ISOTS16949汽車供方質(zhì)量管理體系

1、ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系1前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體ISO 成員團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO 的技術(shù)委員會完成各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣均有權(quán)參加該委員會的工作與ISO 保持聯(lián)系的各國際組織官方的或非官方的參加有關(guān)工作ISO 與國際電工委員會IEC 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC 導(dǎo)則第3 部分的有關(guān)規(guī)定由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決其他情況下特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時技術(shù)委員會可決定出版其他形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件ISO 公開規(guī)ISO/PA

2、S 表明一個ISO 工作組技術(shù)專家間已達(dá)成一致如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版ISO 技術(shù)規(guī)ISO/TS 表明技術(shù)委員會成員間已達(dá)成一致如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版對ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要進(jìn)行一次評審以決定它是否可轉(zhuǎn)化為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949 2002 是由國際汽車特別工作組IATF 以與日本汽車制造商聯(lián)合協(xié)會制定同時得到了ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的大力支持在技術(shù)方面對第一版ISO/TS 16949 1999 進(jìn)行了修訂現(xiàn)由第二版ISO/TS16949 加以取代帶方框的容源于ISO9001 2000 行業(yè)特殊補充

3、要求在方框外在本技術(shù)規(guī)中應(yīng)shall 表示要求標(biāo)有注NOTE 的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南在注中出現(xiàn)的應(yīng)該should 僅起指導(dǎo)作用關(guān)于例如such as 一詞的使用任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系2關(guān)于認(rèn)證的說明按照IATF 認(rèn)證計劃取得對技術(shù)規(guī)的認(rèn)證時要得到國際汽車特別工作組IATF的顧客成員的承認(rèn)技術(shù)規(guī)的認(rèn)證包括顧客特殊要求詳細(xì)資料可從以下國際汽車特別工作組IATF 的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督局得到意大利汽車工業(yè)協(xié)會ANFIA國際汽車監(jiān)督局IAOB法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟FIEV法國汽車制造商委員會CCFAWeb site:.iatf-france.

4、:iatfiatf-France.英國汽車與零部件廠商協(xié)會SMMT LtdWeb site:.smmt.co.uk :qualitysmmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心QMCWeb site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.deISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系3引言0.1 總則ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0 引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求具體的目標(biāo)所提供的產(chǎn)品所采用的過程以與組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系

5、要對產(chǎn)品要求的補充注是理解和澄清有關(guān)要求的指南本標(biāo)準(zhǔn)能用于部和外部包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評價組織滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求的能力本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所闡明的質(zhì)量管理原則0.2 過程方法ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立實施質(zhì)量管理體系以與改進(jìn)其有效性時采用過程方法通過滿足顧客要求增強顧客滿意為使組織有效運行組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動利用資源并通過管理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為過程通常一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入組織諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用以與這些過程的識別和相互作用與對其管理

6、我們稱為過程方法過程方法的優(yōu)點是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以與過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性a) 理解和滿足要求b) 需要考慮過程的增值c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果d) 于客觀的測量持續(xù)改進(jìn)過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系4顧客滿意圖1 過程模式圖圖1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示4 8 章所提出的過程聯(lián)系這種展示反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息這種模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求卻沒有詳細(xì)地反映各過程注此外稱之為

7、PDCA 的方法可適用于所有的過程PDCA 模式可簡述如下P 策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程D 實施實施過程C 檢查根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量并報告結(jié)果A 改進(jìn)采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績顧客要求管理職責(zé)產(chǎn)品測量分析改進(jìn)輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)輸入質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系50.3 與ISO9004 的關(guān)系ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0.3 與ISO9004 的關(guān)系ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補

8、充但也可以單獨使用盡管兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用圍但具有相似的結(jié)構(gòu)以便于使用ISO9001 2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求可供組織部使用也可用于認(rèn)證或合同目的在滿足顧客要求方面ISO9001 2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性與ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 對質(zhì)量管理體系更寬圍的目標(biāo)提供了指南除了有效性該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體績效與效率為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001-2000 要求的那些組織ISO9004 2000 推薦了指南然而ISO9004-2000 無意用作認(rèn)證或合同的目的注在ISO9000 2000 以與ISO900

9、4 2000 提到的八項質(zhì)量管理原則的知識與其使用可以由高層管理者通過該組織逐級向下傳達(dá)0.3.1 IATF 關(guān)于ISO/TS16949 2002 的指南IATF 關(guān)于ISO/TS16949 2002 的指南包括推薦的汽車行業(yè)的慣例實例說明使用這些慣例實例說明可以在滿足本技術(shù)規(guī)的要求時提供幫助該指南無意用于認(rèn)證或合同目的0.4 與其他管理體系的相容性ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001-1996 相互趨近以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求例如環(huán)境管理職業(yè)衛(wèi)生與安全管理財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特

10、定要求然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化組織為了建立與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能會改變其現(xiàn)行的管理體系0.5 標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系旨在持續(xù)改進(jìn)加強預(yù)防缺陷強調(diào)缺陷預(yù)防減少變差和浪費的基本的質(zhì)量管理體系減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費本標(biāo)準(zhǔn)與可能用到的顧客特殊要求的結(jié)合規(guī)定了基本的質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)用于避免多重認(rèn)證審核同時在汽車行業(yè)提供一種通用的質(zhì)量管理體系ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系61 圍1.1 總則ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求1 圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要

11、求a 需要證實其有能力穩(wěn)地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品b) 通過體系的有效應(yīng)用包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強顧客滿意注在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品本技術(shù)規(guī)與ISO9001 2000 相結(jié)合規(guī)定了質(zhì)量體系要求用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)生產(chǎn)相關(guān)時也適用于安裝和服務(wù)本技術(shù)規(guī)適用于生產(chǎn)和維修零件的組織現(xiàn)場在該現(xiàn)場生產(chǎn)顧客指定產(chǎn)品然而對于構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分如設(shè)計中心公司總部以與支持現(xiàn)場的分部門這類的外部場所它們不能獨立獲得關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證本技術(shù)規(guī)也適用于整個汽車供應(yīng)鏈1.2 應(yīng)用ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求1.

12、2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的意在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織與其產(chǎn)品的特點而不適用時可以考慮進(jìn)行刪減刪減僅限于第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)若該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)可以不用考慮本技術(shù)規(guī)有關(guān)7.3 的容這也是本技術(shù)規(guī)唯一的一項可以不用考慮的要素若負(fù)責(zé)制造過程設(shè)計則需要考慮這一項對于車輛裝配廠具體的要求由IATF加以規(guī)定ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系72 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文凡注明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)其后須更

13、正或修訂的容均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)但鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可以使用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本凡未注明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)ISO 與IEC 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 2000 質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語3 術(shù)語和定義ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000-2000 與以下給出的術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改以反映當(dāng)前的使用情況供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語組織取代ISO9001-1994 所使用的術(shù)語供方術(shù)語供方取代術(shù)語分承包方本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品也可指服務(wù)3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS

14、O9000 2000 和下面列出的術(shù)語和定義但當(dāng)某些定義與ISO90002000 不同時采用本標(biāo)準(zhǔn)給出的定義3.1.1 持續(xù)改進(jìn)達(dá)到某一目標(biāo)值,使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)最優(yōu)注持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適用3.1.2 控制計劃對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述,以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制3.1.3 設(shè)計責(zé)任組織對于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)開發(fā)新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)進(jìn)行更改的組織注這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用圍的設(shè)計性能的試驗和驗證3.1.4 防錯使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品3.1.5 實驗室實驗室是可包括化學(xué)金相尺寸物理電氣可靠性試驗或試驗

15、確認(rèn)的試驗設(shè)施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系83.1.6 實驗室圍包括如下容的質(zhì)量記錄:供方實驗室有能力進(jìn)行的特定的試驗評價和校準(zhǔn)用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單進(jìn)行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單3.1.7 制造進(jìn)行生產(chǎn)或裝配產(chǎn)品原材料產(chǎn)品維修零件或總裝件或熱處理噴漆電鍍或其他最終加工服務(wù)的過程3.1.8 外部資源從組織外部獲得產(chǎn)品的過程3.1.9 預(yù)見性維護(hù)根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止生產(chǎn)中斷所進(jìn)行的活動3.1.10 超額運費合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用3.1.11 外部場所對現(xiàn)場起支持作用,但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所.3.1.12

16、現(xiàn)場進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所注1 包括其他公司制造的零件分銷商.注2 不包括間接材料,產(chǎn)品的供方.3.1.13 特殊特性產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)可能影響到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能或后續(xù)產(chǎn)品的加工ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系94 質(zhì)量管理體系4.1 總要求ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系形成文件加以實施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性組織應(yīng)a 識別質(zhì)量管理體系所需的過程與其在組織中的應(yīng)用見1.2b 確定這些過程的順序和相互作用c 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法d 確?？色@得必要

17、的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視e 監(jiān)視測量和分析這些過程f 實施必要的措施以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)和要求管理這些過程注上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程組織應(yīng)確保對其實施控制對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別注組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許對技術(shù)責(zé)任授權(quán)4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b 質(zhì)量手冊c 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文

18、件的程序d 組織為確保其過程有效策劃運作和控制所要求的文件e 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持2 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于a 組織的規(guī)模和活動的類型b 過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度c 人員的能力3 文件可采用任何形式或類型的媒體ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系104.2.2 質(zhì)量手冊ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括a 質(zhì)量管理體系的圍包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性見1.2b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?/p>

19、c 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述注以上適用于本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求4.2.3 文件的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2.3 文件的控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件應(yīng)依據(jù)條款4.2.4 的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的控制a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)以確保文件是充分與適宜的b 必要時對文件進(jìn)行評審與更新并再次批準(zhǔn);c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件e 確保文件保持清晰易于識別f 確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)g 防止作廢文件的非預(yù)期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加

20、以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識4.2.3.1 工程規(guī)該組織應(yīng)制定保證與時評審發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)以與顧客要求更改的程序文件組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄實施應(yīng)包括對文件的更新注1 與時評審應(yīng)該盡可能的早不超過兩個工作周注2 當(dāng)這些規(guī)在設(shè)計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時如控制計劃失效模式與后果分析FMEAs 等等對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)的更改要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系114.2.4 記錄的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2.4 記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰

21、易于識別和檢索應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識貯存保護(hù)檢索保存期限和處置所需的控制注1 上面的處置包括處理掉注2 質(zhì)量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄4.2.4.1 記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規(guī)和顧客的要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的重要性b) 制定質(zhì)量方針c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d) 進(jìn)行管理評審e) 確保資源的獲得5.1.1 過程績效高層管理者應(yīng)該監(jiān)視產(chǎn)品

22、實現(xiàn)過程和輔助過程,以確保其有效性和效率.ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系125.2 以客戶為中心ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.2 以客戶為中心最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)確保顧客的要求得到確定并予以滿足見7.2.1 和8.2.15.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d) 在組織得到溝通和理解e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000 質(zhì)

23、量管理體系要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容見7.1a 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補充最高管理者應(yīng)規(guī)定貫徹質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和測量方法質(zhì)量目標(biāo)和測量方法應(yīng)包括在經(jīng)營計劃中注質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時間是可以達(dá)到的ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系135.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保a 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)以與條款4.1 的要求b 在對質(zhì)量管理體系

24、的更改進(jìn)行策劃和實施時保持質(zhì)量管理體系的完整性5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者.負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題.所有班次的生產(chǎn)操作都應(yīng)配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量5.5.2 管理者代表ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員無論該成員在其它方面職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限a 確保

25、質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實施和保持b 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求c 確保整個組織提高對顧客要求的意識注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系145.5.2.1 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員在涉與質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)5.5.3 部溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.5.3 部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織建立適宜的溝通過程并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通5.6 管理評審5.6.1 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管

26、理體系要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的管理體系以確保其持續(xù)適宜性充分性和有效性評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持管理評審的記錄見4.2.45.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要素與其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審, 將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分.對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視與對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分容評價結(jié)果應(yīng)予以記錄至少能證明已實現(xiàn)了以下各項質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)顧客對供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系15

27、5.6.2 評審輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息a 審核結(jié)果b 顧客反饋c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d 預(yù)防和糾正措施的狀況e 以往管理評審的跟蹤措施f 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更g 改進(jìn)的建議5.6.2.1 評審輸入補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析與其對質(zhì)量安全或環(huán)境的影響5.6.3 評審輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a 質(zhì)量管理體系與其過程有效性的改進(jìn)b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c 資源需求6 資源管理6.1

28、 資源的提供ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源以便a 實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性b 通過滿足顧客要求增強顧客滿意ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系166.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的6.2.2 能力意識和培訓(xùn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.2.2 能力意識和培訓(xùn)組織應(yīng)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以

29、滿足這些要求c) 評價所采取措施的有效性d) 確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性以與如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e) 保持教育培訓(xùn)技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄見4.2.46.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)保證負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員具備實現(xiàn)設(shè)計要求的資格以與精通所用的工具和技術(shù)所用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織確定6.2.2.2 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,明確培訓(xùn)需求并使所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都能勝任其工作對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求注1 本要素適用于組織所有層次的對質(zhì)量有影響的所有人員注2 顧客特殊要求的其中一個例就是精確地將數(shù)據(jù)

30、數(shù)字化ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系176.2.2.3 在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員.應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員.6.2.2.4 員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展持續(xù)改進(jìn)以與創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境的過程該過程應(yīng)包括在整個組織提高質(zhì)量和技術(shù)意識組織應(yīng)有一個過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度以與他們是如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)的見6.2.2d6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符

31、合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場所和相關(guān)的設(shè)施b 過程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運輸或通訊6.3.1 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運和對場地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動應(yīng)制定和實施用來評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作的有效性的方法注這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來6.3.2 應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求6.4 工作環(huán)境ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確

32、定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系186.4.1 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險的方法特別是在設(shè)計開發(fā)過程以與制造過程的活動中得到體現(xiàn).6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致見4.1在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要

33、求b 針對產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗證確認(rèn)監(jiān)視檢驗和試驗活動以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 對實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄見4.2.4策劃的輸出形式適用于組織的運作方式注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃2 組織也可將條款7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)注有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個概念與找出缺陷不同7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計劃的一部分包含在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中7.1.

34、2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時由顧客批準(zhǔn)計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系197.1.3 在研制過程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項目以與相關(guān)產(chǎn)品信息的7.1.4 更改控制組織應(yīng)有一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對任何更改結(jié)果進(jìn)行評定同時應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)活動確保符合顧客要求在實施之前應(yīng)對更改進(jìn)行確認(rèn)對于專有權(quán)設(shè)計若影響外觀裝配和性能包括運行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評審正確評估所有影響當(dāng)顧客要求時還應(yīng)滿足附加的驗證與確認(rèn)要求如對引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客并取

35、得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改7.2 與客戶有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對交付與交付后活動的要求b 顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 這項要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識結(jié)果的產(chǎn)品和制造過程加以識別見7.3.2.3注3 與c)項相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購貯存搬運重復(fù)利用清除

36、或處理材料7.2.1.1 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系207.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單與接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力評審結(jié)果與評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持見4.2.4若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧

37、客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注在某些情況中如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告容等進(jìn)行評審注在上面的注釋中取消正式評審的需要要由顧客授權(quán)7.2.2.1 組織制造可行性在合同評審過程中組織應(yīng)對提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險分析7.2.3 顧客溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問詢合同或訂單處理包括對其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴7.2.3.1 顧客溝通補充組織應(yīng)具備溝通必

38、要的信息的能力包括數(shù)據(jù)顧客規(guī)定的語言以與格式如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系217.3 設(shè)計和開發(fā)注要素7.3 的要求包括產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)并集中在防錯上而不是發(fā)現(xiàn)錯誤7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時組織應(yīng)確定a 設(shè)計和開發(fā)階段b 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認(rèn)活動c 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予

39、以更新7.3.1.1 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括特殊特性的開發(fā)和最終確定潛在失效模式與后果分析FMEAs 的開發(fā)和評審包括采取降低潛在風(fēng)險的措施控制計劃的開發(fā)和評審注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計制造工程質(zhì)量生產(chǎn)以與其它合適的人員7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄4.2.4 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時以前類似設(shè)計提供的信息d 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾注

40、這項要求包括特殊特性見7.2.1.1ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系227.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,并形成文件加以評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括顧客要求合同評審如特殊特性見7.3.2.3 標(biāo)識可追溯性以與包裝信息的利用組織應(yīng)有一個過程將以往設(shè)計項目競爭對手的分析供方反饋部輸入現(xiàn)場數(shù)據(jù)以與其它相關(guān)的信息來源應(yīng)用于當(dāng)前和未來有相似性質(zhì)的項目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時性以與成本的目標(biāo)7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過程設(shè)計輸入要求,并形成文件加以評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率過程能力與成本的目標(biāo)顧客要求以往的開發(fā)經(jīng)

41、驗注制造過程設(shè)計包括使用防錯措施在一定程度上同問題的嚴(yán)重程度以與遇到的風(fēng)險相稱7.3.2.3 特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性見7.3.3d所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計劃中同顧客規(guī)定的定義和符號相符確定過程控制文件包括圖紙潛在失效模式與后果分析控制計劃以與應(yīng)用顧客特殊特性符號的操作指導(dǎo)書或該組織的等效的符號或說明以表明對特殊特性有影響的過程步驟注特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以與過程參數(shù)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b

42、 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系237.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括設(shè)計FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)產(chǎn)品合適的防錯產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果診斷指南7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括規(guī)和圖樣制造過程流程圖或布局制造過程FMEAs控制計劃見7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收

43、準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以與可測量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時防錯活動的結(jié)果產(chǎn)品/制造過程不合格品的快速探測和反饋方法7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審以便a 評估設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評審結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見4.2.4注一般情況下,這些評審與設(shè)計階段相一致,應(yīng)包括制造過程設(shè)計和開發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系247.3.4.1 監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)指定階段的測量方法進(jìn)

44、行定義分析并用簡短的結(jié)果進(jìn)行匯報作為管理評審的一個輸入注測量包括質(zhì)量風(fēng)險成本前置期關(guān)鍵路徑與其它適宜的方面7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證驗證結(jié)果與任何必要措施的記錄予以保持見4.2.47.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排7.3.1 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)結(jié)果與任何必要措施應(yīng)予以保持見4.2.4注1 確認(rèn)過程應(yīng)包括現(xiàn)

45、場報告的分析注2 上面7.3.5 和7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補充設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項目的時間7.3.6.2 樣件計劃當(dāng)顧客要求時組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中一樣的供方工裝和制造過程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動以便與時完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時組織應(yīng)對分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo)7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系257.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改控制

46、ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改并保持記錄在適當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審驗證和確認(rèn)并在實施前得到批準(zhǔn)設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響更改評審的結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見4.2.4注1 設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品計劃壽命期間的所有更改7.4 采購7.4.1 采購過程ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方與采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評

47、價和選擇供方應(yīng)制定選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則評價結(jié)果與評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見4.2.4注1 以上采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營時組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性與其有效性7.4.1.1 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2

48、顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對供方進(jìn)行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系267.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的原始資料對合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購產(chǎn)品材料或服務(wù)使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任7.4.2 采購信息ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當(dāng)時應(yīng)包括a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要充分與適宜

49、的7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立和實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價進(jìn)貨檢驗和/或試驗如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實驗室進(jìn)行的零件評價同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系277.4.3.2 供

50、方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對供方的制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e 實施監(jiān)視與測量f 放行交付和交付后活動的實施7.5.1.1 控制計劃組織應(yīng)針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的

51、控制計劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃控制計劃要考慮設(shè)計FMEA 和制造過程FMEA 輸出控制計劃應(yīng)列出用于制造過程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時應(yīng)采取規(guī)定的反應(yīng)計劃見8.2.3.1對影響產(chǎn)品制造過程測量方法物流供應(yīng)來源或FMEA 的任何更改都應(yīng)對控制計劃進(jìn)行評審和更新見7.1.4注顧客批準(zhǔn)要在評審或更新控制計劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系287.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)?/p>

52、來源如質(zhì)量計劃控制計劃與產(chǎn)品實現(xiàn)過程7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運行材料的更換以與作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進(jìn)行驗證注推薦采用末件比較法7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計劃的維護(hù)活動為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評價并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)手段以便對生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計制造和驗證活動提供資源

53、組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識如果其中任何一項工作被分包組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)注這項要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系297.5.1.6 生產(chǎn)計劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃例如有可以在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動的準(zhǔn)時生產(chǎn)體系計劃7.5.1.7 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造工程和設(shè)計活動溝通的過程注對此要素附加服務(wù)問題的目的在于確保組織意識到發(fā)生在組織外部的不合格品7.5.1.8 與顧客的服

54、務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時組織應(yīng)驗證以下項目的有效性組織的任何一個服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排適用時包括a 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d 記錄的要求見4.2.4e 再確認(rèn)7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補充7.5.2 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系307.5.3 標(biāo)識和可追溯性ISO9