藥物分析與檢驗試卷

1、藥檢一、名詞解釋1. 藥品指用于預防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質，是一種關系人民生命健康的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、抗生素、生化藥品及其制劑、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。2. 藥品質量檢測即藥物分析 , 主要是運用化學、物理化學或生物化學的方法和技術研究化學結構已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法，同時也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑的質量控制方法。3. 生物藥物（ 4 分）生物藥物是指運用生物學、醫(yī)學、生物化學等研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術

2、、藥學等學科的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。廣義的生物藥物包括：（1）從動植物和微生物中直接制取的各種天然生理活性物質；（2）人工合成或半合成的天然物質類似物。4. 生物制品是以微生物、 細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。5. 國家生物標準品系指用國際生物標準品標定的，或由我國自行研制的

3、（尚無國際生物標準品者）用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物學活性以國際單位（ IU）或以單位（ U）表示。6. 國家生物參考品系指用國際生物參考品標定的，或由我國自行研制的 （尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示， 不以國際單位（ IU ）表示。7生物檢定法生物檢定屬生物法分析，是利用藥物對生物體（整體動物、離體組織、微生物等）的作用以測定其效價或生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作為基礎，統(tǒng)計學為工

4、具， ）選用特定的實驗設計， 在一定條件下比較供試品和相當?shù)臉藴势匪a(chǎn)生的特定反應， 通過等反應劑量間比例的計算，從而測得供試品中活性成分的效價。8. 動物保護力試驗是將疫苗或類毒素免疫動物后，再用同種的活菌、 活毒或毒素攻擊， 從而判定制品的保護水平。9.恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1 小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30 分鐘后進行。10. 空白試驗系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指

5、按供試品所耗滴定液的量（ ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。11. 藥品質量藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。12. 藥品質量標準是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。13. 藥物雜質是指藥物中存在的無治療作用影響藥物的穩(wěn)定性和療效甚至對人體健康有害的微量物質。14. 雜質限量在不影響藥物療效、穩(wěn)定性及不發(fā)生毒性的前提下, 藥物中所含雜質的最大允許量。通常用百分之幾或百萬分之幾（ppm）來表示。15質反應藥物作用于生物體后某一反應或其程度, 只有出現(xiàn)與不出現(xiàn)兩

6、種情況, 故不能用量來表示個體的反應程度, 只能用一組動物中出現(xiàn)正( 或負 ) 反應的百分率來表示 , 這類反應稱質反應；（ 2 分）16. 量反應藥物對生物體所引起的反應隨著藥物劑量的增加產(chǎn)生的量變可以測量者，稱為量反應。（ 2 分）二、填空題1生物藥物按其來源和生產(chǎn)方法可大致分為生化藥物、 生物合成藥物和 生物制品三類。3酶分析法包括酶法分析和 酶活力測定兩種類型。4在通常的酶活力測定時總要先制備 酶反應進程曲線 和 酶濃度曲線 兩條曲線。5溶液的渾濁程度分為澄清、輕微渾濁、微渾濁、渾濁、重度渾濁 五級。6 輸液泵、 進樣器、 色譜柱 、 檢測器和 數(shù)據(jù)處理裝置是 HPLC的基本部件。7

7、溶液的色調分為黃綠色、黃色、橙黃色、橙紅色、棕紅色五種。8生物檢定的常用方法包括質反應的直接測定法、 量反應的平行線測定法和 質反應的平行線測定法。9一般毒性試驗包括急性毒性試驗和長期毒性試驗。10特殊毒性試驗包括致突變試驗、 致癌試驗和 致畸試驗。11. 藥品取樣的基本的則應該是 均勻、合理。12. 藥物鑒別是采用化學法、物理法、生物法來確證生物藥物的真?zhèn)巍?3.現(xiàn)行中國藥典的內容包括凡例、 正文 、附錄索引四部分。14.除另有規(guī)定外，水浴溫度均指98 100。15.藥品質量的檢查一般包括有效性、 均一性 、 純度要求 、和 安全性 四個方面的內容。16. 按結構分，藥物雜質可分為 有機雜質

8、 和 無機雜志 兩類。17. 按性質分，藥物雜質可分為 信號雜質 和 有害雜質 兩類。（按雜質來源可分為和特殊雜質）18. 藥物的雜質檢查法通常包括 對照法 、 靈敏度法 和 比較法三種類型。19酶活力的測定方法有取樣測定法和 連續(xù)測定法。22藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質兩類。23. 中藥制劑的定性鑒別包括 性狀鑒別 、顯微鑒別 和 理化鑒別 。四、選擇題1. 現(xiàn)行中國藥典分（ C）部2. 溶質 1g（1ml）能在溶劑 10 30ml 中溶解則為（ B）3. 溶質 1g（1ml）能在溶劑 30 100ml 中溶解則為（ C ）4. 藥品貯存與保管中的常溫是指（ D）A20 B25

9、 C2 10D10 305. 藥品貯存與保管中的冷處是指（ C ）A20 B25 C210 D10 306. 中國藥典中的熱水系指（ A ）A 7080 B 4050 C 10 30D2 107. 中國藥典中的溫水系指（ B ）A7080B4050C10 30D2 108. 中國藥典的稱定是指達到稱取重量的（ B）A 1/10B 1/100C 1/1000D 1/100009. 中國藥典的精密稱定是指達到稱取重量的（ C）A 1/10B 1/100C 1/1000D 1/1000010. 中國藥典中的“約”若干是指不超過規(guī)定量的（ C ）A1%B5%C10%D15%11第二代生物藥物是指（B

10、）A 粗提物制劑B 特異生化成分C全新成分D活性更高的天然類似物12標準物質分裝精確度應在（A ）以內A 1% B2% C 3% D 5%13皮膚刺激性試驗的首選動物應為（A ）A家兔B大鼠C豚鼠D貓14偶聯(lián)指示酶的用量一般為被測酶的（C ）倍左右A10B50C100D20015免疫劑量中的常量是指（C ）A 微克級內B 110mgC 50100mg D 100200mg16ELISA 是指（ B ）A 克隆酶給予體免疫分析法B 酶聯(lián)免疫分析法C 抗原包被技術D免疫傳感器技術18當肌肉刺激性試驗總分值為 8時，表示其結果為（ C ）A 無刺激B輕度刺激C中度刺激D 重度刺激19恒重是指物品連續(xù)

11、兩次干燥或熾灼后稱重質量相差不超過（C ）A 0.1 mgB0.2 mgC0.3 mgD 0.5 mg20急性毒性試驗常用動物為（ A）A 小白鼠B家兔C 大鼠D豚鼠21新標準物質的研制或標定一般需要有至少（B ）個有經(jīng)驗的實驗室協(xié)作進行。A2B3C4D524過敏試驗的觀察期是指在（B ）分鐘內A10B30C60D9025藥物降壓物質檢查法中首選動物應為（）A貓B家兔C狗D豚鼠五、問答題1. 藥品的常規(guī)檢查包括哪幾方面？1, 生產(chǎn)過程中質量控制 ; 2成品藥檢驗 ( 原料 , 制劑 ) 3.貯藏過程中的質量控制 ( 穩(wěn)定性考察 )2. 藥品質量檢測技術的任務是什么 ?（ 1）藥品的常規(guī)檢查；（

12、 1 分）（ 2）為新藥的研究開發(fā)提供質量控制方法；（ 1 分）（ 3）臨床藥學研究 ( 體內藥物分析 ) ；（ 1 分）（ 4）對原有藥的質量標準進行完善和提高；（ 1 分）3生物藥物質量檢驗的程序是什么？（ 1）藥物的取樣（應遵循均勻、合理的基本原則；從大量的樣品中取出少量的樣品進行分析，應考慮取樣的科學性、真實性和代表性。）（ 2）藥物的鑒別試驗（采用化學法、物理法及生物學方法來確證生物藥物的真?zhèn)危?3）藥物的（雜質與安全性）檢查；（ 4）藥物的含量（效價）測定；（ 5）檢驗報告的書寫；4生物藥物的性質是什么？（ 1）化學相似性，生理相容性； （2）生化機制合理性和特異治療有效性；（

13、3）高效低毒針對性強；（ 4）有效成分濃度低；（ 5）生物大分子；（ 6）對理化因素敏感；6. 生物藥物的特點是什么？（ 1）需進行相對分子質量的測定；（2）需檢查生物活性；（ 3）需做安全性檢查；（ 4）需做效價測定；（ 5）需用生化法確證結構；7. 理想的效力試驗應具備哪些條件？（ 1）試驗方法與人體使用應大體相同似； （2）試驗方法應簡便易行， 重演性好；（ 3）結果應明確；（ 4）試驗結果要能與流行病學調查一致；（ 5）所用動物應標準化；9. 簡述溶解度試驗法。除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25 2一定容量的溶劑中， 每隔 5 分鐘強力振搖 30 秒，觀察 3

14、0 分鐘內的溶解情況， 如看不見溶質顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解11. 藥品質量包括哪些方面的指標？（ 1）物理學指標：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標；（ 2）化學指標：藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標；（ 3）生物藥劑學指標：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標；（ 4）安全性指標：藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標；（ 5）有效性指標：藥品針對規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標；（ 6）穩(wěn)定性指標：藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的指標

15、；（ 7）均一性指標：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標；13. 酶分析法的特征有哪些？（ 1）選擇性高；（ 2）靈敏度高。（ 3）反應速度快，條件溫和。（ 4）酶用量甚微，所以比較經(jīng)濟。（ 5）精確度一般。（ 6）適用范圍有一定局限性。（ 7）簡便程度較差。14. 測定酶活力的基本要求是什么？（ 1）要使反應系統(tǒng)中除待測酶濃度是影響反應速度的唯一限制性因素（反應速度定量酶活力）；（ 2）其余一切均應最適于酶發(fā)揮作用（表現(xiàn)最大能力）15. 要建立一個酶活力測定方法，在確定反應條件時應考慮哪些因素？ . 底物（ 1）種類選擇：

16、最適底物，如對于絕對專一的酶無可選擇；若相對專一則選 m最小的底物，即所謂最適底物； 一般選工作底物 （胰凝乳蛋白酶對肽鍵、酯鍵、酰胺鍵）；（ 2）要求反應前后有可測定的理化性質變化，如脫氫酶的 +、溶菌酶；（ 3）穩(wěn)定；（ 4）濃度選擇， 100Km；有時不宜采用高底物濃度（有毒性、價高、溶解度小、抑制酶反應等）則根據(jù)具體條件，通過實驗選一具體濃度； . 最適 p，（ 1）選擇最適 p并維持這一范圍； （ 2） p 的穩(wěn)定通常借助緩沖系統(tǒng)來控制，要求穩(wěn)定、無干擾、價廉；（ 3）離子種類和強度； . 最適溫度酶反應溫度系數(shù)為每變化 1o，反應速度相差 10%以上。所以，測酶活力時溫度保持恒定十

17、分重要，一般應控制在 0. 1 o以內。. 樣品對某一待測樣品測定前， 除了上述因素需考慮外， 還有一個重要問題是對樣品的了解，要確定樣品中有無干擾測定結果的因素 （與待測酶作用同一底物或生成同一產(chǎn)物的其他酶）。16. 簡述一般雜質檢查規(guī)則。（ 1）檢查所用的比色管必須是同一牌號，同一規(guī)格，無色（尤其是管底），管的直徑大小相等，管上的刻度高低一致，如有差別不應超過 2mm。使用前洗凈，裝入水或其他適當溶液，置白色背景從上向下垂直觀察色調一一致。（ 2）供試品與標準管應同時操作，按順序加入試藥，試藥量，操作條件應一致。（ 3）稱樣時將供試品混勻。（ 4）供試品稱量 1g 或 1g 以下時，誤差應

18、不超過規(guī)定量的 2%，1g 以上時，應不超過規(guī)定量的 1%。（ 5）進行渾濁或溶液色澤比較時，必要時應反復調換供試管的位置，然后進行觀察比較。（ 6）一般情況下可取一份供試品進行檢查， 如結果不符合規(guī)定或在限度邊緣時，應對供試品和標準管各復檢二份，方可判定。（ 7）檢查所用標準溶液的貯備液，使用期限一般不得超過3 個月。標準溶液每周稀釋一次，但供試品不符合規(guī)定或在限度邊緣時， 應重新稀釋標準液再進行復檢。（ 8）一般雜質檢查結果以，0.xx%表示。17. 生物藥物的用途有哪些方面？（ 1）作為治療藥物；（ 2）作為預防藥物；（ 3）作為診斷藥物；（ 4）用作其他生物醫(yī)藥用品；18生物檢定法的應

19、用范圍包括哪幾個方面？（ 1）藥物的效價測定； （2）微量生理活性物質的測定；（ 3）中藥質量的控制；（ 4）某些有害雜質的限度檢查等19以鉛為代表的重金屬的檢查方法有哪幾種？（ 1）第一法硫代乙酰胺法；（2）第二法熾灼殘渣法；（3）第三法堿性硫化鈉法；（ 4）第四法微孔濾膜過濾法。20免疫分析法的應用主要集中在哪幾個方面？（ 1）在實驗藥物動力學和臨床藥物學中測定生物利用度和藥代動力學等參數(shù)；（ 2）在藥物臨床檢測中對血藥濃度的監(jiān)測； （3）在藥物生產(chǎn)中的在線監(jiān)測； （4）對藥品中是否存在特定有害雜質進行評價。24. 片劑的檢測步驟是什么？(1) 外觀及性狀檢查 (2) 鑒別 (3) 常規(guī)檢查及雜質檢查 (4) 含量測定25. 片劑的常規(guī)檢查一般包括哪些內容？(1) 、重量差異檢查 (2) 、崩解時限檢查 (3) 、發(fā)泡量的檢查 (4) 、分散均勻性檢查 (5) 、微生物限度檢查 (6) 、溶