植入性醫(yī)療器械使用管理制度

1、植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總則1、 為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)，制定本辦法。2、 本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。3、 凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構(gòu)，均應(yīng)遵守本辦法。4、 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。5、 醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準登記的診療科目相一致

2、。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機構(gòu)、人員與制度6、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院內(nèi)感染、器械、護理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機構(gòu)，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評價，定期開展相關(guān)醫(yī)務(wù)人員植入性醫(yī)療器械使用相關(guān)知識的培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。七、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專門部門負責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。8、 醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。9、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件

3、報告等管理制度。第三章植入性醫(yī)療器械的購進十、醫(yī)療機構(gòu)不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合醫(yī)療器械注冊證及其附件醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十一、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。十二、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：（ 1）供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營

4、業(yè)執(zhí)照；（ 2）植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其醫(yī)療器械注冊登記表；（ 3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表；（ 4）必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。十三、進入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管

5、理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求。十四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。十五、植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內(nèi)容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證應(yīng)與銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；醫(yī)療器械注冊證及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實物相一致。第四章植入性醫(yī)療器械的使用十六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲備必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。儲存的植入性

6、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識，做好保管養(yǎng)護。十七、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進行出庫復(fù)核和核對。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。十八、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。十九、醫(yī)療機構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器

7、械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。二十、醫(yī)療機構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。二十一、植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室各保留1份備查。二十二、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或家屬提供全部

8、植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。二十四、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十五、嚴禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。二十六、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)督管理部門。二十七、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程

9、實行信息化管理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺。第五章植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測二十八、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并同時抄報衛(wèi)生行政部門。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報。二十九、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，10日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并報市食

10、品藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。第六章植入性醫(yī)療器械的用后銷毀三十一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。三十二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。第七章監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警機制。三十四、食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不同的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定予以處