潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理規(guī)定解析

1、潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理規(guī)定 文件編號： 版 本： 編 寫： 審 核： 批 準： 生效日期： 年 月 日1.目的 建立潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈魠^(qū)域工藝衛(wèi)生得到良好實施和維持，確保不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。2.適用范圍 本規(guī)程適用于我司十萬級潔凈區(qū)的清潔，人流及物流的管理。3.職責與權(quán)限 3.1生產(chǎn)部：負責本管理規(guī)定的貫徹執(zhí)行。 3.2質(zhì)檢部：負責本管理規(guī)定的監(jiān)督考核。4.定義 4.1潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。 4.2工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。5.文件內(nèi)容 5.1環(huán)境要求 潔凈室內(nèi)墻壁、房頂、門窗、地面要無灰塵、無

2、不清潔的死角。 設(shè)備表面要無油污、無灰塵，見本色。 潔凈室內(nèi)禁止吸煙、禁止隨地吐痰等不良行為。 潔具要見本色，地漏口要清潔。 潔凈工作服飾的衣柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，應(yīng)與“GMP”對設(shè)備選型的要求一致。 操作人員不允許穿潔凈服走出潔凈區(qū)域。 潔凈廠房應(yīng)定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、原材料、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。 潔凈室內(nèi)的工裝設(shè)備、工位器具也應(yīng)定期清洗消毒或清潔處理。 潔凈室與非潔凈室內(nèi)的工位器具應(yīng)嚴格區(qū)分，標識明顯，不得交叉使用。 對于與產(chǎn)品或零件直接接觸的設(shè)備及工作臺面每天工作前應(yīng)用消毒液浸過的潔凈衛(wèi)生不脫落纖維的抹布進行擦拭。每天上班前和下班后應(yīng)打開凈化車間內(nèi)的紫外線燈照射各30分鐘滅菌或

3、用臭氧發(fā)生器進行消毒。潔凈區(qū)內(nèi)所有門窗平時不許開，工作時門必須關(guān)緊，通道門的開關(guān)必須遵循前門不關(guān)后門不開的原則。潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動作，各種活動（操作）應(yīng)限制在最低限度。不允許將食品或與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時清除出潔凈區(qū)。5.2清潔規(guī)程 清潔范圍潔凈區(qū)地面、門把手、配電箱、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈管、回風(fēng)口、鞋櫥等。清潔頻次 每天生產(chǎn)結(jié)束后清潔； 每周最后一個工作日；停產(chǎn)三天后再生產(chǎn)前清潔； 5.2.3清潔用品1）

4、清潔工具：絲光毛巾、不銹鋼桶、水托、毛刷等。 2）清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：5%甲酚皂溶液，0.1%新潔而滅溶液，75%的乙醇溶液。（或優(yōu)氯凈）清潔方法 1）每天工作結(jié)束后1小時內(nèi)。a 清除廢物, 先用絲光毛巾蘸洗潔精擦洗廢物容器，再用大量純化水沖洗干凈，（每次單月用5甲酚皂溶液、雙月用0.1%新潔爾滅進行消毒）。b 清洗配電箱、水池、門把手、墻面、門、窗，先用絲光毛巾蘸洗潔精擦掉配電箱、水池、門把手、墻面、門、窗等表面的污跡，再用絲光毛巾蘸純化水擦洗干凈，最后用75%的乙醇溶液擦一遍。c 清洗地面，先用水拖蘸洗潔精擦掉地面的污跡，再用水拖蘸純化水擦洗干凈（每次單月用5甲酚皂溶液、雙月用

5、0.1%新潔爾滅進行消毒）。2）每周最后一個工作日.2.1清除廢物，按4.4.1.1方法進行清潔。.2.2用絲光毛巾蘸洗潔精擦掉門把手、配電箱、水池、墻面、窗、門、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈管、回風(fēng)口、鞋櫥等表面的污跡，再用絲光毛巾蘸純化水擦洗干凈。最后用75%的乙醇溶液擦一遍。.2.3清洗地面，按4.4.1.3方法進行清潔。.3停產(chǎn)三天后再生產(chǎn)前清潔； .3.1清洗廢物容器, 先用絲光毛巾蘸洗潔精擦洗廢物容器，再用大量純化水沖洗干凈。.3.2用絲光毛巾蘸洗潔精擦掉門把手、墻面、天花板、生產(chǎn)設(shè)備、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈管、回風(fēng)口、鞋櫥等表面的污跡，再用絲光毛巾蘸純化水擦

6、洗干凈。.3.3清洗地面，用水拖蘸洗潔精擦掉地面的污跡，再用水拖蘸純化水擦洗干凈。清潔的有效期清潔在24小時內(nèi)有效,超出有效期按方法進行清潔。清潔效果確認每次清潔結(jié)束，由車間質(zhì)監(jiān)員檢查確認。合格后填寫“清潔狀態(tài)卡”和清潔記錄。清潔工具的清潔及存放清潔工作結(jié)束后，對清潔工具進行清潔、消毒，并存放于指定地點。5.3人流進入潔凈區(qū)人員要求1）注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。2）皮膚有外傷、炎癥、搔癢癥及皮膚病，傳染病者；嚴重咳嗽、打噴嚏、鼻子排出物過多者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油者；未按規(guī)定穿好潔凈工作服者；食物未咀嚼完者；攜帶有其它未經(jīng)批準的物品者；不執(zhí)

7、行凈化程序者以及非工作人員未經(jīng)批準者禁止入內(nèi)。3）一切進出潔凈區(qū)的人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。人員凈化程序1）換鞋：首先開門進入更鞋室，然后關(guān)門更鞋，更鞋后將換下的鞋按照按要求放入鞋柜。2）脫外衣：更鞋完畢開門進入一更室，然后關(guān)門脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥。3）穿潔凈服：脫外衣后開門進入二更室，然后關(guān)門穿潔凈服，戴潔凈帽、口罩。潔凈服要求穿整齊，潔凈服里面的衣領(lǐng)不得高于潔凈服領(lǐng)，扣須扣全；潔凈帽戴端正，頭發(fā)不得留在潔凈帽外面；戴口罩后，鼻子不得外露。最后要自檢或互檢是否符合要求。4）手消毒：潔凈服穿戴完畢開門進入手消毒室，然后關(guān)門進行手消毒。每隔兩小時對手進行消毒一次，每

8、次進出潔凈室的時候也應(yīng)對手進行消毒。打開水龍頭，用流動的水沖洗手部，應(yīng)使手腕、手掌和手指充分浸濕；打餐洗凈或洗手液，均勻涂抹，搓出沫兒，讓手掌、手背、手指、指縫等都沾滿，然后反復(fù)搓揉雙手及腕部（手脖須洗至袖口處）。整個搓揉時間不應(yīng)少于 30秒，最后再用流動的自來水沖刷干凈，直至手上不再有肥皂沫兒為止。并且照此重復(fù)洗三遍。（洗手注意事項：掌心對掌心搓擦 ，手指交錯掌心對手背搓擦 ，手指交錯掌心對掌心搓擦， 兩手互握互搓指背 ，拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓擦 ，指尖在掌心中搓擦。）最后將手烘干。5）手消毒完畢后開門進入人流通道，然后關(guān)門，最后進入工作間。5.4物流進入潔凈區(qū)物料要求1）所有物品進入潔凈區(qū)前均應(yīng)

9、經(jīng)清潔處理。2）未按規(guī)定進行潔凈處理的所有物品；一切個人物品，包括手表、手帕、筆記本、食品及裝飾品等不得進入潔凈區(qū)。3）原輔料、成品的進出應(yīng)分開。4）一切進出潔凈區(qū)的物料必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。物料凈化程序1）進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)在脫包間進行清潔處理，脫去外包裝或?qū)ν獍b進行清潔后，再經(jīng)傳遞窗進入10萬級潔凈區(qū)。2）所有半成品從潔凈區(qū)運出，均需從內(nèi)包暫存間經(jīng)傳遞窗進入外暫存間，轉(zhuǎn)運至外包裝間包裝后送入庫房。3）成品在潔凈室內(nèi)驗收合格密封后，通過傳遞窗口傳入外包裝間進行包裝，然后入庫。4）生產(chǎn)后的廢棄物，集中存放，蓋上蓋子，經(jīng)專用傳遞窗進入非潔凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。5.5物

10、料存放及標識要求每道工序必須進行門牌標識，設(shè)備要標明運行狀態(tài)（正常、檢修、停用）。成品、半成品、原輔料按規(guī)定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產(chǎn)品標識嚴格執(zhí)行標識和可追溯性控制程序。5.6潔凈服的清洗潔凈區(qū)內(nèi)工作人員的工作服,要每天清洗一次。工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損、破損情況,按需要進行修補或更換。不同潔凈級別的工作服應(yīng)分別洗滌，干燥和包裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進行。新縫制的潔凈工作服可直接進行洗滌，而回收穿過的潔凈工作服發(fā)現(xiàn)油污，應(yīng)仔細去除油污再進行洗滌程序。5.6.5洗滌前要對擦破、損壞及搭扣等附屬品進行檢查，對于有缺陷的進行修理、更換或報廢。必須在比使用工作服的潔凈室的潔凈度高的潔凈室中進行清洗、烘干、捆包。為了除去水溶性污染物，用清水洗滌后，再用蒸餾過的溶劑進行最后的洗滌，除去油性污染物。濕式洗滌用水溫度如下：聚酯布 60-70（最高70）尼