包裝袋驗(yàn)證 方案

1、塑料薄膜封口機(jī)工 藝 驗(yàn) 證 文 件驗(yàn)證部門：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性2、驗(yàn)證對(duì)象：封口工序3、驗(yàn)證地點(diǎn)：凈化車間4、驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程 、設(shè)備使用說明書5、驗(yàn)證人員：馮濤、張鳳平、謝金玉、陳琳、楊文卜 6、驗(yàn)證時(shí)間：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日7、驗(yàn)證項(xiàng)目：1)工藝參數(shù)的設(shè)定2)封口粘合性性能3)封口耐壓力性能8、驗(yàn)證內(nèi)容1)確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求2)封口粘合性能的試驗(yàn)方法隨機(jī)抽樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)絡(luò)清晰、均勻、無缺位，封口粘合部位塑化均勻和完整。

2、3)封口耐壓力性能的試驗(yàn)方法 隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。9、驗(yàn)證報(bào)告的編制以上各種試驗(yàn)結(jié)束后，結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果編制驗(yàn)證報(bào)告并作出結(jié)論性判斷，將驗(yàn)證的結(jié)果作為文件修改的依據(jù)。擬制人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日初始的封口工藝產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用換藥包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用普通口罩、一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用紗布?jí)K、一次性使用口腔包驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)的技術(shù)文件初始封口工藝確定：封口溫度：

3、200驗(yàn)證人： 日期：審核人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包 型號(hào)規(guī)格：簡(jiǎn)裝型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療

4、器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號(hào)簡(jiǎn)裝型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝尺寸19.5*35*5s運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)

5、：由上表得出，溫度控制在215度時(shí)，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 一次性使用導(dǎo)尿包 型號(hào)規(guī)格：簡(jiǎn)裝型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓力性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試

6、驗(yàn)記錄不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號(hào)簡(jiǎn)裝型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格19.5*35*5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn) 項(xiàng)目結(jié)果序號(hào)網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“&

7、#215;”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄 表5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號(hào)簡(jiǎn)裝型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝材料19.5*35*5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“

8、5;”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人： 日期：復(fù)核人： 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥包 型號(hào)規(guī)格：清洗型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：

9、審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用換藥包規(guī)格型號(hào)清洗型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式雙層包裝小包裝尺寸14.5*26*3.5s運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清

10、楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200度時(shí)，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 一次性使用換藥包 型號(hào)規(guī)格：清洗型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓力性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性

11、能試驗(yàn)記錄2、 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用換藥包規(guī)格型號(hào)清洗型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝材料14.5*26*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn) 項(xiàng)目結(jié)果序號(hào)網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整1234567891

12、0備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄 表5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用換藥包規(guī)格型號(hào)清洗型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格14.5*26*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果

13、備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人： 日期：復(fù)核人： 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用產(chǎn)包 型號(hào)規(guī)格：接產(chǎn)型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單

14、不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包規(guī)格型號(hào)接產(chǎn)型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格25.5*39*5s運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)

15、卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在215度時(shí)，封口完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 一次性使用產(chǎn)包 型號(hào)規(guī)格：接產(chǎn)型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓力性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)

16、文檔：1、 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包規(guī)格型號(hào)接產(chǎn)型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格25.5*39*5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn) 項(xiàng)目結(jié)果序號(hào)網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺

17、位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄 表5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包規(guī)格型號(hào)接產(chǎn)型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度單面5絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格25.5*39*5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序

18、號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人： 日期：復(fù)核人： 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣 型號(hào)規(guī)格：半身帶袖型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：

19、無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣規(guī)格型號(hào)半身帶袖型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，

20、完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君產(chǎn)品名稱： 一次性使用手術(shù)衣 型號(hào)規(guī)格：半身帶袖型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓力性能 合格 不合格驗(yàn)證

21、方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣規(guī)格型號(hào)半身帶袖型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn) 項(xiàng)目結(jié)果序號(hào)網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均

22、勻塑化完整12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄 表5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣規(guī)格型號(hào)半身帶袖型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)1234567891

23、0試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人： 日期：復(fù)核人： 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用普通口罩 型號(hào)規(guī)格：耳掛型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封

24、口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用普通口罩規(guī)格型號(hào)耳掛型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚

25、，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 一次性使用醫(yī)用普通口罩 型號(hào)規(guī)格：耳掛型包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓力性能 合格

26、 不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用普通口罩規(guī)格型號(hào)耳掛型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完

27、整。檢驗(yàn) 項(xiàng)目結(jié)果序號(hào)網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄 表5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用普通口罩規(guī)格型號(hào)耳掛型生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031

28、Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人： 日期：復(fù)核人： 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用帽 型號(hào)規(guī)格：醫(yī)生帽包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合

29、格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號(hào)醫(yī)生帽生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封

30、口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏驗(yàn)證（操作）人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱： 一次性使用醫(yī)用帽 型號(hào)規(guī)格：醫(yī)生帽包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口粘合

31、性能 合格 不合格2、封口耐壓力性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：見附表4、附表5相關(guān)文檔：1、 無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、 無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗(yàn)記錄不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表4設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號(hào)醫(yī)生帽生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、

32、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗(yàn) 項(xiàng)目結(jié)果序號(hào)網(wǎng)格清晰網(wǎng)格均勻風(fēng)格無缺位塑化均勻塑化完整12345678910備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗(yàn)記錄 表5設(shè)備名稱多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號(hào)醫(yī)生帽生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s驗(yàn)證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏試驗(yàn)方法：隨機(jī)抽取樣品10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)

33、定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。序號(hào)12345678910試驗(yàn)結(jié)果備注：試驗(yàn)結(jié)果符合要求打“”，不符合的打“×”。試驗(yàn)日期：試驗(yàn)結(jié)論：符合不符合驗(yàn)證人： 日期：復(fù)核人： 日期： 無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)表表1驗(yàn)證目的：確認(rèn)封口工藝參數(shù)的符合性要求驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣驗(yàn)證依據(jù)： 封口機(jī)的技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布?jí)K 型號(hào)規(guī)格：6×8×8層包裝型式： 紙塑 全塑 生產(chǎn)批號(hào)：20120903驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1、封口

34、粘合性能 合格 不合格2、封口耐壓性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：設(shè)計(jì)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證表單不合格描述：無驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄表2設(shè)備名稱FR980-WL型多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備編號(hào)設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布?jí)K規(guī)格型號(hào)6×8×8層生產(chǎn)批號(hào)20120903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式單層包裝小包裝規(guī)格28*34*3.5s運(yùn) 行 參 數(shù) 設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，部分沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平整。設(shè)定參數(shù)溫度210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點(diǎn)卷邊。設(shè)定參數(shù)溫度220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴(yán)重。試驗(yàn)內(nèi)容小結(jié)：由上表得出，溫度控制在200度時(shí)，封口粘合完整，包裝無破裂、不漏氣。 驗(yàn)證人： 日期：無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)表表3驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝的封口有效性驗(yàn)證要求：包裝封口粘合完整，包裝無破裂，無漏氣