風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板03429

1、雅 品 viZmf（說明：本模板的目的是更具體地向 MAH說明應(yīng)該如何撰寫RMP,斜體字體和括號(hào)中內(nèi)容在RMP定稿后應(yīng)刪除）A （商品名）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃簽名頁版本生效時(shí)間1.0YY由F MM月DD日獲批上市時(shí)首次批準(zhǔn)的RMP2.0YY由F MM月DD日（說明主要修訂理由）3.0YY由F MM月DD日（說明主要修訂理由）企業(yè)名稱：公司代表：姓名及簽名公司代表聯(lián)系方式：公司地址：批準(zhǔn)時(shí)間：YYYY年MM月DD日風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要產(chǎn)品信息商品名（中/英文）A （商品名）活性成分（中/英文）X中國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)間YYYY年MM月DD日中國(guó)狀批適應(yīng)癥X （需注意與說明書保持T）風(fēng)險(xiǎn)概述重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)1：風(fēng)

2、險(xiǎn)2:風(fēng)險(xiǎn)3:風(fēng)險(xiǎn)4:風(fēng)險(xiǎn)5:重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)1:風(fēng)險(xiǎn)2:風(fēng)險(xiǎn)3:風(fēng)險(xiǎn)4:風(fēng)險(xiǎn)5:風(fēng)險(xiǎn)6:重要的缺失信息人群1:人群2:人群3:人群4:額外的藥物警戒活動(dòng)活動(dòng)1:（簡(jiǎn)述活動(dòng)內(nèi)容、所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施目 的）活動(dòng)2:（簡(jiǎn)述活動(dòng)內(nèi)容、所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施目 的）上市后有效性研究研究1:（簡(jiǎn)述研究計(jì)劃及實(shí)施目的）研究2:（簡(jiǎn)述研究計(jì)劃及實(shí)施目的）額外的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施措施1:（簡(jiǎn)述措施內(nèi)容、所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施目 的）措施2:（簡(jiǎn)述措施內(nèi)容、所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施目 的）雅 品 viZmf風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃正文（在正文前可根據(jù)需要插入最新版本較最近版本的修訂說明、總目錄、表目錄、圖 目錄、英文縮略詞列表等內(nèi)容）1.

3、產(chǎn)品概述中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)獲批時(shí)問YYYY 年 MM 月 DD批準(zhǔn)文號(hào)商品名（中/英文）活性成分（中/英文）X規(guī)格與劑型適應(yīng)癥X （與說明書一致）用量用法是否有條件批準(zhǔn)全球首次猶批時(shí)間YYYY 年 MM 月 DD備注（若產(chǎn)品有多個(gè)適應(yīng)癥，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況分別列表。適應(yīng)癥、用量用法等項(xiàng)目，應(yīng)與說明書內(nèi)容相同。）2 .安全性概述（安全性概述構(gòu)成藥物警戒計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃的基礎(chǔ)。在安全性概述中應(yīng)該對(duì) 藥物的安全性特征進(jìn)行說明，包括藥物重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和缺失 信息的綜述。如果申請(qǐng)人認(rèn)為現(xiàn)有證據(jù)表明應(yīng)該對(duì)安全性特征進(jìn)行重新分類、刪減 或增補(bǔ)，應(yīng)在修訂時(shí)說明理由。）2.1安全性概述匯總重要

4、的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)1:風(fēng)險(xiǎn)2:重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)1:風(fēng)險(xiǎn)2:重要的缺失信息人群1:人群2:2.2目標(biāo)適應(yīng)癥流行病學(xué)（重點(diǎn)關(guān)注中國(guó)人群，提供流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)、合并癥、合并用藥等相關(guān)信 息的簡(jiǎn)要摘要。）2.3 重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（該部分分述各項(xiàng)重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)單獨(dú)列表。下表中所列項(xiàng)如果與具 體風(fēng)險(xiǎn)不相關(guān)可略過）風(fēng)險(xiǎn)名稱認(rèn)定為 重要已 識(shí)別風(fēng) 險(xiǎn)的原 因風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制：（造成該風(fēng)險(xiǎn)的藥物作用機(jī)制和 /或病理生理基礎(chǔ)。）非臨床數(shù)據(jù)：（提供與此風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的重要的非臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為 高度概括的摘要。包括毒埋學(xué)、生殖/發(fā)育毒性、遺傳毒性、致癌性 研究結(jié)果；藥理學(xué)數(shù)據(jù)（如心血管系統(tǒng)的 QT間期延長(zhǎng)）臨床：

5、1、目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的背景信息：（重點(diǎn)關(guān)注中國(guó)人群，提供 相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的簡(jiǎn)要摘要。）2、臨床數(shù)據(jù)：（提供與此風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的重要的臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高 度概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況和上市后數(shù)據(jù)，說明安全性 問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可逆性。）3、識(shí)別和分析相關(guān)危險(xiǎn)因素：（結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行 識(shí)別和分析。）可預(yù)防性：（簡(jiǎn)述風(fēng)險(xiǎn)因素，是否可辨識(shí)出高危人群并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 時(shí)的早期征象和診斷方法；風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)應(yīng)采取的處理方法。）對(duì)獲益風(fēng)險(xiǎn)/公共衛(wèi)生健康的影響2.4 重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)（該部分分述各項(xiàng)重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)，每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)單獨(dú)列表。下表中所列項(xiàng)

6、如果與具體 風(fēng)險(xiǎn)不相關(guān)可略過）風(fēng)險(xiǎn)名稱認(rèn)定為 重要已 識(shí)別風(fēng) 險(xiǎn)的原 因風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制：（該潛在風(fēng)險(xiǎn)的藥物作用機(jī)制和 /或病理生理基礎(chǔ)。）非臨床數(shù)據(jù)（可以提供同類產(chǎn)品的非臨床數(shù)據(jù)作為依據(jù)）：（提供與此風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的重要的非臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高度概括的摘要。包括毒埋學(xué)、生殖/發(fā)育毒性、遺傳毒性、致癌性研究結(jié)果；藥理學(xué)數(shù)據(jù)（如心血管系統(tǒng)的QT間期延長(zhǎng)）臨床（可以提供同類產(chǎn)品的臨床信息作為依據(jù)）：1、目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的背景信息：重點(diǎn)關(guān)注中國(guó)人群，提供相 應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的簡(jiǎn)要摘要。2、臨床數(shù)據(jù)：提供與此風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的重要的臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高度 概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況

7、和上市后數(shù)據(jù)，說明安全性問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可逆性。3、識(shí)別和分析相關(guān)危險(xiǎn)因素：結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行識(shí)雅 品 別和分析?？深A(yù)防性：（簡(jiǎn)述風(fēng)險(xiǎn)因素，是否可辨識(shí)出高危人群并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 時(shí)的早期征象和診斷方法；風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)應(yīng)采取的處理方法。）對(duì)獲益風(fēng)險(xiǎn)/公共衛(wèi)生健康的影響2.5 重要的缺失信息（這一部分重點(diǎn)討論在批準(zhǔn)前階段尚未研究過的人群，或現(xiàn)有臨床信息有限的 人群。應(yīng)該明確討論這些缺失信息對(duì)預(yù)測(cè)藥品上市后安全性的影響。要考慮的人群應(yīng)包括但不限于下述人群：兒童：通常定義為18周歲人群，可再細(xì)分年齡段。說明未研究原因或現(xiàn)有暴 露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對(duì)上市后安全性的影響。老年

8、患者：通常定義為學(xué)6凋歲人群，可再細(xì)分年齡段。說明未研究原因或現(xiàn) 有暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對(duì)上市后安全性的影響。妊娠或哺乳婦女：說明未研究原因或現(xiàn)有暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對(duì)上市后 安全性的影響。存在相關(guān)合并癥的患者（肝功能損害患者、腎功能損害患者、心功能不全患 者、免疫功能低下患者、臨床研究中排除的其他患者等）：說明未研究原因或現(xiàn)有 暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對(duì)上市后安全性的影響。有已知的和相關(guān)的基因多態(tài)性的亞組人群：如適用，討論信息的缺失對(duì)上市后 安全性的影響。不同民族和/或種族血統(tǒng)的病人：如適用，討論信息的缺失對(duì)上市后安全性的 影響。預(yù)測(cè)上市后存在超適應(yīng)癥使用的其他人群：如適用，討論信息

9、的缺失對(duì)上市后 安全性的影響。2.6 需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)（該部分小結(jié)需要進(jìn)一步研究評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于重要的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，可能需要 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、危險(xiǎn)因素等進(jìn)行進(jìn)一步研究；對(duì)于重要的潛 在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期都應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步評(píng)價(jià)其與藥物的關(guān)聯(lián)性；對(duì)于重要的缺失信息，應(yīng)明確 將對(duì)哪些人群進(jìn)行進(jìn)一步的研究）。3 .藥物警戒活動(dòng)3.3 常規(guī)藥物警戒活動(dòng)（以安全性概述為基礎(chǔ)，制定與藥物風(fēng)險(xiǎn) 相匹配的藥物警戒活動(dòng)計(jì)劃。藥物 警戒活動(dòng)的目的是進(jìn)一步描述和量化風(fēng)險(xiǎn)特征、確認(rèn)或消除潛在風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別新的風(fēng) 險(xiǎn)、收集缺失信息領(lǐng)域的信息以及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)的有效性。藥物警戒活動(dòng)包 括常規(guī)藥物警戒活動(dòng)和額外藥物警戒

10、活動(dòng)。）3.4 額外的藥物警戒活動(dòng)（額外藥物警戒活動(dòng)是非常規(guī)藥物警戒活動(dòng)，可以是非臨床研究、臨床試驗(yàn)或 非干預(yù)性研究等。只有在常規(guī)藥物警戒活動(dòng)不能滿足需求時(shí)才需要開展額外的藥物 警戒活動(dòng)，中辦方應(yīng)該對(duì)每項(xiàng)額外的藥物警戒活動(dòng)的目的和必要性進(jìn)行說明。中辦 方可與在申請(qǐng)新藥注冊(cè)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)提前溝通討論，就是否需要采取額外藥物警戒 活動(dòng)、應(yīng)該采取哪些額外藥物警戒活動(dòng)以及后續(xù)的評(píng)價(jià)和報(bào)告節(jié)點(diǎn)達(dá)成初步的一致 意見。如不需要額外藥物警戒活動(dòng)則直接聲明；如有額外藥物警戒活動(dòng)，則以活動(dòng)類 型而非風(fēng)險(xiǎn)為中心撰寫以下內(nèi)容，語言應(yīng)盡量精簡(jiǎn)。）3.4.1 計(jì)劃中/正在進(jìn)行的額外藥物警戒活動(dòng)額外藥物警戒活動(dòng)名稱實(shí)施目的和

11、必要性實(shí)施計(jì)劃關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)完成日期條件性批準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性額外的藥物警戒活動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的強(qiáng)制性額外的藥物警戒活動(dòng)申辦方承諾/計(jì)劃開展的其他上市后藥物警戒活動(dòng)3.2.2已完成/終止的額外藥物警戒活動(dòng)（當(dāng)3.2.1部分的藥物警戒活動(dòng)已經(jīng)完成或被提前終止，則從 3.2.1部分移至本 部分。簡(jiǎn)要介紹已完成/終止活動(dòng)的內(nèi)容和結(jié)果，以及該項(xiàng)活動(dòng)對(duì) RMP帶來的影 響。）額外藥物警戒活動(dòng)名稱完成/終 止時(shí)間已解決問題對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的調(diào)整條件性批準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性額外的藥物警戒活動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的強(qiáng)制性額外的藥物警戒活動(dòng)雅 品 申辦方承諾/計(jì)劃開展的其他上市后藥物警戒活動(dòng)4 .上市后有效性研究計(jì)劃（無論是否有條件批準(zhǔn)，

12、監(jiān)管機(jī)構(gòu)都可以對(duì)申辦方提出上市后有效性研究的要 求，申請(qǐng)人也可以主動(dòng)承諾開展上市后有效性研究。這些計(jì)劃中或正在進(jìn)行的上市 后有效性研究應(yīng)該在RMP中有所體現(xiàn)，但完成后可以從 RMP中移除。）上市后后效性研究名稱實(shí)施目的實(shí)施計(jì)劃完成日期條件性批準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性有效性研究監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的強(qiáng)制性有效性研究申辦方承諾/計(jì)劃開展的其他如效性研究5.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（以安全性概述為基礎(chǔ)，制定與藥物風(fēng)險(xiǎn) 相匹配的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最 小化措施的目的是通過降低安全性風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到治療獲益最大化，不應(yīng)以犧牲患者對(duì)治 療的可獲得性為代價(jià)，應(yīng)將給醫(yī)療系統(tǒng)帶來的負(fù)擔(dān)和壓力降低到最小程度。風(fēng)險(xiǎn)最 小化措施包括常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措

13、施和額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。）5.1 常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施適用于所有藥物，包括產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品說明書等。常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施根據(jù)所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)列表說明：風(fēng)險(xiǎn)名稱常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施風(fēng)險(xiǎn)1說明書中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容（簡(jiǎn)要說明，不要復(fù)制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設(shè)計(jì)藥品規(guī)格風(fēng)險(xiǎn)2說明書中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容（簡(jiǎn)要說明，不要復(fù)制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設(shè)計(jì)藥品規(guī)格5.2 額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施通常包括風(fēng)險(xiǎn)溝通、教育計(jì)劃、患者日記、處方限制項(xiàng) 目、受控分銷、疾病/藥物登記招募計(jì)劃、避孕計(jì)劃等等。只有當(dāng)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化 措施無法達(dá)到預(yù)期效果時(shí)才實(shí)施額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。中辦方可在申請(qǐng)新藥注冊(cè)前 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)提前溝通討論，就是否需要采取額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、應(yīng)該采取哪些額 外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施以及后續(xù)的評(píng)價(jià)節(jié)點(diǎn)達(dá)成初步的一致意見。如不需要額外風(fēng)險(xiǎn)最小化措施則直接聲明；如有額