文件控制程序1

1、文件控制程序1程序文件主題：文件控制程序共6頁第1頁編號(hào)：第A版第0次修訂頒布日期：年月日1目的質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的文字表述，是指導(dǎo)質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作協(xié)調(diào)進(jìn)行的重要依據(jù)。因此，必須在各有關(guān)方面予以嚴(yán)格的控制，以確保其始終有效。2范圍本程序適用于對(duì)本中心質(zhì)量活動(dòng)中所有相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(shí)、編目、編寫、定期評(píng)審、發(fā)布前的批準(zhǔn)、變更、有效性跟蹤與確認(rèn)，以及文件的發(fā)放、借閱、保存、維護(hù)、清理等管理工作的控制.3職責(zé)分工3.13.2件;3.33.43.5中心主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編寫；批準(zhǔn)投入使用前的外來管理性 監(jiān)督過期、失效文件的銷毀工作。技術(shù)負(fù)責(zé)人

2、負(fù)責(zé)作業(yè)指導(dǎo)書和外來技術(shù)性文件投入使用前的批準(zhǔn)。檢測(cè)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等的編寫并審核；文件資料管理員負(fù)責(zé)文件的編目、發(fā)放、修改、回收、保存、維護(hù)、清理和銷毀等4.14.2次修改。版。修改狀態(tài)以管理工作。4工作程序受控文件范圍本受控文件包括： 內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各類作業(yè)指導(dǎo)書以及空白的記錄表式； 外部購進(jìn)或復(fù)印的計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)和檢測(cè)規(guī)范及其相關(guān)的宣貫資料； 有關(guān)的法律、法規(guī)及其宣貫資料； 有關(guān)的科學(xué)、技術(shù)書籍、手冊(cè)等。注：上述文件包含保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。詳見現(xiàn)行有效文件總目錄內(nèi)部文件的唯一性標(biāo)識(shí)內(nèi)部編制的文件應(yīng)有名稱、文件唯一性編號(hào)（控制號(hào)）、版號(hào)、修訂

3、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、編寫審核人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)（發(fā)布）日期、實(shí)施日期、頁碼、總頁碼等。版號(hào)的表示：此處規(guī)定用A、B、C分別表示第一、0和a、b、c等依次表示未修改和第一、4.3內(nèi)部文件唯一性編號(hào)（控制號(hào)）編排規(guī)則程序文件主題：文件控制程序共6頁第2頁編號(hào)：第A版第0次修訂頒布日期:年月日4.3.1質(zhì)量手冊(cè)的唯一性編號(hào)規(guī)則質(zhì)量手冊(cè)的唯一性編號(hào)由其代號(hào)和發(fā)布年號(hào)二部分組成。示例：SC.2004發(fā)布年號(hào)質(zhì)量手冊(cè)的代號(hào)4.3.2程序文件的唯一性識(shí)別號(hào)編號(hào)規(guī)則程序文件的唯一性識(shí)別號(hào)由其代號(hào)、文件的順序號(hào)和發(fā)布年號(hào)三部分組成。示例：CW05.2。04I程序文件的發(fā)布年號(hào)程序文件的順序號(hào)程序文件的代號(hào)注：程序文件匯編的

4、唯一性編號(hào)為：CWH.2004發(fā)布年號(hào)程序文件匯編的代號(hào)4.3.3作業(yè)指導(dǎo)書的唯一性編號(hào)規(guī)則本中心常用的作業(yè)指導(dǎo)書有：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、測(cè)量設(shè)備操作規(guī)程、不確定度評(píng)定和報(bào)告、量值傳遞和溯源圖（其類別代號(hào)分別為A、B、C、D，統(tǒng)一由質(zhì)量負(fù)責(zé)人給定并明確其含義。）0等這些文件的唯一性編號(hào)由其代號(hào)ZZ、類別代號(hào)、同類文件的順序號(hào)以及文件的發(fā)布年號(hào)（用末兩位數(shù)簡(jiǎn)寫）等四部分組成，現(xiàn)舉例如下。舉例：不確定度評(píng)定和報(bào)告（作業(yè)指導(dǎo)書）ZZ怦05某份計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的發(fā)布年號(hào)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的順序號(hào)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的類別代號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書的代號(hào)4.4 文件的編目文件資料管理員負(fù)責(zé)編制受控文件總目錄，受控文件總目錄

5、應(yīng)分類對(duì)所有文件逐一進(jìn)行登記。登記的內(nèi)容應(yīng)盡量與文件唯一性標(biāo)識(shí)的有關(guān)信息相一致。4.5 外來文件有效性的跟蹤與確認(rèn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法、法律、法規(guī)及其實(shí)施指南等資料隨著時(shí)間的遷移都有可能失去其有效性。檢定校準(zhǔn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)跟蹤上述文件的有效性并對(duì)其進(jìn)行必要的確認(rèn)，程序文件主題：文件控制程序共6頁第3頁編號(hào):CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日上述文件的使用者也必須時(shí)刻關(guān)注上述文件的有效性。4.6 文件的控制方式4.6.1 單行本文件的控制方式單行本規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、方法、法律、法規(guī)及其實(shí)施指南，以及內(nèi)部編制的質(zhì)量體系文件等現(xiàn)行有效版本在投入使用之前均須在其封面的合適位置上加

6、蓋“受控”章。經(jīng)跟蹤、確認(rèn)已經(jīng)失效的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、方法、法律、法規(guī)及其實(shí)施指南等，或經(jīng)修改、換版的內(nèi)部編制的質(zhì)量體系文件，文件資料管理員應(yīng)當(dāng)及時(shí)從對(duì)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作有效運(yùn)作起重要作用的場(chǎng)所收回，同時(shí)發(fā)放新的有效的文件。對(duì)于那些發(fā)放給認(rèn)證、認(rèn)可部門的內(nèi)部質(zhì)量體系文件，應(yīng)隨時(shí)將修改的情況通知他們。如果有關(guān)文件已經(jīng)換版，則應(yīng)及時(shí)將新版文件寄出并通知對(duì)方寄回舊版文件。4.6.2 合訂本文件的控制方式合訂本規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)及其實(shí)施指南中，只要有一個(gè)文件是現(xiàn)行有效的、適用的，就必須在該合訂本的封面的合適位置上加蓋“受控”章。同時(shí)，還必須在合訂本的目錄中對(duì)其做出受控標(biāo)識(shí)，然后在所有現(xiàn)行有效的、適

7、用的文件的題目上加蓋“受控”章。當(dāng)其中某一個(gè)或某幾個(gè)文件經(jīng)確認(rèn)已經(jīng)過時(shí)、失效時(shí)，則除了在這些文件的題目上加蓋“作廢”章外，還必須加蓋“作廢保留”章，并在目錄中注明“作廢”。注：技術(shù)性書籍、資料等可不加蓋“受控”章，但必須加蓋“資料”章。4.7 內(nèi)部文件的編寫4.7.1 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編寫中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫和質(zhì)量記錄格式的設(shè)計(jì)。中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件和技術(shù)記錄格式的設(shè)計(jì)。4.7.2 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫檢定校準(zhǔn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)操作人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書。4.8 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布為確保對(duì)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作有效運(yùn)作起重要作用的場(chǎng)所能夠如期得到授權(quán)的有效版本，新購、新

8、編文件及修改或改版后的文件，在投入使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)，具體的職責(zé)分工明確如下： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后予以發(fā)布； 作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)記錄表式由檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布； 外來技術(shù)性文件（含其指導(dǎo)性資料，如實(shí)施指南等）經(jīng)確認(rèn)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后投入使用;程序文件主題：文件控制程序共6頁第4頁編號(hào)：CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日外來管理性文件（如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室管理的有關(guān)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)及其指南）、質(zhì)量記錄表式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后投入使用；隨機(jī)附帶軟件應(yīng)由檢測(cè)室負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目操作人進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收符合要求后投入使用。4.

9、9 內(nèi)部文件的定期評(píng)審為確保內(nèi)部文件持續(xù)適用和滿足使用的要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對(duì)內(nèi)部文件的評(píng)審工作，并進(jìn)行必要的更改。這些文件的評(píng)審工作應(yīng)與管理評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng)開展的結(jié)果以及新規(guī)范、新標(biāo)準(zhǔn)的版本更新同步進(jìn)行。4.10 文件的發(fā)放4.10.1 發(fā)放登記表文件資料管理員分類編制文件發(fā)放登記表4.10.2 文件的分發(fā)號(hào)文件的分發(fā)號(hào)可以簡(jiǎn)單地用同種文件（具有完全相同的唯一性標(biāo)識(shí)信息的文件）的順序號(hào)來表示。4.10.3 發(fā)放手續(xù)文件發(fā)放前必須以文件發(fā)放批準(zhǔn)書的形式，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件資料管理員負(fù)責(zé)文件的分發(fā)工作。文件更新版本時(shí)，文件資料管理員應(yīng)該將新版文件直接送到使用者手中

10、，并同時(shí)收回舊版文件。使用者應(yīng)在文件分發(fā)登記表上履行登記手續(xù)，文件資料管理員應(yīng)在文件分發(fā)登記表上的“回收信息”欄中予以認(rèn)可。4.10.4作廢文件的標(biāo)識(shí)早。對(duì)回收的舊版文件或經(jīng)確認(rèn)已經(jīng)失效的文件，應(yīng)由文件資料管理員加蓋“作廢”出于法律和知識(shí)保存的考慮，需要保留作廢文件時(shí)，還須加蓋“作廢保留”章。4.11 文件的借閱工作人員需要借閱文件者，應(yīng)該履行借閱登記手續(xù)，填寫文件資料借閱登記表4.12 文件變更4.12.1 變更申請(qǐng) 管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題而引起的文件變更，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人整理會(huì)議記錄、提出修改意見并填寫文件修改申請(qǐng)表； 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題而引起的文件變更，由內(nèi)審員提出修改意見并填寫文件修改申請(qǐng)

11、表； 體系運(yùn)行過程中隨時(shí)發(fā)現(xiàn)的其它問題引起的文件變更，由發(fā)現(xiàn)者提出修改意見，程序文件主題：文件控制程序共6頁第5頁編號(hào)：CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日并填寫文件修改申請(qǐng)表； 規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、方法的更新?lián)Q版引起的作業(yè)指導(dǎo)書的修改，由使用者提出修改意見并填寫文件修改申請(qǐng)表。4.12.2 變更批準(zhǔn)通常情況下文件修改后仍由原審查人審查、批準(zhǔn)，因故需特別指定審查人時(shí)，審查人員有權(quán)獲得制訂原文件的依據(jù)，并考慮申請(qǐng)修改人的意見。4.12.3 修改職責(zé)內(nèi)部編制的任何形式書面文件的修改，均按文件修改申請(qǐng)表中明確的修改內(nèi)容，由文件資料管理員負(fù)責(zé)實(shí)施，修改后的文件應(yīng)經(jīng)認(rèn)真核對(duì)后付印。4

12、.12.4 手改要求個(gè)別字句的修改允許文件資料管理員用手工進(jìn)行，修改時(shí)用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方或其它合適的位置寫上修改后的新內(nèi)容，修改應(yīng)確保字跡清晰，并有修改人的縮寫簽名且注明日期，手工修改應(yīng)在使用者現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一進(jìn)行。較大范圍的文件修改，文件資料管理員應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的修改內(nèi)容重新打印文件。4.12.5修改通知經(jīng)修改的文件，應(yīng)由文件資料管理員向使用部門或人員發(fā)出文件修改通知書。4.12.7修改狀態(tài)控制文件資料管理員應(yīng)編制文件修改狀態(tài)控制清單，對(duì)文件的修改狀態(tài)進(jìn)行控制。文件修改狀態(tài)控制清單應(yīng)提供文件的名稱、唯一性識(shí)別號(hào)、版號(hào)、修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)、末次修改時(shí)間和內(nèi)容等信息。4.13 文件的保存、維護(hù)、清理和銷

13、毀4.13.1 文件的保存文件應(yīng)保存于通風(fēng)、干燥的環(huán)境中，應(yīng)采取防鼠、防蟲等措施，以防鼠害和蟲害。文件應(yīng)分類存放、有序排列、便于取閱。4.13.2 文件的維護(hù)文件資料管理員應(yīng)認(rèn)真維護(hù)文件的完好性，破損的文件應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)。4.13.3 文件的清理文件資料管理員應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行清理，過期或失效的文件應(yīng)列出作廢銷毀文件清單，以待處理。4.13.4 文件的銷毀過期或失效的文件應(yīng)由文件資料管理員填寫文件銷毀申請(qǐng)單，并附作廢銷毀程序文件主題：文件控制程序共6頁第6頁編號(hào):CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日件清單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人派人監(jiān)督銷毀。4.14 文件

14、資料的采購與印刷4.14.1 文件資料的采購文件的采購必須由使用者或有關(guān)人員填寫文件資料申購表。采購技術(shù)性文件資料交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，采購管理性文件資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，然后交主任批準(zhǔn)。4.14.2 文件資料的印刷文件資料由外部印刷者，均須由相關(guān)人員填寫文件資料印刷申請(qǐng)表。技術(shù)性文件資料的印刷，交技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)其適用性進(jìn)行審核，管理性文件資料的印刷交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其適用性進(jìn)行審核，然后由中心主任批準(zhǔn)并安排印刷o4.15 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件的更改和控制詳見計(jì)算機(jī)（自動(dòng)化設(shè)備）管理程序.4.16 支持性文件計(jì)算機(jī)（自動(dòng)化設(shè)備）管理程序4.17 相關(guān)記錄文件發(fā)放批準(zhǔn)書現(xiàn)行

15、有效文件總目錄文件修改申請(qǐng)表文件修改通知書文件修改狀態(tài)控制清單文件分發(fā)登記本文件借閱登記本作廢保留文件總目錄文件銷毀申請(qǐng)單作廢銷毀文件清單現(xiàn)行有效文件總目錄年月曰現(xiàn)行有效文件總目錄共頁第頁廳P文件名稱代號(hào)唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)備注12345678910111213141516注：“代號(hào)”適用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號(hào)”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件文件修改申請(qǐng)單ZC03.02.2004N)-2004共頁第頁序號(hào)文件名稱唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)修改的章、節(jié)、條、款及修改內(nèi)容123申請(qǐng)人：年月日批準(zhǔn)：年月日文件修改通知書ZC03.03.2004N）-2004共頁第頁院屬各有

16、關(guān)部門（人員）：下列文件的部分章節(jié)或條款已經(jīng)修改，現(xiàn)將修改內(nèi)容通知你們，原內(nèi)容已經(jīng)不適用，請(qǐng)按照新修改的內(nèi)容執(zhí)行，特此通知，希各知照，并遵照?qǐng)?zhí)行。序號(hào)文件名稱唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)修改的章、節(jié)、條、1次及修改內(nèi)容123簽名：年月日文件修改狀態(tài)控制清單ZC03.04.2004共 頁第 頁N)-2004序號(hào)文件名稱代號(hào)唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)備注123456789101112131415制表:年月日文件分發(fā)登記本ZC03.05.2004-2004年月日文件分發(fā)登記表（格式一）ZC03.06.2004-2004共頁第1頁文件名稱:唯一性編號(hào):版次:修改狀態(tài):領(lǐng)用人簽名領(lǐng)用日期回收信息崔-注收回日期經(jīng)手

17、人1234567注1.“代號(hào)”適用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號(hào)”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料可不填以上內(nèi)容。注2.該格式用于同一種文件，統(tǒng)一分發(fā)到各部門或各有關(guān)人員。文件分發(fā)登記表（格式一，續(xù)頁）ZC03.07.2004N）-2004共頁第2頁領(lǐng)用人簽名領(lǐng)用日期回收信息備注萬R收回日期經(jīng)手人文件分發(fā)登記表（格式二）ZC03.08.2004N）-2004共頁第1頁廳P文件名稱代號(hào)唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)領(lǐng)用人領(lǐng)用日期回收收回日期信息經(jīng)手人12345678910注1.“代號(hào)”適用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號(hào)”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料

18、可不填以上內(nèi)容。注2.該格式用于零星文件的領(lǐng)用或發(fā)放。作廢待處理文件總目錄ZC03.09.2004N）-2004共頁第頁廳P文件名稱代號(hào)唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)冊(cè)（份）數(shù)備注123456789101112131415注：“代號(hào)”適用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號(hào)”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料可不填以上內(nèi)容。文件借閱登記表ZC03.10.2004M-2004共頁第頁序號(hào)文件名稱代號(hào)唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)數(shù)量借閱人借閱日期借閱期限（至）返還信息返還日期接收人注：“代號(hào)”適用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號(hào)”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料可不填以上內(nèi)容。文件銷毀申請(qǐng)單ZC03.11.2004共 頁第 頁N)-2004近日，對(duì)我院使用的所有文件進(jìn)行了清理，發(fā)現(xiàn)有部分文件（詳見作廢銷毀文件清單）已經(jīng)失效或超過了規(guī)定的保存期限，按照文件控制程序的規(guī)定，應(yīng)予以銷毀，請(qǐng)予審批。申請(qǐng)人：年月日審批意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人:作廢銷毀文件清單ZC03.12.2004N）-2004共頁第頁廳P文件名稱代號(hào)唯一性編號(hào)版次修改狀態(tài)冊(cè)（份）數(shù)備注12345678910111213制表：年月曰批準(zhǔn)（院質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：年月曰注：“代號(hào)”適用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編