GMP復習資料.2

1、 GMP（2010年修訂）培訓試題姓名崗位得分一、填空題（每空0.5分，共45分）1.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任，質量管理人和質量授權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人 審核或批準培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并 定期評估培訓的實際效果。4.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備

2、編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔日期。5.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。6. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。7.所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。8.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。9.純化水、注射用水的制備、貯存

3、和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。10.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。11.進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。12.非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。13.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期保養(yǎng)、維修和驗證。14.進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。15.GMP的基本宗旨是：避免人為差錯，防止污染和交叉污染，建立質量保證體系。16.GMP的三要素是人員、硬件、軟件。17.GMP強調的四個一切是：一

4、切行為有規(guī)范、一切行為有記錄一切行為有監(jiān)督一切行為有復核18.廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。19.潔凈區(qū)的內表面應平整光滑、接口嚴密、無裂縫、無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒20.潔凈區(qū)內的各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮到避免在使用中出現(xiàn)不宜清潔的部位。21.本公司純化水制備系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是廣州豐華凈化設備有限公司，采用反滲透+混床制備方式，整個系統(tǒng)包括預處理、反滲透、離子交換、供水、系統(tǒng)控制等五部分，系統(tǒng)設計產(chǎn)水量為500L/H。22.純水制備系統(tǒng)預處理部分包括原水泵、機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器。其中機械過濾器清洗周期為每天下班前正反洗一次，活性炭過濾

5、器每三天正反洗一次。23.純水制備系統(tǒng)反滲透部分包括保安過濾器、高壓泵、反滲透組件。24.一級RO進水技術指標中，污染指數(shù)SDI4、余氯含量 0.1mg/L 、含鹽量250ppm、鐵0.1ppm、溫度535。25.該系統(tǒng)設計產(chǎn)水量500L/H是在水溫25時測定的，水溫與產(chǎn)水量成正比關系。26.反滲透膜最高工作壓力不得大于1.2Mpa，否則將會損壞反滲透膜。27.保安過濾器濾芯更換依據(jù)是濾前、濾后壓差0.05Mpa時，予以更換。28.純化水儲罐及輸送管道采用的材質是316L，管道末端閥門采用不銹鋼隔膜閥。29.純化水常規(guī)檢查項目有酸堿度、硝酸鹽、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧

6、化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。30.純化水管道上的盲管是指長度對直徑的比值超過6倍的管道死頭部位。31.純水電導率的檢查設備是電導率儀，一般校驗周期是1次/年。32.“流水不腐”，純水的使用也如此，一般純水在管道中的流速應大于2m/s。33.純水儲存周期不宜大于24H。34.純水管道系統(tǒng)公司常采用的消毒方式是甲醛浸泡循環(huán)消毒、臭氧消毒兩種方式。35.純化水系統(tǒng)主要供給固體制劑車間、液體制劑車間使用。36.公司空氣凈化系統(tǒng)中，固體制劑車間是30萬級，液體制劑車間10萬級，質量部生測室1萬級。37.固體制劑空氣凈化系統(tǒng)采用的過濾方式是：新風過濾、初效過濾、中效過濾、高效過濾、回排風過濾。38

7、.空氣潔凈度檢測主要包括塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、風速及換氣次數(shù)。39.塵埃粒子數(shù)檢測中，主要是監(jiān)測0.5um粒子和 5um粒子兩種粒子。40.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差要求是10pa，潔凈級別不同的房間之間5pa，同一潔凈級別的產(chǎn)塵間相對潔凈走廊呈相對負壓。41.過濾器更換依據(jù)是壓差初中效過濾器當實際壓差大于初始壓差的2倍時，予以清洗，當檢漏不合格時予以更換。42.空氣凈化系統(tǒng)消毒方式采用甲醛熏蒸、臭氧消毒方式。43.溫濕度表的校驗周期是1次/年，壓差表是1次/半年。44.空氣凈化系統(tǒng)包括送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)，以及除塵系統(tǒng)。二、不定項選擇題：（每小題2分，共6分）

8、1.關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。2.無特殊要求時，潔凈區(qū)的溫濕度應可控制在（D）A 溫度1824，相對濕度5070 B溫度2024，相對濕度4060 C溫度1828，相對濕度5070 D溫度1826，相對濕度4565 3.對設備的設計選型安裝，不一定要求（C）A易于清洗消毒 B便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)C便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 D能夠防止差錯和污染

9、三、簡答題：（每小題6分，共24分）1.GMP制定的目的是什么？答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：（一）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制； （四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服； （六）

10、采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應 當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成3.簡述固體制劑車間（30萬級）有哪些功能間要求保持相對負壓以及保持相對負壓的意義。答：GMP要求，空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。固體制劑車間要求保持相對負壓的功能間主要有：三維混合

11、間、制粒間、稱量間、粉碎過篩間、散劑內包間、糖衣間、膠囊填充間、壓片間、包衣間等。保持相對負壓的意義是，防止交叉污染。4.簡述固體制劑車間（30萬級）空氣凈化系統(tǒng)的工作原理以及日常監(jiān)控項目。答：該系統(tǒng)的工作原理是：外界自然空氣新風過濾初效過濾中效過濾高效過濾潔凈空氣（功能間）可利用回風初效過濾與新風混合循環(huán)使用。其中在功能間中，產(chǎn)塵間有排風吸塵裝置經(jīng)過濾后，直排入大氣?？諝鈨艋到y(tǒng)日常監(jiān)控項目有：系統(tǒng)設備運行情況，凈化區(qū)溫濕度，壓差，過濾器使用情況等。四、 論述題：（25分）題目：論述靜壓差對制藥行業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的重要意義。答：靜壓差是指兩個相鄰區(qū)域的壓力差值，用壓差表進行測量。靜壓差的大小，對制藥行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)意義重大。我國GMP要求，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差必須大于10pa,潔凈級別不同的房間之間靜壓差大于5pa,空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。由此可見，靜壓差的意義主要表現(xiàn)在以下幾方面：1、潔凈室（區(qū)）與室外大氣保持正的靜壓差（大于10pa），是防止凈化室（區(qū)）被室外大氣污染的基本保障。2、潔凈級別高的區(qū)域與潔凈級別低的區(qū)域保持正的靜壓差（大于5 pa），是防止低級別凈化區(qū)污染高級別凈化區(qū)的基本保障。3、空氣凈化級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓，能有效防止交叉污染。4、靜壓差