2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題與答案

1、WORD格式2021年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題專業(yè)資料整理WORD格式*：分?jǐn)?shù)：專業(yè)資料整理WORD格式一、選擇題每題4 分，共20 分專業(yè)資料整理WORD格式1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報(bào)告。專業(yè)資料整理WORD格式A. 第一類B. 第二類C.第三類D. 全部類別專業(yè)資料整理WORD格式2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無(wú)有效期的，不得少于5 年。專業(yè)資料整理WORD格式A.1年B.2年C.3年D.5年專業(yè)資料整理WORD格式3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證&quo

2、t;有效期專業(yè)資料整理WORD格式A.5年B.3年C.2年D.1年專業(yè)資料整理WORD格式4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療專業(yè)資料整理WORD格式器械的專業(yè)資料整理WORD格式A.責(zé)令改正B.沒(méi)收*經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C. 貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處2 萬(wàn)元以上5 萬(wàn)元以下罰款D. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至撤消相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：專業(yè)資料整理WORD格式A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)

3、和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色專業(yè)資料整理WORD格式二、多項(xiàng)選擇題每題5 分，共30 分專業(yè)資料整理WORD格式1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的() 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。專業(yè)資料整理WORD格式A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)資料整理WORD格式2 、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括() 。A. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B. 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)X圍C. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 住所3、有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)視管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人

4、進(jìn)行責(zé)任約談。()A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重平安隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被屢次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C. 信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)視管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形4、有以下情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，并按照"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"第六十八條的規(guī)定予以處分：()A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的專業(yè)資料整理WORD格式B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C、食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令停頓經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停頓經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照

5、本方法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括() 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用期限或者失效日期6、有以下情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，處1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下罰款。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，未按照規(guī)定進(jìn)展整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)X圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資

6、質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題每題5 分，共 50 分專業(yè)資料整理WORD格式1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證"方可經(jīng)營(yíng)， 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得"醫(yī)專業(yè)資料整理WORD格式療器械經(jīng)營(yíng)許可證"方可經(jīng)營(yíng)。專業(yè)資料整理WORD格式2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因*經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)視管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處分決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 4、醫(yī)療器械說(shuō)明書

7、和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證一樣。6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1 年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1 名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。9、醫(yī)療

8、器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"或"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證"后，方可進(jìn)展網(wǎng)上銷售。專業(yè)資料整理WORD格式2021年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案專業(yè)資料整理WORD格式*：分?jǐn)?shù)：專業(yè)資料整理WORD格式一、選擇題每題4 分，共20 分專業(yè)資料整理WORD格式1、C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報(bào)告。專業(yè)資料整理WORD格式A. 第一類B. 第二類C.第三類2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)

9、療器械有效期后A.1 年B.2 年C.3 年BD. 全部類別年，無(wú)有效期的，不得少于D.5 年5 年。專業(yè)資料整理WORD格式3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"有效期A專業(yè)資料整理WORD格式A.5年B.3年C.2年D.1年專業(yè)資料整理WORD格式4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療專業(yè)資料整理WORD格式器械的A專業(yè)資料整理WORD格式A.責(zé)令改正B.沒(méi)收*經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C. 貨值金額1 萬(wàn)元以上的，并處專業(yè)資料整理WORD格式2 萬(wàn)元以上5 萬(wàn)元以下罰款D. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至撤消相關(guān)證照

10、專業(yè)資料整理WORD格式5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：A專業(yè)資料整理WORD格式A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多項(xiàng)選擇題每題5 分，共 30 分1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(AD) 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)2 、"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括(AB)。A. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地

11、址B. 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)X圍C. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 住所3、有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)視管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(ABCD)B.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重平安隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被屢次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C. 信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)視管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形4、有以下情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，并按照"醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例"第六十八條的規(guī)定予以處分：(AD)A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的專業(yè)資料整理WORD格式B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)

12、行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C、食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令停頓經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停頓經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(AC) 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用期限或者失效日期專業(yè)資料整理WORD格式6、有以下情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，處1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下罰款。專業(yè)資料整理WORD格式ABCD專業(yè)資料整理WORD格式A

13、、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，未按照規(guī)定進(jìn)展整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)X圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題每題5 分，共 50 分1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證"方可經(jīng)營(yíng)， 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"方可經(jīng)營(yíng)。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因*經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)視管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處分決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中

14、止許可，直至案件處理完畢。3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證"和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 ×4、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。×5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證一樣。6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。7、體外診斷