析，選擇了現(xiàn)在這種做法。圖像的均勻性也是根據(jù)新版NEMA標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法，比外省檢測(cè)方法更準(zhǔn)確、更簡(jiǎn)便。4.檢定周期醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定周期為一年?？紤]到修理或更換有些零部件可能影響成像質(zhì)量，所以規(guī)定：經(jīng)修理或更換影響影像質(zhì)量的部件后的磁共振成像（MRI）系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。5