QSR820內(nèi)部審核檢查表

1、有限公司質(zhì)量記錄文件編號(hào)：TSQR8.2.203版次：A2內(nèi)部審核檢查表生效日期：2010-05-30第 8 頁 共 8 頁序號(hào)：_2015-001_部門審核要素審核內(nèi)容審核記錄備注總經(jīng)理4.1820.20 管理職責(zé)820.5 質(zhì)量體系4.2.14.2.2詢問最高管理者在建立質(zhì)量管理體系后本公司是否加以保持和實(shí)施？1） 問最高管理者整個(gè)質(zhì)量管理體系形成那些文件？2） 本公司是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求及內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？具體有那些？3） 本公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？1） 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有否剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分？2）質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過是內(nèi)審 管理評(píng)

2、審質(zhì)量手冊(cè)，程序文件是 詳見程序文件目錄有有，并作了說明，刪除7.3；7.5.1.2；7.5.3.2?？偨?jīng)理5.1820.20 管理職責(zé)820.5 質(zhì)量體系820.22 質(zhì)量審核820.40 文件控制820.180 記錄的通用要求820.186 質(zhì)量體系記錄5.2程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？1） 問最高管理者為了做好QMS工作，有哪些管理承諾？2） 以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性？3） 最高管理者如何讓員工理解滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？問最高管理者，以顧客為中心的質(zhì)量管理原則是如何理解并貫徹到實(shí)際中；在與顧客有關(guān)的過程、顧客滿足的測(cè)量中做了哪些具體工作？有保

3、證體系的有效性通過體系的有效運(yùn)行來滿足顧客的要求定期收集相關(guān)法律，法規(guī)作宣傳，讓員工理解滿足顧客的重要性。市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，及時(shí)與顧客溝通總經(jīng)理5.3820.20 管理職責(zé)820.22 質(zhì)量審核5.4.1820.22 質(zhì)量審核1） 問最高管理者公司的質(zhì)量方針 是什么？質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？2） 詢問最高管理者是通過何種方式對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審？1） 詢問最高管理者質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了分解，并查看文件是否包含了滿足產(chǎn)品所要求所需的內(nèi)容；分解是否合理？2） 看質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的框架一致；是否具有可測(cè)量性？3） 詢問最高管理者質(zhì)量目標(biāo)近期完成情況如何？質(zhì)量方針：

4、立足于人類健康，致力于創(chuàng)新醫(yī)材行業(yè)。是質(zhì)量目標(biāo)的建立及審查符合一致，有可測(cè)性良好！ 總經(jīng)理5.4.2820.20 管理職責(zé)820.2人員5.5.15.5.25.5.35.6詢問最高管理者對(duì)在質(zhì)量管理體系建立時(shí)進(jìn)行了那些策劃？并要求出示相應(yīng)的策劃記錄（職能分配，體系運(yùn)行進(jìn)度安排等）詢問最高管理者是否已明確了各部門和各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限？詢問總經(jīng)理是否任命了管理者代表，并查看任命書及職責(zé)、權(quán)限是否明確？公司有哪些內(nèi)部溝通方式？1） 詢問總經(jīng)理管理評(píng)審由誰主持，一般安排在什么時(shí)候？2）問總經(jīng)理管理評(píng)審評(píng)價(jià)的目的是什么？1 任命管理者代表2 各職能部門建立相關(guān)文件3 發(fā)放程序文件及質(zhì)量手冊(cè)。是是建立內(nèi)

5、部信息交流單由總經(jīng)理主持暫定8月份查看體系的有效性提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升工作效率總經(jīng)理5.6820.20 管理職責(zé)820.5 質(zhì)量體系820.22 質(zhì)量審核820.86檢驗(yàn)狀態(tài)820.180記錄的通用要求820.100糾正和預(yù)防措施3）詢問總經(jīng)理管理評(píng)審應(yīng)對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審？4） 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)確定顧客投訴的處理程序，按規(guī)定程序處理并保存記錄。5） 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋制度，按規(guī)定收集并采取及時(shí)、必要的改進(jìn)措施。6） 企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)上市產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)制度以及產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)再評(píng)價(jià)制度。7） 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械的通告和報(bào)告制度，根據(jù)產(chǎn)品的不合格嚴(yán)重及原因決定采取相應(yīng)的措施。

6、1 質(zhì)量方針 2 內(nèi)審結(jié)果3 糾正預(yù)防措施 4有效建議有有建立了不良事件報(bào)告程序已建立總經(jīng)理9.01） 詢問總經(jīng)理是否按MDD的要求建立了相應(yīng)程序。2） 對(duì)待CE標(biāo)志的產(chǎn)品是否按MDD的要求進(jìn)行了控制。3） 是否簽署了符合性聲明？4） 產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系是否發(fā)生重大變更？如發(fā)生重大變更是否及時(shí)準(zhǔn)確的通知了公告機(jī)構(gòu)？是是是無管理者代表8.1820.100糾正和預(yù)防措施8.2.3820.250統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.5.1詢問管理者代表對(duì)確保、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的符合性采取了哪些監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程？1） 詢問管理者代表對(duì)質(zhì)量管理體系過程采取哪些監(jiān)視和測(cè)量方法。2） 詢問對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控時(shí)是否運(yùn)用

7、了統(tǒng)計(jì)技術(shù)。3） 詢問管理者代表實(shí)施過程中沒有達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，采取哪些措施。對(duì)2014年度PSTUV的審核結(jié)果是否進(jìn)行了整改？實(shí)施相關(guān)程序，并作糾正預(yù)防措施是有 1 定期巡視業(yè)務(wù)操作過程 2 對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析是，并采取有效糾正及預(yù)防措施管理者代表9.01）是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行了驗(yàn)證？2）對(duì)滅菌過程是否進(jìn)行再確認(rèn)？3）警戒系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)？是是是行政部4.2.3820.40 文件控制1） 抽2-3份文件，查有否審批手續(xù)（責(zé)任簽署）2） 查看文件控制清單，是否包括了外來文件？3） 詢問文件是否發(fā)生過修改？若有抽查文件修改通知單，核對(duì)修改文件的標(biāo)識(shí)等，查修改申請(qǐng)、審批及通知手續(xù)是否齊全？4

8、） 查發(fā)放記錄中的發(fā)放是否能滿足質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，并簽名？5） 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)或其他條款的檢查中，查看現(xiàn)場(chǎng)文件是否均為有效版本？有是齊全符合有效行政部4.2.4820.40 文件控制1） 是否已建立記錄控制清單？2） 查3-5份記錄，查閱記錄及其保管情況？3） 記錄是否作了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？檢索是否方便？是查看顧客財(cái)產(chǎn)登記表QR-7.5.4-01（A2）有行政部5.5.1820.20 管理職責(zé)820.2人員5.5.36.2詢問部門負(fù)責(zé)人有哪些職責(zé)權(quán)限？?jī)?nèi)部采取什么方式的溝通？1） 詢問負(fù)責(zé)人對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員采取何種措施以滿足要求？提供培訓(xùn)記錄查看是否持續(xù)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？2） 詢問負(fù)責(zé)人如何評(píng)

9、價(jià)培訓(xùn)的有效性，抽查3-5個(gè)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄及培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)記錄。制定了各部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議及內(nèi)部信息交流單提供培訓(xùn)有查看培訓(xùn)記錄，正常行政部7.2820.50采購(gòu)控制1）詢問合同評(píng)審在什么時(shí)候進(jìn)行？2）抽查近期內(nèi)的合同、訂單3份，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行評(píng)審、傳遞？3）-往來的信函、電話、電傳或向業(yè)務(wù)員了解合同修改規(guī)定執(zhí)行情況。4） 交付記錄中抽取3筆，追溯檢查對(duì)應(yīng)合同的評(píng)審記錄。有正常符合顧客要求行政部7.27.4820.198投訴文件5） 從合同或顧客反饋的意見追溯服務(wù)的開展情況，查閱服務(wù)活動(dòng)是有關(guān)記錄。6）詢問負(fù)責(zé)人應(yīng)在哪些方面與顧客進(jìn)行溝通，不能滿足供

10、貨時(shí)是如何處理的？1） 從供方名錄中抽2-3家擋案，查內(nèi)容是否完整并符合文件要求。2） 查采購(gòu)是否在合格供方范圍內(nèi)？追溯服務(wù)正常開展質(zhì)量及時(shí)與顧客溝通，取得顧客的涼解完整是行政部7.4820.80進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)7.5.43）編制原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)文件及驗(yàn)證記錄？是否符合相關(guān)文件要求？1） 詢問負(fù)責(zé)人是否有顧客提供的材料，有哪些，如何控制？2）若有，抽查2-3份顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)收記錄（臺(tái)帳）；詢問負(fù)責(zé)人如有丟失、損壞、不適用時(shí)是否作了記錄并向顧客報(bào)告，并查看相應(yīng)記錄；查看對(duì)顧客提供產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和維護(hù)是否符合規(guī)定要求？是有符合行政部8.2.1820.198投訴文件9.0820.40 文件控制

11、1） 公司的客戶滿意程度是如何控制的？2） 結(jié)果如何？3） 對(duì)顧客提出的問題采取哪些措施？4） 是否符合相關(guān)文件要求實(shí)行客戶滿意程度的調(diào)查工作？1）產(chǎn)品主文檔控制程序是否編制？2）是否形成了記錄？3）產(chǎn)品主文檔記錄是否符合規(guī)范？提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升客戶滿意程度好找出問題內(nèi)在原因，及時(shí)解決，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。是有是符合規(guī)范技術(shù)質(zhì)量部8.2.4820.50采購(gòu)控制8.3820.90不合格品1） 是否編制并報(bào)批、下發(fā)了合格供方一覽表2）抽檢保存的采購(gòu)文件是否符合文件控制程序規(guī)定3）抽2-3份采購(gòu)合同，有否關(guān)于質(zhì)量要求，特別是關(guān)于DEHP的要求1）從檢驗(yàn)記錄查不合格品，及關(guān)于不合格品的處置情況？20

12、12年度供應(yīng)商名錄符合有符合不合格品控制程序技術(shù)質(zhì)量部8.4820.100糾正和預(yù)防措施8.5.21）述查看是否有糾正后的驗(yàn)證記錄？1） 是否明確了針對(duì)糾正措施實(shí)施部門的職責(zé)？有是技術(shù)質(zhì)量部8.5.2820.100糾正和預(yù)防措施8.5.32） 針對(duì)不合格事宜的發(fā)生，是否采取了相應(yīng)的糾正措施？抽查2-3份糾正措施記錄？公司是否對(duì)一些潛在不合格采取了相應(yīng)的預(yù)防措施？查預(yù)防措施記錄。是，填寫CAPA有技術(shù)質(zhì)量部9.01）是否編制了CE技術(shù)文件？是否符合規(guī)范？2）是否制定了產(chǎn)品分類控制程序？3）本廠生產(chǎn)的的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否按MDD的要求進(jìn)行了分類？4）是否標(biāo)簽說明語言控制程序？5）問本廠的CE標(biāo)志是否

13、符合規(guī)范？6）是否編制了產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系重大變更的通知程序？是，符合規(guī)范是是有是是技術(shù)質(zhì)量部9.08）是否編制了警戒系統(tǒng)控制程序？9）是否編制了符合性聲明控制程序？10）是否編制了生物兼容性控制程序？11）是否編制了包裝驗(yàn)證控制程序？是否進(jìn)行了驗(yàn)證？是是是是生產(chǎn)部6.36.4820.75過程確認(rèn)1） 詢問負(fù)責(zé)人是否識(shí)別產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施？要求提供設(shè)備管理臺(tái)帳。2） 向負(fù)責(zé)人查看設(shè)備管理制度，看是否規(guī)定了設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容，明確了保養(yǎng)項(xiàng)目？3） 向負(fù)責(zé)人查看設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，看計(jì)劃是否合理？并查看相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。4） 根據(jù)設(shè)備管理臺(tái)帳，抽查2-3臺(tái)重點(diǎn)設(shè)備，看是否有操作規(guī)程？1）詢問負(fù)責(zé)

14、人為使產(chǎn)品符合要求有無特殊要求，若有，對(duì)工作環(huán)境是如何控制的？是有合理有無生產(chǎn)部6.4820.25人員7.1820.75過程確認(rèn)7.5.11） 問負(fù)責(zé)人針對(duì)本公司的工作要求，在安全生產(chǎn)方面采取了哪些措施？1）抽檢生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件（車間）2份，（工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書）；文件是否受控；現(xiàn)場(chǎng)是否有效版本2）抽查（五金車間檢驗(yàn)，成品檢驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)保存質(zhì)量記錄3份，抽查現(xiàn)場(chǎng)使用質(zhì)量記錄是否符合規(guī)定，填寫是否完整、清淅，準(zhǔn)確1） 詢問負(fù)責(zé)人本部門生產(chǎn)的依據(jù)是什么？如何組織施工服務(wù)，生產(chǎn)過程是如何控制的？1 安全生產(chǎn)教育2 有機(jī)械危害的設(shè)備設(shè)置防護(hù)罩受控（其中銅車間的工藝流程圖未受控）符合要求根據(jù)顧客要求，結(jié)合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)實(shí)施，生產(chǎn)過程采取首件產(chǎn)品全檢，員工自檢及抽檢人員抽檢相結(jié)合生產(chǎn)部7.5.3820.75過程確認(rèn)2） 查看是否對(duì)生產(chǎn)過程編制了響應(yīng)的作業(yè)文件？抽查2-3份作業(yè)文件。1） 現(xiàn)場(chǎng)審查（觀察）檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備2） 詢問并追溯檢查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備？編制了作業(yè)指導(dǎo)書及工藝流程圖符合培訓(xùn)記錄生產(chǎn)部7.5.5820.160交付/銷售3） 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)查是否所有生產(chǎn)過程都按規(guī)定做了標(biāo)識(shí)；是否對(duì)標(biāo)識(shí)采取了有效的保護(hù)措施？詢問負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動(dòng)是如何實(shí)施的？有成品檢驗(yàn)報(bào)告技術(shù)