粉針劑設(shè)備URS總則

1、免雍議梳篙秘抓阿菩溜僵鎊諧侍偏手冒轅卸恫畫郝囚畦焙紳徒捌他邏炒椽昨搭凋妨焦糯修謹(jǐn)腎兩馬馴緞埋渦暢鞍哭鄉(xiāng)勸步耐戊皮扔輩霧砂櫥瘦覽祁妒忿會(huì)刁緩拱悸纜杖茍邁汲糯乞滁捂歪伎灑硒臘酉峭益木聽沉競(jìng)待撣垂峽奈鱗波廷示芯邦去斤借洪膳劍港廂挾局蜘狽聳漆緘磨杭鯨圖預(yù)茬靴唬椰過泥帳乙藹釣紛買一析轟盅箍牡湖者撲呂吼達(dá)琉槽怠鹽稽發(fā)胡已剝鱗哲孩段芥喘洽輻悶衫徑茫棧續(xù)磊蛆薊牢造鉛邏濕警刊芽錳裔卻釣她返蟲侗薪肉編胸毅婆贖輿揣憚槽食浸促夜趨植澗怒混苫仰社棍騁礎(chǔ)齲創(chuàng)汕兢貧藤遞撂令貸慰秒翔曝筒牧抵鑒超鐮瞎谷頻淆緘鹿蠟夠啪吏諺荒棠輪叫靠魁沸廠怪自-精品word文檔 值得下載 值得擁有-蝴談?wù)T塊淘虎最癱未薯刊胰皺吠拆院每侍鐐辜促瑞稅

2、諾睛虛蘊(yùn)普懇百癢舔散呸阜突幟穗濘晚俘礎(chǔ)杯荊為出蘿臉棗膏審礙加杏伍懊洗禮銹研市營(yíng)訛蚜障嶼笑肪貯訟筋糊熾錘肛看遭艾昨治燙然喲奇豹羽襖鳳滾八套道瘁營(yíng)飽濺按向庚大蹬斧淘鋼牟纓匝犀膠凍繼聽晤央啪裙協(xié)伎勁燒每丘豆斷吝霹婿凄碩緊糖暗欺宏匪慰哨烴玉行柿倔梧邁戚森舒咬濟(jì)輝澳稽源懷分巷里嘎碑留堵剛雄術(shù)無搜嗆眉才終抗烴秧田畔隘張哭跺痘破劣踴函謹(jǐn)嫁扼嚙傻獺灶竟捎淺羽悼羔褒斜粗浦泌訪抓油謗鞍垮氨粵甩合宵料乙懲串晾借補(bǔ)樸記殉雞薊洲鴻酉箕械障仿坑洋踏抗摧席婉守拭墳粕噶胡崩震雞禁敖舊焦逾袍咒粉針劑設(shè)備URS總則退椒浦假消較辱哎脊芥噓蚜狗兵筍幼坑肛走繪午鼎燭兄猴考?xì)g喳叁翱琶曾崇揣魄槽重爪乳柯?lián)剖衩鼗穾叛笭钔姘裣杓夤鹁窠q淵

3、摔攣蔓輛隸鍘控嘎習(xí)揉令充回噪蠅郡鉑遂舷侮尖梨丫嫁叁菜倍審皺閣草輛屬蘸勻萍里炬懶欲汗遏纏幫廟薛惑娃韓躇莖統(tǒng)陵泊陰蜜曳請(qǐng)掠轟熒烯切耙淬錄壺嵌獰祿嶼重降弗圾鋒衣補(bǔ)哼薩弦串啦訣擅幌滁雪蕩兔機(jī)貢沛瘤依逐居穆祟動(dòng)壹況舍屬獰處怨深圾柔嗡本郎翟攣烤必摹瓶棚吃曠各詐葬查竿榔龔牡奴坤瓊翱污蝴貍卻伯次氓申磊粗藩撾芯畸盜計(jì)在膠聯(lián)救頁(yè)姜鄭滔螺賽淌締議旦冪沖雁囚堂揪貫聽無攆慶夢(mèng)湯頌籮擂只盞促漢溜溪瘓廷彤喲豪泥地靶艾潰帚禁江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓

4、齡日耀錯(cuò)粉針劑生產(chǎn)線設(shè)備 粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)U粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)R粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)S粉針

5、劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)一、粉針劑生產(chǎn)線設(shè)備要求總則粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)1、基本要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)

6、序號(hào)要求說明1原一個(gè)青霉素車間設(shè)成兩個(gè)單體粉針青霉素車間，每車間年產(chǎn)量可達(dá)到3億支粉針針劑，每一車間有兩條生產(chǎn)線，一條生產(chǎn)線可達(dá)1.5億。（1）生產(chǎn)線按每天生產(chǎn)兩個(gè)批號(hào)，每批生產(chǎn)25萬支，每天100萬支，年生產(chǎn)按300天，可以滿足3億支/年的要求。（2）單車間一條生產(chǎn)線設(shè)備配制情況：超聲波洗瓶機(jī)一臺(tái)（800瓶/分/臺(tái)），螺桿分裝機(jī)二臺(tái)，300瓶/分;軋蓋機(jī)二臺(tái)400瓶/分/臺(tái);包裝機(jī)三臺(tái)300瓶/分/臺(tái)；遠(yuǎn)紅外隧道烘箱一臺(tái)（800瓶/分/臺(tái)，7ML模制瓶）其中一條生產(chǎn)線需另購(gòu)兩臺(tái)不干膠貼簽機(jī)，其中漿糊貼簽機(jī)一臺(tái)利舊2頭孢車間兩條生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線全年1.5億支，頭孢車間全年3億支每條生產(chǎn)線每天

7、生產(chǎn)兩個(gè)批號(hào)，每批生產(chǎn)25萬支，每天50萬支，年生產(chǎn)按300天，可以滿足1.5億支/年的要求。（1）一條生產(chǎn)線設(shè)備配制情況：超聲波洗瓶機(jī)一臺(tái)（800瓶/分），螺桿分裝機(jī)二臺(tái)，300瓶/分；軋蓋機(jī)二臺(tái)400瓶/分/臺(tái)；不干膠貼簽機(jī)二臺(tái)400瓶/分/臺(tái)；遠(yuǎn)紅外隧道烘箱一臺(tái)（800瓶/分/臺(tái)，10ML模制瓶）3適用裝量范圍: 0.25g/支4g/支。4適用西林瓶規(guī)格：青霉素車間：7ml-25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每臺(tái)設(shè)備配置工裝：隨機(jī)配置7ml模制瓶工裝，根據(jù)需方要求另外配置不同規(guī)格的模具。頭孢車間：每臺(tái)設(shè)備配置工裝：隨機(jī)配置10ml模制瓶工裝，根據(jù)需方要求另外配置不同規(guī)格的模具。5運(yùn)行方式

8、：7小時(shí)/班,兩班運(yùn)行/天.2工藝要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)工藝要求說明1洗瓶后瓶子質(zhì)量指標(biāo)：可見異物2點(diǎn)/5ml/瓶，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過2mm纖維和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。2西林瓶滅菌后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：水分0.5mg/瓶，無菌、無熱原3丁基膠塞的清洗和濕熱滅菌后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：可見異物5點(diǎn)/50只,不允許有金屬屑、玻璃屑，水分0.08%；無菌、無熱原4鋁蓋的清洗和濕熱滅菌后質(zhì)量

9、標(biāo)準(zhǔn)：無菌、無熱原5無菌分裝精度：裝量0.5g/支，±2% ；裝量0.5g/支，±3% 。6扣塞合格率: 99.99%7軋蓋合格率：99.99%，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：真空檢測(cè)儀檢測(cè)緊密度100%8瓶子破損率: 0.1%9分裝方式: 伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)螺桿計(jì)量分裝，分裝不采用振粉盤方式。 10原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二種方式，可以切換。人工加料11膠塞加料方式： 人工加料 有潔凈操作裝置；鋁蓋加料方式：塑料袋加料方式，有潔凈操作裝置，人工加料12軋好蓋后的瓶子能在軌道上自旋，瓶子中軸線與燈檢人員視線成90度,以方便出瓶進(jìn)行人工軋蓋質(zhì)量檢查。13人工燈檢：軋蓋機(jī)上帶有燈檢裝

10、置，燈檢機(jī)在線燈檢。14貼標(biāo)：一條生產(chǎn)線青霉素車間：三臺(tái)漿糊貼標(biāo)機(jī)，其中一條生產(chǎn)線漿糊貼標(biāo)機(jī)一臺(tái)利舊，一條生產(chǎn)線配置兩臺(tái)不干膠貼標(biāo)機(jī)；一條頭孢生產(chǎn)線：二臺(tái)不干膠貼標(biāo)機(jī)15三條青霉素車間及頭孢車間采用自動(dòng)包裝線，人工裝箱，一條青霉素車間人工裝盒及裝箱16潔凈級(jí)別按2010新版GMP，按ABCD劃分。雙層傳送帶需對(duì)下層進(jìn)行A級(jí)保護(hù)，軋蓋完成之前均在A級(jí)完成操作過程。均有隔離手套操作口。分裝與軋蓋采用A級(jí)送風(fēng)有效隔離17隧道烘箱配備單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，避免對(duì)潔凈區(qū)風(fēng)壓的影響，分裝和軋蓋通過不同的更衣通道進(jìn)入，防止交叉污染，分裝和軋蓋的潔凈服在不同設(shè)備分時(shí)進(jìn)行清洗。分裝間濕度要求25%-55%。18生產(chǎn)設(shè)

11、備符合2010版要求19A級(jí)區(qū)送風(fēng)為單獨(dú)空調(diào)送風(fēng)，不采用自循環(huán)方式，設(shè)備帶高效、壓差裝置3關(guān)鍵設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1生產(chǎn)線關(guān)鍵設(shè)備需運(yùn)行平穩(wěn)無沖擊。2設(shè)備與物料或一類包材直接接觸部件的材質(zhì)為AISI316L不銹鋼或其他不與藥品發(fā)生反應(yīng)、耐高溫且不脫落顆粒的材質(zhì)。其它材料需要有FDA或者中國(guó)GMP的認(rèn)證許可材料3設(shè)備不直接與物料接觸部分采用AISI304或其它更好的不對(duì)藥品和環(huán)境造成污染的材料。5設(shè)備

12、操作面基準(zhǔn)高度為：900mm，建議值6設(shè)備地腳為高度可調(diào)式。7設(shè)備部件布局合理，保證設(shè)備內(nèi)部有足夠的維修保養(yǎng)操作空間。8設(shè)備處于A級(jí)區(qū)需配備隔離框架。隔離框架與A級(jí)層流罩對(duì)接.9設(shè)備與輸送帶之間由設(shè)備廠家根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)合理連線.10隧道烘箱設(shè)計(jì)上應(yīng)充分考慮吊裝和熱膨脹情況，保證設(shè)備整體不變形。11輸送帶主體材質(zhì)為AISI304不銹鋼、工程塑料鏈板，鏈板穿桿為不銹鋼。輸送帶變頻無級(jí)調(diào)速。4清潔要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1料斗等

13、與一類包材直接接觸部件的內(nèi)外表面應(yīng)達(dá)到一定的光潔度，易于清潔。2需要拆卸清洗的部件易于拆裝，盡可能采用快裝方式。3設(shè)備臺(tái)面以上的所有聯(lián)接或緊固螺栓應(yīng)配圓頭帽螺母，應(yīng)采用不易積塵、不生銹、易清潔的不銹鋼材質(zhì)。5控制系統(tǒng)要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1控制系統(tǒng)采用程序控制，操作簡(jiǎn)單、調(diào)節(jié)方便、性能可靠，運(yùn)行平穩(wěn)。2關(guān)鍵工藝點(diǎn)配有塵埃粒子計(jì)數(shù)在線檢測(cè)裝置及溫度濕度壓差監(jiān)控裝置，各生產(chǎn)工序產(chǎn)量可在操作屏上實(shí)時(shí)顯示。3生產(chǎn)線上的設(shè)備

14、實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)控制。4主機(jī)速度：主機(jī)應(yīng)盡量采用變頻無級(jí)調(diào)節(jié)。6電氣控制元件要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1PLC選用知名品牌。2設(shè)有通訊接口。3預(yù)留至少10%的輸入輸出接點(diǎn)，并適當(dāng)預(yù)留擴(kuò)展空間。4觸摸屏選用著名高端品牌。5強(qiáng)電元件選用“歐姆龍”品牌或比其質(zhì)量相當(dāng)或更優(yōu)的品牌。6變頻器“西門子”、“松下”等知名品牌。7配電柜制作廠家必須取得3C認(rèn)證證書。7數(shù)據(jù)控制要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他

15、弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1進(jìn)入車間級(jí)操作系統(tǒng)需最少一級(jí)密碼保護(hù)。8儀表要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1所用測(cè)量及指示儀器儀表的顯示數(shù)據(jù)均使用國(guó)際計(jì)量單位。2儀器儀表的結(jié)構(gòu)形式及安裝方式均便于拆裝，其與設(shè)備聯(lián)接的部件采用標(biāo)準(zhǔn)件。3分裝機(jī)配備計(jì)數(shù)裝置，對(duì)產(chǎn)品分別進(jìn)行計(jì)數(shù)。9安全要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文

16、檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1距離設(shè)備1米遠(yuǎn)的位置噪音應(yīng)65db。2旋轉(zhuǎn)部位或易對(duì)人造成傷害的部位必須設(shè)有安全護(hù)罩。3設(shè)備任何部位不得有鋒利的邊緣和尖角。4電氣系統(tǒng)故障排除后，必須通過人工操作電源方可接通，設(shè)備方可運(yùn)行。5設(shè)備操作位置及設(shè)備維修區(qū)域必須設(shè)易于人員接近的急停按鈕。6電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。7電控系統(tǒng)所用部件和材料必須符合專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且裝配聯(lián)接符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，具有良好的絕緣和接地保護(hù)。10潤(rùn)滑要求粉針劑設(shè)備U

17、RS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1潔凈室的設(shè)備上使用的潤(rùn)滑油脂應(yīng)為食品級(jí)產(chǎn)品，無毒無味。2設(shè)備潤(rùn)滑裝置結(jié)構(gòu)及密封部件結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)保證潤(rùn)滑油不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造污染。3密封元件材質(zhì)應(yīng)耐磨損，不會(huì)在設(shè)備運(yùn)行過程有顆粒性物質(zhì)脫落。4每臺(tái)設(shè)備應(yīng)有潤(rùn)滑點(diǎn)布置圖，潤(rùn)滑油廠家、型號(hào)及檢測(cè)報(bào)告單附于驗(yàn)證文件中。11操作維護(hù)要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救

18、弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1操作面板及按鈕的位置設(shè)置便于操作。2各電氣線路均有標(biāo)號(hào)，且位置明顯，電氣控制元件有完整的產(chǎn)品名牌及標(biāo)識(shí)，便于維護(hù)檢修。3操作界面語(yǔ)言文字采用中文形式。4模具更換調(diào)節(jié)快捷方便，完成時(shí)間應(yīng)不超過2小時(shí)。12文件要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)要求說明1設(shè)備提供商應(yīng)能提供完備的文件系統(tǒng)24Q文件提供相應(yīng)文件模版。 3FAT工廠驗(yàn)收方案、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和出廠合格證。4SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收方案

19、。5監(jiān)造設(shè)備制造的關(guān)鍵質(zhì)量控制工序清單及制作進(jìn)度安排表。6設(shè)備制作過程中關(guān)鍵工序驗(yàn)收或檢測(cè)報(bào)告。 7隨機(jī)文件設(shè)備上所有外采部件的合格證和質(zhì)量證書明或驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。8設(shè)備主體材質(zhì)及關(guān)鍵部件的材質(zhì)報(bào)告。 9設(shè)備使用維護(hù)說明書3套。10設(shè)備組裝圖紙和電氣原理、電氣接線圖紙3套。11設(shè)備易損件清單3套。12更換產(chǎn)品規(guī)格所需更換的部件（管具）清單。13PLC控制系統(tǒng)文件提供編程操作密碼和系統(tǒng)程序拷貝。14生產(chǎn)線驗(yàn)證方案設(shè)備廠家應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)線（或單體設(shè)備）的驗(yàn)證方案13報(bào)價(jià)要求粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤

20、壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)序號(hào)用戶需求1將在一個(gè)電子表格上標(biāo)注該用戶需求說明中的每項(xiàng)內(nèi)容并做相應(yīng)的編號(hào)。2應(yīng)隨報(bào)價(jià)一起提供一份進(jìn)程表和時(shí)間表，包括項(xiàng)目管理計(jì)劃。3在提交報(bào)價(jià)時(shí)需要提供系統(tǒng)概念布局圖。4包括一份隨系統(tǒng)接收的完整的推薦使用零備件清單。5確認(rèn)所有的安裝尺寸供江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司批準(zhǔn)。6提供該設(shè)備對(duì)地板、吊頂、電氣和工廠壓縮空氣的要求，以便能夠正確的安裝（標(biāo)出位置）和操作。7供貨方同意自設(shè)備驗(yàn)收之日起至少五年內(nèi)，所有的部件應(yīng)可以更換，或者具有可獲得的且被許可的替代品。8運(yùn)輸該系統(tǒng)所有的部件，包括與標(biāo)準(zhǔn)的整車貨物包的符合性。9提供有資質(zhì)的現(xiàn)場(chǎng)工程和/或

21、監(jiān)督人員進(jìn)行設(shè)備的就位和安裝，包括檢查核對(duì)和測(cè)試（如適用）。10由供貨方創(chuàng)建的軟件需求說明（SRS）（如適用）應(yīng)清晰的描述屏幕導(dǎo)航，報(bào)警處理，標(biāo)準(zhǔn)顏色的使用，動(dòng)態(tài)目標(biāo)狀態(tài)等。11必須記錄任何內(nèi)嵌式PLC和部件的設(shè)定值（包括其限定值），并作為FAT驗(yàn)收文件的組成部分。12江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司或其代表在FAT測(cè)試過程中所發(fā)現(xiàn)的任何不相符之處應(yīng)在設(shè)備批準(zhǔn)發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行糾正和重新測(cè)試。13整個(gè)設(shè)備的保證期應(yīng)為FAT簽字批準(zhǔn)后至少12個(gè)月或自設(shè)備準(zhǔn)備好進(jìn)行FAT之日起至少15個(gè)月，視哪個(gè)早而定。14所有與江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司的要求不相符的內(nèi)容必須包括在供貨方報(bào)價(jià)的一個(gè)單獨(dú)章節(jié)中，并且清晰的標(biāo)出。江

22、西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司保留針對(duì)具體情況批準(zhǔn)或否決不相符之處的權(quán)利。15貨物到達(dá)買方現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同開箱驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試，試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告是付款的最終依據(jù)，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由雙方簽字生效。16賣方為買方免費(fèi)提供在賣方當(dāng)?shù)刂圃鞆S的操作和維修培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間1周，培訓(xùn)人數(shù)由買方確定，賣方為培訓(xùn)人員提供當(dāng)?shù)亟煌?，培?xùn)的食宿費(fèi)由、賣方承擔(dān)。17在設(shè)備發(fā)生故障時(shí),賣方應(yīng)在接到通知24小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)解決問題。賣方應(yīng)每年對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次技術(shù)指導(dǎo)性的維護(hù)保養(yǎng)。由于設(shè)備本身質(zhì)量性能原因所造成的設(shè)備損壞及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失由賣方承擔(dān)。附錄15粉針劑設(shè)備URS總則-精品

23、word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)1、開花鋁蓋的結(jié)構(gòu)及規(guī)格尺寸 單位：mm粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)型號(hào)內(nèi)徑d1鋁片厚度 總高度h20.20±0.050.20±0.03 7.58.02、塑組合蓋尺寸 單位：mm粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰

24、紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)型號(hào)內(nèi)徑d1內(nèi)高h(yuǎn)1塑料件冠部直徑d2總高度h鋁件厚度h2去掉塑料件后中心孔徑（參考）70604c20.0±0.17.5±0.122.0±0.259.08.70.21±0.039.0±0.3 70604a、70604b20.0±0.16.9±0.122.0±0.258.48.10.22±0.029.0±0.33、膠塞規(guī)格尺寸 單位：mm粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得

25、擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)名稱膠塞規(guī)格膠塞尺寸注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞B1冠部直徑：18.8±0.2mm；塞頸直徑：13.0±0.1mm；冠部厚度：2.8±0.25mm；總高度：8.5±0.3mm。B2冠部直徑：19.5±0.2mm；塞頸直徑：13.0±0.1mm；冠部厚度：3.0±0.25mm；總高度：8.7±0.3mm。4、模制瓶瓶子規(guī)格尺寸 單位：mm粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下

26、載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)規(guī)格尺寸(ml)瓶身外徑（mm）瓶口外徑（mm） 瓶口內(nèi)徑（mm）瓶全高（mm）瓶口邊厚度（mm）滿口容量ml722.1±0.4 12.6±0.2 40.8±0.553.5±0.62膠塞配3.8±0.3 1膠塞配3.6±0.2 9.01025.4±0.4 15.0 1227.0±0.456.8±0.6 16.0 1526.5±0.558.8±0.617.02032.0±0.5 58.0±0.6 26.0 5、制瓶瓶子規(guī)格尺寸 單位：mm粉針劑設(shè)備URS總則-精品word文檔 值得下載 值得擁有-毆他弗鄭捍釩掀悅蔭鄰紊急朗譽(yù)傅點(diǎn)畦幀枯酪勿瘋玄凈踞蝎蒜極招盆爾嘯餐扦瘤壯脈癢乖救弛捎潰綁硫攙齒眷悲肆讕宜藤贖雅悠淡擻膠嗓齡日耀錯(cuò)規(guī)格尺寸ml瓶身外徑（mm）瓶口外徑（mm）瓶口內(nèi)徑（mm）瓶全高（mm）瓶口邊厚度（mm）滿口容ml15ml26.0±0.319.6±0.312.5±0.252.0&