檢驗(yàn)前階段的質(zhì)量保證

1、檢驗(yàn)前階段的質(zhì)量保證 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院檢驗(yàn)科 彭懷燕教授 質(zhì)量保證應(yīng)該包括：質(zhì)量保證應(yīng)該包括： 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng) 一、全面質(zhì)量管理的概念 所謂全面質(zhì)量管理就是按系統(tǒng)學(xué)的所謂全面質(zhì)量管理就是按系統(tǒng)學(xué)的原理建立一個(gè)體系使在實(shí)驗(yàn)的全過程中原理建立一個(gè)體系使在實(shí)驗(yàn)的全過程中所有影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求（注意事項(xiàng)）所有影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求（注意事項(xiàng)）和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，保證每個(gè)環(huán)節(jié)和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，保證每個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果始終可靠。協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果始終可靠。實(shí)驗(yàn)室全過程服務(wù) ISO/IEC 15189文件中明確指出：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者

2、醫(yī)療保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療、保健的臨床人員之需求。這些服務(wù)包括：受理申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、樣品采集、運(yùn)送、保存、臨床樣本的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議。此外還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問題。 全過程質(zhì)量控制是使在實(shí)驗(yàn)的全過程中所有影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求（注意事項(xiàng)）和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，保證每個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果始終可靠所采取的措施。v 分析前質(zhì)量管理v 分析中質(zhì)量管理v 分析后質(zhì)量管理 15189管理文件將這一過程劃分為二、檢驗(yàn)前階段質(zhì)量保證何謂檢驗(yàn)前階段程序？ ISO/IEC 15189文件中明確定義為：按照時(shí)間順序，從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始到分

3、析檢驗(yàn)程序時(shí)的步驟，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者的準(zhǔn)備，原始樣品的采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行傳輸。而這個(gè)過程大部分工作都是醫(yī)生、護(hù)士、衛(wèi)生員在實(shí)驗(yàn)室以外完成的。此階段（檢驗(yàn)前階段質(zhì)量保證）特點(diǎn) 檢驗(yàn)人員的非可控性 質(zhì)量缺陷的隱蔽性 責(zé)任的難確定性檢驗(yàn)前階段質(zhì)量保證的主要內(nèi)容檢驗(yàn)前階段質(zhì)量保證的主要內(nèi)容檢驗(yàn)科（檢驗(yàn)人員）可控制的影響檢驗(yàn)質(zhì)量的諸要素 有足夠合格的工作人員和合理的工作安排 各項(xiàng)檢測(cè)均有SOP文件 高質(zhì)量的試劑 高質(zhì)量的質(zhì)控品 一次性消耗品 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室以外各環(huán)節(jié)質(zhì)量保證存在的問題 檢測(cè)項(xiàng)目的正確選擇 患者的準(zhǔn)備 標(biāo)本的正確采集 標(biāo)本的保存和輸送 三、檢驗(yàn)前階段質(zhì)量保證的 具體措

4、施 加強(qiáng)溝通，合理選項(xiàng) 有效性 所謂有效性就是診斷價(jià)值，主體指標(biāo)就是對(duì)疾病診斷的敏感度（sensitivity， SEN)及特異度（specificity，SPE)。項(xiàng)目選擇的原則及運(yùn)用 時(shí)效性l 即時(shí)檢測(cè)，盡早發(fā)報(bào) l 細(xì)菌培養(yǎng)l 組合 為提高敏感度的組合 為了了解某器官的功能狀況的組合 了解某疾病病情相關(guān)信息的組合 為正確、及時(shí)診斷而形成的組合 初診為了解患者多方面信息的組合 經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性 加強(qiáng)溝通v 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者與臨床醫(yī)生一起進(jìn)行方法學(xué)的研究、臨床價(jià)值的探討、實(shí)行經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估、優(yōu)化出最直接、最特異、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或組合項(xiàng)目，提供給臨床。v 提供每個(gè)實(shí)驗(yàn)的參考值、臨界值、 以及如何準(zhǔn)確判斷

5、分析。v 要求醫(yī)生認(rèn)真、完整地填寫檢驗(yàn)申 請(qǐng)單。 字跡清晰 年齡 性別 特殊要求規(guī)范采集標(biāo)本前患者的一切行為。（生活 起居、飲食狀況、生理狀態(tài)、病理變化、 治療措施等） 飲食 運(yùn)動(dòng) 刺激物和成癮性藥物患者準(zhǔn)備 控制以上因素的措施一般要求空腹（進(jìn)食12h后）采血。病人采血前4h勿喝茶、咖啡、勿吸煙、勿飲酒。了解病人對(duì)刺激物和成癮性藥物的接觸史。 標(biāo)本采集過程是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，整個(gè)過程包括：采集時(shí)間、采血姿勢(shì)、止血帶的使用、采集與收集標(biāo)本的容器要求、采集標(biāo)本量及抗凝劑或防腐劑的應(yīng)用等。標(biāo)本的采集采集標(biāo)本的時(shí)間與檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和陽性率密切相關(guān)。最好是在最具“代表性”、檢出陽性率最高、對(duì)診斷最有

6、價(jià)值的時(shí)間采集。采取具代表性的標(biāo)本也是標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵。止血帶正確使用。 應(yīng)嚴(yán)格控制： 抗凝劑的正確使用：品種，比例 防止溶血、防止污染 規(guī)范采血操作 標(biāo)志內(nèi)容完整標(biāo)本質(zhì)量 重視標(biāo)本的運(yùn)輸和儲(chǔ)存 采血完成后，應(yīng)盡快處理、檢測(cè)。小 結(jié) 全面質(zhì)量管理是獲得準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要保證。 研究表明：檢驗(yàn)前階段所占時(shí)間占全過程時(shí)間的57.3。使檢驗(yàn)前階段的質(zhì)量控制成為整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中一個(gè)容易被忽視卻非常重要的環(huán)節(jié)。必須慎始敬重，認(rèn)真對(duì)待每一個(gè)環(huán)節(jié)。標(biāo)本從患者到實(shí)驗(yàn)室，環(huán)節(jié)眾多，頭緒繁復(fù)，必須步步謹(jǐn)慎。全面質(zhì)量管理是獲得準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要保證。 應(yīng)樹立“以人為本”的原則。以人為本就是要求臨床醫(yī)生熟悉患者的各種情況（病情、年齡、性別、嗜好等），要求檢