Cyswgw藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)

1、生命中，不斷地有人離開(kāi)或進(jìn)入。于是，看見(jiàn)的，看不見(jiàn)的；記住的，遺忘了。生命中，不斷地有得到和失落。于是，看不見(jiàn)的，看見(jiàn)了；遺忘的，記住了。然而，看不見(jiàn)的，是不是就等于不存在？記住的，是不是永遠(yuǎn)不會(huì)消失？ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申 請(qǐng) 材 料阜新市×××大藥房年 月 日GSP認(rèn)證目錄1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)1-5頁(yè)2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6-7頁(yè) 3、實(shí)施GSP情況自查報(bào)告8-11頁(yè) 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人情況表,藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表12-22頁(yè)5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表23頁(yè) 6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位(法人企業(yè)除外)情況表

2、24頁(yè)7、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄25-27頁(yè) 8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖28-29頁(yè)9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖30頁(yè)10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明31頁(yè)11、承諾書(shū)32頁(yè)12、申辦人身份證、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）委托受權(quán)書(shū)33-34頁(yè) 零售 受理編號(hào)： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位：阜新××藥房(公章)填報(bào)日期： 2010 年1 月16日受理日期： 年 月 日 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)

3、附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱阜新××藥房郵編123000地址阜新市細(xì)河區(qū)××號(hào)倉(cāng)庫(kù)地址 無(wú)經(jīng)營(yíng)范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開(kāi)辦時(shí)間2008.1.23職工人數(shù)7上年銷售額（萬(wàn)元）法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人×××職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師聯(lián)系人×××電話1

4、39000000傳真企業(yè)基本情況阜新××藥房于2008年1月10日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)××號(hào)，經(jīng)營(yíng)面積為83平方米;經(jīng)營(yíng)方式零售。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。藥店現(xiàn)有員工3人。其中藥師1人，藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)人員占從業(yè)人員33.3%藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品購(gòu)進(jìn)管理、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理、銷售與服務(wù)管理等方面均按GSP條件進(jìn)行管理，使藥品質(zhì)量得到了有效控制。藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計(jì)、加濕器、滅火器

5、等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，確保藥店經(jīng)營(yíng)的藥品符合GSP的要求。通過(guò)自查，已具備藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，懇請(qǐng)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店進(jìn)行GSP認(rèn)證及檢查指導(dǎo)。GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實(shí)施GSP自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位相關(guān)材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理

6、缺項(xiàng)”字樣。GSP認(rèn)證受理審批表受理編號(hào)：市食品藥品監(jiān)督管理局受理審查意見(jiàn)一年內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題違問(wèn)規(guī)題經(jīng)的營(yíng)說(shuō)或明經(jīng)以銷及假審劣查藥結(jié)品果審 查 意 見(jiàn)承辦人意見(jiàn)：簽字： 年 月 日科(處)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)： 簽字： 年 月 日 公章領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本實(shí)施GSP情況自查報(bào)告阜新×××藥房于×××年×月取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管

7、理法實(shí)施條例、GSP規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。藥店現(xiàn)在員工×人，其中主管中藥師×人。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員××%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)××號(hào)，經(jīng)營(yíng)面積××平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。一、 人員培訓(xùn)藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。按照GSP對(duì)各類人員的要求，對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項(xiàng)規(guī)章制度。按照

8、GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計(jì)劃，有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過(guò)學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識(shí)到GSP確實(shí)是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。二、 設(shè)備設(shè)施根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。三、 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購(gòu)過(guò)程中，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)審批表，

9、并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗(yàn)證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。藥店計(jì)劃購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索取：1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；2、

10、質(zhì)量報(bào)告書(shū)；3、批準(zhǔn)文件；4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；5、樣品；6、物價(jià)批文；7、藥品小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)；8、認(rèn)證證書(shū)。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗(yàn)收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。四、 陳列做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放，能夠按藥品的

11、劑型要求條件擺放。根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過(guò)控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對(duì)藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。 六、銷售與服務(wù)為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對(duì)數(shù)量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時(shí)，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對(duì)處方藥的銷售必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái)，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好

12、地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。藥品零售企業(yè)是直接為消費(fèi)者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒，敬請(qǐng)市局予以認(rèn)證為盼。 阜新×××大藥房 2010年1月30日企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1經(jīng)理高中否2質(zhì)管員中專藥劑士否藥劑士.附：學(xué)歷、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1驗(yàn)收員高中否2養(yǎng)護(hù)員中專藥劑士否藥劑士.附：學(xué)歷、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)

13、備情況表填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期: 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注××無(wú)此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷藏柜面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)××218L××驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)其他中藥飲片分裝室面積 配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：電腦、柜臺(tái)、貨架、空調(diào)、加濕器、展示柜、滅火器、鼠夾、溫濕度計(jì)、服務(wù)臺(tái)、分裝臺(tái)、搗缸、電子秤等車型：無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：車型：無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：填寫(xiě)說(shuō)明：1

14、、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位（法人企業(yè)除外）情況表 無(wú) 阜新市 大藥房 年 月 日質(zhì)量管理責(zé)任制目錄1、 經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制2、 質(zhì)管員質(zhì)量責(zé)任制3、 驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制4、 養(yǎng)護(hù)員責(zé)任制5、 營(yíng)業(yè)員責(zé)任制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度2、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度3、 培訓(xùn)管理制度4、 藥品驗(yàn)收管理制度5、 藥品陳列管理制度6、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度7、 藥品銷售管理制度8、 處方調(diào)配管理制度9、 藥品不良反應(yīng)

15、報(bào)告管理制度10、 不合格藥品管理制度11、 質(zhì)量事故管理制度12、 質(zhì)量信息管理制度13、 衛(wèi)生管理制度14、 人員健康狀況管理制度15、 服務(wù)質(zhì)量管理制度16、 近效期藥品管理制度17、 質(zhì)量管理工作的考核制度18、 采購(gòu)藥品原始憑證管理制度19、 設(shè)備設(shè)施管理制度質(zhì)量管理操作程序目錄1、 文件標(biāo)準(zhǔn)格式制定程序2、 文件系統(tǒng)編碼程序3、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序4、 陳列藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序5、 銷后退回、進(jìn)貨退回藥品管理程序6、 藥品養(yǎng)護(hù)程序7、 不合格藥品的質(zhì)量管理程序8、 藥品進(jìn)貨控制程序企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人×××質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ××

16、;×售后服務(wù)員 ×××養(yǎng)護(hù)員×××驗(yàn)收員×××質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖1. 學(xué)習(xí)落實(shí)國(guó)家的法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn);2. 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核3. 指導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作4. 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、處理工作5. 收集分析藥品質(zhì)量信息6. 報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ×××1 對(duì)藥品來(lái)貨驗(yàn)收工作2 整理來(lái)貨的票據(jù)，建立購(gòu)進(jìn)檔案3 填寫(xiě)驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員 ×××1 及時(shí)對(duì)溫濕度情況做好記錄2 重點(diǎn)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案3 負(fù)責(zé)近效期藥

17、品的催報(bào)4 對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢查與維護(hù)保養(yǎng)工作養(yǎng)護(hù)員 ×××北東經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖說(shuō)明：標(biāo)注各種設(shè)備設(shè)施陳列方位；長(zhǎng)寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題說(shuō)明阜新市食品藥品監(jiān)督管理局： 阜新市×××大藥房于 年 月 日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，一直從合法藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并且取得了資質(zhì)材料，我藥房從未出現(xiàn)過(guò)違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。 特此說(shuō)明 阜新市×××大藥房 年 月 日承諾書(shū)阜新市食品藥品監(jiān)督管理局: 阜新市×××大藥房申請(qǐng)GSP認(rèn)證所提供的材料如下:1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印