檢測實驗室內(nèi)審員培訓(xùn)..

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容第一篇 概述第一章 實驗室資質(zhì)認(rèn)定的起源和發(fā)展 1.計量認(rèn)證與審查認(rèn)可（驗收）的起源 2.計量認(rèn)證與審查認(rèn)可的發(fā)展 3.計量認(rèn)證與審查認(rèn)可的改革第二章 實驗室資質(zhì)認(rèn)定的法律規(guī)定及法律效力 1.計量認(rèn)證的法律規(guī)定 2.審查認(rèn)可（驗收）的法律規(guī)定第二篇 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 條文解釋 案例題、案例分析 第一篇 概述一、實驗室資質(zhì)認(rèn)定、實驗室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則1. GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求2. CNAS-CL01：2006 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則3. GJB 2725B-200

2、8 測試實驗室和校準(zhǔn)實驗室通用要求4. 國認(rèn)實函（2006）141號 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定的起源和發(fā)展1.國家質(zhì)檢總局于2006年2月21日，發(fā)布了實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(總局令第86號)。 規(guī)定：提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)必須通過資質(zhì)認(rèn)定。2.國家認(rèn)監(jiān)委制定實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(國認(rèn)實函2006141號),自2007年1月1日起實施。 新評審準(zhǔn)則出臺，原計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則作廢。3.資質(zhì)認(rèn)定包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可二種形式。三.計量認(rèn)證1.計量認(rèn)證 計量認(rèn)證是依據(jù)計量法第二十二條規(guī)定:“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須

3、經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。 在中華人民共和國計量法實施細(xì)則第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進(jìn)一步明確規(guī)定計量認(rèn)證是對檢測機(jī)構(gòu)的法制性強(qiáng)制考核，是政府權(quán)威部門對檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)。2.計量認(rèn)證的法律效力根據(jù)計量認(rèn)證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計量認(rèn)證合格的檢測機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計量認(rèn)證的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。3.計量認(rèn)證標(biāo)志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中國計量認(rèn)證的縮寫

4、。取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標(biāo)志。4.計量認(rèn)證的的意義和作用 檢測機(jī)構(gòu)為社會提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，計量認(rèn)證合格的檢測機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果主要用于以下方面：1)政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測結(jié)果來制定和實施各種方針、政策；2)科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品；3)生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動；4)消費(fèi)者利用檢測結(jié)果來保護(hù)自己的利益；5)流通領(lǐng)域利用檢測數(shù)據(jù)決定其購銷活動。5.計量認(rèn)證分級：計量認(rèn)證分為兩級：一級為國家級，由國家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員會組織實施；一級為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組

5、織實施, 具體工作由省局認(rèn)證監(jiān)管處管理與實施。不論是國家級還是省級認(rèn)證，實施的效力是完全一樣的，對通過認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)資格在全國均同樣有法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。6.計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則 2001年國家頒布了計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行），同年12月1日起開始實施，同時廢止原產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范JJG1021-90。目前，計量認(rèn)證所遵循的評價體系基本上與國外類同，其基本內(nèi)容與ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求一致，同時，補(bǔ)充了我國計量法制管理規(guī)定的內(nèi)容。7.實驗室資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證)與實驗室認(rèn)可的區(qū)別: 實驗室資質(zhì)認(rèn)定(

6、計量認(rèn)證)是法制計量管理的工作內(nèi)容之一。對檢測機(jī)構(gòu)來說，就是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強(qiáng)制性制度，具有計量認(rèn)證資質(zhì)、取得計量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。實驗室認(rèn)可是與國外實驗室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請的能力認(rèn)可活動。通過實驗室認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測實驗室能力的要求。8.實驗室資質(zhì)認(rèn)定的發(fā)展及社會作用 目前我國的實驗室資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護(hù)、水利等行業(yè)。四.審查認(rèn)可（驗收）1.八十年代中期，在全國設(shè)立各類國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。同時，各部門、各省、市也相

7、繼設(shè)立各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（所），對生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗。2.原國家經(jīng)委標(biāo)準(zhǔn)局于1986年頒布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法，1990年發(fā)布了三個細(xì)則（中心、所、站），開展對各級檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可（驗收）工作。3.審查認(rèn)可（驗收）標(biāo)志CAL CAL是China Accreditation，中國審查認(rèn)可（驗收）的縮寫。 取得審查認(rèn)可（驗收）合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CAL標(biāo)志。4.對非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的授權(quán)稱為審查認(rèn)可；對技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱為驗收。五.合格評定與計量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗

8、收）和實驗室認(rèn)可 1.世貿(mào)組織（WTO）在七十年代末，正式簽署“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”(TBT協(xié)議)，該協(xié)議規(guī)定了技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。1994年，將認(rèn)證制度更改為“合格評定制度”。2.認(rèn)證：產(chǎn)品認(rèn)證、計量認(rèn)證、管理體系認(rèn)證等； 認(rèn)可：檢測、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可、審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員資格和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。六.實驗室認(rèn)可的發(fā)展1.八十年代中期到九十年代初，認(rèn)證活動是以產(chǎn)品認(rèn)證和計量認(rèn)證為主，后期才開始實行體系認(rèn)證和實驗室認(rèn)可2.從1994年，國家標(biāo)準(zhǔn)化組織提出建議，要求建立認(rèn)證制度，開展產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、計量技術(shù)機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證和審查認(rèn)可。3.從1998年，開始對質(zhì)檢機(jī)構(gòu)

9、、計量技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實驗室進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可。第二篇 評審準(zhǔn)則條文解釋一、總則1.國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則、證書和標(biāo)志。制定新的評審準(zhǔn)則，國認(rèn)實函（2006）141號實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。2.實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則遵循和吸納國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025的主要內(nèi)容，同時，又兼顧我們國家對檢測實驗室強(qiáng)制管理的要求。3.國家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可。4.對已取得國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。5.新評審準(zhǔn)則自2007年1

10、月1日起開始實施，各計量認(rèn)證和審查認(rèn)可實驗室于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作。二、參考文件1.GB/T 15481-2000 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求2.ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求3.實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法4.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）三.術(shù)語和定義 使用實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和GB/T15481-2000檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。1.計量:實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。2.測量:以確定量值為目的的一組操作。3.計量器具:單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測量

11、的器具。 例: 游標(biāo)卡尺、千分尺、壓力表、秒表、萬用表、電子秤、溫控儀、測長儀、色譜儀4.測量設(shè)備:為實施測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和(或)輔助設(shè)備或它們的組合。 例: 測量軟件（自檢軟件、測試軟件、校準(zhǔn)軟件、自動校準(zhǔn)軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)氣體、標(biāo)準(zhǔn)樣品）5.計量檢定：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記或出具檢定證書。(1)按檢定性質(zhì)分類：強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定。(2)強(qiáng)檢范圍：社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)最高計量標(biāo)準(zhǔn)；用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面列入國家強(qiáng)檢目錄的計量器具。 目前國家公布：61類，118種儀器儀表。(3)按檢定目的

12、分類：首次檢定、周期檢定、抽樣檢定。6.校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。(1)校準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，是企業(yè)自主行為；(2)校準(zhǔn)是市場行為，自愿尋求溯源；(3)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)給出被測量的示值，也可給出示值的修正值;(4)校準(zhǔn)結(jié)果要給出測量不確定度；(5)國際上一些通用做法，對測量儀器校準(zhǔn)后，給出校準(zhǔn)結(jié)果，不判定合格與否，不給出校準(zhǔn)的有效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定。案例分析 某企業(yè)生產(chǎn)線上關(guān)鍵質(zhì)量控制點有一臺溫度巡檢儀，測量范圍：0200 允許誤差：±1 某計量機(jī)構(gòu)對儀器進(jìn)行了測量

13、，其測量結(jié)果如下： 標(biāo)稱值： 0 50 100 130 150 180 200 實測值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值誤差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 檢定判定：有二點超差，判定不合格出檢定結(jié)果通知書。 校準(zhǔn)判定： 1. 限用，在130 150這二點范圍內(nèi)限用。 2. 企業(yè)用在其它準(zhǔn)確度要求不高的地方使用，將允許誤差放寬到±2，則視為“合格”。 檢定、校準(zhǔn)、檢測的比較內(nèi) 容 檢 定 校 準(zhǔn) 檢 測目 的 評定計量器具是否 確定計量器具是否滿足 評價被測對象的特性 符合法定要求 預(yù)期使用要求對 象 強(qiáng)檢計量器具 非強(qiáng)檢計量器具 產(chǎn)

14、品、材料、設(shè)備、工藝、環(huán)境 依 據(jù) 國家計量檢定規(guī)程 國家校準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)合同 國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)合同 參照國家計量檢定規(guī)程 證 書 1.合格：檢定證書 校準(zhǔn)證書、測試報告 檢測報告、測試報告 2.不合格：通知書 形 式 計量建標(biāo)考核 計量建標(biāo)考核 法定計量機(jī)構(gòu)考核 第三方實驗室要通過認(rèn)可 第三方實驗室要通過認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定7.比對：在規(guī)定條件下，對相同準(zhǔn)確度等級或指定不確定度范圍的同種測量標(biāo)準(zhǔn)或工作測量器具之間的量值進(jìn)行的比較。案例：某企業(yè)購買了五臺儀器，為了節(jié)省檢定費(fèi)用，將其中二臺儀器送計量機(jī)構(gòu)檢定，回來后，在這二臺儀器當(dāng)中選一臺認(rèn)為“非常準(zhǔn)”的儀器，再用這臺儀器去“校準(zhǔn)”另外沒有送檢的

15、三臺儀器，并認(rèn)為是“自?！?。比對方法常常用于實驗室間的比對；日常測量監(jiān)控；無法溯源的儀器；測量過程控制等。第二篇 評審準(zhǔn)則目錄4.管理要求(共11個條款) 5.技術(shù)要求(共8個條款) 4.1 組織 5.1 人員4.2 管理體系 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件4.3 文件控制 5.3 檢測和校準(zhǔn)方法4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包 5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 5.5 量值溯源4.6 合同評審 5.6 抽樣和樣品處置4.7 申訴和投訴 5.7 結(jié)果質(zhì)量控制4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 5.8 結(jié)果報告4.9 記錄 4.10 內(nèi)部審核 4.11 管理評審 4 管理要求 4.1 組織（有1

16、2個小條款） P11理解要點：4.1.1 獨立法人或經(jīng)法人授權(quán)、獨立承擔(dān)第三方公正檢驗、獨立開展業(yè)務(wù)工作，有獨立的賬目和核算；4.1.2 具備固定工作場所，獨立使用儀器設(shè)備；4.1.3 實驗室管理體系覆蓋所有場所的工作；4.1.4 從事檢測、校準(zhǔn)專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員；4.1.5 實驗室及人員不得參與有損檢測、校準(zhǔn)的誠信度活動，不得參與和競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝等活動；實驗室應(yīng)有措施確保人員不受任何內(nèi)外部的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂；4.1.6 保護(hù)國家、商業(yè)和技術(shù)秘密；4.1.7 明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，各之間關(guān)系；4.1.8 各類人員的任命文件，最高管理者和技

17、術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或授權(quán)部門確認(rèn)；4.1.9 規(guī)定人員職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系，必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人；4.1.10 對檢測、校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督；4.1.11 技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，并指定一名質(zhì)量主管賦予管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)利；4.1.12 執(zhí)行政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（授權(quán)實驗室）。4.2 管理體系 P16一、理解要點：1.按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證公正性、獨立性，并與檢測、校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的實驗室管理體系；2.管理體系形成體系文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；3.管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記

18、錄、報告；4.管理體系文件的理解和實施。二.文件各層次的關(guān)系1.質(zhì)量手冊是體系文件的“濃縮本”，是綱領(lǐng)性文件；2.各層次文件的構(gòu)成 機(jī)構(gòu)較大可設(shè)定的層次: (A)、(B)、(C)、(D) 機(jī)構(gòu)中等可設(shè)定的層次: (A)、(B+C)、(D) 機(jī)構(gòu)較小可設(shè)定的層次: (A+B)、(C+D) (A+B+C)、(D)3.手冊與程序文件編寫要一致。4.3 文件控制 P18理解要點：1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（內(nèi)部制定的文件和來自外部的文件）；實驗室根據(jù)管理和運(yùn)行的需要，編制各類文件文件發(fā)布前經(jīng)過審核、批準(zhǔn)和使用建立文件總目錄、文件編號文件發(fā)放、保管2.文件控制要求Ø 工作場所可得

19、到文件的是批準(zhǔn)、最新版本Ø 定期審核和必要修訂Ø 撤回失效或作廢文件Ø 保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記3.文件唯一性標(biāo)識Ø 發(fā)布日期Ø 修訂標(biāo)識（編號與識別）Ø 頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記Ø 批準(zhǔn)人4.文件更改、修訂要求Ø 更改的審批Ø 更改的標(biāo)注Ø 手寫更改Ø 計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改4.4 檢測/或校準(zhǔn)分包 P19理解要點：1.分包給有能力的實驗室，符合本準(zhǔn)則要求，獲得實驗室資質(zhì)認(rèn)定；2.分包比例的控制，分包項目限定儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目；3.保存所有分包方的資料和能力，必

20、要時，對分包方進(jìn)行第二方審核，驗證其能力；4.將分包項目書面通知客戶，得到同意才可分包；5.分包項目不能計算在本實驗室的技術(shù)能力內(nèi)。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 P20理解要點：1.實驗室應(yīng)對制定服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序，選擇合格的計量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和儀器設(shè)備、消耗性材料的供應(yīng)方，以及購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定；2.實驗室對外來檢定/校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的質(zhì)保能力進(jìn)行評價，建立合格的服務(wù)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商名單；3.外購物品（儀器設(shè)備、材料）的檢定/校準(zhǔn)、驗收，合格后才能投入使用；4.建立合格的外來服務(wù)和供應(yīng)商評價記錄、檔案。4.6 合同評審 P21理解要點：1.實驗室分析、整理客戶的委托書、標(biāo)

21、書和合同中的需求，在開始工作前得到解決；2.應(yīng)有編制、評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序文件，保存評審記錄；3.合同評審的檢測/校準(zhǔn)項目應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍內(nèi)；4.客戶常規(guī)要求評審可以簡化，經(jīng)有關(guān)人員確認(rèn)，對偏離標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定需要進(jìn)行評審。4.7 申訴和投訴 P21理解要點：1.實驗室應(yīng)建立、完善客戶申訴和投訴處理機(jī)制，能快速反應(yīng)，在24小時內(nèi)給客戶回復(fù)，對投訴及時處理；2.實驗室應(yīng)主動征求客戶意見，了解客戶抱怨，不斷改進(jìn)工作；3.實驗室編制申訴和投訴處理程序，各環(huán)節(jié)要求：受理、界定、調(diào)查分析、處理、反饋或說明、改進(jìn)；4.保存客戶申訴和投訴的調(diào)查、處理記錄，采取糾正措施的記錄。4.8 糾正措施、

22、預(yù)防措施及改進(jìn) P22理解要點：1.不符合：是指管理或技術(shù)活動不符合體系文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求；2.糾正措施：對不符合工作采取糾正，然后在實施措施，防止問題再發(fā)生；3.預(yù)防措施：對潛在的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預(yù)防性措施，加以消除；4.實驗室應(yīng)建立不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)程序；5.對不符合工作的確認(rèn)，對不符合工作采取糾正措施，防止問題再發(fā)生；6.分析確定潛在不符合的原因，制定和實施預(yù)防措施；7.實驗室通過實施質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)；實驗室通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施， 以及管理評審等持續(xù)改進(jìn)管理體系。4.9 記錄 P23理解要點：

23、1.實驗室建立并保持質(zhì)量體系的記錄管理程序;2.實驗室記錄的分類：管理記錄和技術(shù)記錄；3.實驗室記錄規(guī)范填寫、更改、識別、收集、檢索、存檔、維護(hù)和清理； 4.記錄要有編號，方便查找；5.在適當(dāng)條件下保存和保存期限，一般性記錄保存13年，特殊記錄應(yīng)長期保存；6.保證安全和保密。 記錄填寫要求：(1)數(shù)據(jù)清晰書寫規(guī)范，信息齊全；(2)記錄用藍(lán)黑墨水筆或簽字筆填寫，不準(zhǔn)用鉛筆和圓珠筆填寫；(3)數(shù)據(jù)劃改要求：不準(zhǔn)用涂改液（帶），不準(zhǔn)涂劃，只能劃改，在錯誤數(shù)據(jù)上用斜線劃改，在上方寫出 正確的數(shù)據(jù)，然后，修改人簽名，不準(zhǔn)只寫姓；(4)所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄，不準(zhǔn)編造、偽造數(shù)據(jù)。(5)電子儲存的記錄應(yīng)采取

24、有效保護(hù)和備份，防止丟失改動；(6)采用正確的法定計量單位。 技術(shù)記錄的控制(1)包含足夠的信息;(2)包括有關(guān)人員的標(biāo)識，記錄有填寫人和核驗人簽名，證書和報告要有簽發(fā)人簽名； (3)可識別為屬于某項具體任務(wù);4.14 內(nèi)部審核 P25理解要點：1.內(nèi)部審核要求有內(nèi)部審核管理程序和審核計劃，定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運(yùn)作符合質(zhì)量體系和本 準(zhǔn)則的要求。2.每年度內(nèi)部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動，內(nèi)部審核一般一年（12個月內(nèi)）不少于一次。3.質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織和實施內(nèi)部審核工作，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過培訓(xùn)具備內(nèi)審員資格的人員，才能進(jìn)行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應(yīng)獨立于被審核的工作

25、。內(nèi)部審核一. 審核的術(shù)語和定義1.審核定義: 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價, 以確定滿足商定的準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形 成文件的過程。 2.準(zhǔn)則: 確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。3.客觀證據(jù): 支持事物存在或真實性的資料(數(shù)據(jù))。客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。4.不符合: 未滿足要求。5.審核發(fā)現(xiàn): 審核的結(jié)果。6.審核結(jié)論: 審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。二.審核的階段和順序 1.審核的階段: 外部審核有三個階段: 文件審核、現(xiàn)場審核、審核結(jié)果的審核。 內(nèi)部審核有二個階段: 文件審核、現(xiàn)場審核 2.審核的順序： 外部審核按文件審核-現(xiàn)場審核

26、-審核結(jié)果; 內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場審核重復(fù)進(jìn)行。三.審核的分類 1.第一方審核內(nèi)部審核 由實驗室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行定期審核。 2.第二方審核外部審核 由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行審核。 3.第三方審核外部審核 由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行審核。四.審核的依據(jù) 1.中華人民共和國計量法、中華人民共和國計量法實施細(xì)則; 2.實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法; 3.實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則; 4. 實驗室管理手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。五.開展內(nèi)部審核的步驟： P138 1.內(nèi)部審

27、核的策劃與準(zhǔn)備； 2.內(nèi)部審核的實施； 3.跟蹤與驗證審核結(jié)果; 4.編制內(nèi)部審核報告; 5.內(nèi)部審核與記錄歸檔。 準(zhǔn)備工作： 1.評審準(zhǔn)則、審核計劃； 2.質(zhì)量手冊和程序文件； 3.現(xiàn)場審核檢查記錄表； 4.不符合報告書； 5.內(nèi)部審核結(jié)果表。六.內(nèi)部審核首次會議 1.明確審核目的、范圍; 2.明確審核組成員與分工; 3.簡要介紹審核采取的方法和程序; 4.確認(rèn)末次會議和審核時間安排; 5.澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容； 6.會議簽到。七.審核實施注意事項 1.審核組長控制審核全過程、審核進(jìn)度、審核結(jié)果； 2.選擇抽樣要有代表性； 3.依靠檢查表 4.尋找客觀證據(jù) 5.發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)增加調(diào)查研

28、究的深度 6.與受審核方確認(rèn)事實 7.始終保持客觀、公正和有禮貌 8.做好審核記錄八.符合和不符合的評定 嚴(yán)重不合格項：指管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則等要求嚴(yán)重不符，要素或關(guān)鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴(yán)重后果的可能。 不合格項(也稱輕微或次要不合格項)：指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的問題。 觀察項(也稱缺陷項)：指存在問題，但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格，發(fā)展下去將成為不合格項，因此需提醒注意的事項。 不符合報告書的內(nèi)容(1)受審核部門

29、及負(fù)責(zé)人姓名(2)審核員姓名及審核組長姓名(3)審核依據(jù)(4)不符合事實的描述(5)不符合類型(6)采取糾正措施及完成日期(7)糾正措施完成情況和驗證九.匯總分析審核結(jié)果 1.在召開末次會議前, 組織召開一次審核組成員會議, 對審核出來的問題進(jìn)行評定, 確定不符合項及存在問題。 2.對審核結(jié)果匯總分析, 對受審部門的實驗室管理工作做總體評價，不符合項的問題點。 3.與受審部門領(lǐng)導(dǎo)或主管交流, 通報存在的問題和不符合項數(shù)量。十.首次會議宣布審核結(jié)果 1.末次會議應(yīng)由審核組長主持，參加者簽到； 2.審核組長說明不符合項的數(shù)量和分類, 宣讀不符合項報告書與存在的問題。 3.要求對不符合項進(jìn)行糾正措施

30、，以及完成時間； 4.實驗室最高管理者提出要求或?qū)Σ环享椪囊螅?5.審核記錄保存歸檔。4.15 管理審評 P26理解要點：1. 實驗室最高管理者按照預(yù)定的計劃和程序，定期進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)2.管理評審的每年至少組織一次，特殊情況增加次數(shù)；2. 管理評審應(yīng)考慮：政策和程序的適應(yīng)性、管理和監(jiān)督人員報告、外審和內(nèi)審結(jié)果、比對和能力驗證結(jié)果、客戶投訴、改進(jìn)建議、質(zhì)量控制、資源和人員培訓(xùn)。4.管理評審結(jié)果由此產(chǎn)生的改進(jìn)措施；5.管理評審報告和記錄。5 技術(shù)要求5.1 人員 P28理解要點： 1.實驗室有適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人

31、員或合同制人員。確保所有人員的能 力，對人員進(jìn)行監(jiān)督； 2.對人員其技能進(jìn)行資格確認(rèn)，并持證上崗。特殊崗位的人員的要求按國家相關(guān)法律、法規(guī)要求執(zhí)行； 首次評審或復(fù)評審要求對檢測人員進(jìn)行計量基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識的理論考試。3.制訂人員培訓(xùn)和技能的目標(biāo)、程序和計劃； 4.對正在使用培訓(xùn)的人員進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督；5.實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔案。6.實驗室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)過考核合格。參加上級部門組織的培訓(xùn)，取得證書。7.依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)從事三

32、年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 P29理解要點：1.實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件，應(yīng)滿足國家的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；2.對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制制和記錄環(huán)境條件，非固定場地的環(huán)境條件監(jiān)控；3.實驗室對危及安全的因素和環(huán)境的有效控制，有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；4.實驗室對有影響環(huán)境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；5.對互相影響的工作區(qū)域有效隔離；6.控制進(jìn)入/使用影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施，并正確標(biāo)識；7.保持良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時制定特殊程序，實驗室的環(huán)境衛(wèi)生、安全、定置管理要求。 8.環(huán)境條件分類

33、：標(biāo)準(zhǔn)工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實驗室(計量室、檢測室、測試室、檢驗室)基礎(chǔ)設(shè)施時，設(shè)計要求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件或正常工作條件，互不相容的工作區(qū)域有效隔離；實驗室環(huán)境條件的要求1.溫度：一般實驗室溫度控制在20±5，要求高的實驗室溫度控制在20±0.52.濕度：一般實驗室控制在75%RH以下3.振動：實驗室要遠(yuǎn)離有振動源的地方，要有防振措施，振動幅度小于4m4.防塵：實驗室要有防塵措施，灰塵應(yīng)小于0.25mg/5.照明：實驗室照明燈照度在200300 lx6.電磁干擾：應(yīng)避免外磁場干擾，屏蔽間抗干擾的衰減能力應(yīng)達(dá)到4080dB7.電源：交流220V±2%

34、 50Hz±1%, 直流電壓±1%，有符合要求的接地。5.3 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) P32理解要點：1.實驗室應(yīng)按照相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測/校準(zhǔn)； 方法選擇：Ø 國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)方法Ø 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法Ø 設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法Ø 實驗室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測、校準(zhǔn)結(jié)果，應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；2.正確選擇和使用的新方法，方法發(fā)生變化應(yīng)重新確認(rèn)。確保使用的方法是最新有效的版本；3.與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書應(yīng)現(xiàn)行有效，便于員工使用；4.需要

35、時，可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限定委托方的委托檢測；5.實驗室自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法，經(jīng)過確認(rèn)，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，僅限定委托方的委托檢測；6.檢測或校準(zhǔn)方法的偏離須經(jīng)過有關(guān)部門驗證，或經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，被客戶接受和認(rèn)可，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定；7.實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理規(guī)定。當(dāng)采用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) P36理解要點：1.實驗室配備所需全部抽樣、檢測和校準(zhǔn)的測量設(shè)備(包括測量軟件和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，儀器設(shè)備在使用前，經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，并進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；購買有合格證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 2.儀器設(shè)備出現(xiàn)

36、異常和不合格時應(yīng)立即停止使用，加貼停用標(biāo)識。如有可能進(jìn)行隔離，然后進(jìn)行修理。修復(fù)后經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)合格后，才能重新投入使用。并且要對以往的檢測結(jié)果進(jìn)行追溯。3. 實驗室需要長期使用租用、借用和使用客戶的儀器設(shè)備，僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)備，應(yīng)符合本準(zhǔn)則，租用、借用手續(xù)；4.檢測設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，有關(guān)使用和維護(hù)的資料方便人員取用；5.實驗室應(yīng)建立儀器設(shè)備和測量軟件檔案，也有稱設(shè)備履歷卡；6.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其測量軟件）應(yīng)有明顯的唯一性標(biāo)識，表明其狀態(tài)；7.脫離實驗室直接控制的設(shè)備在返回后，在使用前進(jìn)行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查； 8.按規(guī)定程序?qū)x器設(shè)備進(jìn)行期間核查，以

37、保持儀器校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度；9.在校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子應(yīng)正確使用和保存；10.未經(jīng)過定型的專用設(shè)備需要提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。11.儀器設(shè)備的配備 (1)儀器設(shè)備配備計劃的批準(zhǔn)與實施。(2)儀器設(shè)備的計量性能包括哪些指標(biāo)？在配置時如何確定是否能滿足需要的計量要求？同時，還要考慮 價格、溯源性、售后服務(wù)等。(3)購買國產(chǎn)的儀器設(shè)備是否有制造許可證編號？是否有“CMC”標(biāo)志？(4)制造、修理許可證管理“CMC”標(biāo)志，編號規(guī)則：如（86）量制粵字第號。12.不合格儀器設(shè)備的控制 1.不合格的儀器設(shè)備的八種狀態(tài):(1)儀器設(shè)備已經(jīng)損壞；(2)儀器設(shè)備顯示不正常；(3)儀器設(shè)備過載或誤操作；(4)儀器設(shè)

38、備功能出現(xiàn)可疑；(5)超過檢定周期或校準(zhǔn)周期；(6)有封緘要求的儀器設(shè)備封緘被破壞；(7)測量結(jié)果不正確或明顯的錯誤；(8)環(huán)境條件影響。出現(xiàn)不合格儀器設(shè)備的處理：(1)停止使用，隔離存放，作出“停用”標(biāo)識；(2)確認(rèn)后，重新進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；(3)調(diào)試或修理，隨后再檢定或校準(zhǔn)；(4)儀器設(shè)備達(dá)不到原有級別可降級使用，要在標(biāo)識上標(biāo)明限制使用量程和功能；(5)儀器設(shè)備判定不合格報廢處理，有審批報廢手續(xù)。(6)對不合格儀器設(shè)備已往出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品進(jìn)行追溯。13.標(biāo)識管理 (1)標(biāo)識的種類：不干膠彩標(biāo)、銅(鋁)牌、電刻、油漆;(2)標(biāo)識的使用狀態(tài)： 合格證(綠色)：檢定或校準(zhǔn)/驗證合格 準(zhǔn)用

39、證(黃色)：儀器存在部分或功能缺陷 停用證(紅色)：儀器已經(jīng)損壞或不合格(3)標(biāo)識內(nèi)容：使用狀態(tài)、設(shè)備編號、檢定/校準(zhǔn)單位或人員、檢定日期/有效期、校準(zhǔn)日期/建議再校準(zhǔn)日期、限用說明；(4)標(biāo)識粘貼儀器設(shè)備的位置，牢固耐久、防止油污、損壞。5.5 測量溯源性 P39理解要點：1.實驗室應(yīng)確保檢測、校準(zhǔn)結(jié)果能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)。適用時，繪制量值溯源圖；2.檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的證據(jù)；3.實驗室應(yīng)制定對檢測結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)計劃，在使用前，對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)；4. 實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)（也稱計量標(biāo)準(zhǔn)）的檢定、校準(zhǔn)計劃，參考標(biāo)準(zhǔn)在調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)；5.實驗室應(yīng)使用有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（也稱參考物質(zhì)），沒有有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性；6.按照規(guī)定程序和計劃對參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查；7.實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、儲存和使用程序，以防止污染和損壞。5.6 抽樣和樣品處置 P42理解要點：1.實驗室應(yīng)有樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲存、保留和清理的程序，確保樣品的完整性；2.按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、備制、傳送、