質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表

1、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話(huà)傳真法人代表職務(wù)職稱(chēng)聯(lián)系人職務(wù)職稱(chēng)企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱(chēng)主管工作主要產(chǎn)品種類(lèi)建廠(chǎng)日期占地面積平方米建筑面積平方米職工總數(shù)人中級(jí)職稱(chēng)以上人數(shù)人注冊(cè)資金萬(wàn)元固定資產(chǎn)原值萬(wàn)元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬(wàn)元上年醫(yī)械銷(xiāo)售收入萬(wàn)元質(zhì)量情況有無(wú)出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶(hù)反映)二、按照 GB/T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃1. 是否準(zhǔn)備按 GB/T19001 (或 GB/T19002); YY/T0287 (或 YY/T0288 )標(biāo)準(zhǔn)建立健全本 企業(yè)質(zhì)量體系？是口否口2. 企業(yè)打算在 年申請(qǐng)質(zhì)量體系

2、認(rèn)證?；蛏袩o(wú)計(jì)劃。3. 企業(yè)有 人接受了 GB/T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)及 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 取得內(nèi)審員證書(shū)的有 人。4. 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：費(fèi)用問(wèn)題 ； 無(wú)人指導(dǎo) ； 管理水平低 ；認(rèn)識(shí)不夠 ； 迫切性不大 三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)和報(bào)告適用范圍申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)： 。本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱(chēng)： 。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、 執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。有口無(wú)口2. 企業(yè)的管理者代表是 ?；蛭粗付?. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能否口4. 企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是口否口5.

3、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。是否口五、設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是否口2. 在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析是口否口3. 是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單)是口否口4. 是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄是否口六、采購(gòu)控制1. 是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。是口否口2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。是口 否口3. 該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。是口否口七、過(guò)程控制1. 是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注

4、冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。是口否口2. 無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。是否口3. 該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿(mǎn)足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。4.是口否口參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。是否口5.是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是口否口6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是否口7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是口否口8.是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。是口否口9.是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定材料、元件、過(guò)程和去向）是口否10

5、、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。是口否口八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1. 是否設(shè)有專(zhuān)職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。是口否口2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。是否口3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。是口否口 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱(chēng)4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。是口否口列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱(chēng)5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部岀廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。是口否口6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。是口否口7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。是口否口8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是口否口九、其它方面1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。是口否口2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。是口否口3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作岀規(guī)定。