制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)題型庫(kù)

1、題型一、 是非判斷題（1分×10）二、 選擇題（2分×20）三、 名詞解釋（3分×5）四、 簡(jiǎn)答題（第一題7分，第二題8分，第三題10分）五、 計(jì)算題（10分）一、簡(jiǎn)答題1. 片劑生產(chǎn)的特點(diǎn)及其車間的除塵方式2. 粉針劑、水針劑及原料藥的生產(chǎn)工序3. 潔凈廠房驗(yàn)證的主要內(nèi)容4. 如何實(shí)現(xiàn)潔凈廠房的節(jié)能5. 項(xiàng)目工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)可行性研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？6. 三階段設(shè)計(jì)包括那幾個(gè)階段？7. 初步設(shè)計(jì)階段與施工圖設(shè)計(jì)階段有哪些區(qū)別？8. 目前我國(guó)制藥工程項(xiàng)目一般采用哪種方案？9. 制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序？10. 工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)11. 工藝流程設(shè)計(jì)的程序12. 工

2、藝流程選擇的原則（技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)可靠，符合國(guó)情）13. 工藝設(shè)計(jì)與選型的任務(wù)14. 設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的原則15. 制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容16. 車間組成17. 車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括什么18. 車間布置設(shè)計(jì)基本要求19. 潔凈區(qū)環(huán)境控制要求20. 原料藥“精、烘、包”工序設(shè)計(jì)21. 片劑車間布置設(shè)計(jì)22. 針劑車間布置設(shè)計(jì)23. 管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容24. 管徑的計(jì)算和確定25. 管道布置的原則26. 熱補(bǔ)償?shù)闹饕绞?7. 管道保溫結(jié)構(gòu)的類型28. 常見的閥門類型二、選擇題1、一般工藝設(shè)計(jì)中，熱量平衡方程式中熱效應(yīng)的符號(hào)規(guī)定為（ A ）。A吸熱為正，放熱為負(fù) B吸熱為負(fù)，放熱為正C吸熱或放

3、熱均取正值 D吸熱或放熱均取負(fù)值2、"精烘包"屬于潔凈廠房，其耐火等級(jí)不低于二級(jí)，潔凈區(qū)的安全出口不少于（ B ）個(gè)。A1 B2 C3 D43、在工藝流程設(shè)計(jì)中，通常的二階段設(shè)計(jì)是指（ B）。A可行性研究和工藝流程設(shè)計(jì) B中試設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)C中試設(shè)計(jì)和擴(kuò)大工程設(shè)計(jì) D初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)4、醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中，對(duì)相鄰不同潔凈度等級(jí)要求的潔凈室之間的靜壓差規(guī)定為（B ）。A5 Pa B>5 Pa C10 Pa D>10 Pa（潔凈室與室外）5、潔凈室內(nèi)，當(dāng)工作人員穿潔凈服靜止時(shí)，人體的發(fā)菌量為多少（A）個(gè)/（min人）。A10300 B1501000 C10

4、150 D30010006、施工階段帶控制點(diǎn)工藝流程圖即管道儀表流程圖，其用一下哪個(gè)英文縮寫表示（ C ）。ADID BCID CPID DFID7、下列關(guān)于廠房立面設(shè)計(jì)描述錯(cuò)誤的是（C ）。A走廊、地坑、操作平臺(tái)等通行部分的凈空高度不得低于2.0 m，不經(jīng)常通行部分不得低于1.9 m。B空中走廊跨越公路或鐵路時(shí)，公路路面上方的凈空高度不低于4.5 m，鐵路軌頂上方的凈空高度不低于5.5 m；C高溫車間廠房（如烘干車間、燒成車間）不可增加高度、但可以考慮加開天窗，以利通風(fēng)散熱； (都可增加)D廠房中有個(gè)別設(shè)備（如提升機(jī)）較高時(shí)，可考慮局部地提高該部分廠房的高度。8、下列關(guān)于水噴霧式加濕器特點(diǎn)描

5、述錯(cuò)誤的是（ C ）。A水中的鹽類、細(xì)菌、殺菌用的游離氯氣等均可進(jìn)入空氣B由于給水水質(zhì)不佳而污染加濕器水槽，使細(xì)菌繁殖，泄水溢流部分易滋生霉菌C加濕效率（空氣吸濕量/噴霧量）高，噴霧中所含白粉量低(高)D必要時(shí)要加水處理裝置9、下列關(guān)于汽化式加濕器特點(diǎn)描述錯(cuò)誤的是（ A ）。A加濕空氣濕度接近100%，易發(fā)生結(jié)露現(xiàn)象B由于以汽化形式加濕，沒有水中不純物的釋放，沒有白粉飛散C有蒸發(fā)殘留物附著于加濕器內(nèi)，水也有可能介入空調(diào)裝置內(nèi)而成為微生物繁殖源，在管理上應(yīng)引起注意D隨著濕度的升高，加濕量減少三、判斷題1、生產(chǎn)強(qiáng)致敏性藥物或生產(chǎn)粉塵、有害物質(zhì)的潔凈室要阻止外部污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保

6、持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。（ 對(duì)）保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓，對(duì)于產(chǎn)生粉塵，有害物質(zhì)，生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污染或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓，潔凈度等級(jí) 不同房間的靜壓。污染的流入和內(nèi)部空氣的流出，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998版）規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度在45%65%。（對(duì) ）3、一般而言，易吸潮產(chǎn)品（如硬膠囊、粉針等）相對(duì)濕度可控制在45%50%的范圍內(nèi)；片劑、顆粒劑等固體制劑，可控制在

7、50%65%的范圍內(nèi)。（ 錯(cuò)）潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝，溫度，100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)鄧20-23攝氏度,10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24-26攝氏度，一般區(qū)26-27攝氏 度，100級(jí)屬無菌室，相對(duì)溫度易吸潮藥品45-50（夏季），片劑等固體制劑50-55，水針及口服液55-654、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998版）規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度在45%65%。如考慮季節(jié)因素，冬季可取低值，夏季取高值。對(duì)5、對(duì)于潔凈室的噪聲控制，高潔凈度要求的潔凈房比低潔凈度度要求的高。（對(duì) ）非單向流潔凈室的靜態(tài)噪聲實(shí)測(cè)值在41-64&

8、#160;dB（A），平均為54dB（A）；單向流、混合流潔凈室的靜態(tài)噪聲實(shí)測(cè)值在51-75dB（A），平均為65 dB（A）。非單向流潔凈室較之單向流潔凈室的靜態(tài)噪聲平均值約低11d（A）6、潔凈室氣流組織形式主要分為三類：非單向流，單向流和混合流。（對(duì) ）7、潔凈室氣流組織形式主要分為三類：非單向流，單向流和混合流。其中，最新出現(xiàn)的一種氣流組織形式矢流屬于典型的混合流形式。（錯(cuò) ）8、潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不會(huì)流入室內(nèi)；產(chǎn)品、物料在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略。（對(duì) ）潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室

9、內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁 （彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕對(duì) 量也不斷減少9、一般情況下，大氣菌濃度為10005000個(gè)/m3。（對(duì) ）一般可取2000300010、物料衡算是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的項(xiàng)目，其結(jié)果是后續(xù)的車間熱量衡算、設(shè)備工藝設(shè)計(jì)與選型、確定原材料消耗定額、進(jìn)行管路設(shè)計(jì)等各種設(shè)計(jì)項(xiàng)目的依據(jù)。（對(duì) ）11、能量衡算的理論基礎(chǔ)是熱力學(xué)第二定律，即能量守恒定律。（錯(cuò) ）第一定律。熱力學(xué)第二定律，不可能把熱從低溫物體傳到

10、高溫物體而不產(chǎn)生其他影響；不可能從單一熱源取熱使之完全轉(zhuǎn)換為有用的功而不產(chǎn)生其他影響；不可逆熱力過程中熵的微增量總是大于零12、按國(guó)家規(guī)定，廠房建筑的跨度以3m的倍數(shù)為優(yōu)先選用的柱網(wǎng)。如3m，6m，9m，12m等。（對(duì) ）13、“精、烘、包”包括：粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧（或冷凍）干燥、篩分、包裝等步驟。（ 對(duì)）14、管子的公稱直徑一定，其外徑也就確定了，但內(nèi)徑隨壁厚而變。（對(duì) ）15、某些情況下，如鑄鐵管的內(nèi)徑等于公稱直徑（對(duì) ）16、公稱直徑是接近于內(nèi)徑，但是又不等于內(nèi)徑的一種管子直徑的規(guī)格名稱。（錯(cuò) ）接近于外徑17、公稱直徑等于外徑減去兩

11、倍的管壁厚度。（錯(cuò) ）四、名詞解釋1、新風(fēng)量：新風(fēng)量，是指不從空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入的，而是從門窗進(jìn)入的空氣總量。新風(fēng)量是衡量室內(nèi)空氣質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn) 2、物料衡算：物料衡算是以質(zhì)量守恒定律為基礎(chǔ)對(duì)物料平衡進(jìn)行計(jì)算 3、物系：物系又稱系統(tǒng)或體系。在化學(xué)上，指以一定數(shù)量和一定種類的物質(zhì)所組成的整體 4、控制體：控制體是指流場(chǎng)中某一確定的空間區(qū)域，這個(gè)區(qū)域的周界稱為控制面?？刂企w的形狀根據(jù)流動(dòng)情況和邊界位置任意選定 5、在線清洗：CIP不拆卸設(shè)備或元件，在密閉的條件下，用一定溫度和濃度的清洗液對(duì)清洗裝置加以強(qiáng)力作用，使儀器設(shè)備的表面洗凈和殺菌的方法在線滅菌系統(tǒng)（SIP），用于凍干箱及冷阱凍干前（后）的滅菌，即利用飽和蒸汽在較短時(shí)間內(nèi)有效殺死微生物及芽胞體，該功能可由自動(dòng)程序來完成 6、集中式和單體式廠房 7、公稱壓力 8、公稱直徑 9、管道布置圖