醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測(cè)量不確定度評(píng)定

1、醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測(cè)量不確定度評(píng)定徐巖白旭升徐巖先生,河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所高級(jí)工程師;白旭升先生,河北省電子產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)所助理工程師。關(guān)鍵詞:測(cè)量不確定度醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流 一近期測(cè)量不確定度評(píng)定與表達(dá)一切測(cè)量結(jié)果都不可避免地具有不確定度。測(cè)量不確定度表示指南(Guide to the Expression of Uncer-taintyin Measurement ,GUM采用當(dāng)前國(guó)際通行的觀點(diǎn)和方法,使涉及測(cè)量的技術(shù)領(lǐng)域和部門(mén),可以用統(tǒng)一的準(zhǔn)則對(duì)測(cè)量結(jié)果及其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定、表示和比較。采用GUM對(duì)科學(xué)研究、工程技術(shù)及商貿(mào)中大量存在的測(cè)量結(jié)果的處理和表示,均具有適用性。實(shí)施GUM

2、不僅是不同學(xué)科之間交流的需要,也是全球市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要。測(cè)量結(jié)果的不確定度通常包含若干分量,可以根據(jù)其值的評(píng)定方法的不同而分成兩類(lèi):A類(lèi):采用統(tǒng)計(jì)方法評(píng)定的分量;B類(lèi):采用其它方法評(píng)定的分量。A類(lèi)和B類(lèi)不確定度與過(guò)去所用的“隨機(jī)”和“系統(tǒng)”不確定度之間并不存在簡(jiǎn)單對(duì)應(yīng)關(guān)系。凡要求對(duì)不確定度作出詳細(xì)報(bào)告時(shí),則應(yīng)有各分量的明細(xì)說(shuō)明,包括說(shuō)明每個(gè)分量之值是如何評(píng)定的。二有關(guān)術(shù)語(yǔ)概念關(guān)于測(cè)量不確定度的基本術(shù)語(yǔ)及其概念,涉及測(cè)量不確定度和統(tǒng)計(jì)方法等方面。在此,針對(duì)結(jié)合舉例,將幾個(gè)測(cè)量不確定度方面的概念介紹一下:1. 測(cè)量不確定度表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性,與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。注:(1此參數(shù)可

3、以是諸如標(biāo)準(zhǔn)差或其倍數(shù),或說(shuō)明了置信水準(zhǔn)的區(qū)間的半寬度。(2測(cè)量不確定度由多個(gè)分量組成,其中一些分量可用測(cè)量列結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布估算,并用實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差表征。另一些分量則可用基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息的假定概率分布估算,也可用標(biāo)準(zhǔn)差表征。(3測(cè)量結(jié)果應(yīng)理解為被測(cè)量之值的最佳估計(jì),全部不確定度分量均貢獻(xiàn)給了分散性,包括那些由系統(tǒng)效應(yīng)引起(例如與修正值和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的分量。(4不確定度恒為正值。當(dāng)由方差得出時(shí),取其正平方根。(5不確定度一詞指可疑程度,廣義而言,測(cè)量不確定度意為對(duì)測(cè)量結(jié)果正確性的可疑程度。不帶形容詞的不確定度用于一般概念,當(dāng)需要明確某一測(cè)量結(jié)果的不確定度時(shí),要適當(dāng)采用一個(gè)形容詞,比如合成不確定

4、度或擴(kuò)展不確定度;但不要用隨機(jī)不確定度和系統(tǒng)不確定度這兩個(gè)術(shù)語(yǔ),必要時(shí)可用隨機(jī)效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度和系統(tǒng)效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度來(lái)說(shuō)明。2. 標(biāo)準(zhǔn)不確定度以標(biāo)準(zhǔn)差表示的測(cè)量不確定度。3. 不確定度的A 類(lèi)評(píng)定用對(duì)觀測(cè)列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法,來(lái)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。(注:不確定度的A 類(lèi)評(píng)定,有時(shí)又稱(chēng)為A 類(lèi)不確定度評(píng)定4. 不確定度的B 類(lèi)評(píng)定用不同于對(duì)觀測(cè)列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法,來(lái)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。(注:不確定度的B 類(lèi)評(píng)定,有時(shí)又稱(chēng)為B 類(lèi)不確定度評(píng)定5. 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度當(dāng)測(cè)量結(jié)果是由若干個(gè)其它量的值求得時(shí),按其它各量的方差和協(xié)方差算得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。(注:它是測(cè)量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)值6. 擴(kuò)展不確定度確

5、定測(cè)量結(jié)果區(qū)間的量,合理賦予被測(cè)量之值分布的大部分可望含于此區(qū)間。(注:擴(kuò)展不確定度有時(shí)也稱(chēng)展伸不確定度或范圍不確定度三舉例醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測(cè)量不確定度評(píng)定1. 概述(1 測(cè)量依據(jù):GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求。GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求,并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求要求起防電擊作用的電氣絕緣必須有良好的性能,以使穿過(guò)絕緣的電流被限制在規(guī)定的數(shù)值內(nèi)。這里的電流就是指漏電流。在實(shí)際測(cè)量中,漏電流測(cè)試項(xiàng)目很多,分別包括對(duì)地

6、漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)的測(cè)試。(2 環(huán)境條件:大氣壓力:86 106kPa、環(huán)境溫度:1035、相對(duì)濕度:80%。(3 測(cè)量?jī)x器:醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測(cè)試儀(簡(jiǎn)稱(chēng)測(cè)試儀,型號(hào)LCY-1,出廠編號(hào):Z0115。(4 技術(shù)規(guī)格,漏電流測(cè)量:測(cè)量范圍:(010mA測(cè)量誤差:±(5%讀數(shù)+3A;頻率響應(yīng): DC1MHz。該儀器由河北省計(jì)量科學(xué)研究院計(jì)量檢定合格。(5 被測(cè)對(duì)象:微電腦近視防治儀,型號(hào):WJY-1型。測(cè)量原理方框圖(圖1 (6 測(cè)量過(guò)程:在實(shí)際測(cè)量中,漏電流測(cè)試項(xiàng)目很多,分別包括對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流的正

7、常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)的測(cè)試,在本文中,我們選擇防治儀正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流進(jìn)行不確定度分析評(píng)定。防治儀正常工作溫度下的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)直接用醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測(cè)試儀測(cè)量可得。正常工作溫度下的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)的測(cè)試:將防治儀的電源線插頭直接插入測(cè)試儀的輸出插座;若被測(cè)設(shè)備有功能接地端和應(yīng)用部分,連到測(cè)試儀的“功能地”和“應(yīng)用”接線夾上;將被測(cè)設(shè)備電源開(kāi)關(guān)合上,調(diào)節(jié)其所有功能旋鈕,使被測(cè)漏電流為最大。開(kāi)啟測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。潮濕預(yù)處理后的對(duì)地漏電流的測(cè)試:潮濕預(yù)處理后的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)是在防治儀進(jìn)行潮濕預(yù)處理后在潮態(tài)箱中進(jìn)行的。測(cè)量方法同正常工作溫度下的測(cè)量方法。評(píng)定結(jié)果的使用:符合上述條

8、件的測(cè)量結(jié)果,一般可直接使用本不確定度評(píng)定方法。2. 數(shù)學(xué)模型(1 由于正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流可在測(cè)試儀上直接讀取,故:I x =I N (1式中:I x正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流實(shí)際值,mA ; I N 測(cè)試儀讀數(shù),mA 。(2 方差與傳播系數(shù)u(I 2c x =(N I f 2u 2(I N =c 2(I N u (I 22N (2 c(I N = 1 (3u (I 2c x = (I u 2N (43. 測(cè)量不確定度分析防治儀正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流的測(cè)量不確定度的主要來(lái)源有:(1 測(cè)試儀固有的系統(tǒng)誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn);(2 測(cè)試儀讀數(shù)時(shí)的量化誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn);(3測(cè)試儀溫度附加誤差引起的測(cè)量

9、不準(zhǔn);(4 測(cè)試環(huán)境相對(duì)濕度變化引起的測(cè)量不準(zhǔn);(5 測(cè)試儀輸出電壓誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn);(6 各種隨機(jī)影響引起的測(cè)量重復(fù)性。4. A 類(lèi)、B 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定a. A 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定測(cè)量人員按圖1接線連接測(cè)量系統(tǒng),用測(cè)試儀對(duì)防治儀正常狀態(tài)的對(duì)地漏電流I 作n=10次的獨(dú)立重復(fù)測(cè)量,測(cè)量數(shù)據(jù)和有關(guān)計(jì)算數(shù)據(jù)列于表1。 實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行了10次重復(fù)測(cè)量,則根據(jù)貝賽爾公式,可得脈沖寬度的單次測(cè)量實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差:s(I= (=102i 1i I I 1101=0.0008mA (5 因?yàn)閷?shí)際檢測(cè)中只是由測(cè)試儀進(jìn)行1次測(cè)量,讀數(shù)為I=0.022mA , 所以由式(5計(jì)算的s(I,即防治儀正常狀態(tài)對(duì)

10、地漏電流I 的A 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(I:(I=s(I=0.0008mA (6其相對(duì)A 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定為:=A u A u A u (I I u A =0.022mA0.0008mA ×100%= 3.6% (7 b. B 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定(1 由測(cè)試儀固有的系統(tǒng)誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn)引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量:首先根據(jù)測(cè)試儀技術(shù)指標(biāo)確定最大允許誤差的區(qū)間半寬度a 1(I。由測(cè)試儀的說(shuō)明書(shū)可知,進(jìn)行漏電流測(cè)量時(shí),其測(cè)量精度為±3%(AC+DC 復(fù)合波形真有效值,所以a 1(I以相對(duì)值給出: a 1(I=3.0% (8設(shè)在該區(qū)間內(nèi)為均勻分布,則k 1= 3,其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定

11、度分量u 1為:u 1=(I k I a 11 =33.0%=1.732% (9 (2 由測(cè)試儀讀數(shù)時(shí)的量化誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn)引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 2:020mA 檔(自動(dòng)變換量程、分辨率0.001mA 測(cè)試儀讀數(shù)時(shí)量化誤差以等概率出現(xiàn)在半寬為0.001/2mA 的區(qū)間內(nèi),為確切已知量。設(shè)在該區(qū)間為均勻分布,則k 2=3,故標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 2(I為:u 2(I=30.001/2mA=0.0003mA (10在實(shí)際檢測(cè)中漏電流的讀數(shù)為I= 0.022mA ,故其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 2為:u 2=(0.022mA I u 2×100%=0.022mA0.0003mA &#

12、215;100%=1.364% (11 (3 由測(cè)試儀溫度附加誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn)引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 3和u 4:環(huán)境每變化10,示值變化不超過(guò)±1.5%,一般電熱產(chǎn)品、電動(dòng)產(chǎn)品和組合器具等各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)時(shí),試驗(yàn)室溫度分別保持在(20±2、(23±2、(27±2,即溫度最大變化范圍為4,我們可以認(rèn)為示值變化極限值為±1.0%,該區(qū)間內(nèi)為正態(tài)分布k 3=3,所以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 3為: u 3=3k 1.0%=31.0%=0.333% (12 潮濕預(yù)處理后的漏電流測(cè)試,試驗(yàn)室溫度變化范圍不超過(guò)±1,認(rèn)為示值變化不超

13、過(guò)±0.5%,該區(qū)間內(nèi)為正態(tài)分布k 4=3,所以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 4為:u 4=4k 0.5%=30.5%=0.167% (13 (4 由測(cè)試環(huán)境相對(duì)濕度變化引起的測(cè)量不準(zhǔn)引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 5: 在正常工作溫度下測(cè)試時(shí),相對(duì)濕度變化的影響可忽略不計(jì);潮濕預(yù)處理試驗(yàn)后相對(duì)濕度保持在(93±2%,相對(duì)濕度每變化1%,漏電流變化1%。認(rèn)為在潮濕預(yù)處理試驗(yàn)后的測(cè)試過(guò)程中,相對(duì)濕度變化為2%,設(shè)在該區(qū)間內(nèi)為均勻分布,則k 5=3,所以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 5為:u 5=5k 2.0%=32.0%=1.155% (14 (5 由測(cè)試儀輸出電壓誤差引起的測(cè)量不準(zhǔn)引入的

14、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 6:對(duì)于電子醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,電壓值每變化1V ,漏電流變化在1%左右。在測(cè)量漏電流的試驗(yàn)過(guò)程中,試驗(yàn)電壓的極限偏差一般不超過(guò)2V ,則漏電流變化極限值為2%,設(shè)在該區(qū)間內(nèi)服從均勻分布,則k 6=3,所以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u 6為:u 6=6k 2.0%=32.0%=1.155% (15 (6 B 類(lèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度的合成上述各B 類(lèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量互不相關(guān),所以可采用方和根法合成。則正常工作溫度下的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)測(cè)量的合成B 類(lèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度U B1為: U B1= 26232潮濕預(yù)處理后的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)測(cè)量的合成B 類(lèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度U B2為:

15、 U B2=2625242=2.749% (175. 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度的合成防治儀正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u C ,包括A 類(lèi)評(píng)定分量u A 和B 類(lèi)評(píng)定分量u B ,兩者互不相關(guān),可采用方和根方法合成:正常工作溫度下的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u C1:4.389% (18潮濕預(yù)處理后的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u C2:6. 相對(duì)擴(kuò)展不確定度評(píng)定防治儀的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)I 屬于正態(tài)分布,其標(biāo)準(zhǔn)不確定度的置信概率大約為68%左右,為提高可靠性,通常取置信水準(zhǔn)P=95%,相應(yīng)的包含因子k p =k 95=2。則測(cè)量防治儀的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)I 的相對(duì)擴(kuò)展不確定度U 95 (置信水準(zhǔn)P=95%分別為:正常工作溫度下的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)的相對(duì)擴(kuò)展不確定度U 95為:U 95=k 95U C1=2×4.389%=8.778% (20潮濕預(yù)處理后的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)的相對(duì)擴(kuò)展不確定度為: '95UU '95 =k95uC2=2×4.530%=9.06% (21 7. 防治儀的對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)I的測(cè)量不確定度匯總和報(bào)告