抗腫瘤藥物臨床合理使用與規(guī)范化管理

1、抗腫瘤藥物臨床合理使用與規(guī)范化管理第一部分第一部分 常用抗腫瘤藥的作用機(jī)制分類常用抗腫瘤藥的作用機(jī)制分類第二部分第二部分 抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理主要內(nèi)容主要內(nèi)容干擾核酸生物合成的藥物干擾核酸生物合成的藥物破壞破壞DNADNA結(jié)構(gòu)和功能的藥物結(jié)構(gòu)和功能的藥物嵌入嵌入DNADNA中干擾轉(zhuǎn)錄中干擾轉(zhuǎn)錄DNADNA的藥物的藥物影響蛋白質(zhì)合成的藥物影響蛋白質(zhì)合成的藥物影響體內(nèi)激素平衡的藥物影響體內(nèi)激素平衡的藥物第一部分第一部分 常用抗腫瘤藥的作用機(jī)制分類常用抗腫瘤藥的作用機(jī)制分類干擾核酸生物合成的藥物干擾核酸生物合成的藥物抗嘌呤藥：即嘌呤核苷酸合成抑制劑，如巰嘌呤、硫鳥嘌呤、噴司他

2、丁等。抗嘧啶藥：主要靠抑制嘧啶的生物合成而起到抗瘤作用，如：氟尿嘧啶。抗葉酸藥：為二氫葉酸還原酶抑制劑，如甲氨蝶呤。核苷酸還原酶抑制劑，如羥基脲。DNA多聚酶抑制劑，如阿糖胞苷。破壞破壞DNADNA結(jié)構(gòu)和功能的藥物，如烷化劑、絲裂霉素、順鉑、丙卡巴肼等可與結(jié)構(gòu)和功能的藥物，如烷化劑、絲裂霉素、順鉑、丙卡巴肼等可與DNADNA交叉聯(lián)結(jié)；交叉聯(lián)結(jié)；博萊霉素靠產(chǎn)生自由基破壞博萊霉素靠產(chǎn)生自由基破壞DNADNA結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)。嵌入嵌入DNADNA中干擾轉(zhuǎn)錄中干擾轉(zhuǎn)錄DNADNA的藥物，如放線菌素類、柔紅霉素、阿霉素等。的藥物，如放線菌素類、柔紅霉素、阿霉素等。影響蛋白質(zhì)合成的藥物，如門冬酰胺酶、紫杉醇、秋

3、水仙堿、長春花生物堿類等。影響蛋白質(zhì)合成的藥物，如門冬酰胺酶、紫杉醇、秋水仙堿、長春花生物堿類等。影響體內(nèi)激素平衡的藥物，如雌激素、孕激素和腎上腺皮質(zhì)激素等。影響體內(nèi)激素平衡的藥物，如雌激素、孕激素和腎上腺皮質(zhì)激素等。第二部分第二部分 抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理抗腫瘤藥物的規(guī)范化管理指導(dǎo)文件指導(dǎo)文件抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指南 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則 一、權(quán)衡利弊，最大獲益一、權(quán)衡利弊，最大獲益 力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的

4、根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全無效但安全”的不當(dāng)用藥行為。的不當(dāng)用藥行為。 二、目的明確，治療有序二、目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受抗腫瘤藥物治療是腫瘤

5、整體治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。三、醫(yī)患溝通，知情同意三、醫(yī)患溝通，知情同意 用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識，并簽署知情同意書。毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識，并簽署知情同意書。四、治療適度，規(guī)范合理四、治療適度，規(guī)范合理 抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜部鼓[瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)

6、范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療識實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時(shí)，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。效相近時(shí)，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。五、熟知病情，因人而異五、熟知病情，因人而異 應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，既往治療情況

7、、個(gè)人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。 特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。療方案。 六、不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理六、不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理 必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、

8、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。七、臨床試驗(yàn)，積極鼓勵(lì)七、臨床試驗(yàn)，積極鼓勵(lì) 藥物臨床試驗(yàn)是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進(jìn)一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵(lì)符合條件的患者積極參加。一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵(lì)符合條件的患者積極參加。 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)須具有國家認(rèn)可的相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)須具有國家認(rèn)可的相應(yīng)

9、資質(zhì)，嚴(yán)格按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（GCPGCP）要求進(jìn)行。嚴(yán)禁因藥物臨床試驗(yàn)延誤患者的有效治療。）要求進(jìn)行。嚴(yán)禁因藥物臨床試驗(yàn)延誤患者的有效治療?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用的管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理 一、分級管理一、分級管理 根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級進(jìn)行管理。物和臨床試驗(yàn)用藥物三級進(jìn)行管理。1.1.特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，

10、一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識、每日清點(diǎn)，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識、每日清點(diǎn)，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。的相關(guān)管理規(guī)定。2.2.一般管理藥物：未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬

11、于一般管理范圍。一般管理藥物一般管理藥物：未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識，做到賬物相符。應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識，做到賬物相符。3.3.臨床試驗(yàn)用藥物：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床試驗(yàn)用藥物：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、使用管理二、使用管理1.1.藥品調(diào)配：調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥品調(diào)配：調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤

12、方可發(fā)放或配置。藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。2.2.用藥復(fù)核：給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外用藥復(fù)核：給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。3.3.滲漏處理：醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處滲漏處理：醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的

13、局置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。4.4.安全用藥：在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥安全用藥：在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。三、配置管理三、配置管理 相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、

14、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。 抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時(shí)間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時(shí)間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。說明書要求，以保證藥效。 用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。四、人員資質(zhì)管理四、人員資質(zhì)管理 應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職

15、務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴(yán)重不良反應(yīng)質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必的藥物，需由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時(shí)須醫(yī)師在場。要時(shí)須醫(yī)師在場。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查1.1.對本院醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)對本院醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識

16、和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能從事處方的開具、審核、調(diào)配、配制和使用抗腫瘤藥物。過培訓(xùn)并考核合格，方能從事處方的開具、審核、調(diào)配、配制和使用抗腫瘤藥物。 2.2.各臨床科室應(yīng)結(jié)合本專業(yè)特點(diǎn)制定本專業(yè)抗腫瘤藥物使用規(guī)范，合理使用抗腫瘤藥物，對抗腫瘤各臨床科室應(yīng)結(jié)合本專業(yè)特點(diǎn)制定本專業(yè)抗腫瘤藥物使用規(guī)范，合理使用抗腫瘤藥物，對抗腫瘤藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效措施進(jìn)行干預(yù)。藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效措施進(jìn)行干預(yù)。3.3.醫(yī)院合理用藥評價(jià)專家組定期對全院抗腫瘤藥物使用情況進(jìn)行評價(jià)分析，對不合理用藥問題進(jìn)行醫(yī)院合理用藥評價(jià)專家組定期對全院抗腫瘤藥物使用情況進(jìn)行評價(jià)分析，對不合理用藥問題進(jìn)行通報(bào)并指導(dǎo)合理用藥。通報(bào)并指導(dǎo)合理用藥。4.4.抗腫瘤藥物安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。臨床藥師定期抽查臨床病歷，抗腫瘤藥物安全與合理使用