蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程

1、*有限公司起草人/日期操作標準設(shè)備管理制度審核人/日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部批準人/日期文件編碼SOP-SB-頁 號第1頁 共8頁文件標題蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程分發(fā)部門人力資源部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、固體制劑等相關(guān)車間變更記載：修訂號 批準日期 生效日期變更摘要：蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程目 的：:建立一個蜂花粉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的操作標準。適用范圍：蜂花粉的生產(chǎn)。職 責(zé)：車間主任、操作工、QA 主任、QA 監(jiān)控員對本 STP 的實施負責(zé)。內(nèi) 容：1.名 稱:油菜蜂花粉,規(guī)格:250g 2.劑 型:顆粒劑 3.依 據(jù) 3.1 蜂花粉 GH/T 1014-1999 3.2 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB

2、17405 4.配方:100% 蜂花粉5.工藝流程 流程圖 領(lǐng)料篩選精揀滅菌定量分裝鋁泊封口蓋瓶蓋貼標裝箱入庫 GMP 凈化車間打碼標簽操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第2頁共8頁6.工藝簡介:蜂花粉是一種純天然的營養(yǎng)食品，生產(chǎn)過程中從庫房領(lǐng)取合格物料、經(jīng)篩選、精揀、滅 菌、分裝、外包裝等工序完成。 7. 工藝規(guī)程 7.1 生產(chǎn)批量及批投料量 成品規(guī)格:250g/瓶 生產(chǎn)批量:以每批計劃生產(chǎn) 200 瓶成品為基準 需凈批投料量:50kg 7.2 領(lǐng)料領(lǐng)料名稱規(guī)格/單位定額領(lǐng)料限額領(lǐng)料損 耗原料蜂花粉kg5052.55%pet瓶、瓶蓋400ml/

3、套2002031.5%鋁箔封口片個2002052.5%標 簽張2002105%設(shè) 備臺秤(精確度 1g)操作規(guī)程: 生產(chǎn)車間依據(jù)批生產(chǎn)指令從冷庫領(lǐng)取花粉原料，核對批號、品名、品種、數(shù)量，經(jīng) QA 監(jiān)控員復(fù)核。 按批包裝指令，領(lǐng)取符合要求的內(nèi)包材(瓶、蓋、壓敏片)等，目測外觀，核對批號、品名、 數(shù)量，經(jīng) QA 監(jiān)控員復(fù)核，在緩沖間脫外包后通操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第3頁共8頁過傳遞窗進入內(nèi)包材暫存間待用。 7.3 篩選、精挑 原輔料名稱挑選前重量挑選后實際重量損耗蜂花粉52.5 kg50.5 kg4%過程控制項目外觀粒度標準無色差、異物不

4、得通過12目篩網(wǎng)設(shè)備振蕩篩、臺秤(精確度 1g)操作規(guī)程: 開工前，生產(chǎn)車間通知 QA 監(jiān)控員復(fù)核作業(yè)場所，振蕩篩目數(shù)、確認現(xiàn)場合格，設(shè)備完好，并復(fù)核 原料準確無誤后，開具生產(chǎn)許可證。 上層篩網(wǎng)孔徑為 8 目，將死蜂、蜂翅、蜂足等大雜物篩去，下層篩網(wǎng)為 12 目，按振蕩篩標準操 作規(guī)程LFN/SOP-SB-009-00，將體積比花粉團粒小的泥沙、碎蜂花粉篩和花粉大的雜質(zhì)出去，得到均勻、 干凈的花粉顆粒。將篩選好的蜂花粉再進行精揀，揀去花粉內(nèi)未篩除的雜異物，確?；ǚ蹆?nèi)無任何雜質(zhì)， 顏色均勻一致。經(jīng) QA 復(fù)核合格后方可進行干燥滅菌。操作人員計算實際收率，填寫崗位操作記錄。 7.4 干燥、滅菌 檢

5、測項目標準要求實測結(jié)果微波滅菌機轉(zhuǎn)速2 組:500-800 轉(zhuǎn)/分 時 間2-3 分鐘操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第4頁共8頁操作規(guī)程: 開工前，生產(chǎn)車間通知 QA 監(jiān)控員復(fù)核作業(yè)場所， 確認現(xiàn)場合格， 設(shè)備完好， 并復(fù)核所領(lǐng)料品種、 數(shù)量等準確無誤后，開具生產(chǎn)許可證。 經(jīng)精揀好的花粉轉(zhuǎn)入滅菌間，通過隧道式微波滅菌進行干燥滅菌，按隧道式微波滅菌機操作規(guī) 程LFN/SOP-SB-010-00操作，開啟兩組微波，依據(jù)原料蜂花粉水分含量調(diào)整轉(zhuǎn)速表顯示在 500-800 轉(zhuǎn)/分之 間，保證蜂花粉由隧道式滅菌機進口到出口運行時間不超過 3 分鐘，直接

6、進入凈化分裝間。確保花粉中水 分控制在 6%以內(nèi)，微生物指標符合規(guī)定，經(jīng) QA 監(jiān)控員檢驗復(fù)核，合格后方可進行分裝序。 7.5 定量分裝物料名稱單位數(shù)量理論產(chǎn)量損耗蜂花粉kg50.5200瓶蜂花粉塑料瓶鋁箔封口片塑料瓶套200小于1%小于1.5%小于2.5%鋁箔封口片個200過程控制裝量差異+_5g（250g）每30分鐘自檢一次外觀瓶外壁潔凈、密封完好隨時察看操作規(guī)程: .開工前，生產(chǎn)車間 QA 監(jiān)控員復(fù)查作業(yè)現(xiàn)場，確認現(xiàn)場合格，設(shè)備完好，并復(fù)核物料名稱，數(shù) 量無誤后，開具生產(chǎn)許可證。 .按照灌裝崗位操作規(guī)程 LFN/SOP-SC-009-00 操作，控制裝量差異操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題

7、目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第5頁共8頁在±6%范圍內(nèi)，每隔 30 分鐘 檢測一次裝量差異。 將裝好的貼上物料標示卡(其內(nèi)容包括:品名、批號、數(shù)量、操作工、QA 監(jiān)控員等) ，經(jīng) QA 監(jiān) 控員確認簽字后，流入下道工序。 按規(guī)定及時填寫生產(chǎn)記錄并經(jīng)車間主任復(fù)核。 按規(guī)定清場，經(jīng) QA 監(jiān)控員檢查合格后，開具清場合格證正副本，正本隨批記錄;副本留做房間 標志，作為下次生產(chǎn)開工依據(jù)。 7.6 外包裝 半成品200 瓶成品規(guī)格250g/瓶×20 瓶成品10 件生產(chǎn)方式手工包裝包裝材料品名單位用量定額損耗瓶簽張2002105% 開工前，生產(chǎn)車間通知 QA 監(jiān)

8、控員符合現(xiàn)場，合格后開具生產(chǎn)許可證，外包車間進行生產(chǎn)。 按外包崗位操作規(guī)程 LFN/SOP-SC-011-00 操作，瓶簽印制批號，生產(chǎn)日期等。 每瓶貼一張瓶簽，要求標簽貼示端正、牢固，批號生產(chǎn)日期答應(yīng)清晰正確、裝箱數(shù)量準確。 按要求包裝經(jīng) QA 復(fù)核，復(fù)核合格后轉(zhuǎn)入成品庫待驗。 車間填寫請驗單，QA 監(jiān)控員抽樣檢驗 生產(chǎn)完成后，操作工按清潔操作規(guī)程 LFN/SOP-WS-004-00，對設(shè)操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第6頁共8頁備、工器具、生產(chǎn)區(qū)域進行徹 底清場，經(jīng) QA 檢查合格后，懸掛清場合格證。 填寫 生產(chǎn)組長匯總批生產(chǎn)記錄、批包裝

9、記錄經(jīng)相關(guān)人員審核后交技術(shù)質(zhì)量部歸入批檔案，經(jīng)審核符合要求 后，出具成品合格證，辦理證正式入庫放行。 規(guī)定及時填寫生產(chǎn)記錄并復(fù)核。控制項目裝量（件）批號、生產(chǎn)日期的印制標準符合包裝規(guī)格位置正確清晰8.設(shè)備一覽表設(shè)備編號設(shè)備型號名稱標準操作規(guī)程文件號清潔規(guī)程文件號ES-515 型振蕩篩FYWM-8-B 隧道式微波滅菌9.物料平衡:批收量以 200 瓶為基準 10.技術(shù)經(jīng)濟指標的計算a.成品收率 =實際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量×100%b.物料單耗=實際消耗量÷實際產(chǎn)量×100%c.定量分裝收率=分裝實際產(chǎn)量(瓶)÷分裝理論產(chǎn)量(瓶)×100%d.

10、物料平衡 =（實際產(chǎn)量+取樣量+損耗）÷理論產(chǎn)量×100%e.稱配收率 =實際產(chǎn)量(kg)÷理論產(chǎn)量(kg)×100% 操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第7頁共8頁11.崗位定員 崗位名稱技術(shù)人員工人管理1領(lǐng) 料11挑 揀14滅 菌12中間站1定量分裝12外包13注:表中所到人數(shù)均為單班。12.原料、中間產(chǎn)品、成品、質(zhì)量內(nèi)控制標準 12.1 領(lǐng)料 項目標 準檢查方法外觀應(yīng)為基本規(guī)則的小圓球顆粒目 測12.2 挑揀項目標 準檢查方法外觀色澤基本一致，不得有異物目 測操作標準生產(chǎn)工藝操作標準文件題目蜂花粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-頁 號第8頁共8頁12.3 干燥、滅菌 檢測項目標 準檢查方法干燥、滅菌時間2-3 分鐘(轉(zhuǎn)速 750-800 轉(zhuǎn)/分)秒表水分5%烘干法12