新版GMP狀態(tài)標(biāo)志牌管理規(guī)程

1、狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程編制部門： 質(zhì)量部編號：執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人起草原因： 新訂 修訂說明:分發(fā)部門QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、各車間目的：建立狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程，明示生產(chǎn)狀態(tài)，避免失誤操作，規(guī)范生產(chǎn)管理。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)識和設(shè)備、物料狀態(tài)標(biāo)識，包括QC的儀器、設(shè)備。責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、倉庫管理員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。正文：1、狀態(tài)標(biāo)識的分類：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、計量器具狀態(tài)標(biāo)識、物料狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識等。2、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的管理：2.1照設(shè)備編號管理規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)標(biāo)在各設(shè)備主體及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識

2、牌上。每一臺設(shè)備設(shè)專人管理，責(zé)任到人。2.1主要生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)在指定位置掛有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌底板為230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不銹鋼，外面插有機(jī)玻璃板。2.1.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌內(nèi)容由包括設(shè)備卡、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)和清潔狀態(tài)四部分組成。2.1.2設(shè)備卡：白底黑字。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、編號、型號、責(zé)任人、啟用時間。設(shè)備狀態(tài)：檢修：紅底黑字，表示該設(shè)備某部分或整體正在進(jìn)行檢修，禁止使用。 待修：黃底黑字，表示該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.3.3 運行完好：綠底黑字，表示該設(shè)備性能完好，正處于運行狀態(tài)。2.1.3.4

3、 停用完好：綠底黑字色，表示該設(shè)備性能完好，但處于停用狀態(tài)。2.1.3.5 備用完好：綠底黑字色，表示該設(shè)備性能完好，但處于備用狀態(tài)。2.1.4生產(chǎn)狀態(tài)：2.1.4.1產(chǎn)品名稱、批號：表示該設(shè)備正在生產(chǎn)的中間產(chǎn)品及批號。2.1.4.2 生產(chǎn)過程狀態(tài)：根據(jù)中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程所處的狀態(tài)不同而設(shè)置。2.1.5清潔狀態(tài)：根據(jù)不同的清潔狀態(tài)插入相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，具體內(nèi)容見面5.1。2.1.6 除主要生產(chǎn)設(shè)備以外的設(shè)備都應(yīng)在指定位置掛有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識分為紅色“待修”、綠色“完好”、綠色“運行”三張。2.待修：黃底黑字，表示該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。完好：綠底黑字色，表示該設(shè)備性

4、能完好，但處于備用狀態(tài)。運行：綠底黑字，表示該設(shè)備性能完好，正處于運行狀態(tài)。2.1.7設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌的使用：由操作者用記號筆直接填寫或鉤畫相應(yīng)的狀態(tài)。2.1.8各使用部門應(yīng)對設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌妥善保管，若有污損應(yīng)及時上報設(shè)備動力部或生產(chǎn)技術(shù)部重新領(lǐng)取更換。3、計量器具、儀器、儀表狀態(tài)標(biāo)志管理：3.1照設(shè)備編號管理規(guī)程對計量器具、儀器、儀表進(jìn)行統(tǒng)一編碼，編碼應(yīng)標(biāo)在各器具主體上。設(shè)專人管理，責(zé)任到人。3.2工作現(xiàn)場的計量器具、儀器、儀表應(yīng)張貼“合格”、“限用”、“禁用”狀態(tài)標(biāo)志。3.3經(jīng)檢定合格的計量器具、儀器、儀表張貼綠色“合格”標(biāo)記；部分功能經(jīng)校驗合格的計量器具、儀器、儀表張貼黃色“限用”；損壞的

5、計量器具、儀器、儀表張貼紅色“禁用”標(biāo)記。3.4計量器具、儀器、儀表，有檢定部門出具的周檢合格證，貼于計量器具、儀器、儀表可觀察的部位，每批生產(chǎn)前復(fù)核其是否在校驗期內(nèi)。4、物料狀態(tài)標(biāo)識的管理：4.1包含原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的狀態(tài)標(biāo)識。4.2物料狀態(tài)標(biāo)識4.2.1合格證：綠底黑字不干膠紙。內(nèi)容包括物料名稱、批號、編號、數(shù)量、報告單號、檢驗日期、復(fù)驗期。表示原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品經(jīng)檢驗確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。4.2.2不合格證：為紅底黑字不干膠紙。內(nèi)容包括物料名稱、批號、編號、數(shù)量、報告單號、檢驗日期。表示原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品經(jīng)

6、檢驗確認(rèn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。4.2.3準(zhǔn)用證：綠底黑字不干膠紙。內(nèi)容包括物料名稱、批號、編號、數(shù)量、來源、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期。某些指標(biāo)雖然不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但對產(chǎn)品最終質(zhì)量不產(chǎn)生影響的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品所標(biāo)明的狀態(tài)，表示允許使用。4.2.4取樣證：白底黑字不干膠紙。指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品經(jīng)過取樣后的專有標(biāo)識。4.2.5物料簽：白底黑字打孔硬紙牌。內(nèi)容包括物料名稱、批號、編號、數(shù)量、工序、生產(chǎn)日期、操作人。4.2.6物料狀態(tài)標(biāo)牌為塑料三角牌，一面為物料的品名，另一面為物料所處狀態(tài)。4.2.6.1待驗標(biāo)牌的物料品名一面：白底黑字普通紙，狀態(tài)一面為黃底黑色的 “待驗

7、”字。指進(jìn)廠的物料或生產(chǎn)出來中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等待檢驗所標(biāo)明的狀態(tài)，表示處于擱置、等待狀態(tài)。4.2.6.2合格標(biāo)牌的物料品名一面為白底黑字普通紙，狀態(tài)現(xiàn)一面為綠底黑色的“合格”字。指進(jìn)廠的物料或生產(chǎn)出來中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，表示處于允許使用或被批準(zhǔn)放行狀態(tài)。4.2.6.3不合格標(biāo)牌的物料品名一面為白底黑字普通紙，狀態(tài)一面為紅底黑色的“不合格”字。指進(jìn)廠的物料或生產(chǎn)出來中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，表示處于不能使用或不準(zhǔn)放行狀態(tài)。4.3物料狀態(tài)標(biāo)識的使用：4.3.1原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品，應(yīng)根據(jù)物料狀態(tài)，使用不同的狀態(tài)標(biāo)識。4.3.2物料簽為

8、有孔硬紙牌，用鐵絲懸掛于中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的單件包裝上，其他物料狀態(tài)標(biāo)識可貼在反面。4.3.3專用周轉(zhuǎn)容器必須明顯標(biāo)明專用物料的品名。5、清潔狀態(tài)標(biāo)識：5.1分為“已清潔”、“待清潔”。已清潔：綠底黑字硬紙牌。表示設(shè)備、容器、器具等經(jīng)過清潔處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)。內(nèi)容包括：清潔日期、清潔人、上批次品名、批號、有效期、QA簽名等。待清潔：紅底黑字硬紙牌。表示設(shè)備、容器、器具等未經(jīng)清潔處理的狀態(tài)。內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期、操作人、生產(chǎn)品名、批號等。5.2所有設(shè)備、容器、工具等均應(yīng)有識別其可否使用的清潔狀態(tài)標(biāo)志。5.3容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放間，掛上“已清潔”標(biāo)牌。6、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：6.1狀態(tài)

9、標(biāo)識：6.1.1生產(chǎn)中：綠底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所內(nèi)正在進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、品名、批號、生產(chǎn)日期。6.1.2待清場：紅底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所或工序工作已完成，還未清場工作，處于等待進(jìn)行清場的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、上批品名、上批批號、生產(chǎn)日期。6.1.3清場中：黃底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所或工序正在清場中，處于暫不能進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。6.1.4已清場：綠底黑字硬紙牌。表示生產(chǎn)場所或工序清場完畢，已取得“清場合格證”，處于等待生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、上批品名、上批批號、清場日期、清場人、QA簽名。6.1.5清場合格證：綠底黑字硬紙牌。分正本與副本。內(nèi)容包括：崗位名稱、清場

10、前名稱、清場前批號、清場后名稱、清場后批號、清場日期、有效期、清場人、QA檢查人。表示生產(chǎn)工序工作結(jié)束后清場并經(jīng)檢查合格，可以進(jìn)行下批或品種生產(chǎn)的狀態(tài)。6.2生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)識的使用：6.2.1生產(chǎn)某一階段完成或生產(chǎn)結(jié)束后，通過對工作間、設(shè)備、容器等的清潔及物料、文件的清理，經(jīng)QA確認(rèn)合格后發(fā)放清場合格證正、副本。正本貼入本批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本納入下一批生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄中。6.2.2生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識插入工作間門上的塑料套內(nèi)。檢查：由QA負(fù)責(zé)對狀態(tài)標(biāo)識的日常巡回檢查。7、注意事項：7.1狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不同的狀態(tài)應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)與所在生產(chǎn)場所的狀態(tài)標(biāo)志一致。7.2 “

11、已清場”和“已清潔”兩種狀態(tài)規(guī)定有效期：潔凈區(qū)內(nèi)為三天，一般生產(chǎn)區(qū)為一周。超過有效期的應(yīng)重新清場和清洗。7.3 每次生產(chǎn)操作前均應(yīng)檢查狀態(tài)標(biāo)識，各種狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)為綠色標(biāo)志、且在有效期內(nèi)，方可進(jìn)行生產(chǎn)。7.4 操作人員應(yīng)在不同的狀態(tài)及時更換標(biāo)識，并經(jīng)QA檢查確認(rèn)。7.5 狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)放在恰當(dāng)?shù)奈恢茫粦?yīng)影響設(shè)備的使用，清洗以及清場工作。物料的狀態(tài)標(biāo)識牌應(yīng)在貨堆的顯眼處。8、相關(guān)文件：序號文件名稱文件編碼01不合格證 SOR01-ZL-02024-2.002準(zhǔn)用證 SOR01-ZL-01023-1.003取樣證 SOR01-ZL-02021-2.004已清潔 SOR10-WS-01024-1.005

12、合格證SOR01-ZL-02022-2.006生產(chǎn)中SOR10-SC-00001-1.007待清潔SOR10-WS-01025-1.008已清場SOR10-SC-00002-1.009待清場SOR10-SC-000003-1.010清場中SOR10-SC-00004-1.013物料簽SOR10-WL-00038-1.014清場合格SOR01-SC-00005-1.015完好SOR06-SB-00043-1.016運行SOR06-SB-00044-1.017待修SOR06-SB-00045-1.018設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌SOR06-SB-00037-1.019待驗-20合格-21不合格-（附樣稿）附：

13、狀態(tài)標(biāo)識樣稿清潔狀態(tài)標(biāo)識：SOR10-WS-00024-1.0已 清 潔 上批品名 上批批號QA簽名 有效期至清 潔 人清潔日期SOR10-WS-00025-1.0待 清 潔 生產(chǎn)日期操 作 人批 號生產(chǎn)品種生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)識： SOR10-SC-00017-2.0 生 產(chǎn) 中生產(chǎn)日期崗位名稱批 號品 名 SOR10-SC-00018-2.0 已 清 場清場日期崗位名稱上批批號上批品名QA清 場 人 SOR05-SC-00020-2.0 清 場 中清場日期崗位名稱清 場 人 SOR10-SC-00019-2.0 待 清 場崗位名稱生產(chǎn)日期品 名批 號 SOR10-SC-00015-2.0 清 場

14、 合 格（正本）崗位名稱 清場前名稱 清場前批號 清場后名稱 清場后批號 清場日期 年 月 日有效期至 年 月 日清場人 QA SOR10-SC-00015-2.0 清 場 合 格（副本）崗位名稱 清場前名稱 清場前批號 清場后名稱 清場后批號 清場日期 年 月 日有效期至 年 月 日清場人 QA 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識： 設(shè)備標(biāo)識牌 SOR06-SB-00037-1.0 設(shè) 備 卡生產(chǎn)狀態(tài)編號： 名稱： 產(chǎn)品： 批號：型號： 責(zé)任人： 啟用日期： 年 月 設(shè)備運行狀態(tài)設(shè)備清潔狀態(tài)運行完好停用完好插 牌 處待修備用完好檢修SOR06-SB-00043-1.0完 好SOR06-SB-00044-1.0運 行SOR06-SB-00045-1.0待 修SOR01-ZL-00022-2.0合 格 證名 稱 批 號 編 號 數(shù) 量 報告單號 復(fù) 驗 期 檢驗日期 年 月 日物料狀態(tài)標(biāo)識：SOR01-ZL-02024-2.0不