進(jìn)口非特殊用途化妝品備案變更

1、精品文檔進(jìn)口非特殊用途化妝品備案變更2012 年 11 月 05 日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱： 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案二、許可內(nèi)容： 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案變更三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 實(shí)施細(xì)則 、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序 、化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定 、化 妝品行政許可受理審查要點(diǎn)四、收費(fèi)： 不收費(fèi)五、數(shù)量限制： 本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào) （一） 化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；資料編號(hào) （二） 化妝品行政許可批件 （備案憑證 ）原件；資料編號(hào) （ 三） 代理申報(bào)的， 應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件

2、及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；資料編號(hào) ( 四 ) 根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：1、產(chǎn)品名稱的變更：(1) 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文 名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ) ；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；(2) 申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品 SPF PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的 SPF PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào) 告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝 (含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) )。2、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購(gòu)合并 )：(1) 進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，

3、其中， 因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件， 證明文件需翻譯成規(guī)范中文， 中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證 機(jī)關(guān)的公證；(2) 涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué) (微生物、衛(wèi)生化學(xué) ) 檢驗(yàn)報(bào)告。3、 進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變 )：(1) 生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；(2) 擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝 (含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) )。4、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：(1) 先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件備案；(2) 擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件；(3) 行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名

4、稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；(4) 生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。5、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：(1) 涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū) )法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；(2) 生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè) 集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；(3) 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；(4) 擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué) ( 微生物、衛(wèi)生化學(xué)

5、)檢驗(yàn)報(bào)告；(5) 實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求 的承諾書(shū)。6、變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。7、申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。七、對(duì)申報(bào)資料的要求：(一) 申報(bào)資料的一般要求：1、提交申報(bào)資料原件1份。2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申 請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章； 進(jìn)口化妝品 (新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé) 任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。3、使用 A4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。4、使用中

6、國(guó)法定計(jì)量單位。5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。6、 所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA UVA UVB等必 須使用外文的除外 ） 均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再 次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可 （變更/ 延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí) 還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。8、因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定 （ 國(guó)食藥監(jiān)許 2009856 號(hào)）（ 以下稱受理規(guī)定 ）

7、規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng) 的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、 糾錯(cuò)、 補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件 （ 備案憑證 ） 后 15 日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)， 但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件 （備案憑證 ）期滿 4個(gè)月前提出。9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。10、生產(chǎn)和銷售證明文件、 質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、 不同國(guó)家的生產(chǎn) 企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、 委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如 同時(shí)申報(bào)， 一個(gè)產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件， 并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名 稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件， 其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件， 并書(shū) 面說(shuō)明原

8、件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方 可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。（ 二 ） 申報(bào)資料的具體要求：4 歡。迎下載精品文檔1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。2、應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。3、被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（1）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使 （領(lǐng)）館確認(rèn)；（2）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。八、申辦流程示意圖:九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)

9、人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申報(bào)資料，行政受理服務(wù)中心工作人員按照“化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定及相關(guān)形式審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； 申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全 部?jī)?nèi)容， 逾期不告知的， 自收到申報(bào)資料之日起即為受理； 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范 圍，申報(bào)資料齊全、 符合法定形式， 或者

10、申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正資料的， 應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起 20 日內(nèi)完成行政審查，并依 法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定； 20 日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng) 10 日，并出具行政 許可決定延期通知書(shū)，將延期理由告知申請(qǐng)人。（三）送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行 政許可證件。十、承諾時(shí)限：（一）受理：國(guó)家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5 日內(nèi)作出是否受理的決定。（二）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20 日內(nèi)作出審批決定； 20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng) 10 日，并出具行政許可決定延期通知書(shū)，將延期理由告知 申請(qǐng)人。（三）送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心 十二、許可證件有效期與延續(xù)：與原行政許可批件相同。4 個(gè)月前提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件有效期的， 應(yīng)當(dāng)在化妝