第二類醫(yī)療器械備案范本

1、*公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄 頁碼1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（商事主體可免于提交）3、法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件6、公司組織機(jī)構(gòu)圖、職能設(shè)置說明7、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置示意圖8、企業(yè)經(jīng)營場所平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際面積）9、企業(yè)經(jīng)營場所租賃合同10、企業(yè)經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件11、倉庫地理位置示意圖12、倉庫平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際面積）13、倉庫租賃合同復(fù)印件14、倉庫產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件15、企業(yè)主要設(shè)施、設(shè)備目錄16、企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄17、企業(yè)工作程序目錄18、授

2、權(quán)書第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)

3、任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填 表 說 明1、 本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。組織機(jī)構(gòu)代碼按組織機(jī)構(gòu)代碼證填寫，三證合一后的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的第九位至第十七位。 二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（

4、商事主體可免于提交）企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證復(fù)印件身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(反面)學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(反面)學(xué)歷證書復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件身份證復(fù)印件(正面)身份證復(fù)印件(反面)學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與職能設(shè)置說明（企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置情況填寫申報(bào)）質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組董事會(huì)總經(jīng)理副 總經(jīng)理財(cái) 務(wù) 部銷售開票組綜合業(yè)務(wù)部人力資源組采購組倉儲(chǔ)物流組檢測室與售后服務(wù)質(zhì)量管理部銷售業(yè)務(wù)部職能設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖企業(yè)經(jīng)營地址平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積）實(shí)際使用面積：*m2經(jīng)營地址租賃協(xié)

5、議復(fù)印件租賃合同復(fù)印件經(jīng)營地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件倉庫地址地理位置圖倉庫地址平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積）實(shí)際使用面積：*m2倉庫地址租賃協(xié)議復(fù)印件倉庫租賃合同復(fù)印件倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件倉庫產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件×××公司主要設(shè)施、設(shè)備目錄序號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量用途企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄序號企業(yè)質(zhì)量管理文件1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)2質(zhì)量管理的規(guī)定3采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）4供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）5庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記

6、錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）6銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）7不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）8醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）10醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）11設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）12衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）15購貨者資格審核規(guī)定16醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定17質(zhì)量管理制度執(zhí)行

7、情況考核的規(guī)定.（以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)）企業(yè)工作程序目錄序號企業(yè)工作程序文件（以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)）授權(quán)委托書（示范）委托人：法定代表人（簽名）：聯(lián)系電話：被委托人： 身份證號：工作單位： 職 務(wù)：聯(lián)系電話：茲委托 在( ）市市場監(jiān)督管理局辦理 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請材料的權(quán)利。3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、以委托單位法定代表人的名義在申報(bào)材料上簽名的權(quán)利。5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人身份證正反兩面復(fù)印件 公 章(委托人單位公章) 被委托人：羅XX（簽字）年 月 日 年 月 日注：1、 不是法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）親自到現(xiàn)場申辦，應(yīng)當(dāng)提交本委托書；2、 已授權(quán)的請?jiān)谥写颉啊保词跈?quán)的請?jiān)谥写颉?#215;”；3、 公章要壓被委托人身份證復(fù)印件；4、 不能加蓋公章的企業(yè)，首次申報(bào)時(shí)，法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）應(yīng)在承辦