藥品注冊(cè)分類

1、藥品注冊(cè)分類一、中藥、天然藥物分類（一）注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。2、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。4、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。7、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑。9、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑。10、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑。11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。（二）說(shuō)明1、“

2、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑”是指國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的單一成份及其制劑。2、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑”是指未被 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的中藥 材及天然藥物制成的制劑。3、“中藥材的代用品”是指用來(lái)代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括：（1）已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材；（2）未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥 材原動(dòng)、植物新的藥用部位制成的制劑。5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥

3、、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥、 天然藥物中提取的一類或數(shù)類成份制成的制劑。6、"未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑”包括：（1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑;（2）現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；（3）天然藥物復(fù)方制劑。7、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的注射劑”，其中包括水針、粉針、 大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。8、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑”包括：（1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給藥改為全身給藥的制劑。9、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型 的制劑。10、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制

4、劑”包括：（1）工藝有質(zhì)的改變的制劑；（2）工藝無(wú)質(zhì)的改變的制劑。工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過(guò)程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條 件等，使提取物的成份發(fā)生較大變化。11、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥或天然藥物制劑”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天 然藥物制劑的注冊(cè)申請(qǐng)。二、化學(xué)藥品注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物：（5）新的復(fù)方制劑。2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)

5、外上市銷(xiāo)售的制劑。3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑；（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。三、治療用生物制品注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、111人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份 制品。6、由已上市

6、銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn) 突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)主、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提 取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者山局部用藥改為全 身給藥的制品。13、改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。13、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。四、預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑。4、山非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。7、采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8、與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。10、改變滅活劑（方法）或