消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表96788

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表96788消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申 請(qǐng) 表申請(qǐng)單位 （公章） 申請(qǐng)日期 河南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填 表 說 明1、申請(qǐng)表請(qǐng)打印或用鋼筆填寫，內(nèi)容完整、字跡清楚，不得涂改、空項(xiàng)；2、填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)、申請(qǐng)材料要求及格式，提供的材料必須真實(shí)、可靠，打印并加蓋單位公章；3、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)可填寫國有、集體、私營、有限責(zé)任公司、股份公司、中外合資、中外合作、外商獨(dú)資等。4、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝；生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械；生產(chǎn)類別按照生產(chǎn)類別分類目錄填寫，不得注明具體產(chǎn)品名稱。5、辦理結(jié)果公

2、示網(wǎng)址： 電話位名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)法定代表人負(fù)責(zé)人注冊(cè)地址聯(lián)系人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話生產(chǎn)項(xiàng)目衛(wèi)生用品 消毒劑 消毒器械生產(chǎn)方式生產(chǎn)分裝生產(chǎn)類別申報(bào)資料（一式二份）：（一）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；（四）廠址方位示意圖、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；（五）生產(chǎn)工藝流程圖；（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；（七）質(zhì)量保證體系文件；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告；（十）生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明；（十一）組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件。注：請(qǐng)根據(jù)所提供的材料名稱編

3、制材料目錄。其它需要說明的問題 受 理意見簽字： 年 月 日審核意見簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)審批意見按照消毒管理辦法第二十條、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定，經(jīng)審查， 發(fā)放衛(wèi)生許可證。簽字： 年 月 日批準(zhǔn)文號(hào)（豫）衛(wèi)消證字（ ）第 號(hào)有效期： 年 月 日至 年 月 日辦理結(jié)果送達(dá)人： 年 月 日經(jīng)領(lǐng)人： 年 月 日申請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請(qǐng)材

4、料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請(qǐng)材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄 單位產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍劑型/型號(hào)（四）質(zhì)量保證體系文件1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.人員崗位責(zé)任制度；3.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度；4.設(shè)備采購和維護(hù)制度；5.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度；6.留樣制度；7.物料采購制度；8.原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度；9.

5、銷售登記制度；10.產(chǎn)品投訴與處理制度；11.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目1.生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消

6、毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4.生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目1.有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。 2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書；（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書；（三）大包裝產(chǎn)