GSP質(zhì)量管理員工作流程DOC

1、質(zhì)量管理員工作流程1、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，GSP證書(shū)或GMP證書(shū)。2、工商企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度報(bào)告公示情況。執(zhí)行依據(jù)資料、資質(zhì)的審核和檢查工作3、組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證首營(yíng)企業(yè)管理制度Q-PF014-02首營(yíng)品種管理制度Q-PF015-01首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程Q-WI030-01首次經(jīng)營(yíng)品種審核操作規(guī)程Q-WI031-014、印章印模(發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章）。采購(gòu)員向首營(yíng)營(yíng)企業(yè)索取蓋有企業(yè)公章原印章的合法資質(zhì)材料5、隨貨同行單（票）樣式 填寫(xiě)6、銀行開(kāi)戶(hù)資料開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)證明開(kāi)票信息“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表”1、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種資料的審核，并錄入計(jì)算機(jī)系

2、統(tǒng)，建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案。質(zhì)量管理員 7、銷(xiāo)售員法人授權(quán)書(shū)銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。8、專(zhuān)管藥品，還需提供蓋有企業(yè)原印章或經(jīng)省或市藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的證明文件復(fù)印件首營(yíng)企業(yè)相關(guān)記錄在資料審核無(wú)法確定時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)審核資料是否齊全，完好。二審核資料的合法性和有效性首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表Q-QRT049-02（放于首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)檔案中保存）實(shí)地考察部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同藥品采購(gòu)部門(mén)?？疾靸?nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。詳細(xì)明確審核評(píng)定意見(jiàn) 審核或?qū)嵉乜疾旌笸ㄖ少?gòu)人員完善資料資料完善后再按程序進(jìn)行審核。在

3、“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署審批不合格，對(duì)需要補(bǔ)充更換資料的，應(yīng)當(dāng)注明。 符 合 不符合規(guī)定 規(guī) 定 通知采購(gòu)部可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將首營(yíng)企業(yè)審批表及有關(guān)資料存檔。在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審批合格”。1、加蓋有供貨商原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。資料、資質(zhì)的審核和檢查工作2、藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板，并蓋有供貨商原印章3、索取加蓋有供貨商原印章的GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件采購(gòu)員向藥品供貨商索取相關(guān)資料并進(jìn)行驗(yàn)證執(zhí)行依據(jù)4、索取銷(xiāo)售員法人授權(quán)書(shū)，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，其中授權(quán)書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或有簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)

4、應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名身份證號(hào)碼以及授權(quán)人銷(xiāo)售的品種、地域、界限。 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核操作規(guī)程Q-WI006-01 填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字。5、國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記證明資料。6、國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記證明資料。1、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種資料的審核，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案。銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人審核簽字檢查資料是否齊全，驗(yàn)證資料的真實(shí)性，審核資料的合法性，證明文件是否有效，藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律法規(guī)要求，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，首營(yíng)品種是否超出供貨商的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)范圍和本企業(yè)

5、經(jīng)營(yíng)范圍。相關(guān)記錄質(zhì)量管理員報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核首營(yíng)品種首營(yíng)品種審批表Q-QRT048-01（放于首營(yíng)品種資質(zhì)檔案中保存）在“首營(yíng)品種審批表”上簽署審查不合格的具體意見(jiàn)，對(duì)需要補(bǔ)充更換資料的，應(yīng)當(dāng)注明。資料完善后再按程序?qū)徍恕?當(dāng)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格進(jìn)行或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 不符合規(guī)定 符合規(guī)定采購(gòu)員將結(jié)果通知供應(yīng)商。將“首營(yíng)品種審批表”及資料轉(zhuǎn)采購(gòu)部在“首營(yíng)品種審批表”上簽署審查合格的具體意見(jiàn)。 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核財(cái)務(wù)部審核采購(gòu)部負(fù)責(zé)人審核 負(fù)責(zé)將“首營(yíng)品種審批表”及有關(guān)資料存檔 質(zhì)量管理部 采購(gòu)部進(jìn)行購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售員向購(gòu)貨單位收集相關(guān)的資質(zhì)及采購(gòu)人員身份證明

6、1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件資料、資質(zhì)的審核和檢查工作2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況執(zhí)行依據(jù)3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件 交質(zhì)管部質(zhì)量管理員對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件的有效性合法性進(jìn)行審核審核的內(nèi)容包括：4、開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件及開(kāi)票資料 購(gòu)貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程Q-WI014-02藥品銷(xiāo)售管理制度Q-PF029-02合同、協(xié)議管理制度Q-PF017-015、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2、負(fù)責(zé)客戶(hù)資質(zhì)的審核，并在系統(tǒng)上進(jìn)行信息維護(hù)，建立客戶(hù)資質(zhì)檔案6、 購(gòu)貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料確認(rèn)真實(shí)有效：6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件6.2若為營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)

7、構(gòu)還應(yīng)索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件還需對(duì)購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍進(jìn)行審核，符合公司經(jīng)營(yíng)品種的經(jīng)營(yíng)權(quán)限方可進(jìn)行銷(xiāo)售1、加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法定代表人原印章或簽名的授權(quán)委托書(shū)。相關(guān)記錄對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員、提貨人員的資格證明文件的有效性，合法性進(jìn)行審核2、加蓋供貨單位公章原印章的采購(gòu)人員接貨人員身份證復(fù)印件藥品單位質(zhì)量信息變更審批表Q-QRT119-00(每次有信息變更時(shí)，及時(shí)打印，附在相應(yīng)變更資質(zhì)上歸檔保存)。藥品質(zhì)量檔案Q-QRT052-01(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)客戶(hù)需方資格審核表Q-QRT088-02(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)采購(gòu)人員審批表Q-QRT167-00(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)提貨

8、人員審批表Q-QRT168-00(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通表購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨人員發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式通知公司銷(xiāo)售部向購(gòu)貨單位提貨人員及采購(gòu)人員索取新的委托書(shū)和身份證明。并填寫(xiě)“藥品單位質(zhì)量信息變更審批表”。3、授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被委托人姓名，身份證號(hào)碼，授權(quán)委托的品種1、 經(jīng)審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員提貨人員信息進(jìn)行更改，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。2、 首次與購(gòu)貨單位開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系司銷(xiāo)售部填寫(xiě)客戶(hù)需方資格審核表，交給質(zhì)量管理部審核，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批審批批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái) 審核合格 審核不合格質(zhì)量管理部應(yīng)簽署審批意見(jiàn)，并將審批意見(jiàn)

9、轉(zhuǎn)交于銷(xiāo)售部銷(xiāo)售部不得與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)資料歸檔保存3、隨時(shí)檢查供應(yīng)商資質(zhì)、客戶(hù)資質(zhì)等是否過(guò)期，及時(shí)通知采購(gòu)員、銷(xiāo)售員索要，到期未收到有效資質(zhì)，通過(guò)“內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通表”通知財(cái)務(wù)停止付款。執(zhí)行依據(jù)公司同任何業(yè)務(wù)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，必須簽訂“購(gòu)銷(xiāo)合同”和“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”。檔案管理工作公司同業(yè)務(wù)單位簽訂“購(gòu)銷(xiāo)合同”，“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”前，首先要進(jìn)行企業(yè)資質(zhì)審核，由采購(gòu)部或銷(xiāo)售部根據(jù)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程和購(gòu)貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程，收集客戶(hù)的資質(zhì)材料交由質(zhì)量管理部審核通過(guò)后列為合格的供方或購(gòu)方，交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行合同的洽談和簽訂。合同協(xié)議管理制度Q-PF017

10、-01委托運(yùn)輸管理制度Q-PF072-00檔案管理制度Q-PF041-01首次經(jīng)營(yíng)品種審核操作規(guī)程Q-WI030-00購(gòu)貨單位資質(zhì)審核操作規(guī)程Q-WI014-01藥品直調(diào)操作規(guī)程Q-WI029-004、采購(gòu)合同的收集與保存，購(gòu)銷(xiāo)合同的審核，建立購(gòu)銷(xiāo)合同檔案。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)按照首次經(jīng)營(yíng)品種審核操作規(guī)程進(jìn)行資料收集，資料上交質(zhì)量管理部審核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行合同簽訂及購(gòu)銷(xiāo)往來(lái)。相關(guān)記錄采購(gòu)部銷(xiāo)售部應(yīng)嚴(yán)格審核供銷(xiāo)單位的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)供銷(xiāo)單位的生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)范圍或醫(yī)療范圍進(jìn)行核對(duì)，確保供銷(xiāo)單位的合法性。當(dāng)發(fā)生直調(diào)藥品時(shí)，銷(xiāo)售部除與購(gòu)貨單位簽訂“購(gòu)銷(xiāo)合同”和“藥品質(zhì)量保證協(xié)議”外，還應(yīng)簽訂“藥品

11、直調(diào)委托驗(yàn)收協(xié)議”，明確直調(diào)藥品驗(yàn)收的質(zhì)量責(zé)任，確保在治療過(guò)程中不出質(zhì)量事故。購(gòu)銷(xiāo)合同Q-QRT110-01（放于首營(yíng)品種檔案或客戶(hù)檔案中歸檔保存)藥品質(zhì)量保證協(xié)議Q-QRT111-02(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)藥品直調(diào)委托驗(yàn)收協(xié)議Q-QRT129-00(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)藥品委托運(yùn)輸協(xié)議Q-QRT139-00(放于客戶(hù)檔案中歸檔保存)銷(xiāo)售藥品需要進(jìn)行委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)由運(yùn)輸部按公司委托運(yùn)輸管理制度的要求，搜集并查驗(yàn)承運(yùn)方的資質(zhì)材料上報(bào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由運(yùn)輸部與承運(yùn)方簽訂“委托運(yùn)輸協(xié)議”，明確藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中不出質(zhì)量事故方能進(jìn)行委托運(yùn)輸。

12、執(zhí)行依據(jù)檔案管理制度Q-PF041-015、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料檔案，建立包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和記錄的完整性，準(zhǔn)確性和可追溯性。6、藥監(jiān)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)登記、抽樣記錄及檢驗(yàn)結(jié)果的存檔。7、進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的整理保存，負(fù)責(zé)建立藥檢所抽檢檔案。執(zhí)行依據(jù)外部信息數(shù)據(jù)的收集方法，查閱法、調(diào)查法、公共關(guān)系法、分析預(yù)測(cè)法內(nèi)部信息數(shù)據(jù)的收集方法：統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議渠道、質(zhì)量信息反饋單、其他非正式渠道收集質(zhì)量信息管理制度Q-PF008-01外來(lái)文件管理制度Q-PF034-01各部門(mén)通過(guò)“信息傳遞反饋單”將質(zhì)量信息傳遞到質(zhì)管部8、質(zhì)量信息收集傳遞。定期

13、查看藥監(jiān)局網(wǎng)站搜集新的法律法規(guī)及有關(guān)質(zhì)量通報(bào)及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和傳達(dá)。傳遞質(zhì)量信息收集及培訓(xùn)管理工作相關(guān)記錄質(zhì)量信息質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議分析通過(guò)“質(zhì)量月報(bào)表”，“藥品質(zhì)量信息反饋單”對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行整理。信息傳遞反饋單Q-QRT101-01（每月集中歸檔）質(zhì)量月報(bào)表Q-QRT091-01（每月集中歸檔）藥品質(zhì)量信息反饋單Q-QRT100-01（每月集中歸檔）文件制定、修訂評(píng)審表Q-QRT001-00（集中歸檔）文件發(fā)放、回收記錄Q-QRT002-00（集中歸檔）外來(lái)文件目錄Q-QRT004-00（放于外來(lái)文件檔案中集中歸檔）整理歸檔保存外來(lái)文件質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)將外來(lái)文件引入本

14、公司文件系統(tǒng)，相關(guān)操作見(jiàn)外來(lái)文件管理制度，執(zhí)行文件制定、修訂審批程序。1、對(duì)各職能部門(mén)的崗位培訓(xùn)，包括各類(lèi)人員的崗前培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)及提高員工技能知識(shí)更新培訓(xùn)。執(zhí)行依據(jù)9、協(xié)助行政人事部制定有關(guān)質(zhì)量方面的培訓(xùn)計(jì)劃，并協(xié)助實(shí)施培訓(xùn)。協(xié)助行政人事部建立有關(guān)人員的培訓(xùn)檔案和健康檔案。2、質(zhì)量管理員參與培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施培訓(xùn)管理制度Q-PF039-013、質(zhì)量管理員參與培訓(xùn)教程的制定與審批相關(guān)記錄4、質(zhì)量管理員協(xié)助培訓(xùn)的考核與處理人員培訓(xùn)記錄簽到表Q-QRT010-01（培訓(xùn)管理員集中歸檔）培訓(xùn)效果、評(píng)價(jià)表Q-QRT009-01（培訓(xùn)管理員集中歸檔）年度培訓(xùn)計(jì)劃表Q-QRT011-01（行政人事部、質(zhì)

15、量管理部集中歸檔）個(gè)人培訓(xùn)記錄Q-QRT008-01（培訓(xùn)管理員集中歸檔）企業(yè)員工個(gè)人基本情況表Q-QRT103-01（行政人事部，質(zhì)量管理部集中歸檔）5、質(zhì)量管理員協(xié)助資格認(rèn)可6、協(xié)助培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)7、檢查培訓(xùn)檔案的管理1、計(jì)量管理貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法和有關(guān)的法規(guī)法令執(zhí)行依據(jù)2、公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表等所用計(jì)量單位必須全面正確采用國(guó)家法定計(jì)量單位。10、負(fù)責(zé)全公司的計(jì)量管理工作。協(xié)助行政人事部維修人員建立設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳和計(jì)量器具檢定檔案。設(shè)備、設(shè)施、計(jì)量器具的管理工作3、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)全公司的計(jì)量管理工作，同時(shí)定期接受法定計(jì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)與監(jiān)督檢查。有計(jì)劃地對(duì)計(jì)量?jī)x器、設(shè)備使用部門(mén)人員進(jìn)行定期

16、計(jì)量知識(shí)培訓(xùn)考核。計(jì)量管理制度Q-PF043-01設(shè)備檢定校準(zhǔn)管理制度Q-PF063-00設(shè)備設(shè)施管理制度Q-PF040-01設(shè)備設(shè)施維護(hù)管理制度Q-PF042-01澄明度檢測(cè)操作規(guī)程Q-WI010-01除濕機(jī)操作規(guī)程Q-WI019-01空調(diào)操作規(guī)程Q-WI020-01溫濕度檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程Q-WI046-00UM325型超聲波加濕機(jī)操作規(guī)程Q-WI053-00質(zhì)量管理員制定計(jì)量器具年度校驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。計(jì)量檢定由質(zhì)量管理員聯(lián)系法定計(jì)量部門(mén)進(jìn)行檢定，粘貼檢定合格標(biāo)志，并索取鑒定報(bào)告，檢定不合格的儀器由專(zhuān)業(yè)維修人員進(jìn)行維修，完畢后必須重新鑒定，合格后方可使用，建立計(jì)量器具校

17、驗(yàn)臺(tái)帳。4、計(jì)量器具的管理校驗(yàn)在使用中發(fā)現(xiàn)結(jié)果誤差較大，并且自檢也不能達(dá)到使用要求時(shí)，及時(shí)更換進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處理。相關(guān)記錄新購(gòu)和達(dá)到規(guī)定檢定效期的計(jì)量器具應(yīng)及時(shí)檢定，未經(jīng)檢定合格或超過(guò)檢定效期的計(jì)量器具不得使用，任何人不得擅自去除檢定標(biāo)志。計(jì)量器具臺(tái)賬Q-QRT031-00（質(zhì)管部按年度集中歸檔）計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)賬Q-QRT032-00（質(zhì)管部按年度集中歸檔）計(jì)量器具的使用人員根據(jù)制定的相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作及維護(hù)保養(yǎng)，精密檢測(cè)儀器應(yīng)填寫(xiě)使用記錄并建檔。使用維修和保養(yǎng)11、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄，設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行記錄，澄明度檢測(cè)儀使用記錄，可見(jiàn)異物檢查記錄，在庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)

18、記錄，等有關(guān)記錄是否按時(shí)填寫(xiě),填寫(xiě)是否規(guī)范，藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等是否符合GSP要求。相關(guān)工作見(jiàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收貨員、保管員、出庫(kù)復(fù)核員工作流程對(duì)各部門(mén)的監(jiān)督、檢查及指導(dǎo)工作查現(xiàn)場(chǎng)貨位卡，千方百劑系統(tǒng)以及電子監(jiān)管碼系統(tǒng)與實(shí)物相對(duì)應(yīng)。12、定期或不定期抽查核對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)銷(xiāo)存，按批號(hào)保證在庫(kù)藥品的進(jìn)銷(xiāo)存一致。13、負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)各部門(mén)執(zhí)行質(zhì)量管理體系如標(biāo)識(shí)是否齊全，記錄是否及時(shí)，記錄是否規(guī)范、完善，設(shè)施設(shè)備是否齊全，運(yùn)行是否正常，藥品堆垛或擺放是否符合要求。執(zhí)行依據(jù)到各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，每月底記錄歸檔時(shí)檢查記錄填寫(xiě)情況，現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房設(shè)施設(shè)備情況及藥品堆垛與擺放情況。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考

19、核管理制度Q-PF012-01質(zhì)量可疑及不合格藥品管理制度Q-PF025-01藥品銷(xiāo)毀管理制度Q-PF074-00執(zhí)行依據(jù)按照質(zhì)量可疑及不合格藥品管理制度藥品銷(xiāo)毀管理制度執(zhí)行相關(guān)工作。14、負(fù)責(zé)不合格藥品銷(xiāo)毀前的審核及報(bào)損藥品處理的監(jiān)督工作。打開(kāi)“千方百劑”系統(tǒng)查看相關(guān)記錄，各個(gè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)照公司管理制度、操作規(guī)程及GSP相關(guān)條款。15、檢察系統(tǒng)軟件中有關(guān)記錄是否符合GSP要求。質(zhì)量查詢(xún)管理制度Q-PF009-01質(zhì)量投訴管理制度Q-PF010-01藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度Q-PF030-01質(zhì)量投訴處理操作規(guī)程Q-WI040-001.銷(xiāo)售單位向我方進(jìn)行的質(zhì)量查詢(xún)耐心接待，及時(shí)處理，填寫(xiě)“

20、藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄”質(zhì)量查詢(xún)及不良反應(yīng)管理工作執(zhí)行依據(jù)質(zhì)量查詢(xún)16、質(zhì)量查詢(xún)投訴處理，并建立檔案。2、我方想供應(yīng)商進(jìn)行的查詢(xún)使用“藥品質(zhì)量查詢(xún)函”向原供貨方提出質(zhì)量查詢(xún)藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄Q-QRT095-01（質(zhì)管部集中歸檔）藥品質(zhì)量查詢(xún)函Q-QRT094-01（質(zhì)管部集中歸檔）投訴處理記錄Q-QRT096-01（質(zhì)管部集中歸檔）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表Q-QRT099-01（質(zhì)管部集中歸檔）按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度執(zhí)行相關(guān)工作。投訴相關(guān)記錄17、不良反應(yīng)信息收集上報(bào)建立不良反應(yīng)信息檔案。按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度執(zhí)行相關(guān)工作。執(zhí)行依據(jù)1、每年年初質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人組織制定并形成年度內(nèi)審計(jì)劃。

21、2、審核活動(dòng)應(yīng)涉及公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)要素，且頻次應(yīng)不少于一次每年。內(nèi)審管理制度Q-PF003-02持續(xù)改進(jìn)管理制度Q-PF005-01質(zhì)量管理體系改進(jìn)與預(yù)防操作規(guī)程Q-WI024-00內(nèi)審操作規(guī)程Q-WI051-00定期內(nèi)審（每年不得少于一次）內(nèi)部審核工作3、編制完畢呈送資料，副總經(jīng)理審核交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并分發(fā)至各部門(mén)。1、如下特殊情況質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)制定專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審方案，并組織制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。相關(guān)記錄18、參與內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的檢查工作。2、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更。內(nèi)審日程安排表Q-QRT039-02（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審檢查表Q-QRT040-02（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審不符合報(bào)告表Q-QRT041-01（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審報(bào)告Q-QRT042-02（質(zhì)管部集中歸檔）內(nèi)審不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析表Q-QRT043-02（質(zhì)管部集中歸檔）糾正和預(yù)防措施控活動(dòng)表Q-QRT044-02（質(zhì)管部集中歸檔）糾正或預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表Q-QRT045-01（質(zhì)管部集中歸檔）年度內(nèi)審計(jì)劃Q-QRT038-02（質(zhì)管部集中歸檔）3、法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址。專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審