中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運行管理制度和流程-發(fā)布版

1、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心/藥物臨床試驗機構(gòu) ZD-CTC-001-10藥物臨床試驗運行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪 明 晃擬訂日期：2014-11-20審核日期：2014-11-20批準(zhǔn)日期：2014-11-25版本號：10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25 藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。遵照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及ICH GCP要求，參照國內(nèi)外開展藥物臨床試驗的

2、經(jīng)驗，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項準(zhǔn)備1.1 申辦者/CRO與機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小組成員，根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：臨床醫(yī)師；病區(qū)護士；(3)研究護士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）。1.3 研究人員的資質(zhì)：研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。1.4 如需機構(gòu)派出研究護士的項目，請遞交研究護士申請（附件6）。1.5 若本中心為組長單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開研究者會議，機構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等研究人員參加研究者會議。1.6

3、 申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機構(gòu)辦公室秘書（電進行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項審核 機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核、立項。（具體事項可參考立項審核的SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1 申辦者按倫理委員會的要求準(zhǔn)備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構(gòu)辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費預(yù)算，按臨床試驗合同簽訂SOP的要求，遞交機構(gòu)辦公室秘書。4.2 經(jīng)費管理小組審核合同/經(jīng)費預(yù)算，通過后由機構(gòu)辦公室秘書交主管院

4、長簽字蓋章生效。4.3 協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。5. 步驟五：項目實施5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交研究小組。5.2 申辦者/CRO按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗藥房（藥物管理員，電。如有特殊保管需求的，需報機構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項目啟動會，具體事宜可參照藥物臨床試驗項目啟動的SOP。5.4 項目管理實行PI負(fù)責(zé)制。PI對受試者安全、研究質(zhì)量、進度負(fù)全責(zé)。5.5 研究者遵照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及ICH-GCP、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。涉及知情同意、醫(yī)療判斷

5、、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。5.6 試驗過程中，若發(fā)生AE，參照不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；如判斷為SAE，按照藥物臨床試驗SAE報告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時上報，并同時報告機構(gòu)SAE專員（電話。6. 步驟六：質(zhì)量管理6.1. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。6.2. 機構(gòu)質(zhì)量管理員對試驗項目進行質(zhì)量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。具體要求可參考臨床研究質(zhì)量檢查的SOP和臨床

6、研究的問題分級和處理SOP。對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。具體措施可參考臨床研究缺陷管理辦法。6.3.  項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。具體事項可參考接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP相關(guān)章節(jié)。6.4. 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度報告。7. 步驟七：結(jié)題7.1 項目結(jié)束后，按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。7.2 由質(zhì)量管理組長安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。7

7、.3 按照研究資料收集、整理、保管的SOP，參照附件7藥物臨床試驗歸檔目錄格式，由研究者和申辦者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。7.4 按附件8藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表要求，各方人員確認(rèn)完成各項工作后簽字。7.5 總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。 附件1： 藥物臨床試驗報送資料目錄報送資料目錄報機構(gòu)辦公室立項份數(shù)1報送資料目錄12藥物臨床試驗信息簡表（附件2）23國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件14藥物臨床試驗委托書（附件3）25申辦者對CRO的委托函（如適用）16申辦者對監(jiān)查員及項目經(jīng)理

8、的授權(quán)委托書27監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等）18藥物臨床試驗立項審議表（附件4）19試驗方案及其修正案（已簽字）110知情同意書（包括譯文）及其他書面資料111試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件112研究者手冊113主要研究者個人簡歷114藥物臨床試驗研究團隊成員表（附件5）215臨床試驗保險單116其他相關(guān)資料（如有必要請自行增加）117181920附件2： 藥 物 臨 床 試 驗 信 息 簡 表機構(gòu)受理號： 填表日期： 年 月 日項目編號、名稱中文藥名：英文藥名：商品名：CFDA臨床試驗批件號注冊證號/專利證號注冊分類臨床分期申請事項 受試病種劑型

9、 ：規(guī)格：申辦者CRO進藥方式免費 優(yōu)惠價 正常購買 組長單位PI參加單位PIPIPIPIPIPIPI申辦單位（CRO）聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項目經(jīng)理：電話、郵箱： 一式兩份附件3：藥物臨床試驗委托書依據(jù)中華人民共和國合同法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，_公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中心_科_教授負(fù)責(zé)實施_（方案名稱）臨床試驗。委托單位： _聯(lián)系人： （申辦方/CRO簽字、蓋章）地址： 郵編：_電話：_被委托人：_（PI簽字）日期： _ 一式兩份附件4：藥物臨床試驗立項審議表機構(gòu)受理號： 送審日期：項目編號、名稱注冊分類、臨床分期PI申辦

10、者/CRO以下由機構(gòu)辦公室填寫審議意見： 同意 不同意 補充資料 其它： 簽字： 年 月 日 一式兩份附件5：藥物臨床試驗研究團隊成員表項目編號、名稱：注冊分類：臨床分期：申辦者/CRO：研 究 團 隊 成 員 姓 名研究分工科 室職業(yè)/職 稱是否參加過GCP培訓(xùn)簽 名主要研究者簽字確認(rèn)：備注：1、人員組成必須有：臨床醫(yī)師；病區(qū)護士；(3)研究護士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）2、研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員 一式兩份附件6： 研究護士申請臨床研究中心/藥物臨床試驗機構(gòu)： 科擬開展一項SFDA批準(zhǔn)

11、的新藥 臨床試驗，請機構(gòu)辦公室指派一名研究護士加入研究團隊，遵循研究護士工作職責(zé)承擔(dān)相關(guān)工作。謝謝！ 主要研究者： 日 期：現(xiàn)附上項目相關(guān)信息如下：CFDA批件號申辦方/CRO項目名稱及編號藥物類別/試驗期別國際多中心/國內(nèi)多中心是否牽頭單位是否需要做藥代申辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件7： 歸檔登記：項目開始日期 結(jié)束日期歸檔編號/編號新藥類別申辦者牽頭單位存檔位置項目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目錄號（頁碼/盒數(shù)）存檔位置1研究者手冊（版本號： ）2試驗方案及其修正案（已簽名）(原件) （版本號： ）3病例報告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 (樣表)5受試者招

12、募廣告（如采用）6財務(wù)規(guī)定7保險聲明（如必要）8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）（原件）9倫理委員會批件/ 成員表 (原件共幾份)10臨床試驗信息簡表、委托書、審議表11臨床前實驗室資料12CFDA批件13研究員履歷及相關(guān)文件14實驗室檢測正常值范圍15醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明16試驗用藥品的標(biāo)簽17試驗用藥品運貨單18試驗用藥品的藥檢證明19設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程20隨機總表21監(jiān)查報告（試驗前、啟動）22試驗相關(guān)物資的運貨單23監(jiān)查員訪視報告24除試驗點訪視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄25已簽名的知情同意書 (原件共幾份)26原始醫(yī)療文件 (原件)存病案室27病例報告表（已填寫、簽名、

13、注明日期）共幾份另存28研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告 (原件)29申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報告30中期或年度報告（年份）31受試者簽認(rèn)代碼表 （原件）32受試者篩選表與入選表33試驗用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號/編號新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置項目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目錄號（頁碼/盒數(shù)）存檔位置35試驗用藥銷毀證明36完成試驗受試者編碼目錄37稽查證明件38最終監(jiān)查報告39治療分配與破盲證明40試驗完成報告、結(jié)題報告表（致倫理委員會、CFDA）41分中心小結(jié)42總結(jié)報告43其它（請根據(jù)具體情況自行補充）44臨床試驗保存文件存檔份數(shù)缺份登記（頁碼/盒數(shù)）存檔位置病例報告表共幾盒份數(shù)有或無第一盒：幾號至幾號第二盒：幾號至幾號歸檔人簽名： 時間：接收人簽名： 時間：附件8 藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表項目編號、名稱PI申辦者 指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽