醫(yī)院外來器械及植入物管理制度(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)院外來器械及植入物管理制度（2018年2月9日）根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及消毒供應(yīng)室管理相關(guān)規(guī)范的要求，為加強我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進行管理。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，藥械科負責(zé)查驗器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗合格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時，應(yīng)要求其做到：1、提供植入物與外來醫(yī)療器械的說

2、明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）。2、應(yīng)保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達消毒供應(yīng)室，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前3小時之前送達。3、送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。4、負責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護士進行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械，所有外來手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)室按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術(shù)器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)肅處理。一旦出現(xiàn)問題，后果自負，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、加強手術(shù)科室的管理，手術(shù)科室應(yīng)有計劃的安排手術(shù)，當(dāng)臨床需要使用外來器械時，應(yīng)提前24小時48小時安排并通知相關(guān)部門，做

3、好術(shù)前外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立外來器械與植入物專崗負責(zé)制，人員應(yīng)相對固定，并加強對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。七、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。對于生銹或缺損的器械不得接收使用。 應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。 八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進行監(jiān)測

4、，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。 九、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立規(guī)范的操作流程，質(zhì)量控制和追溯機制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。 十、定期由專業(yè)人員對手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護士進行外來手術(shù)器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，并熟練掌握手術(shù)器械的操作、配合；醫(yī)務(wù)人員在使用植入物前，應(yīng)嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。器械使用后應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。 十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進入手術(shù)室，如為技術(shù)人員必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，必須取得醫(yī)務(wù)科或手術(shù)室的許可，人員需經(jīng)事先培訓(xùn)合格，

5、嚴(yán)格按照無菌操作原則穿戴手術(shù)衣、帽、口罩、手套后，允許其進入手術(shù)室，每次限一人。 十二、醫(yī)務(wù)科、藥械科負責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度，定期對植入物使用登記情況進行檢查，確保醫(yī)療安全。護理部負責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)室嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。 十三、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件管理規(guī)定，對各環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格監(jiān)控，對存在違規(guī)行為的科室與人員進行通報，督查結(jié)果與考核掛鉤。 十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務(wù)科對該供應(yīng)商提出口頭警告；累計發(fā)生3次及3次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來手術(shù)器械進我院使用。1. 未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）； 2. 提

6、供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時間送達，影響手術(shù)開展； 3. 器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進入手術(shù)室，或進入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。 十五、術(shù)語 1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。 2.外來醫(yī)療器械：由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程 一、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會篩選出器械供應(yīng)商，藥械科查驗相應(yīng)資質(zhì)，院內(nèi)備案。 二、手術(shù)科室擬開展植入物手術(shù)，向醫(yī)務(wù)科、藥械科提出器械需求申請（緊急手術(shù)者事

7、后補辦），通知器械供應(yīng)商配送器械，同時向手術(shù)室、消毒供應(yīng)室遞交手術(shù)通知單。 三、器械供應(yīng)商及時配送器械，由手術(shù)科室查驗器械是否符合使用需求，審驗合格后，立即將器械送達消毒供應(yīng)室。 四、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?1、消毒供應(yīng)室應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書，規(guī)范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。 2、植入物的滅菌生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報

8、使用部門。 五、手術(shù)醫(yī)生、護士在使用植入物前，嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。 六、器械使用后，經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒后，依據(jù)清洗消毒時的器械清單，雙方共同清點核查、確認(rèn)、簽名，交還器械供應(yīng)商。 七、手術(shù)室或消毒供應(yīng)室不負責(zé)保管廠家手術(shù)器械，手術(shù)結(jié)束，對器械進行初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。 從外院帶入本院的植入性醫(yī)療器械的管理規(guī)定1、 在手術(shù)中使用的植入物（未經(jīng)工業(yè)滅菌的）及租借手術(shù)器械，必須經(jīng)過供應(yīng)室規(guī)范處置。 二、植入物及租借手術(shù)器械應(yīng)在術(shù)前一天，至少術(shù)前8小時送達手術(shù)室。 三、手術(shù)室專人清點交接；按照手術(shù)器械清洗。 4、 按照規(guī)定包裝后進行滅菌。

9、5、 每天集中有植入物及租借物手術(shù)器械在同一滅菌器內(nèi)進行滅菌；大包裝的器械應(yīng)適當(dāng)延長滅菌與干燥時間。6、 對有植入物的滅菌過程進行快速生物監(jiān)測；合格后放行，方可使用。7、 對于急診手術(shù)，有植入物的滅菌過程除了快速生物學(xué)監(jiān)測，還應(yīng)放置第五類化學(xué)指示卡?；瘜W(xué)指示卡結(jié)果合格則可以先行手術(shù)，若快速生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果不合格應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)生，采取補救措施（如使用抗感染藥物等）。醫(yī)院外來手術(shù)器械跟臺人員的管理一、 培訓(xùn)要求：外來器械公司首先應(yīng)對跟臺人員進行專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟臺人員進入手術(shù)室必須完成本院手術(shù)室的培訓(xùn)：手術(shù)室有關(guān)規(guī)章制度；手術(shù)室基本結(jié)構(gòu)、布局及流程；洗手規(guī)則；穿手術(shù)衣；戴無菌手套；手術(shù)過程中的無菌要求；術(shù)后手術(shù)器械的清洗料理要求等。 二、跟臺人員到達手術(shù)室后先向護士長報到，按