電子天平打印機(jī)方案

1、. .上海中華藥業(yè)有限公司電子天平打印機(jī)驗(yàn)證案起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：設(shè)備動(dòng)力科z.驗(yàn) 證案編號(hào)YZ 08-01-16標(biāo)題電子天平打印機(jī)驗(yàn)證案頁(yè)次共頁(yè)第頁(yè)分管分發(fā)版本2015-0部門序號(hào)起審批草核準(zhǔn)執(zhí)行日期人人人日期年月日日期年月日日期年 月 日年 月 日1 概述1.1 設(shè)備概況 :電子天平打印機(jī)，主要作用是為了體現(xiàn)出使用天平進(jìn)行稱量的整個(gè)過(guò)程，使產(chǎn)品具有 溯源性和公正性。1.2 驗(yàn)證目的 :進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)備的適用性及確定設(shè)備的性能指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；通過(guò)實(shí)際運(yùn)行測(cè)試，證明設(shè)備性能符合技術(shù)指標(biāo)，符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求及GMP 管理要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制

2、訂本驗(yàn)證案對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)格按照本案規(guī)定的容進(jìn)行， 若因特殊原因確需變更時(shí)， 應(yīng)填寫驗(yàn)證案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，專業(yè)資料.報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。驗(yàn)證時(shí)間擬定于開(kāi)始，結(jié)束，驗(yàn)證產(chǎn)品1.3 職責(zé)：部門驗(yàn)證職責(zé)設(shè)備動(dòng)力科1.擬訂設(shè)備驗(yàn)證案。2.組織設(shè)備驗(yàn)證。技術(shù)科1.組織試生產(chǎn) ,負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2.收集、匯總驗(yàn)證記錄。質(zhì)量控制科1.負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。質(zhì)量保證科1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的取樣抽檢。驗(yàn)證工作小組1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證案的審核。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證案的批準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。2.驗(yàn)證容：2.1 安裝確認(rèn)設(shè)備外觀和結(jié)構(gòu)、材質(zhì)情況

3、審核設(shè)備外觀是否整潔，無(wú)污漬、無(wú)劃痕。設(shè)備材質(zhì)和說(shuō)明書材質(zhì)材料是否一致。安裝情況審核電源及環(huán)境情況專業(yè)資料.項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)論交流115V ：92V-132V電壓220V ： 184V-265V頻率50 60HZ安裝臺(tái)面平穩(wěn)牢固室溫度保持穩(wěn)定室濕度45%-60%強(qiáng)磁場(chǎng)及強(qiáng)電場(chǎng)無(wú)腐蝕性氣體無(wú)電源情況結(jié)果記錄于附件1。偏差情況處理詳細(xì)記錄安裝確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證案后面， 對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)：對(duì)安裝確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。2.2 運(yùn)行確認(rèn)2.2.1 相關(guān)文件確認(rèn)及人員培訓(xùn)確認(rèn)：文件確認(rèn)表序有效期

4、結(jié)論文件名稱文件編號(hào)符合不符合號(hào)（是/ 否）1 電子天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)I(yè)資料.檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：人員培訓(xùn)確認(rèn)表序培訓(xùn)培訓(xùn)授課培訓(xùn)結(jié)果號(hào)培訓(xùn)容地點(diǎn)人合格 不合格時(shí)間檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：培訓(xùn)結(jié)果記錄于附件2.電子天平打印機(jī)需試驗(yàn)的主要參數(shù)：1、打印所顯示的稱量與電子天平所顯示的稱量是否一致2、打印所顯示的時(shí)間與北京時(shí)間是否一致試驗(yàn)結(jié)束后， 對(duì)每一部分運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)行匯總，運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件3。2.3 性能確認(rèn)本次性能確認(rèn)采用一套E2 等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)電子天平進(jìn)行稱量，然后將稱量數(shù)據(jù)用電子天平打印

5、機(jī)進(jìn)行打印，將打印數(shù)據(jù)與電子天平顯示數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，從而證明電子天平打印機(jī)是否符合規(guī)定要求。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。2.4 擬訂驗(yàn)證期使用部門及設(shè)備動(dòng)力科負(fù)責(zé)根據(jù)電子天平打印機(jī)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證專業(yè)資料.期。（附件 5）。2.5 偏差及變更驗(yàn)證過(guò)程中是否發(fā)生偏差及變更，在驗(yàn)證報(bào)告的驗(yàn)證評(píng)價(jià)中進(jìn)行說(shuō)明。2.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證總結(jié)， 由 QA 審核批準(zhǔn)后，發(fā)放驗(yàn)證證書。附件一、安裝確認(rèn)電源及環(huán)境情況設(shè)備編號(hào)：專業(yè)資料.項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)論交流115V ：92V-132V電壓220V ： 184V-265V頻率50 60HZ安裝臺(tái)面平穩(wěn)牢固室

6、溫度保持穩(wěn)定室濕度45%-60%強(qiáng)磁場(chǎng)及強(qiáng)電場(chǎng)無(wú)腐蝕性氣體無(wú)專業(yè)資料.附件 2.二、運(yùn)行確認(rèn) :文件確認(rèn)表序文件名稱文件編號(hào)有效期結(jié)論號(hào)（是/ 否）符合不符合1 電子天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：人員培訓(xùn)確認(rèn)表序培訓(xùn)培訓(xùn)授課培訓(xùn)結(jié)果號(hào)培訓(xùn)容地點(diǎn)人時(shí)間合格不合格專業(yè)資料.檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：附件 3.設(shè)備編號(hào)型號(hào)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱電子天平打印機(jī)項(xiàng)目結(jié)果記錄外觀打印日期打印稱量專業(yè)資料.結(jié)論確認(rèn)使用部門設(shè)備動(dòng)力科年月日年月日附件 4三、性能確認(rèn)性能確認(rèn)記錄表設(shè)備編號(hào)電子天平打印顯示打印時(shí)間結(jié)論E2 等級(jí)北京時(shí)間顯示稱重稱重砝碼專業(yè)資料.附件 5設(shè)備驗(yàn)證期項(xiàng)目期