驗(yàn)證報(bào)告(包裝)

1、包裝驗(yàn)證版本/修改狀態(tài)：A/0生效日期:文件編號(hào)：發(fā)放號(hào)：控制狀態(tài):擬制:審核:批準(zhǔn):目 錄第一部分總則 3一、適用范圍 3二、過(guò)程要求（本包裝需滿(mǎn)足特性）： 3三、驗(yàn)證方案 3四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限 4第二部分試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證5、封口驗(yàn)證： 5二、包裝完好性試驗(yàn) 7三、阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)） 17四、滅菌適應(yīng)性試驗(yàn) 14五、貯存試驗(yàn) 14第三部分結(jié)論 26第一部分總則本包裝是用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，能夠保持產(chǎn)品無(wú)菌性、完整性、無(wú)相互兼容性、強(qiáng)度等理化特性的一次性使用包裝材料。一、適用范圍適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器具的包裝。二、過(guò)程要求

2、（本包裝需滿(mǎn)足特性）：1、微生物屏障2、無(wú)毒性3、物理和化學(xué)特性的符合性4、與材料所用的滅菌過(guò)程的適應(yīng)性5、與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性6、包裝材料滅菌前后的貯存壽命7、變更時(shí)的再確認(rèn)三、驗(yàn)證方案1、目的：通過(guò)各種試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證來(lái)證明此包裝材料能夠滿(mǎn)足預(yù)期用途。2、適用范圍：適用于本公司一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的紙塑、復(fù)合（透析式）單包裝。3. 試驗(yàn)和驗(yàn)證方法及預(yù)計(jì)完成時(shí)間：a) 封口驗(yàn)證；2008年3月完成。b) 包裝完好性試驗(yàn)；2008年3月完成。c) 阻菌性試驗(yàn)(微生物屏障)2008年3月完成。d) 毒性試驗(yàn)(生物兼容性測(cè)試)；2008年3月完成e) 化學(xué)特性測(cè)試；2008年3月完成。f) 滅菌適

3、應(yīng)性試驗(yàn)；2008年3月完成。g) 貯存試驗(yàn)；2008年3月完成。四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限姓名部門(mén)職位責(zé)任/權(quán)限第二部分試驗(yàn)和過(guò)程驗(yàn)證一、封口驗(yàn)證：1、驗(yàn)證方案：（ 1）目的：在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行鑒定，來(lái)驗(yàn)證過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。（ 2）范圍：適用于薄膜封口機(jī)封口的塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋。（ 3）參與人員：于杰、李春民、王玉偉、田麗亞、程鳳軍。（ 4）驗(yàn)證步驟：h) 泡罩包裝機(jī)。i) 過(guò)程控制參數(shù)的評(píng)價(jià)。j) 過(guò)程控制參數(shù)的確定。2、驗(yàn)證內(nèi)容、程序：（ 1）驗(yàn)證要求：a） 監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)的能力。b） 所有儀表的校準(zhǔn)。c） 密封、傳動(dòng)系統(tǒng)測(cè)試。d） 2）設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)過(guò)、結(jié)果：a）

4、設(shè)備名稱(chēng)：泡罩包裝機(jī)溫度范圍：100-125 設(shè)備的各關(guān)鍵參數(shù)、溫度、壓力、速度均能監(jiān)控。b）所有儀表均經(jīng)區(qū)技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量科測(cè)試合格。（貼有計(jì)量合格證）c）設(shè)備的密封、傳動(dòng)系統(tǒng)經(jīng)機(jī)電部工程師測(cè)試均合格。e） 3）過(guò)程控制參數(shù)評(píng)價(jià)（失敗分析、在封口壓力一定條件下）：a） 溫度過(guò)低會(huì)造成達(dá)不到材料熔點(diǎn)，無(wú)粘合造成包裝漏氣。如溫度過(guò)高則會(huì)造成包裝材料收縮、糊焦，影響美觀(guān)，甚至材料熔化、破損。b）封口速度過(guò)快（停留時(shí)間過(guò)短）會(huì)造成材料吸熱過(guò)少，密封強(qiáng)度達(dá)不到。如 速度過(guò)慢（停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）則會(huì)出現(xiàn)包裝材料收縮、皺折、糊焦等現(xiàn)象。c）過(guò)程驗(yàn)證應(yīng)在過(guò)程極限下進(jìn)行（3）質(zhì)量要求：a）應(yīng)保證成型完整、連續(xù)、平整

5、、無(wú)皺折。b）應(yīng)完整連續(xù)的密封強(qiáng)度。c）材料連續(xù)閉合、無(wú)剝離、分離現(xiàn)象。（4）過(guò)程控制參數(shù)確定試驗(yàn)方法。紙塑單包裝袋封口機(jī)機(jī)型：PZB-40型泡罩包裝機(jī)封口寬度：7-9m封口速度：6-8米/分鐘包裝厚度：0.055-0.065mm（單層）條件:底封機(jī)機(jī)型：DFJ-350型高速光電自動(dòng)封切機(jī)底封機(jī)寬度：0.8-1.2mm底封機(jī)溫度:170-180 C底封機(jī)速度：90-110次/分鐘取未封口包裝袋數(shù)百個(gè)待用。把薄膜封口機(jī)壓力調(diào)節(jié)旋紐調(diào)至最緊，保持不變。然后再確定一個(gè)參數(shù)，再改變另一個(gè)參數(shù)，目測(cè)封口效果，來(lái)確定最終參數(shù)。測(cè)試如下：（1）封口速/min溫度/ C包裝封口效果6mP 170 c無(wú)粘合6m

6、175 c9合6m180 c無(wú)粘合6m185 c無(wú)粘合6m190 c已粘合，但密封強(qiáng)度不夠6m195 c已粘合，但密封強(qiáng)度不夠6m200 c已粘合，密封強(qiáng)度好6m205 c已粘合，密封強(qiáng)度好6m210C已粘合，密封強(qiáng)度好6m215C粘合，但包裝材料收縮、起皺6m220 c粘合，但包裝材料收縮，皺折嚴(yán)重從以上可以看出，在壓力和封口速度不變的情況下，溫度在190c以下材料根本不粘合，210c以上材料開(kāi)始變形、收縮。 封口溫度保持不變，改變封口速度（在a、溫度200C、b、210c時(shí)各做一次）a、溫度/C封口速/min包裝封口效果200 c2 m粘合，收縮、義形200 c3 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封

7、強(qiáng)度好200 c4 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c5 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c6 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c7 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好200 c8 m粘合，但密封強(qiáng)度不夠200 c9 m不粘合200 c10 m粘合，收縮、變形嚴(yán)重、b、溫度/C封口速/min包裝封口效果210 c3 m粘合，但收縮、義形210 c4 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C5 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C6 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C7 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C8 m粘合，無(wú)收縮艾形，密封強(qiáng)度好210C9 m粘合，但密封強(qiáng)度不夠2

8、10C10 m粘合，收縮、變形嚴(yán)重210C11 m不粘合綜合以上三個(gè)試驗(yàn)可以看出，在封口壓力旋至最大，保持不變的情況下，適合封口 的其它二個(gè)參數(shù)的最佳范圍為：溫度 200C-210C,封口速度4m/min-7m/min ,二個(gè)參數(shù) 在以上范圍內(nèi)改變?nèi)魏我粋€(gè)值，封口效果都可滿(mǎn)足預(yù)期質(zhì)量要求。(5)過(guò)程(工藝)性能鑒定在以上驗(yàn)證的復(fù)合袋和紙塑包裝袋的二個(gè)參數(shù)范圍內(nèi)，重復(fù)了十次操作，各驗(yàn)證了 10000個(gè)產(chǎn)品包裝，且對(duì)其余薄膜封口機(jī)按此工藝進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果均滿(mǎn)足預(yù)期質(zhì)量要求， 證明這二個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程還是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其它設(shè)備的。試驗(yàn)人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：二、包裝完好性試驗(yàn) 1、目的：通過(guò)

9、各種實(shí)驗(yàn)來(lái)證明包裝的封口、材料滿(mǎn)足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司系列一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的單包裝，即塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋3、參與人員：王寶榮、于杰、李春民、王玉偉、田麗亞4、試驗(yàn)方法、步驟、預(yù)計(jì)完成時(shí)間（所用包裝是按以上驗(yàn)證參數(shù)所制）a） 包裝材料滲漏性試驗(yàn)；2008 年 3 月 10 日前。b） 真空泄漏性試驗(yàn)；2008 年 3 月 15 日前c） 爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)；2008 年 3 月 20 日前d） 熱合強(qiáng)度試驗(yàn)；2008 年 3 月 25 日前a） 包裝材料滲漏性試驗(yàn)1. 樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（復(fù)合袋）規(guī) 格： 20ml測(cè)試依據(jù)：按EN868 1 96 方法試驗(yàn)方法：取

10、10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB式驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5 滴試驗(yàn)液，在60 秒內(nèi)觀(guān)察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì) 10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。2. 樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù)：按EN868 1 96 方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB式驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5 滴試驗(yàn)液，在5 秒內(nèi)觀(guān)察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì) 10 支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)

11、顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b） 真空泄漏試驗(yàn)1. 樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（復(fù)合包裝袋）批號(hào)：試驗(yàn)品，已滅菌規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa） 。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：抽取樣品10 支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)一泄漏。結(jié)論：經(jīng)測(cè)試，包裝無(wú)泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)人：審核人：日 期：c） 爆破和蠕動(dòng)試驗(yàn)1. 樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（未打透氣孔）批號(hào)：試驗(yàn)品，已滅菌規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù)

12、：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C散型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測(cè)試方法：爆破實(shí)驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀(guān)察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗(yàn)蠕動(dòng)實(shí)驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力爆破部位kpakpa樣品號(hào)s爆破壓力時(shí)間 爆破部位150封口邊111530無(wú)250封口邊121530無(wú)345封口邊131530無(wú)450封口邊141530無(wú)550封口邊151530無(wú)640封口邊161530無(wú)750封口邊171530無(wú)850封口邊181530無(wú)950封口邊191530無(wú)1050封口邊201

13、530無(wú)實(shí)驗(yàn)人：審核人: 日期:d）熱合強(qiáng)度試驗(yàn)1 .熱合強(qiáng)度試驗(yàn)1.1 .試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：a通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分的熱合強(qiáng)度來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。b試樣寬度（15± 1） mm|!開(kāi)長(zhǎng)度（100±1） mm若長(zhǎng)度不足（100± 1） mm,可用膠帶粘接相同的材料，使試樣長(zhǎng)度滿(mǎn)足。c從不同的熱合部位采取試樣10條，至少?gòu)?個(gè)包裝袋上裁取。d樣品在試驗(yàn)條件下至少放置 4小時(shí)，以熱合部位為中心，打開(kāi)呈180°,把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線(xiàn)應(yīng)與夾具中心線(xiàn)重合，并要松緊適宜，以防止 試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm試驗(yàn)速度為（

14、300 ±20）mm記錄最大 載荷.若試樣斷在夾具內(nèi)，則此樣作廢，另取試樣補(bǔ)做。e試驗(yàn)結(jié)果以10個(gè)試樣的算術(shù)平均值作為該部位的熱合強(qiáng)度， 單位以N/15mmi示， 取三位有效數(shù)。f可接受標(biāo)準(zhǔn)紙塑袋大于1.0N/15mm復(fù)合袋大于7.0N/15mmg 參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T2358-1998 YY0236-19961.2 樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù) GB/T2358-1998實(shí)驗(yàn)方法：同1.1條，將產(chǎn)品滅菌后，從中間剪開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，只評(píng)價(jià)包裝袋。1.2.1 取10個(gè)包裝袋，分別裁取邊封端的樣品 30條，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)，10個(gè)試樣為一組，力

15、值分別為單位：N/15mm試驗(yàn)組一二三11.421.481.6621.561.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.271.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三組數(shù)據(jù)均大于1.0N/15mm提示包裝袋邊封的熱封強(qiáng)度合格。1.2.2 取10個(gè)包裝袋，分別裁取底封端的樣品 30條，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn),10個(gè)試樣為一組，力值分別為單位：N/15mm試驗(yàn)組一二三11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.

16、2841.261.371.9352.043.303.0261.941.171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.26103.582.171.04平均1.911.941.79三組數(shù)據(jù)均大于1.0N/15mm提示包裝袋底封的熱封強(qiáng)度合格1.2.3 取10個(gè)包裝袋，分別裁取封口端的樣品 30條，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn),10個(gè)試樣為一組，力值分別為單位：N/15mm試驗(yàn)組一二三11.321.822.9621.781.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.

17、681.991.5091.391.241.24102.483.101.42平均1.751.971.87三組數(shù)據(jù)均大于1.0N/15mm提示包裝袋封口的熱封強(qiáng)度合格實(shí)驗(yàn)人:審核人:日期:三、阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A. 樣品名稱(chēng)：一性使用注射器（復(fù)合包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格： 20ml測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35° C 培養(yǎng) 24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）,滴

18、于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng) 24h 觀(guān)察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實(shí)驗(yàn)人： 審核人： 日期：B. 樣品名稱(chēng)：一性使用注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格： 20 ml測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35° C 培養(yǎng)24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液

19、1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）,滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng) 24h 觀(guān)察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實(shí)驗(yàn)人：審核人：日 期：附錄一阻菌性評(píng)估圖四、滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)1、 包裝材料和系統(tǒng)的滅菌適應(yīng)性：我公司在對(duì)滅菌工藝難時(shí)，已對(duì)各種包裝袋子的滅菌適應(yīng)性進(jìn)行了充公的評(píng)估， 對(duì)滅菌過(guò)程各種控制參數(shù)進(jìn)行了科學(xué)而又嚴(yán)格的規(guī)定，如預(yù)真空的大小和速率，加藥量的大小和速率，排除、滅菌劑的真空程度和速率等，且經(jīng)過(guò)幾個(gè)滅菌周期后對(duì)包裝材

20、料仍然沒(méi)有影響，加之我們前邊所做過(guò)的爆破，蠕動(dòng)試驗(yàn)和封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，這些都充分證明了我們包裝材料和系統(tǒng)對(duì)滅菌適應(yīng)性。2、 為確認(rèn)其被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性，它的適應(yīng)性包括在滅菌過(guò)程中和在隨后的運(yùn)輸和貯存中的適應(yīng)性。（ 1） 我們一次性輸液（血）器、注射器、各尖銳、突出部分已充分用保護(hù)套，防護(hù)或盡量做成圓角，已減少因碰撞、外力等因素而造成的對(duì)包裝損壞。（ 2）為進(jìn)一步確認(rèn)其在運(yùn)輸和貯存中的適應(yīng)性，還需做如下試驗(yàn)：a、加速老化試驗(yàn)（附后）b、實(shí)際老化試驗(yàn)（附后）五、貯存試驗(yàn)（一） 加速老化試驗(yàn)a.測(cè)試依據(jù)：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法b.試驗(yàn)方法：取無(wú)菌產(chǎn)品，貯存于

21、 60c環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存（ISO11137附錄A 提及，60 保存 7 天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180 天） 。分別經(jīng)過(guò)42 天、 56 天、 70天的保存后，按無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無(wú)菌檢查，注射器取6 個(gè)產(chǎn)品，輸液器取3 套產(chǎn)品，制備供試液，然后5 管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽(yáng)性對(duì)照。30-35 培養(yǎng) 5天；另 2管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25 培養(yǎng)7天，分別觀(guān)察有無(wú)細(xì)菌、霉菌生長(zhǎng)。記錄結(jié)果：1. 樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml表1 樣品60c貯存42天后無(wú)菌檢查結(jié)果霉困樣品（NQ需氣厭氣菌(-<,3 -

22、4 -陽(yáng)性 + + + + +對(duì)照組結(jié)論：該產(chǎn)品置60c下保存42天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無(wú)菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存36個(gè)月。實(shí)驗(yàn)人：報(bào)告日期:審核人：日期：2 .樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml表2 樣品60 c貯存56天后無(wú)菌檢查結(jié)果樣品（NO需氣厭氣菌霉困陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:該產(chǎn)品置60c下保存56天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無(wú)菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存48個(gè)月實(shí)驗(yàn)人：審核人:報(bào)告日期:日期：3 .樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（復(fù)合包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml表3樣品60 c貯存70天后無(wú)菌檢查結(jié)果樣品（NQ需氣厭氣菌霉菌1 -2 -3 -4 -陽(yáng)性 + + + + +對(duì)照組結(jié)論：該產(chǎn)品置60c下保存70天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無(wú)菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性 能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存60個(gè)月。實(shí)驗(yàn)人：報(bào)告日期：審核人：日期：4 .樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：20040601規(guī)格：20ML表4 樣品60C貯存42天后無(wú)菌檢查結(jié)果樣品（NQ需氣厭氣菌霉菌1. 2. 3 4-5 （夫）1 2 3 . . . 4 . . 5 6 . - 7（天）1 -2 -3 -4 -陽(yáng)性 + + + + +對(duì)照組結(jié)