伏各列波糖中試片批生產(chǎn)記錄(共15頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 伏格列波糖片批生產(chǎn)記錄 RECSJ046000.2mg/片產(chǎn)品批號： 投料量： 萬片 投入尾料量：投入尾料批號： 本批尾料量： 實際產(chǎn)量：入庫量： 成品率： 生產(chǎn)部工藝員： 生產(chǎn)部負責人： 質(zhì)管部負責人：生產(chǎn)日期： 年 月 日至 年 月 日內(nèi)蒙古凱蒙藥業(yè)有限公司專心-專注-專業(yè)稱量、預處理、配料工序指令RECSJ04600品 名伏格列波糖片生產(chǎn)批號規(guī) 格0.2mg/片批 量 萬片工 藝 員簽發(fā)日期生產(chǎn)部部長批準日期1. 處方：物料名稱萬片處方量（kg） 3萬片投料量（kg）每鍋實際投量（kg）主 料伏格列波糖0.0020.006輔 料乳 糖1.143.420淀 粉0

2、.130.390聚維酮K300.0260.078硬脂酸鎂0.0065 0.0195純化水0.260.780投入尾料批號投入尾料數(shù)量（Kg）2.領料：2.1按生產(chǎn)指令中實際投料量填寫領核料單，經(jīng)外清、拆包間等物料通道緩沖后進入潔凈區(qū)中間站。3.料預處理：3.1 乳糖、淀粉、聚維酮K30用ZS-515漩渦振蕩篩過100目篩。3.2伏格列波糖依據(jù)檢驗報告單，含量按100%折算后投料。伏格列波糖含量折算公式：實際投料量=處方量原料含量3.2 稱取折算后的伏格列波糖加入相當于約50%處方量的純化水中攪拌溶解后備用。4.配料：按核定的投料量，雙人復核稱量。分別稱取處方量乳糖、淀粉、聚維酮K30置規(guī)定的容器

3、中,填寫物料卡，備用。稱量、預處理、配料工序記錄RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格：0.2mg/片 批量： 萬片配料稱量操作記錄物料名稱批號檢驗單號理論用量（Kg）實際配料量（Kg）原料伏格列波糖輔料乳 糖淀 粉聚維酮K30硬脂酸鎂輔料過篩記錄物料名稱篩網(wǎng)規(guī)格過篩前重量（Kg）過篩后重量（Kg）可見損耗（Kg）收率%物料平衡%乳 糖100目淀 粉100目聚維酮K30100目計算公式1.過篩收率=過篩后物料重量過篩前物料重量100%2.物料平衡=（過篩后重量+可見損失量）過篩前重量kg 100%備注（操作過程偏差、異常和物料損耗等情況記錄）：操作人： 復核人： QA： 日期：

4、年 月 日 物凈壓差： pa 稱量備料間溫度： 相對濕度： % 粉碎間 溫度： 相對濕度： % 壓差： pa 工序清場記錄內(nèi)容“”表示已符合清場標準要求，“”表示未清場或不符合。工序清場記錄 經(jīng)檢查各項符合要求，準許生產(chǎn) 是 否 QA： 清潔者： 檢查者：生產(chǎn)前檢查 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面狀態(tài)標志確認無上批遺留物確認清場合格證 生產(chǎn)后清場 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面污跡文件廢物貯器狀態(tài)標志傳遞窗清洗、紫外燈滅菌 經(jīng)檢查各項符合要求，準許在清場有效期內(nèi)生產(chǎn) 是 否 QA： 清潔者： 檢查者：制制粒工序指令 RECSJ04600品 名伏格列波糖片生產(chǎn)批號

5、規(guī) 格0.2mg/片批 量 萬片工 藝 員簽發(fā)日期生產(chǎn)部部長批準日期1.混合、制粒：將稱量好的乳糖、淀粉、聚維酮K30置濕法混合制粒機中，混合（攪拌25 Hz，切割25 Hz）300秒，在攪拌狀態(tài)下加入伏格列波糖水溶液，并用剩余處方量的純化水潤洗容器，洗液加入至濕法混合制粒機中，加畢，混合（攪拌25 Hz，切割40Hz）300秒，間歇時停機檢查物料狀態(tài)，同時清理內(nèi)壁上的物料，物料潤濕充分后出料，用20目尼龍篩網(wǎng)搖擺制粒，顆粒宜均勻完整。 2.干燥：把制好的顆粒均勻裝入烘盤中，用JCT-C-穿流式熱風烘箱干燥，每盤裝（1-2）kg，溫度控制在655干燥，干燥3h-4h，每1時翻料一次，烘干至顆粒

6、水分4%以下（快速水分測定儀測定105）后出料。3.整粒、總混：烘干顆粒用20目尼龍篩網(wǎng)整粒；整粒后，加入處方量的硬脂酸鎂，置HDA50多向運動混合機內(nèi)混合15分鐘；出料后裝塑料袋、密封，填寫物料卡，入中間站稱重備用。4.請檢、取樣，檢測顆粒含量，計算應壓片重，記錄取樣量，計算物料平衡；5.按本工序清潔標準操作規(guī)程進行清場工作，批生產(chǎn)記錄填寫完整后，隨物料一起交中間站， 制粒工序記錄（1）RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格：0.2mg/片 批量： 萬片物料名稱批 號凈重（ Kg）備注：內(nèi)加伏格列波糖乳 糖淀 粉聚維酮K30純化水外加硬脂酸鎂尾 料配料總量（Kg）顆粒重量（Kg

7、）操作人： 復核人： QA： 日期： 年 月 日 工序清場記錄 經(jīng)檢查各項符合要求，準許生產(chǎn) 是 否 QA： 清潔者： 檢查者： 生產(chǎn)前檢查 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面狀態(tài)標志確認無上批遺留物確認清場合格證 生產(chǎn)后清場 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面污跡文件廢物貯器狀態(tài)標志傳遞窗清洗、紫外燈滅菌 經(jīng)檢查各項符合要求，準許在清場合適證有效期內(nèi)生產(chǎn) 是 否 QA： 清潔者： 檢查者：工序清場記錄內(nèi)容 “” 表示已清場，“”表示未清場。操作者： 復核者： QA ： 日期： 年 月 日 制粒工序記錄（2） RECSJ04600 品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格：0.

8、2mg/片 批量： 萬片鍋號干混時間（S）切碎刀轉速（HZ）攪拌漿轉速（HZ）純化水用量（kg）濕混時間（S）切碎刀轉速（HZ）攪拌漿轉速（HZ）制粒目數(shù)（目）干燥溫度（）干燥時間（h）整粒目數(shù)（目）1 234硬脂酸鎂總混時間總投料量投入尾料量顆粒重量可見損失量取樣量收 率物料平衡KgminKgKgKgKgg%制粒間溫度： ；相對濕度： % ；壓差： Pa；總混間溫度： ； 相對濕度： %；計算公式1.收率=顆粒重量（總投料量+投入尾料量）100% 2.物料平衡%=（顆粒重量+可見損失量+取樣量）（總投料量+投入尾料量）100%備 注工序清場記錄 經(jīng)檢查各項符合要求，準許生產(chǎn) 是 否 QA：

9、清潔者： 檢查者： 生產(chǎn)前檢查 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面狀態(tài)標志確認無上批遺留物確認清場合格證 生產(chǎn)后清場 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面污跡文件廢物貯器狀態(tài)標志傳遞窗清洗紫外燈滅菌 工序清場記錄內(nèi)容 “” 表示已清場，“”表示未清場。經(jīng)檢查各項符合要求，準許在清場合格證有效期內(nèi)生產(chǎn) 是 否 QA： 清潔者： 檢查者： 壓片工序指令 RECSJ04600品 名伏格列波糖片生產(chǎn)批號規(guī) 格0.2mg/片批 量 萬片工 藝 員簽發(fā)日期 生產(chǎn)部部長批準日期1.本批顆粒重量： kg； 顆粒含量： ； 理論片重： g/片；片重差異范圍： g；（內(nèi)控標準5.0%）2壓片

10、：2.1按生產(chǎn)指令到中間站領取合格的顆粒，核對顆粒批號、數(shù)量。2.2檢查稱量衡器是否歸“0”。2.3用ZP1029旋轉式壓片機壓片：0.2mg/片：用7mm淺凹沖頭；2.4理論片重根據(jù)顆粒含量計算片重，重量差異不得過5.0%（內(nèi)控）2.5加料：料斗內(nèi)顆粒保持2/3量以上，調(diào)整顆粒充填深度和壓力，壓力在（30-45）KN，試壓少量片，檢查外觀、硬度、片重、崩解時限，片子達到內(nèi)控標準要求后，見QA放行通知單后，再繼續(xù)正式壓片。每隔15min取10片測一次片重。合格的片子裝不銹鋼桶，填寫物料卡，入中間站稱重。2.6將試壓的片子及剩余的顆粒收集稱量，做為尾料，并做好記錄。2.7壓片結束后，清場，填寫批

11、生產(chǎn)記錄，并隨物料一起交中間站。2.6中間站管理員填寫中間產(chǎn)品傳遞證、中間產(chǎn)品請驗單，檢驗質(zhì)量達到中間產(chǎn)品內(nèi)控標準后轉鋁塑工序。 壓片崗位記錄（一） RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格：0.2mg/片 批量： 萬片 時間片重g表格中每格時間15 min ，縱格每格重量 0.01g轉速： 壓力： 開始時間： 月 日 時 分 結束時間： 月 日 時 分壓片情況：異常情況：操作者： 復核者： QA： 日期： 年 月 日壓片崗位記錄（二） RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格： 0.2mg/片 批量： 萬片領顆粒重量kg理論片重 g可見損失量Kg片子總重量kg平均片重

12、 g壓片收率 %尾 料 量Kg取 樣 量 g物料平衡%計算公式1.壓片收率=片子總重量顆粒重量100%2.物料平衡=（片子總重量尾料量 取樣量 可見損失量 ）領顆粒重量100%溫度： 相對濕度： % 壓差： pa壓片機型號：工序清潔記錄 經(jīng)檢查各項符合要求，準許生產(chǎn) 是 否 QA： 清場者： 檢查者：生產(chǎn)前檢查 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面狀態(tài)標志確認無上批遺留物確認清場合格證 生產(chǎn)后清場 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面污跡文件廢物貯器狀態(tài)標志傳遞窗清洗、紫外燈滅菌 經(jīng)檢查各項符合要求，準許在清場合格證有效期內(nèi)生產(chǎn) 是 否 QA： 清場者： 檢查者：備注：工序

13、清場記錄內(nèi)容 “” 表示已清場，“”表示未清場。包 裝 指 令 RECSJ04600 品 名伏格列波糖片生產(chǎn)批號規(guī) 格0.2mg/片批 量 萬片工 藝 員簽發(fā)日期生產(chǎn)部部長批準日期包裝規(guī)格：物料名稱萬片處方量生產(chǎn)處方量內(nèi)包伏格列波糖片藥用聚乙烯（PVC）硬片2.00kg伏格列波糖片藥用鋁箔（PTP） 0.36kg外 包伏格列波糖片說明書（張）1000伏格列波糖片彩盒（個）1005伏格列波糖片防潮袋（個）1005伏格列波糖片收縮膜（kg）伏格列波糖片包裝紙箱（套） 伏格列波糖片包裝紙箱封口帶（卷）打包帶（kg）1.鋁塑包裝：按包裝指令填寫領核料單，領取合格的PVC、鋁箔，按物料進出潔凈區(qū)標準操作

14、規(guī)程處理后進入潔凈區(qū)。按包裝指令到中間站領取合格的片子，并核對名稱、批號、數(shù)量。1.1檢查DPH190鋁塑包裝機是否完好，空機運轉時，加熱溫度（190260），熱封溫度（190260），空氣壓力（5.5-7.5）MPa。按生產(chǎn)指令核對，并裝好產(chǎn)品批號鋼字。將PVC、鋁箔放置規(guī)定位置，調(diào)試DPH190鋁塑包裝機正常后，將檢驗合格的片子加入料斗內(nèi)進行包裝。每10片為一板。撿出破損及數(shù)量不足的鋁塑板集中在一起，在內(nèi)包室處理。生產(chǎn)結束后，清場，填寫批生產(chǎn)記錄。2.外包裝：外包裝按生產(chǎn)指令領取說明書、彩盒、紙箱。將彩盒、紙箱，按批號打印指令，打好批號、生產(chǎn)日期、有效期。2.1 并放1張使用說明書 3.填

15、寫請驗單，QA取樣，辦理寄庫手續(xù)。 4.生產(chǎn)結束后，清場，填寫批生產(chǎn)記錄。 內(nèi) 包 裝 記 錄 RECSJ04600 品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格：0.2mg/片 批量： 萬片領片數(shù)量kg折 萬片實際產(chǎn)量 萬片尾 料 量 g折 萬片包裝規(guī)格收 率 %熱封溫度 壓縮空氣 Mpa沖裁速度 板/ min生產(chǎn)日期開始時間： 年 月 日 時 分 結束時間： 年 月 日 時 分使用量物料名稱上批結存量（Kg）本批領用量（Kg）本批使用量（Kg）本批結余量（Kg）損耗數(shù)（Kg）包材物料平衡%伏格列波糖藥用PVC伏格列波糖藥用鋁箔計算公式1.收率=實際產(chǎn)量/領片數(shù)量100%2.包材物料平衡=（本批使用量+

16、本批結余量+損耗數(shù)）/（本批領用量+上批結存量）100%溫度： 相對濕度： % 工序清場記錄內(nèi)容 “ ” 表示已清場，“”表示未清場。工序清場記錄：經(jīng)檢查各項符合要求，準許生產(chǎn) 是 否 QA： 清場者： 檢查者：生產(chǎn)前清場 月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面狀態(tài)標志確認無上批遺留物 生產(chǎn)后清場月 日 時內(nèi)容：容器具工具設備外壁墻面門窗地面污跡文件廢物貯器狀態(tài)標志傳遞窗清洗紫外燈滅菌 經(jīng)檢查各項符合要求，準許在有效期內(nèi)生產(chǎn) 是 否 QA： 清場者： 復核者：備注：外 包 裝 記 錄 RECSJ04600品名：伏格列波糖片 批號： 規(guī)格：0.2mg/片 批量： 萬片投料量 萬片入庫量萬片折 件本批產(chǎn)量 盒折 萬片取樣量 盒折 片剩余量盒折 萬片成品收率%合箱情況批號： 數(shù)量：合箱人： 復核人：包裝規(guī)格批號： 數(shù)量： 內(nèi) 容包材名稱上批結存量本批領用量本批使用量本批結余量損耗數(shù)包材物料平衡%伏格列波糖片說明書（張）伏格列波糖片彩盒（個）伏格列波糖片防潮袋（個）伏格列波糖片收縮膜（kg）伏格列波糖片包裝紙箱（套）計算公式：1.成品收率=本批產(chǎn)量/（投料量+尾料量）100% 注：本批產(chǎn)量=入庫量+取樣量 2.包材物料平衡=（本批使用