醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、醫(yī)療器械助理工程師考試范圍第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .本規(guī)則制定的目的和用途2 .確定醫(yī)療器械的分類的依據3 .本規(guī)則中要緊用語的含義4 .實施醫(yī)療器械分類的判定原則5 .醫(yī)療器械分類工作的治理三、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第16號）1 .適用范疇及醫(yī)療器械注冊的概念2 .對醫(yī)療器械注冊實行分類治理的規(guī)定3 .醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定4 .申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5 .醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6 .醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局

2、令第22號）1 .該方法的適用范疇2 .我國對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核的治理3 .質量體現考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第24 號）1 .本方法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3 .無菌器械生產的監(jiān)督治理4 .無菌器械的經營治理六、醫(yī)療器械標準治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第31號）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標準的分類2 .明確醫(yī)療器械注冊產品標準的編制講明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .醫(yī)療器械臨床試驗的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗的前提條

3、件4 .受試者的權益愛護5 .醫(yī)療器械臨床試驗方案6 .醫(yī)療器械臨床試驗實施者7 .醫(yī)療機構及醫(yī)療器械臨床試驗人員8 .醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產品講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號）1 .我國對醫(yī)療器械講明書文字使用的規(guī)定2 .我國對醫(yī)療器械講明書審查的規(guī)定3 .醫(yī)療器械產品名稱和商品名稱的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識內容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械講明書變更的有關要求九、醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第121 .開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批2 .對醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產的治理十、醫(yī)療器械經營企

4、業(yè)許可證治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .需要辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品2 .開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證內容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督治理局令第17號）醫(yī)療器械新產品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .不良事件報告3 .再評判4 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評判的含義5 .嚴峻損害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構資格認可方法（試行）6 .醫(yī)療器械檢測機構資格認可條件7 .醫(yī)療器械檢測機構資格認可、檢驗報告和授權簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊

5、治理方法（試行）1 .本方法所稱“體外診斷試劑”的范疇2 .體外診斷試劑的分類和命名原則3 .體外診斷試劑臨床試驗4 .我國體外診斷試劑的注冊申請與審批5 .體外診斷試劑標準及注冊檢測的規(guī)定6 .體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質量治理體系考核實施規(guī)定（試行）1 .該規(guī)定的總則2 .體外診斷試劑生產企業(yè)質量治理體系考核報告用于產品注冊時的有效期3 .現場考核的規(guī)定4 .考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產實施細則(試行)1 .本細則的適用范疇2 .組織機構、人員與質量治理職責3 .設計操縱與過程驗證4 .產品銷售與客戶服務十七、醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)本規(guī)范的適

6、用范疇和實施日期十八、醫(yī)療器械分類名目1 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關系2 .依據醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產品的分類十九、中華人民共和國廣告法1 .廣告準則2 .廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查方法1 .本方法的適用范疇2 .醫(yī)藥器械廣告批準文號的申請人的規(guī)定3 .醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期4 .經批準的醫(yī)療器械廣告內容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械廣告批準文號的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識1. 醫(yī)療器械質量治理體系(1)醫(yī)療器械質量治理體系及其意義(2)質量治理體系的要緊內容和差不多要求(3)質量治理體系文件的編寫(4)質量治理體系內部審核(5)醫(yī)

7、療器械生產質量治理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風險治理(1)醫(yī)療器械風險治理的進展和重要性(2)醫(yī)療器械風險治理的差不多思想、應用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風險治理標準(4)醫(yī)療器械風險治理過程(5)醫(yī)療器械風險分析、風險操縱和風險評判(6)醫(yī)療器械風險治理工具和報告3. 醫(yī)療器械標準(1)標準化工作基礎知識(2)標準的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標準化治理體制(4)重要醫(yī)療器械標準(5)醫(yī)療器械注冊標準(6)我國醫(yī)療器械標準治理機構和職能；國際標準化機構4.無菌醫(yī)療器械生產治理(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的差不多要求1)無菌醫(yī)療器械生產中的差不多概念(滅菌批、潔凈

8、度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產與質量治理的差不多要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械有關技能1.醫(yī)用電氣設備安全檢測(1)醫(yī)用電氣設備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設備安全檢測(5)變壓器、開關裝置和愛護裝置2.差不多電工測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量3 .生物醫(yī)學材料及其應用(1)生物醫(yī)學材料的概念及分類(2)

9、臨床對生物醫(yī)學材料的差不多要求(3)已應用于臨床的要緊醫(yī)用金屬材料類別、臨床應用范疇及存在的要緊咨詢題(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學材料的含義(5)可降解和吸取生物醫(yī)學材料的分類及其要緊醫(yī)學功能4 .醫(yī)療器械的生物學評判(1)生物相容性、生物學評判的差不多概念(2)生物醫(yī)學材料的生物學評判有關標準(3)生物醫(yī)學材料的生物學評判的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學評判的要緊內容(5)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(6)生物醫(yī)學材料的生物學評判差不多原則三、醫(yī)學綜合知識與技能1 .診斷學(1)常見癥狀的病因及臨床表現發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨

10、床表現(2)體格檢查1)一樣狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數及常見的專門脈搏類型；正常人的呼吸頻率及專門呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標準2)全身檢查胸部的要緊骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范疇；腹部的體表標志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1)臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球

11、蛋白參考值及臨床意義2 .現代醫(yī)學儀器設計及應用(1)生理信號測量儀器設計及應用1)生理信號測量儀器的種類2)生理電磁信號的電學特點及電生理信號測量的應用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3)生理壓力量的間接測量的方法4)生理流體量的測量范疇5)人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設計(2)醫(yī)學成像類設備設計的應用1)放射學差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理2)產品設計要求X射線診斷設備差不多組成、關鍵技術指標；超聲診斷設備差不多組成、關鍵技術指標

12、(3)臨床檢驗儀器設計及應用電解質分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結構、功能及臨床應用參考資料：臨床醫(yī)學概論、現代醫(yī)學儀器設計原理、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎、醫(yī)療器械注冊與治理、有源醫(yī)療器械檢測技術GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求、電工測量、電工學有用手冊、生物醫(yī)學材料、醫(yī)療器械注冊與治理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術與自動化1. 電路原理基礎(1)電流、電壓及其之間的關系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯并聯及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)

13、電流的熱效應和功率熱量運算和焦耳定律；功率運算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2. 電子電路技術(1)半導體的性質半導體的特點；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調制/解調原理及其差不多電路調制的定義和種類；調頻、調幅電路；解調的定義和方法；解調電路及其特性(5)

14、脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎差不多邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數字集成電路(IC)構成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的差不多運算方法；加法器的實現(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 生物醫(yī)學測量與儀器(1)生物電信號的特點細胞和組織的電學特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學傳感器生物電測量電極；傳感器的差不多特性；應變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪

15、聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎1. 金屬的結構和結晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型2 .常用金屬材料及其性能(1)五種元素(鐵、錳、硅、磷、硫)對鋼性能的阻礙(2)常用的金屬材料(3)力學性能術語：應力、應力集中、許用應力、交變應力(4)金屬材料的力學性能和工藝性能3 .金屬材料的加工及加工質量(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的差不多方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金

16、的流淌性、收縮性及其阻礙因素(3)焊接的實質、焊接接頭的組織和性能、焊接應力與變形(4)金屬的加工硬化與再結晶(5)金屬切削運動與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求(6)砂輪的組成要素及磨削加工特點4 .常用機械零件及聯接(1)聯接：如螺紋聯接、銷聯接、鍵聯接(2)軸的作用、分類、材料及結構(3)軸承及聯軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類(5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5 .金屬的熱處理(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時的組織轉變三、醫(yī)學基礎1 .生物化學(1)蛋白質的結構和功能氨基酸的結構和分類

17、；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質的結構、結構與功能關系；蛋白質的理化性質(2)核酸的結構和功能核苷酸的結構組成；DNA的結構與功能；DNA的變性及其應用；RNA結構與功能(3)酶學酶的分子結構與催化作用；酶促反應的特點；輔酶與酶輔助因子；酶促動力學；抑制劑對酶促反應的抑制作用；酶活性的調劑；核酶(4)信息物質、受體與信號轉導信息物質的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導的信號轉導機制；胞內受體介導的信息轉導機制(5)臨床生化血液的化學成分；血漿蛋白質的分類和功能；紅細胞的代謝；肝臟的生物轉化的概念和特點；生物轉化反應類型及阻礙因素；膽汁酸和膽色素代謝2 .生理學(1)緒論體液、細胞內液和細胞外

18、液；機體的內環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經調劑、體液調劑和自身調劑(2)細胞的差不多功能細胞的跨膜物質轉運：單純擴散、經載體和經通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉運、出胞和入胞；細胞的跨膜信號轉導：由G蛋白耦聯受體、離子通道受體和酶耦聯受體介導的信號轉導(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內抗凝系統、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和阻礙因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及阻礙靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內壓，肺表面活性物質；

19、肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其阻礙因素(6)消化和吸取消化道的神經支配和胃腸激素；胃液的性質、成分和作用；胃液分泌的調劑，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調劑(7)能量代謝和體溫基礎代謝和基礎代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產熱和散熱；體溫調劑3 .微生物學(1)微生物的差不多概念微生物的差不多概念、三大類微生物及其特點(2)細菌細菌的形狀與結構；細菌生長繁育的條件；細菌的分解和合成代謝；細菌的人工培養(yǎng)；細菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應用；化學消毒法滅菌法作用機制、種類

20、及應用(4)常見細菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動物源性細菌的生物學形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形狀、結構、培養(yǎng)特性及抗擊力；病毒的致病機制、病毒感染和免疫4 .醫(yī)學免疫學(1)免疫系統免疫器官的結構和功能；免疫細胞的類型、表面標志要緊功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應答抗原的分類、抗原特異性；免疫應答的類型、過程；B細胞介導的體液免疫應答；T細胞介導的細胞免疫應答(3)免疫調劑分子水平

21、的免疫調劑；細胞水平的免疫調劑；整體水平的神經免疫調劑；了解專門型網絡的調劑作用(4)免疫學檢測技術免疫熒光技術、放射免疫分析、酶聯免疫分析、化學發(fā)光物質標記技術、免疫印跡試驗的原理及臨床應用5 .病理學(1)細胞、組織的習慣、損害和修復肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損害的類型及病理變化；不可逆損害的概念、類型、病理變化和結局；再生的概念、各種細胞的再生潛能、肉牙組織的結構和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成緣故(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的差不多病理變化；炎癥的局部表現和全身反應；炎癥的結局；

22、急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點參考資料：臨床醫(yī)師應試指導、電工電路、電子電路、生物醫(yī)學傳感器與檢測技術、生物醫(yī)學測量與儀器、機械制造、機械設備修理基礎、機械工程基礎2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例1 .條例的適用范疇及醫(yī)療器械的定義2 .我國對醫(yī)療器械分類治理的規(guī)定3 .我國對醫(yī)療器械治理方面的規(guī)定4 .醫(yī)療器械的生產、經營和使用的治理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .醫(yī)療器械的分類原則2 .醫(yī)療器械的分類依據3 .實施醫(yī)療器械分類的判定原

23、則4 .醫(yī)療器械分類工作的治理5 .該規(guī)則中有關用語的含義16號）三、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第1 .適用范疇及醫(yī)療器械注冊的概念2 .對醫(yī)療器械注冊實行分類治理的規(guī)定3 .醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定4 .申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5 .醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6 .醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第22號）1 .該方法的適用范疇2 .質量體現考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第24號）1 .本方法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3

24、 .無菌器械生產的監(jiān)督治理4 .無菌器械的經營治理六、醫(yī)療器械標準治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第31號）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標準的分類2 .明確醫(yī)療器械注冊產品標準的編制講明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .醫(yī)療器械臨床試驗的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗方案和試驗報告應當包括的內容八、醫(yī)療器械產品講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號）1 .醫(yī)療器械講明書文字表述的規(guī)定2 .醫(yī)療器械產品名稱和商品名稱的規(guī)定3 .醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識編寫內容的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書變更的有關

25、要求九、醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第121 .開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件2 .對醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產的治理十、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .需要辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品2 .開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證內容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督治理局令第17號）醫(yī)療器械新產品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試行）1 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評判的含義2 .嚴峻損害的含義3 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

26、測記錄內容4 .建立并儲存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄的單位十三、醫(yī)療器械檢測機構資格認可方法（試行）1 .醫(yī)療器械檢測機構資格認可條件2 .醫(yī)療器械檢測機構資格認可、檢驗報告和授權簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .本方法所稱“體外診斷試劑”的定義3 .哪些體外診斷試劑不屬于本方法的治理范疇十五、醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范疇和實施日期十六、外科植入物生產實施細則4 .本細則的適用范疇5 .本細則對生產企業(yè)檢測評定的范疇十七、一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則1 .本細則的適用范疇2 .本細則對生產企業(yè)檢測評定的范疇十八、醫(yī)療器械生產質量

27、治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)本規(guī)范的適用范疇和實施日期十九、醫(yī)療器械分類名目1 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關系2 .依據醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產品的分類二十、中華人民共和國廣告法1 .廣告準則2 .醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查方法醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識1. 醫(yī)療器械質量治理體系(1)醫(yī)療器械質量治理體系及其意義(2) ISO13485：2003標準的差不多思想和要點懂得(3)八項質量治理原則(4)質量治理體系內部審核2. 醫(yī)療器械的風險治理(1)醫(yī)療器械風險治理的進展和重要性(2)醫(yī)療器械

28、風險治理標準的差不多思想、應用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風險治理過程；醫(yī)療器械風險分析、風險操縱和風險評判(4)醫(yī)療器械風險治理報告3. 無菌醫(yī)療器械生產治理(1)無菌醫(yī)療器械生產中的差不多概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)(2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求(3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次(4)無菌醫(yī)療器械生產與質量治理的差不多要求(5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識1 .電路原理基礎(1)電流、電壓及其之間的關系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯并聯及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫

29、定律(3)電流的熱效應和功率熱量運算和焦耳定律；功率運算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2 .醫(yī)學影像學(1)放射學差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理(2)產品設計要求X射線診斷設備差不多組成、關鍵技術指標；超聲診斷設備差不多組成、關鍵技術指標3 .生物醫(yī)學材料(1)生物醫(yī)學材料按材料屬性分類(2)常見物理性能要求(3)常見化學性能要求(4)選擇生物醫(yī)學材料應考慮的因素(5)洛氏硬度測量法三、醫(yī)療器

30、械有關技能1 .有源醫(yī)療器械檢測(1)現代檢測系統分類、醫(yī)療計量測試儀器醫(yī)療分類(2)為保證醫(yī)療器械電氣產品安全，對GB9706.1醫(yī)用電氣安全標準的懂得和差不多要求；醫(yī)用電氣產品出廠檢測的檢測儀器2 .差不多電學測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數字萬用表的使用3 .醫(yī)療器械的生物學評判(1)生物醫(yī)學材料的生物學評判有關標準(2)生物醫(yī)學材料的生物學評判有關的概念(3)生物醫(yī)學材料的生物學評判的分類(4)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(5)生物醫(yī)學材料的生物學評判差不多原則4 .生物醫(yī)學測量與儀器(1)人體生理參數的特點和測量

31、方法分類(2)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電測量與儀器(3)生理參數測量與儀器血壓測量技術與血壓監(jiān)測；體溫測量參考資料：醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎、醫(yī)療器械注冊與治理、電工電路、電工測量、醫(yī)學影像設備學、有源醫(yī)療器械檢測技術、生物醫(yī)學測量與儀器第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術與自動化1 .電子電路技術(1)半導體的性質半導體的特點；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調制/解調原理及其差不多電

32、路調制的定義和種類；調頻、調幅電路；解調的定義和方法；解調電路及其特性(5)脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎差不多邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數字集成電路(IC)構成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的差不多運算方法；加法器的實現(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2 .數字信號處理基礎(1)模數轉換和數模轉換簡單DSP系統；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數轉換和數模轉換(2)數字信號數字信號的符號和圖示；基礎數字函數：包括脈沖函數、階躍函數、冪函數和指數函數、正弦函數(3)差分方

33、程和濾波濾波基礎知識；模擬濾波器和數字濾波器二、機械工程1. 常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學性能和工藝性能的意義(2)金屬材料的力學性能零件的設計和選材時的要緊依據；外加載荷性質不同(例如拉伸、壓縮、扭轉、沖擊、循環(huán)載荷等)，對金屬材料要求的機械性能也將不同。常用的機械性能包括：強度、塑性、硬度、沖擊韌性、和疲勞強度等。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要通過一系列加工以后，才能制成符合要求的機械零件或結構件。因此，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一樣包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2.

34、 金屬材料的加工基礎熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的差不多方法、特種加工的方法；切削用量的含義3. 常用機械零件(1)零(部)件的聯接：如螺紋聯接、楔聯接、銷聯接、鍵聯接、花鍵聯接、過盈配合聯接、彈性環(huán)聯接、鉚接、焊接和膠接等(2)傳遞運動和能量的帶傳動、摩擦輪傳動、鍵傳動、諧波傳動、齒輪傳動、繩傳動和螺旋傳動等機械傳動，以及傳動軸、聯軸器、離合器和制動器等相應的軸系零(部)件(3)起支承作用的零(部)件，如軸承、箱體和機座等(4)起潤滑作用的潤滑系統和密封等(5)彈簧等其它零(部)件三、醫(yī)學基礎1 .分析化學(1)物質的量、物質的量濃度、摩爾分數的定義、表示方法和運算2 2)SI單位

35、制和我國法定計量單位；有效數字的概念和運算法則(3)化學分析法酸堿滴定法的差不多原理和方法(4)電位法的差不多原理及溶液pH值測定(5)分光光度法差不多定律、吸光系數(6)紫外-可見分光光度法在物質檢查、含量測定中的應用(7) GC和HPLC在物質鑒別檢查、含量測定中的應用(8) GC和HPLC常用固定相和流淌相；檢測器類型和適用范疇2 .免疫學與檢驗2.1 抗原、抗體概念及抗原抗體反應原理2.2 抗原抗體反應類型及有關實驗技術2.3 免疫血清的分類和儲存2.4 酶標記物常用酶辣根過氧化物酶的優(yōu)點及改良過碘酸鈉標記法2.5 化學發(fā)光免疫測定技術的原理、技術類型和要點，常見化學發(fā)光劑3 .生理學

36、(1)緒論體液、細胞內液和細胞外液；機體的內環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經調劑、體液調劑和自身調劑(2)細胞的差不多功能細胞的跨膜物質轉運：單純擴散、經載體和經通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉運、出胞和入胞；細胞的跨膜信號轉導：由G蛋白耦聯受體、離子通道受體和酶耦聯受體介導的信號轉導(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內抗凝系統、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和阻礙因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及阻礙靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動力和阻

37、力，胸膜腔內壓，肺表面活性物質；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其阻礙因素(6)消化和吸取消化道的神經支配和胃腸激素；胃液的性質、成分和作用；胃液分泌的調劑，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調劑。(7)能量代謝和體溫基礎代謝和基礎代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產熱和散熱；體溫調劑。4.病理學(1)細胞與組織損害變性的概念；物質屬性的自然(主動)或非自然(被動)改變；壞死的概念壞死指在損害因子的作用下，活體內局部組織、細胞的死亡稱為壞死(necrosis)。壞死組織細胞的代謝停止，功能喪失。壞死的形狀變化能

38、夠是由損害細胞內的水解酶的降解作用引起，也能夠由游走來的白細胞開釋的水解酶的作用引起。肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，各種組織的再生能力及再生過程；傷口愈合的過程(3)局部血液及體液循環(huán)障礙充血的概念；出血的概念；血栓形成的概念、條件；彌散性血管內凝血的概念(4)炎癥炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(5)腫瘤腫瘤的概念、常見的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見腫瘤的特點(6)免疫病理變態(tài)反應的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機制及阻礙因素；免疫缺陷病的概念、分類及其要緊特點參考資料：電子電路、數字信號處理基礎、金屬材料與熱處理、機械制

39、造基礎、常用機械零件、分析化學、免疫學檢驗、生理學、病理學晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例1 .條例的總則2 .我國對醫(yī)療器械的治理3 .我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督4 .醫(yī)療器械的生產、經營和使用的治理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .本規(guī)則制定的目的和用途2 .確定醫(yī)療器械的分類的依據3 .本規(guī)則中要緊用語的含義4 .實施醫(yī)療器械分類的判定原則5 .醫(yī)療器械分類工作的治理16號）三、醫(yī)療器械注冊治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第6 .本方法的適用范疇及醫(yī)療器械注冊的概念7 .我國對醫(yī)療器械注冊實行分類治理的規(guī)定8 .醫(yī)療器

40、械注冊檢測方面的規(guī)定9 .申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定10 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定11 醫(yī)療器械注冊號的編排方式22四、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第1 .該方法的適用范疇2 .我國對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核的治理3 .質量體現考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第24 號）1 .本方法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3 .無菌器械生產的監(jiān)督治理4 .無菌器械的經營治理六、醫(yī)療器械標準治理方法（國家藥品監(jiān)督治理局令第31號）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標準的分類2 .

41、明確醫(yī)療器械注冊產品標準的編制講明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號）1 .醫(yī)療器械臨床試驗的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件4 .受試者的權益愛護5 .醫(yī)療器械臨床試驗方案6 .醫(yī)療器械臨床試驗實施者7 .醫(yī)療機構及醫(yī)療器械臨床試驗人員8 .醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產品講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號）1 .我國對醫(yī)療器械講明書文字使用的規(guī)定2 .我國對醫(yī)療器械講明書審查的規(guī)定3 .醫(yī)療器械產品名稱和商品名稱的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識內容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械講明書變更的有關

42、要求九、醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第12號）1 .開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批2 .對醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產的治理十、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號）1 .需要辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品2 .開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證內容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督治理局令第17號）醫(yī)療器械新產品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .不良事件報告3 .再評判4 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)

43、療器械再評判的含義5 .嚴峻損害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構資格認可方法（試行）6 .醫(yī)療器械檢測機構資格認可條件7 .醫(yī)療器械檢測機構資格認可、檢驗報告和授權簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊治理方法（試行）1 .本方法所稱“體外診斷試劑”的范疇2 .體外診斷試劑的分類和命名原則3 .體外診斷試劑臨床試驗4 .我國體外診斷試劑的注冊申請與審批5 .體外診斷試劑標準及注冊檢測的規(guī)定6 .體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質量治理體系考核實施規(guī)定（試行）1 .該規(guī)定的總則2 .體外診斷試劑生產企業(yè)質量治理體系考核報告用于產品注冊時的有效期3 .現場考核的規(guī)定4 .考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試

44、劑生產實施細則（試行）1 .本細則的適用范疇2 .組織機構、人員與質量治理職責3 設計操縱與過程驗證4 .產品銷售與客戶服務十七、醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)范檢查治理方法（試行）1 .本規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療器械生產質量治理的負責部門及有關職能2 .申請和資料審查有關要求3 現場審查的有關要求4 .檢查的結論十八、醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）1. 本細則的適用范疇2. 治理職責的確定3. 資源治理有關要求4. 文件和記錄有關要求5. 設計開發(fā)有關要求6. 采購有關要求7. 生產治理有關要求8. 監(jiān)測和測量有關要求9. 銷售和服務有關要求10. 設計開發(fā)有關要求11. 無菌醫(yī)療器械

45、生產潔凈室（區(qū)）設置原則十九、醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）1 .本細則的適用范疇和實施日期二十、醫(yī)療器械分類名目2 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關系3 .依據醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產品的分類二十一、中華人民共和國廣告法1 .廣告準則2 .廣告的審查二十二、醫(yī)療器械廣告審查方法3 .本方法的適用范疇4 .醫(yī)藥器械廣告批準文號的申請人的規(guī)定5 .醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期6 .經批準的醫(yī)療器械廣告內容的規(guī)定7 .醫(yī)療器械廣告批準文號的規(guī)定二十三、中華人民共和國標準化法1 .國家標準、行業(yè)標準的分類2 .強制性標準和舉薦性標準的含義3 .國家對需要統

46、一技術要求、應當制定標準的規(guī)定4 .標準實施的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識1. 醫(yī)療器械質量治理體系(1)醫(yī)療器械質量治理體系及其意義(2)質量治理體系的要緊內容和差不多要求(3)質量治理體系文件的編寫(4)質量治理體系內部審核(5)醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)范與實施細則2. 醫(yī)療器械的風險治理(1)醫(yī)療器械風險治理的進展和重要性(2)醫(yī)療器械風險治理的差不多思想、應用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風險治理標準(4)醫(yī)療器械風險治理過程(5)醫(yī)療器械風險分析、風險操縱和風險評判(6)醫(yī)療器械風險治理工具和報告3. 醫(yī)療器械標準(1)標準化工作基礎知識(2)標準的分級與類

47、別(3)我國醫(yī)療器械標準化治理體制(4)重要醫(yī)療器械標準(5)醫(yī)療器械注冊標準(6)我國醫(yī)療器械標準治理機構和職能；國際標準化機構4.無菌醫(yī)療器械生產治理(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的差不多要求1)無菌醫(yī)療器械生產中的差不多概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產與質量治理的差不多要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫(yī)療器械有關技能1 .醫(yī)用電氣設備安全檢測(1)醫(yī)用電氣設備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗及要求(3)醫(yī)用電氣設備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設

48、備安全檢測(5)變壓器、開關裝置和愛護裝置2 .差不多電工測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量3 .生物醫(yī)學材料及其應用(1)生物醫(yī)學材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學材料的差不多要求(3)已應用于臨床的要緊醫(yī)用金屬材料類別、臨床應用范疇及存在的要緊咨詢題(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學材料的含義(5)可降解和吸取生物醫(yī)學材料的分類及其要緊醫(yī)學功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義4 .醫(yī)療器械的生物學評判(1)生物相容性、生物學評判的差不多概念(2)

49、生物醫(yī)學材料的生物學評判有關標準(3)生物醫(yī)學材料的生物學評判的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學評判的要緊內容(5)生物醫(yī)學材料的生物反應及材料反應(6)生物醫(yī)學材料的生物學評判差不多原則三、醫(yī)學綜合知識與技能5 .診斷學(1)常見癥狀的病因及臨床表現發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(2)體格檢查1)一樣狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數及常見的專門脈搏類型；正常人的呼吸頻率及專門呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標準2)全身檢查胸部的要緊骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范疇；腹部的體表標志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及

50、臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1)臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義6 .現代醫(yī)學儀器設計及應用(1)生理信號測量儀器設計及應用1)生理信號測量儀器的種類2)生理電磁信號的電學特點及電生理信號測量的應用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3)生理

51、壓力量的間接測量的方法4)生理流體量的測量范疇5)人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設計(2)醫(yī)學成像類設備設計的應用1)放射學差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理2)產品設計要求X射線診斷設備差不多組成、關鍵技術指標；超聲診斷設備差不多組成、關鍵技術指標(3)臨床檢驗儀器設計及應用電解質分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結構、功能及臨床應用參考資料：臨床醫(yī)學概論、現代醫(yī)學儀器設計原理、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎、醫(yī)療器械注冊與治理、有源醫(yī)療器械檢測技術GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全

52、通用要求、電工測量、電工學有用手冊、生物醫(yī)學材料、醫(yī)療器械注冊與治理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術與自動化1 .電路原理基礎(1)電流、電壓及其之間的關系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯并聯及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應和功率熱量運算和焦耳定律；功率運算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2 .電子電路技術(1)半導體的性質半導體的特點；二極管和晶體管的原理；

53、可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調制/解調原理及其差不多電路調制的定義和種類；調頻、調幅電路；解調的定義和方法；解調電路及其特性(5)脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎差不多邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數字集成電路(IC)構成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的差不多運算方法；加法器的實現(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 數字信號處理(1)模數轉換和數模轉換簡單DSP系統；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數轉換和數模轉換(2)數字信號數字信號的符號和圖示；基礎數字函數：包括脈沖函數、階躍函數、冪函數和指數函數、正弦函