探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析(講課1)課件

1、探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1 1探討新條例下探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析法與案例分析 2015 2015年年6 6月月1111日日探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2 2一、新舊條例的變化二、醫(yī)療器械監(jiān)管概述三、醫(yī)療器械稽查工作要點(diǎn)四、有關(guān)問題探討五、行政執(zhí)法的一些問題六、一些案例探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3 3探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查

2、執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4 4探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5 5探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)6 6探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)7 7探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)8 88新條例調(diào)整內(nèi)容調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1

3、)1)9 99新條例調(diào)整內(nèi)容經(jīng)營許可/備案要求 30個(gè)工作日內(nèi)審查，必要時(shí)核查探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1010 二二、醫(yī)療器械監(jiān)管概述、醫(yī)療器械監(jiān)管概述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(新修訂新修訂650號令）的附則第七十六條給出號令）的附則第七十六條給出了新的定義：了新的定義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體用于人體的儀器、設(shè)備、器具、的儀器、設(shè)備、器具、體外體外診斷試劑及校準(zhǔn)物診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的

4、計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理方式獲得，不是通過藥理學(xué)、要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其助作用；其目的是目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持；（四）生

5、命的支持或者維持； （五）妊娠控制；（五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。信息。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1111產(chǎn)品特點(diǎn)：產(chǎn)品特點(diǎn)： 1 1、知識密集，多學(xué)科交叉；、知識密集，多學(xué)科交叉； 2 2、技術(shù)含量高，更新快；、技術(shù)含量高，更新快； 3 3、品種繁多，專業(yè)性強(qiáng)；、品種繁多，專業(yè)性強(qiáng)； 4 4、具有相當(dāng)?shù)氖褂蔑L(fēng)險(xiǎn)。、具有相當(dāng)?shù)氖褂蔑L(fēng)險(xiǎn)。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析(

6、(講課講課1)1)1212 我國政府對醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史沿革：我國政府對醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史沿革： 我國醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)相對較差，起步比較晚。從上世紀(jì)八十年代開始，在借鑒西方發(fā)達(dá)國家特別是在借鑒美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式基礎(chǔ)上，引入了醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，結(jié)合我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際，正式開始建立醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性評價(jià)和行政審批才可以上市的管理辦法。1996年發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法第一次規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)申請注冊，未經(jīng)注冊不得進(jìn)入市場。 目前法律法規(guī)現(xiàn)狀：目前法律法規(guī)現(xiàn)狀： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 條例配套部門規(guī)章 與條例和規(guī)章配套的規(guī)范性文件探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探

7、討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1313 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，能被批準(zhǔn)上市任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，能被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，即對被批準(zhǔn)的產(chǎn)品，即對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下相對符合安全使用要求。下相對符合安全使用要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，國家將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，國家將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類管理，同時(shí)也進(jìn)行分層注冊審批：同時(shí)也進(jìn)行分層注冊審批：一類產(chǎn)品一類產(chǎn)品10810

8、8種，由設(shè)區(qū)的市局審批；種，由設(shè)區(qū)的市局審批；二類產(chǎn)品二類產(chǎn)品127127種，由省級局審批；種，由省級局審批；三類三類7171種，由國家局審批，進(jìn)口器械也由國家局種，由國家局審批，進(jìn)口器械也由國家局審批。審批。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1414新條例的一些變化新條例的一些變化重新定義了醫(yī)療器械的概念；強(qiáng)化了全過程的監(jiān)管，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都一一進(jìn)行了規(guī)定；調(diào)整了產(chǎn)品注冊、經(jīng)營的審批權(quán)限，注冊證有效期調(diào)整為5年；強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做為產(chǎn)品第一責(zé)任人的概念；引入和完善各項(xiàng)制度，如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回、追溯管

9、理，醫(yī)療器械進(jìn)出口管理，經(jīng)營和使用單位檢查驗(yàn)收、銷售記錄、使用管理等制度；與特別規(guī)定相關(guān)條款進(jìn)行了承接和細(xì)化，健全了違與特別規(guī)定相關(guān)條款進(jìn)行了承接和細(xì)化，健全了違法行為的處罰條款。如經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械，不法行為的處罰條款。如經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械，不按照法定要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的按照法定要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；進(jìn)一步明確了藥監(jiān)與衛(wèi)生對醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自的監(jiān)管職責(zé)； 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1515三三、醫(yī)療器械稽查工作要點(diǎn)、醫(yī)療器械稽查工作要點(diǎn) 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 經(jīng)營環(huán)節(jié) 使用環(huán)節(jié) 進(jìn)口環(huán)節(jié)探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法

10、與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1616（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 違法情形：違法情形： 生產(chǎn)無注冊證第二類、第三類器械； 生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的器械；生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的器械； 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械不向藥監(jiān)部門備案； 生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械； 提供虛假備案材料的； 提供虛假材料騙取注冊證、生產(chǎn)許可證； 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件； 不按法定要求組織生產(chǎn)； 不按法規(guī)要求進(jìn)行委托生產(chǎn)； 其他情形 按無醫(yī)療器械注冊證書進(jìn)行處罰的違法行為；按無醫(yī)療器械注冊證書進(jìn)行處罰的違法行為；

11、探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1717 前：醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）：變更重新注冊和注冊證書變更。 第四十八條：違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1

12、818 新條例：將變更重新注冊和注冊證書變更對應(yīng)為變更注冊和變更備案。 醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）：沒有依法辦理注冊證及注冊證變更申請的，按照未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定進(jìn)行處罰。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1919（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)（二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 經(jīng)營無注冊證的第二類、第三類器械； 未經(jīng)許可經(jīng)營第三類器械； 經(jīng)營不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；經(jīng)營不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； 經(jīng)營無合格證、過期、失效、淘汰的器械； 經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械； 提供

13、虛假材料騙取經(jīng)營許可證； 經(jīng)營第二類器械不向藥監(jiān)部門備案；經(jīng)營第二類器械不向藥監(jiān)部門備案； 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件 不按法定要求進(jìn)行經(jīng)營； 其他情形 失效、淘汰器械的認(rèn)定？失效、淘汰器械的認(rèn)定？探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2020經(jīng)營環(huán)節(jié)容易存在的問題經(jīng)營環(huán)節(jié)容易存在的問題 經(jīng)營企業(yè)法律意識相對淡漠，對相關(guān)法規(guī)規(guī)章不熟悉，醫(yī)療器械經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)參差不齊，不少企業(yè)外聘的質(zhì)量負(fù)責(zé)人等骨干人員經(jīng)常不在崗或隨意變更； 企業(yè)超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的、擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條

14、件的情況時(shí)有發(fā)生； 企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積的情形不同程度存在； 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度不落實(shí)，發(fā)生不良事件沒有及時(shí)報(bào)告。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2121國家局的一些批復(fù)（了解）國家局的一些批復(fù)（了解） 國食藥監(jiān)法2004620號批復(fù)重慶市局：辦法第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍”的規(guī)定，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。 第三十八條關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”的規(guī)定，針對的則是醫(yī)療器械經(jīng)

15、營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2222 國食藥監(jiān)市2005250號批復(fù)江蘇省局：融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營范疇，適用相關(guān)法規(guī)。 國食藥監(jiān)市2006203號批復(fù)浙江局：以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營活動應(yīng)取得經(jīng)營許可證，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營；產(chǎn)品宣傳應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，違反廣告審查管理規(guī)定的，會同有關(guān)部門進(jìn)行查處。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2323 國家局關(guān)于

16、公布第一批不需申請的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 (國食藥監(jiān)市2005239號) ，共7類13個(gè)品種 。類代碼名稱類代碼名稱 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì) 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2424（三）使用環(huán)節(jié)（三）使用環(huán)節(jié) 使用無注冊證的第二類、第三類器械； 使用不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的器械； 使用無合格證、過期、失效、淘汰的器械； 其他情形 難點(diǎn)：對設(shè)備

17、類的器械，如何認(rèn)定過期、失效、難點(diǎn)：對設(shè)備類的器械，如何認(rèn)定過期、失效、淘汰？淘汰？探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2525 國家局國食藥監(jiān)械2005244號關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械有關(guān)問題的通知（自產(chǎn)自用）：取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批，研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場不能供應(yīng)的品種，只能在本單位使用，不得在其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。 國食藥監(jiān)法2005642號關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見（執(zhí)法主體為衛(wèi)生部門）：根據(jù)國務(wù)院法制辦對食品藥品監(jiān)管局的意見（國法函2005422號），應(yīng)當(dāng)

18、適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2626 對于所稱“過期、失效或者淘汰”醫(yī)療器械的界定以及判定依據(jù)、程序和權(quán)威機(jī)構(gòu)； 例行檢測的制度要求、承擔(dān)者資質(zhì)和配套法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 對在用醫(yī)療器械按照大型、高風(fēng)險(xiǎn)、植入、一次性、普通等的分類概念和區(qū)別對待的管理； 關(guān)于贈與及有償或無償轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管； 關(guān)于醫(yī)療器械修理相關(guān)問題的政策規(guī)定； 關(guān)于二手、翻新再用醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管； 醫(yī)療器械退役和報(bào)廢處理的程序和權(quán)限。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲點(diǎn)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲點(diǎn)探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下

19、醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2727使用環(huán)節(jié)案例（假冒器械） 2006年，某局執(zhí)法人員在對A醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的某超聲影像工作站標(biāo)示注冊證號為粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2050263號，編號為0408268，生產(chǎn)企業(yè)為深圳市B公司。經(jīng)深圳市局核實(shí)，粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2050263號注冊證對應(yīng)產(chǎn)品確為深圳市B公司超聲影像工作站，但該公司從未生產(chǎn)過編號為0408268的產(chǎn)品。因此，A醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的超聲影像工作站盜用了B公司企業(yè)注冊證號，系假冒產(chǎn)品。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1

20、)2828（四）進(jìn)口環(huán)節(jié)（四）進(jìn)口環(huán)節(jié) 近年來，各類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加，在推動我國醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展、改善患者就醫(yī)質(zhì)量的同時(shí)，也給不法產(chǎn)品流入我國提供了可乘之機(jī)。核查要點(diǎn)： 向代理機(jī)構(gòu)核查 向境外生產(chǎn)企業(yè)核查 做好外圍核查情況的綜合判斷 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2929進(jìn)口環(huán)節(jié)案例（前總代理走私） 2008年3月日，某局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標(biāo)示生產(chǎn)單位為B.Braun Melsungen AG（中文名稱為德國貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證可以看出

21、該產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3660266號，但該產(chǎn)品外包裝無中文標(biāo)識，執(zhí)法人員對其合法性產(chǎn)生懷疑,當(dāng)事人也無合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對上述醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3030四四、有關(guān)問題探討、有關(guān)問題探討（一）違法所得的計(jì)算（二）合格證明探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3131（一）（一）違法所得的計(jì)算違法所得的計(jì)算 行政法上“違法所得”的概念應(yīng)是違法行為人因破壞行政監(jiān)管秩序的違法行為而獲得的物質(zhì)利益的情況。由于法律對

22、于違法所得界定得不是很清楚，對于違法所得是否扣除成本爭議較多。 2003年起，國家局向國務(wù)院法制辦打了4次請示，均未答復(fù)。 國家局認(rèn)為違法所得應(yīng)是在經(jīng)營中謀取的全部收入（即成本利潤）。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3232觀點(diǎn)一：違法所得成本利潤 1992年，衛(wèi)生部頒布藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行），其中第六十七條明確規(guī)定“違法所得系指違法活動中謀取的全部營業(yè)收入（包括成本和利潤）”。 2001年，國家局辦公室關(guān)于如何認(rèn)定違法所得問題的答復(fù)將銷售假藥的違法所得解釋為：已售出假藥的全部違法銷售收入，包括已得和應(yīng)得收入。也就是說

23、，藥品監(jiān)督行政處罰案件中違法所得的計(jì)算歷來不能扣除所謂的“成本”。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3333 舉例：當(dāng)事人花10000元購進(jìn)假醫(yī)療器械來賣，尚未賣出的，全部假醫(yī)療器械依法是必須沒收的；若他售出一半收入了8000元，則余下未售出的醫(yī)療器械依法亦必須沒收，這是前提；假如我們“沒收違法所得”僅沒收其“利潤”，則只能沒收3000元。按此計(jì)算，當(dāng)事人比尚未賣出假醫(yī)療器械便被查處的情況少損失了5000元。顯然這樣操作的結(jié)果不符合行政處罰法規(guī)定“沒收違法所得”的立法原意。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法

24、與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3434觀點(diǎn)二：違法所得利潤 最高人民法院關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認(rèn)定“違法所得數(shù)額”的批復(fù)中規(guī)定： 違法所得數(shù)額，是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品獲利的數(shù)額。 最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，追訴標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)基本依據(jù)：違法所得和非法經(jīng)營額。如該規(guī)定第七十條規(guī)定：“從事其他非法經(jīng)營活動，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予追訴：個(gè)人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的”探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3535觀點(diǎn)三：違法所得視情況對待 國家工商行政

25、管理局關(guān)于反不正當(dāng)競爭法第二十三條和第三十條“質(zhì)次價(jià)高”、“濫收費(fèi)用及“違法所得”認(rèn)定問題的答復(fù)（工商公字1999第313號） ：“違法所得”是指被指定的經(jīng)營者通過銷售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用所獲取的非法收益，主要包括下列情況：(1)銷售不合格商品的銷售收入；(2)超出同類商品的通常市場價(jià)格銷售商品而多獲取的銷售收入；(3)應(yīng)當(dāng)收費(fèi)而超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)所多收取的費(fèi)用；(4)不應(yīng)當(dāng)收費(fèi)而收取的費(fèi)用。 故意生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的，全部銷售金額為違法所得予以沒收。因?yàn)榇朔N行為主觀惡性大，違法性質(zhì)嚴(yán)重，屬于嚴(yán)厲打擊對象；無證醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的成本低，且生產(chǎn)加工的成本難以計(jì)算；無證醫(yī)療器械本身就是達(dá)不

26、到標(biāo)準(zhǔn)要求的偽劣產(chǎn)品，在沒收違法所得時(shí)再計(jì)算其成本沒有意義；如果在沒收其違法所得時(shí)扣除成本，顯然承認(rèn)生產(chǎn)、出售假劣藥品行為具有一定的合法性，不符合行政處罰法立法精神，也不符合過罰相當(dāng)原則。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3636 無證經(jīng)營合法醫(yī)療器械的，以差價(jià)作為違法無證經(jīng)營合法醫(yī)療器械的，以差價(jià)作為違法所得予以沒收。所得予以沒收。 無證經(jīng)營有證醫(yī)療器械行為的性質(zhì)和危害后果與故意生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械不一樣，它只是破壞了醫(yī)療器械流通管理秩序，但不會威脅人體健康和生命安全，危害后果比較輕，且成本是投向合法醫(yī)療器械的，根據(jù)過罰相當(dāng)原

27、則，沒收“差價(jià)”足以達(dá)到立法上的懲罰目的。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3737（二）合格證明（二）合格證明 簡單型：此類合格證明相當(dāng)簡單，有的甚至就是一張印合格二字的菱形或方形紙片，貼在機(jī)身、掛在機(jī)器上或附在說明書內(nèi)。此類合格證明，有些會標(biāo)明生產(chǎn)日期等內(nèi)容。 詳細(xì)型：進(jìn)口醫(yī)療器械所附的合格證明大多為最終檢測報(bào)告，其中會明確機(jī)器包括哪些重要部件，整機(jī)編號及各重要組成部件編號，主要性能指標(biāo)，生產(chǎn)日期等詳細(xì)信息。 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3838 國食藥監(jiān)械

28、函200499號對吉林省局關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明界定有關(guān)問題的緊急請示的復(fù)函：關(guān)于醫(yī)療器械的“合格證明”，條例及配套規(guī)章中未對其形式有所限定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明可認(rèn)可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件。 例外例外:(1):(1)部件有合格證明，不能認(rèn)為整機(jī)有；部件有合格證明，不能認(rèn)為整機(jī)有； (2) (2)無菌器械生產(chǎn)時(shí)間與發(fā)貨時(shí)間之間間隔少無菌器械生產(chǎn)時(shí)間與發(fā)貨時(shí)間之間間隔少于無菌檢驗(yàn)時(shí)間，合格證明無效。于無菌檢驗(yàn)時(shí)間，合格證明無效。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課

29、1)1)3939五、行政執(zhí)法的一些問題（一）新舊條例的適用（一）新舊條例的適用 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告（第（第2323號）號） 三、關(guān)于違法行為查處醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，但新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課

30、講課1)1)40401.1.食品藥品行政處罰程序規(guī)定食品藥品行政處罰程序規(guī)定 （總局令第3號） 八章六十一條 管轄、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達(dá)、執(zhí)行與結(jié)案 一般程序、簡易程序2.2.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知處罰裁量適用規(guī)則的通知 （國食藥監(jiān)法（國食藥監(jiān)法20123062012306號）號） 從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰； 罰款數(shù)額標(biāo)準(zhǔn) ； 行政處罰的程序規(guī)則。（二）行政處罰程序及裁量適用規(guī)則（二）行政處罰程序及裁量適用規(guī)則探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法

31、與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4141（三）行刑銜接（三）行刑銜接行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定（國務(wù)院令第（國務(wù)院令第310310號）號）關(guān)于在行政執(zhí)法中及時(shí)移送涉嫌犯罪案件的意見關(guān)于在行政執(zhí)法中及時(shí)移送涉嫌犯罪案件的意見（高檢會（高檢會2006220062號）號） 涉嫌犯罪的必須移送； 移送方式（三種）； 案情復(fù)雜、疑難，性質(zhì)難以認(rèn)定的案件，可向公安機(jī)關(guān)、人民檢察院咨詢。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4242六、一些案例 （一）生產(chǎn)與注冊證限定內(nèi)容不同的醫(yī)療器械案( (案情案

32、情) )：某局接到舉報(bào)，反映某公司有涉嫌超范圍生產(chǎn)和擅自降低生產(chǎn)條件等違法行為。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)的部分一次性使用醫(yī)用彎盤產(chǎn)品中含有紗布快，但該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成標(biāo)注產(chǎn)品只由紙漿模塑彎盤和樹脂鑷子組成，不包含紗布塊。( (相關(guān)條款相關(guān)條款) )：醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）第三十四條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請重新注冊；第四十八條規(guī)定了如違反上述規(guī)定，應(yīng)按條例關(guān)于無注冊證書的處罰規(guī)定處罰。上述行為違反了16號令第三十四條第一款第四項(xiàng)規(guī)定，根據(jù)第四十八條規(guī)定，應(yīng)按條例第三十五條規(guī)定進(jìn)行處理。 在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)也一樣處理在經(jīng)營、

33、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)也一樣處理探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4343 （二）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械案 ( (案情案情) )： 某局接國家局轉(zhuǎn)辦，反映某公司涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口卡式雙動頭。經(jīng)查，該公司具有醫(yī)療器械經(jīng)營的合法資質(zhì)，其經(jīng)營的瑞士一家公司生產(chǎn)的進(jìn)口卡式雙動頭產(chǎn)品，至調(diào)查時(shí)尚未取得注冊證。 經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，該公司在2000年8月，曾注冊代理瑞士公司生產(chǎn)的SL-PLUS無骨水泥全髖置換系統(tǒng)及器械，但注冊證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中不包含卡式雙動頭。該公司誤以為SL-PLUS無骨水泥全髖置換系統(tǒng)及器械的結(jié)構(gòu)組成中包含卡式雙動頭，是可以單獨(dú)

34、銷售的。 （相關(guān)條款）：（相關(guān)條款）：違反了條例第二十六條第二款規(guī)定，依據(jù)第三十九條處罰。 與藥品、化妝品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即與藥品、化妝品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即使產(chǎn)品整體已經(jīng)注冊，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成未包含的部件仍需單獨(dú)使產(chǎn)品整體已經(jīng)注冊，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成未包含的部件仍需單獨(dú)注冊，否則應(yīng)視為無注冊證產(chǎn)品。注冊，否則應(yīng)視為無注冊證產(chǎn)品。 1616號令第二十八條規(guī)定了整機(jī)注冊與部件注冊之間相互的關(guān)號令第二十八條規(guī)定了整機(jī)注冊與部件注冊之間相互的關(guān)系。系。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4444

35、（三）某商業(yè)大廈非法經(jīng)營醫(yī)療器械案（案情）：（案情）：2003年某天，某局接到舉報(bào)，反映在某商業(yè)大廈內(nèi)的柜臺有無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。經(jīng)查實(shí)，該柜臺經(jīng)理胡某租賃了該商業(yè)大廈的一個(gè)柜臺，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售某公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械孟氏拔罐。（處理）：（處理）：該局依照條例的相關(guān)條款對該商業(yè)大廈進(jìn)行了處罰。本案中胡某所經(jīng)營的柜臺雖然由個(gè)人經(jīng)營，但其經(jīng)營活動是依本案中胡某所經(jīng)營的柜臺雖然由個(gè)人經(jīng)營，但其經(jīng)營活動是依照租賃合同以出租方某商業(yè)大廈的名義開展經(jīng)營活動，胡某不照租賃合同以出租方某商業(yè)大廈的名義開展經(jīng)營活動，胡某不具有獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的資格，所以一切法律責(zé)任應(yīng)有該商業(yè)具有獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的

36、資格，所以一切法律責(zé)任應(yīng)有該商業(yè)大廈承擔(dān)。同時(shí)，該商業(yè)大廈收取了租金，享受了權(quán)利，應(yīng)該大廈承擔(dān)。同時(shí)，該商業(yè)大廈收取了租金，享受了權(quán)利，應(yīng)該承擔(dān)對胡某經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督和管理的義務(wù)，并對外承擔(dān)相應(yīng)承擔(dān)對胡某經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督和管理的義務(wù)，并對外承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。法律責(zé)任。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4545（四）某公司無證經(jīng)營二類醫(yī)療器械案 （案情）（案情）：2004年，某局接群眾電話舉報(bào)，稱位于某大街1號的某商店購買的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品降壓護(hù)腕（冀藥管械（準(zhǔn)）字2002第2260022號）使用效果不好，懷疑產(chǎn)品的合法性。經(jīng)查，產(chǎn)

37、品的合法性沒有問題，但是發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品是以某公司名義銷售的，出具的收據(jù)蓋有該公司的財(cái)務(wù)專用章。該公司與商店簽訂有柜臺租賃協(xié)議，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 （處理）：（處理）：按照條例相關(guān)條款對該公司進(jìn)行了行政處罰。 本案雖然發(fā)生商店，但是銷售醫(yī)療器械是以該公司的名義進(jìn)行本案雖然發(fā)生商店，但是銷售醫(yī)療器械是以該公司的名義進(jìn)行的，出具的票據(jù)蓋有該公司的公章，收入也歸該公司所有。該的，出具的票據(jù)蓋有該公司的公章，收入也歸該公司所有。該公司以房租的形式向商店交納費(fèi)用，符合場地租賃關(guān)系特征，公司以房租的形式向商店交納費(fèi)用，符合場地租賃關(guān)系特征，認(rèn)定兩者為租賃關(guān)系，相應(yīng)的法律責(zé)任應(yīng)由該公司自行承擔(dān)。認(rèn)定兩者為

38、租賃關(guān)系，相應(yīng)的法律責(zé)任應(yīng)由該公司自行承擔(dān)。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4646（五）使用未經(jīng)注冊醫(yī)療療器械案 （案情）：（案情）：某局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某生殖醫(yī)院使用標(biāo)示濰坊市康華生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的單純皰疹病毒II-IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法），產(chǎn)品包裝標(biāo)示有批號、規(guī)格、有效期等信息，但未標(biāo)產(chǎn)品注冊證號，貼有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。經(jīng)核實(shí)，該醫(yī)院不具備體外診斷試劑研究資質(zhì)，涉嫌使用無注冊證醫(yī)療器械，立案調(diào)查。 （處理）：按照條例有關(guān)使用無證器械進(jìn)行處罰。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)貼有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)貼有“僅供研

39、究，不用于臨床診斷僅供研究，不用于臨床診斷”等字樣的等字樣的器械產(chǎn)品，除了要核實(shí)產(chǎn)品來源渠道的合法性以外，還要核實(shí)器械產(chǎn)品，除了要核實(shí)產(chǎn)品來源渠道的合法性以外，還要核實(shí)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備開展相關(guān)臨床研究的資質(zhì)，是否與生產(chǎn)企該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備開展相關(guān)臨床研究的資質(zhì)，是否與生產(chǎn)企業(yè)簽有臨床試驗(yàn)協(xié)議等。業(yè)簽有臨床試驗(yàn)協(xié)議等。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4747 （六）使用未經(jīng)注冊的設(shè)備配件、軟件案（案情）：（案情）：某市局接省局交辦，稱某醫(yī)院使用的NSM-P035型磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行了升級改造，但施工方不能提供合法資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證

40、書。經(jīng)查，該醫(yī)院與某科技公司簽訂維修合同，對使用的NSM-P035型磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行維修升級，更換了成像系統(tǒng)的軟件和0.35TPA線圈。軟件屬于三類器械，線圈屬于二類器械。經(jīng)向線圈生產(chǎn)單位所在地藥監(jiān)部門協(xié)查，線圈未注冊，醫(yī)院和維修單位也不能提供軟件和線圈的注冊證明，屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（處理）：（處理）：按照條例有關(guān)使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的規(guī)定處罰。對于大型器械的維修升級，不僅要對更換升級的部件（本案中對于大型器械的維修升級，不僅要對更換升級的部件（本案中的軟件和線圈）進(jìn)行資質(zhì)審查，也要對維修升級后的整個(gè)器械的軟件和線圈）進(jìn)行資質(zhì)審查，也要對維修升級后的整個(gè)器械進(jìn)行資質(zhì)審查。進(jìn)行資質(zhì)審查。

41、維修升級后的性能驗(yàn)證維修升級后的性能驗(yàn)證合格證明。合格證明。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4848（七）非法經(jīng)營翻新CT機(jī)等醫(yī)療器械案 （案情）：（案情）：2012年某局接到舉報(bào)，稱在某紙業(yè)公司的倉庫內(nèi)有人在從事收購淘汰的CT機(jī)等醫(yī)療設(shè)備并翻新出售。經(jīng)查實(shí)，嫌疑人林某雇傭了幾名原GE、西門子公司的工程師，把從海關(guān)罰沒物品拍賣所得和購買國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰的CT機(jī)等設(shè)備，經(jīng)維修、替換部件、整合若干舊機(jī)器的部件拼裝成整機(jī)，以租賃經(jīng)營或整機(jī)銷售等方式至安徽、云南等地的二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已經(jīng)銷售2臺，違法所得144萬元。此外，在倉庫內(nèi)還發(fā)

42、現(xiàn)已經(jīng)翻新及準(zhǔn)備翻新的CT機(jī)、洗片機(jī)和超聲診斷儀多臺，貨值625萬余元。林某不具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)。 （處理）：（處理）：根據(jù)刑法第二百二十五條第（一）項(xiàng)，林某涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪，于當(dāng)天移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)對林某刑拘。后經(jīng)法院判刑。 國家局關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理國家局關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市200579200579號）明確了翻新組裝醫(yī)療器號）明確了翻新組裝醫(yī)療器械屬于生產(chǎn)行為，需要辦理生產(chǎn)許可證，翻新組裝的器械也必須械屬于生產(chǎn)行為，需要辦理生產(chǎn)許可證，翻新組裝的器械也必須取得產(chǎn)品注冊證書

43、。取得產(chǎn)品注冊證書。 此外，拍賣法對競買人的資質(zhì)沒有專門規(guī)定，給了不法分子此外，拍賣法對競買人的資質(zhì)沒有專門規(guī)定，給了不法分子可乘之機(jī)可乘之機(jī)探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4949（八）使用無注冊證義齒案 （案情）：（案情）：2013年，某市局開展定制式義齒經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)有四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用未取得注冊證的部分定制式義齒。經(jīng)深入調(diào)查，查明四家醫(yī)院曾經(jīng)使用的鈀金、鈦合金等材料義齒產(chǎn)品未經(jīng)注冊。 （處理）（處理）: :按照條例有關(guān)使用無注冊證醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。 對義齒的監(jiān)管應(yīng)該是個(gè)難點(diǎn)，尤其是定制式義齒，義齒產(chǎn)品與對義

44、齒的監(jiān)管應(yīng)該是個(gè)難點(diǎn)，尤其是定制式義齒，義齒產(chǎn)品與注冊證書限定的不一致時(shí)，難以從包裝或者外觀形狀上判斷。注冊證書限定的不一致時(shí)，難以從包裝或者外觀形狀上判斷。 本案比較典型，暴露了行業(yè)的本案比較典型，暴露了行業(yè)的“潛規(guī)則潛規(guī)則”，但對查處這類行為，但對查處這類行為提供了一個(gè)思路。提供了一個(gè)思路。 要求監(jiān)管執(zhí)法人員對發(fā)現(xiàn)的線索要進(jìn)行深挖，調(diào)查取證要細(xì)致要求監(jiān)管執(zhí)法人員對發(fā)現(xiàn)的線索要進(jìn)行深挖，調(diào)查取證要細(xì)致深入，對義齒相關(guān)的法規(guī)、政策文件要深入了解掌握。深入，對義齒相關(guān)的法規(guī)、政策文件要深入了解掌握。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)

45、5050（九）涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案（案情）：（案情）：2013年，某局接到外省某市局函告，稱其轄區(qū)的一家生物醫(yī)藥孵化器有限公司生產(chǎn)銷售的“變應(yīng)原細(xì)胞處理劑”（原名：變應(yīng)原細(xì)胞處理試劑盒）的作用機(jī)理和實(shí)際使用方法與該公司取得的醫(yī)療器械注冊證明文件批準(zhǔn)的內(nèi)容完全不同，屬套用醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)的違法產(chǎn)品。經(jīng)對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查，該產(chǎn)品實(shí)際的主要組成成分、作用機(jī)理和使用方法均與注冊證書限定的內(nèi)容不同，涉嫌套用注冊證書生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對此立案調(diào)查。 對產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為的定性存在兩種意見：對產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為的定性存在兩種意見： 一是產(chǎn)品為無證醫(yī)療器械，醫(yī)院使用無證醫(yī)療器械； 二是產(chǎn)品

46、為診斷藥品，醫(yī)院使用假藥。（處理）：（處理）：該局最終認(rèn)為該產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上屬于套用醫(yī)療器械注冊證文號、標(biāo)識為醫(yī)療器械冒充診斷藥品的范疇，應(yīng)定性為未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，按無注冊證醫(yī)療器械進(jìn)行查處。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5151產(chǎn)品的定性產(chǎn)品的定性 判定一個(gè)產(chǎn)品的屬性：定義、功能、組成、作用機(jī)理、判定一個(gè)產(chǎn)品的屬性：定義、功能、組成、作用機(jī)理、使使用方式、同類產(chǎn)品用方式、同類產(chǎn)品等等 首先要對涉案產(chǎn)品定性，然后對相應(yīng)的涉案行為進(jìn)行定性。 定性準(zhǔn)確，適用正確法規(guī)條款。（一）一類體外診斷試劑（一）一類體外診斷試劑: 1.微生物培養(yǎng)基

47、（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5252（二）使用方法（二）使用方法1.1.（審批備案）（審批備案）預(yù)期用途：用于過敏性哮喘、鼻炎等疾病臨床檢查變應(yīng)原細(xì)胞標(biāo)本的液基預(yù)處理，僅限于醫(yī)護(hù)人員使用。 該產(chǎn)品說明書顯示其檢驗(yàn)原理：變應(yīng)原細(xì)胞處理技術(shù)，是將收集到取材器具上的變應(yīng)原細(xì)胞樣本，全部轉(zhuǎn)移到細(xì)胞保存液中，通過各種特殊的處理，除去無關(guān)細(xì)胞、粘液和其他雜質(zhì)，經(jīng)巴氏染色，制成清晰的薄層細(xì)胞圖片。 注意事項(xiàng)：僅用于體外診斷，非醫(yī)護(hù)人員禁止使用、2.2.（實(shí)際

48、用法）（實(shí)際用法）針對患者的過敏反應(yīng)情況，使用相應(yīng)的變應(yīng)原試劑給患者做過敏檢測。在患者應(yīng)試前臂皮膚表面點(diǎn)滴適量變應(yīng)原試劑，然后用手指捏住針的柄部，適度用力將一次性使用皮膚點(diǎn)刺針針尖通過變應(yīng)原試劑刺入皮膚，觀察20分鐘左右，即可以判斷是否存在過敏反應(yīng)。 （三）同類產(chǎn)品（三）同類產(chǎn)品1.浙江我武生物科技有限公司，“粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”，國藥準(zhǔn)字S20080010；2.愛爾開-阿貝優(yōu)公司（西班牙），“螨變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試劑盒”，進(jìn)口藥品注冊證號：S20100040。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5353 國家局藥品注冊管理辦法（

49、局令第28號）附件3：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求規(guī)定，治療用生物制品的注冊分類中包括變態(tài)反應(yīng)原制品； 國家局發(fā)布的關(guān)于印發(fā)等9個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)注2003109號）中包含的變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則對變態(tài)反應(yīng)原制品定義為“指用于診斷或治療人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品”； 國家局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007229號）第十二條規(guī)定，第三類產(chǎn)品包括“與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑”。 經(jīng)查閱國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，螨變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試劑盒、粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒作為生物制品進(jìn)行管理，變應(yīng)原（抗原）溶媒作為化學(xué)藥品進(jìn)行管理。 省局復(fù)函（粵食藥監(jiān)稽函2013242號）：直接點(diǎn)刺人體皮膚進(jìn)行診斷的（螨、花粉等）變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試劑盒，是用于診斷人類變態(tài)反應(yīng)性疾病的產(chǎn)品，按藥品管理。 套用一類醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)假藥。 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5454法律責(zé)任歸納圖表（一）注冊與生產(chǎn)序號違法行為財(cái)產(chǎn)罰和行為罰聲譽(yù)罰法律條款1生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的（8條）沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨