藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題(共5頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題  崗位：_ 姓名：_ 得分：_一、是非題（錯(cuò)的打“×”，對(duì)的打“”；每題3分，共30分）1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （ ）2、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 （ ） 3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)銷售。 （ ）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購(gòu)部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人

2、健康檔案。 （ ） 5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。 （ ） 6、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 （ ） 7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。 （ ） 8、首營(yíng)企業(yè)審核由采購(gòu)部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。 （ ） 9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 （ ） 10、原印章是指企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章

3、的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （ ）二、選擇題：（每題4分，共40分）1、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（ ），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性 B、特性 C、特點(diǎn) D、個(gè)性2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（ ）的原則，按批號(hào)發(fā)貨。、批號(hào) 、“先產(chǎn)先出”、“近期先出” 、數(shù)量 、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。  、1年 、3個(gè)月 、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上 、5個(gè)月4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（ ），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄至少保存5年。  、 單據(jù) 、單價(jià)  、數(shù)量 、合

4、法票據(jù) 5、首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)( )部門審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 、質(zhì)管部    、采購(gòu)部     、 銷售部  、行政部  6、 出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品（     ）等，在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫(kù)清單上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。 、品名及生產(chǎn)企業(yè)  、規(guī)格 

5、;   、批號(hào)   、批準(zhǔn)文號(hào)  7、 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購(gòu)貨單位：（        ）   、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。 、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。  、一般顧客         

6、; 、所有客戶  8、 在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（        ）  、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，、合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色 、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色，     、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。  9、 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（        ） 、冷藏藥品 、首營(yíng)品種 

7、; 、專門管理要求的藥品    、近效期的藥品。 10、 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)采購(gòu)部門應(yīng)索取并審核加蓋首購(gòu)貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（           ）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。 、法定代表人授權(quán)委托書原件  、藥品銷售人員身份證復(fù)印件    、體檢證明 

8、      、不對(duì) 三、填空題：   （每題4分，共20分） 1、 購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的              、              。 2、 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到 

9、60;       、       、       相符，及時(shí)做好銷售記錄，記錄至少保存5年。 3、 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位提供的該批號(hào)的藥品質(zhì)量                  。 4、 檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的

10、藥品，應(yīng)填寫                   報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理。 5、需及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更； ；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故； ；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換。四、問答題 ：  （每題5分，共10分） 1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？答案：一、1、  

11、;     2、      3、 ×     4、       5、    6、    7、      8、×    9、    10、二、1、 A  

12、0;    2、      3、        4、      5、    6、ABCD   7、 AB    8、 ABCD   9、 ABCD  10、AB三、 1、 法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍       2、 票、帳、貨          3、 檢驗(yàn)報(bào)告書      4、 藥品拒收單    5、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更  制度重大修訂四、 1、 答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及其上