糖尿病行業(yè)分析8119

1、一、 全球糖尿病治療藥物市場概況及分析據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2009年全球糖尿病市場規(guī)模突破300億美元，達(dá)305億美元，增長10.11%；2011年達(dá)到392億美元，增長13.95%，在全球藥品市場中排第三位，預(yù)計(jì)未來將以10-15%的速度增長。圖1：2007年-2011年全球糖尿病藥物市場規(guī)模表1：2011年全球暢銷藥物中的糖尿病治療藥物（單位：億）公司通用名英文名銷售額（人民幣）銷售額（美元）賽諾菲-安萬特甘精胰島素Lantus321.237352.4259武田吡格列酮Pigolitazone247.480240.3888諾和諾德速效胰島素NovoRapid121.074619.7594表2:2

2、012年糖尿病藥物銷售額前十名（單位：億美元）排序公司通用名英文名銷售額1賽諾菲甘精胰島素Lantus66.742Merck西格列汀Januvia40.513諾和諾德速效胰島素NovoRapid/NovoLog28.004禮來賴脯胰島素Humalog24.385諾和諾德人胰島素和胰島素注射筆Human insulin and devices24.036諾和諾德GLP-1類似物Victoza17.617諾和諾德長效胰島素Levemir17.588Merck西格列汀/二甲雙胍Janumet16.779諾和諾德預(yù)混胰島素注射液Nobo Mix 3016.5810武田吡格列酮Acots15.18二、

3、中國糖尿病治療藥物市場概況及分析從2004年到2011年，糖尿病用藥市場規(guī)模一直處于穩(wěn)定增長態(tài)勢，2011年中國糖尿病臨床用藥市場規(guī)模達(dá)到134.2億元，同比增長17.87%。圖2：2006年-2011年我國糖尿病臨床用藥市場規(guī)模及增長率表3：2009年-2011年中國糖尿病藥物銷售前20名市場份額排序藥名2009 (%)2010(%)2011(%)2011年銷售額（百萬元）變化趨勢1胰島素制劑35.4636.5337.755066.05升2阿卡波糖22.5522.4123.373187.25先降后升3瑞格列奈7.527.868.071082.99升4二甲雙胍8.258.267.941065.

4、54降5格列美脲4.935.155.73777.01升6吡格列酮2.752.843.44461.64升7格列齊特3.903.453.38453.59降8那格列奈2.472.262.17 291.21降9格列吡嗪2.44 2.14 1.87 250.95降10格列硅酮2.38 2.30 1.85 248.27降11羅格列酮5.21 4.13 1.37 183.85降12伏格列波糖0.83 1.00 1.14 152.98升13依帕司他0.510.590.81108.70升14西格列汀0.00 0.09 0.31 41.60升15艾塞那肽0.00 0.17 0.29 38.91升16消渴丸0.20

5、 0.20 0.18 25.15降17金氏降糖0.16 0.14 0.11 14.76降18米格列醇0.030.05 0.11 14.76升19二甲雙胍/羅格列酮0.360.38 0.09 12.07降20降糖舒0.010.010.01 1.34持平三、國內(nèi)糖尿病藥物市場大品種分析本部分內(nèi)容對2012年全球最暢銷的十個(gè)品種進(jìn)行分析，分析中列舉了目前國內(nèi)正在報(bào)批的藥廠信息。1、 甘精胰島素甘精胰島素商品名為來得時(shí)（Lantus），是賽諾菲-安萬特生產(chǎn)的降糖藥物，在糖尿病領(lǐng)域目前為全球銷量第一，2011年全球銷售額為321億人民幣，2012年全球銷售額為407億元人民幣。本品為一種在中性pH液中溶

6、解度低的人胰島素類似物，在酸性pH（pH4）注射液中完全溶解。注入皮下組織后，因酸性溶液被中和而形成的微細(xì)沉積物可持續(xù)釋放少量甘精胰島素，從而產(chǎn)生得到預(yù)期可預(yù)見的、有長效作用的、平穩(wěn)、無峰值的血藥濃度/時(shí)間特性。表4：甘精胰島素產(chǎn)品在中國注冊申報(bào)情況企業(yè)藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類承辦日期辦理狀態(tài)片區(qū)江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司重組甘精胰島素治療用生物制品新藥152013-07-01在審評招商三分局重組甘精胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-07-01在審評Sanofi-Aventis Deutschland GmbH甘精胰島素注射液治療用生物制品進(jìn)口2013-06-07在審評海招

7、二分局甘精胰島素治療用生物制品進(jìn)口2012-10-12在審評甘精胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2012-07-10在審批甘精胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2012-07-10在審批甘精胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2012-07-10在審批珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司甘精胰島素治療用生物制品新藥152013-02-27在審評招商五分局甘精胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-02-27在審評通化東寶藥業(yè)股份有限公司甘精胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-02-19在審評招商六分局甘精胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-02-19在審評甘精胰島素治療用生物制品新藥1

8、52013-02-19在審評杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司重組甘精胰島素注射液治療用生物制品進(jìn)口2012-02-14在審評招商三分局山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司重組甘精胰島素注射液治療用生物制品新藥152011-08-31在審評招商四分局重組甘精胰島素原料藥治療用生物制品新藥72011-08-31在審評（注）1，生物制品七類，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品，按照新藥申請的程序申報(bào)。按照藥品注冊管理辦法（局令第28號），新藥的申報(bào)與審批分為新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批、新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批二個(gè)階段，需分別填寫藥品注冊申請表，報(bào)送相關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目。 2，生物制品十五類，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制

9、品，按照新藥申請的程序申報(bào)。按照藥品注冊管理辦法（局令第28號），新藥的申報(bào)與審批分為新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批、新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批二個(gè)階段，需分別填寫藥品注冊申請表，報(bào)送相關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目。 另，臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（實(shí)驗(yàn)組）要求為：期：20例，期：100例，期：300例。注冊分類1-12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，注冊分類13-15的制品一般僅需進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。2、 西格列汀鹽酸西格列汀商品名為捷諾維（Sitagliptin Phosphate Tablets），為默沙東生產(chǎn)的一類全新的突破性創(chuàng)新藥物二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。它能夠提高一種被稱為“腸促胰島激素”的生理機(jī)制，

10、通過影響胰腺中的細(xì)胞和細(xì)胞來調(diào)節(jié)葡萄糖水平。西格列汀及其復(fù)合制劑2012年全球銷售額為247億元，排名全球第二。該產(chǎn)品2009年進(jìn)入中國，2011年中國的銷售額僅為4000萬元，中國的專利保護(hù)期到2022年7月5日。表5：部分已獲批上市的列汀類復(fù)合產(chǎn)品公司產(chǎn)品英文名上市地默沙東西格列汀二甲雙胍Janumet 美國默沙東西格列汀辛伐他汀Juvisync美國百時(shí)美施貴寶殺格列汀二甲雙胍KOMBIGLYZE XR美國武田阿格列汀吡格列酮LIOVEL日本表6：默沙東西格列汀類產(chǎn)品在中國申報(bào)情況藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類承辦日期辦理狀態(tài)磷酸西格列汀片化藥補(bǔ)充申請2013-06-06在評審西格列汀二

11、甲雙胍片化藥補(bǔ)充申請2013-05-23在評審磷酸西格列汀化藥進(jìn)口2012-08-17在審評磷酸西格列汀片化藥進(jìn)口2011-10-20在審評西格列汀二甲雙胍片化藥進(jìn)口2011-10-24在審評磷酸西格列汀片化藥進(jìn)口2011-10-20在審評3、 門冬胰島素目前全球銷量第三的為丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的門冬胰島素（英語：Insulin aspart），商品名為諾和銳，英文名NovoRapid，美國商品名為NovoLog。該品為胰島素類似物，比可溶性人胰島素起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短。該化合物專利保護(hù)期到2017年6月19日。表7：速效胰島素市場分布情況企業(yè)藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類承辦日期辦理

12、狀態(tài)所在片區(qū)通化東寶藥業(yè)股份有限公司門冬胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-02-19在審評招商六分局門冬胰島素治療用生物制品新藥72013-02-19在審評門冬胰島素治療用生物制品新藥72012-05-17已發(fā)證門冬胰島素注射液治療用生物制品新藥152012-05-17已發(fā)證門冬胰島素注射液治療用生物制品新藥152012-05-17已發(fā)證珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司門冬胰島素注射液治療用生物制品新藥152011-03-30已發(fā)證招商五分局門冬胰島素治療用生物制品新藥152011-03-24已發(fā)證甘李藥業(yè)有限公司門冬胰島素注射液治療用生物制品新藥152010-01-15已發(fā)證招商

13、六分局門冬胰島素30注射液治療用生物制品新藥152010-01-15已發(fā)證丹麥諾和諾德公司門冬胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2012-11-14在評審海招二分局門冬胰島素30注射液治療用生物制品進(jìn)口2010-04-30已發(fā)證門冬胰島素30注射液治療用生物制品進(jìn)口2010-04-30已發(fā)證雙時(shí)相門冬胰島素30治療用生物制品新藥2002-06-25已發(fā)證重組人門冬胰島素注射液治療用生物制品進(jìn)口2000-01-01已發(fā)證4、賴脯胰島素 禮來公司的賴脯胰島素2012年全球銷售排名第四，該產(chǎn)品商品名為優(yōu)泌樂（Recombinant Human Insulin Lispro Injection）。表8

14、：賴脯胰島素中國市場分析企業(yè)藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類承辦日期辦理狀態(tài)所在片區(qū)禮來賴脯胰島素注射液化藥補(bǔ)充申請2012-10-31在審評海招一分局精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2012-10-31在審評賴脯胰島素注射液化藥補(bǔ)充申請2012-10-31在審評江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司重組賴脯胰島素治療用生物制品新藥152011-10-19在審評招商三分局甘李藥業(yè)有限公司精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)治療用生物制品新藥62011-05-16在審評招商六分局5、人胰島素諾和諾德在人胰島素全球市場上占據(jù)絕對優(yōu)勢。表9：人胰島素注冊申報(bào)情況企業(yè)藥品名稱藥品類型

15、申請類型注冊分類承辦日期辦理狀態(tài)所在片區(qū)禮來重組人胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2013-06-03在審評海招一分局精蛋白鋅重組人胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2013-06-03在審評賽真（北京）生物技術(shù)有限公司重組人胰島素治療用生物制品補(bǔ)充申請2013-04-24在審評招商六分局宜昌長江藥業(yè)有限公司精蛋白重組人胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-06-27在審評招商一分局重組人胰島素注射液治療用生物制品新藥152013-03-06在審評丹麥諾和諾德公司精蛋白生物合成人胰島素注射液(預(yù)混30R)化藥補(bǔ)充申請2013-04-18在審評海招二分局生物合成人胰島素注射液化藥補(bǔ)充申請2013-04-18在審評合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混50/50）治療用生物制品新藥152013-02-20在審評招商三分局珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司精蛋白重組人胰島素注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請2013-01-24在審評招商五分局浙江海正藥業(yè)股份有限公司精蛋白重組人胰島素注射液治療用生物制品新藥152012-06-11在審評招商三分