ISO90002000—質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

1、中華人民共和國國家標準GB/T19000-2000IdtISO9000:2000質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語QualitymanagementsystemFundamentalsandVocabulary本標準等同采用ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。本標準是GB/T19000族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當”（should）僅起指導(dǎo)作用。由于兩種語言上的差異，術(shù)語3.1.5capability與3.9.12competence均譯為“能力”，但其定義卻不同。在GBZT19000族標準中，術(shù)語3.1.5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力

2、”，而3.9.12能力（competence）則特指人員的“能力”。某些定義下面所加的“注”，是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”，3.6.l中的“注2”，3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”），為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內(nèi)容。本標準對GB/T65831994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，代替GB/T65831994。本標準的附錄A是提示的附錄。本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（CSBTyTC151）提出并歸口。本標準由中國標準研究中心負責(zé)起草。本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定國家認可中心、上海市標準化研究院，航

3、天科技集團七O八研究所、中國船級社、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學(xué)工程公司、中國新時代質(zhì)量體系證中心。本標準主要起草人：李鏡、徐有剛、陸關(guān)新、郭瑞霞、顧作甫、李溯、喬悅生、鄭燕。ISO前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由iso的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與iso保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。國際標準遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會

4、通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少5%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意。ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO9000是由ISO/TC176/SC國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/概念與術(shù)語分委員會制定。本標準代替ISO8402:1994和ISO90001:1994。ISO90001中構(gòu)成ISO9000族標準路線圖的有關(guān)章條（現(xiàn)行的“選擇和使用指南”）已由國際標準化組織作為小冊子另行出版。本標準的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖

5、。ISO引言0.1總則GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標準包括： GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。 GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意。 GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標準共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。0.2質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)

6、和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進組織業(yè)績的框架，其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功。a.以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b. 領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。c. 全員參與。各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。d. 過程方法。將相關(guān)的活動和資源作為過程進行管理，可以更高

7、效地得到期望的結(jié)果。e.管理的系統(tǒng)方法。識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。f.持續(xù)改進。組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標。g.基于事實的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。h.互利的供方關(guān)系。組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。1范圍本標準表述了GB/T19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標準適用于：a.通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；b.對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c.產(chǎn)品的使用者；d.

8、就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)）;e.評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)（如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證機構(gòu)）；f.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g.制定相關(guān)標準的人員。2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組

9、織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下

10、，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)；d.確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f.應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h.建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)。這可增

11、加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標準。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細的過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進注釋增值活動信息

12、流注：括號中的陳述不適用于GB/T19001圖1基于過程的質(zhì)量管理體系2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。基于質(zhì)量管理原則（見0.2）最高管理者可發(fā)揮以下作用：a.制定并保持組

13、織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；c.確保整個組織關(guān)注顧客要求；d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f.確保獲得必要資源；g.定期評價質(zhì)量管理體系；h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動；i.決定質(zhì)量管理體系的改進活動；2.7文件2.7.1 文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于：a.符合顧客要求和質(zhì)量改進；b.提供適宜的培訓(xùn)；c.重復(fù)性和可追溯性；d.提供客觀證據(jù)；e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并

14、不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。2.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱量計劃。c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)

15、模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。2.8質(zhì)量管理體系評價2.8.1質(zhì)量管理體系過程的評價當評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：a.過程是否予以識別和適當確定？b. 職責(zé)是否予以分配？c. 程序是否被實施和保持？d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評

16、價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。GB/T19011提供了審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理

17、體系的評審。2.8.4 自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。2.9持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進包括下述活動：a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；b.設(shè)定改進目標；c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d.評價這些解決辦法并作出選擇；e.實施選定的解決辦法；f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)滿足；g.將更改納入文件。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一

18、步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。2.10統(tǒng)計技術(shù)的作用使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性

19、質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/

20、T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。2.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a.使組織能夠識別它的強項和弱項；b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c.為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d.包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。

21、優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。3術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品(3.4.2)被定義為“過程(3.4.1)的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號中標出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核(3.9.12)。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3.1.1 質(zhì)量quality一

22、組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度。注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。'注2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1:“通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(guān)(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4:要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級grade對功能用處相同但質(zhì)

23、量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級。示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。3.1.4 顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感覺。注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)。注：ISO3

24、534-2中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.2 有關(guān)管理的術(shù)語3.2.1 體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.2.2 管理體系managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1)。注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3 質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的管理體系(3.2.2)。3.2.4 質(zhì)量方針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布

25、的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì)量方向。注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(3.2.5)提供框架。注2:本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。3.2.5 質(zhì)量目標qualityobjective關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的所追求的目的。注1:質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上。注2:通常對組織(3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。3.2.6 管理management指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的相互協(xié)調(diào)的活動。注：在英語中，術(shù)語“management,有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當&

26、quot;management'以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念“management'相混淆。例如：不贊成使用"managementshall,”,而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7)shall,“。3.2.7 最高管理者topmanagement在最高層指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人。3.2.8 質(zhì)量管理qualitymanagement指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動。注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以及質(zhì)量策劃

27、(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)。3.2.11 質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的信任。3.2.12 質(zhì)量改進qualit

28、yimprovement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)°3.2.13 持續(xù)改進continualimprovement增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)的持續(xù)過程。3.2.14 有效性effectiveness完成策劃的活動

29、并達到策劃的結(jié)果的程度。3.2.15 效率efficiency得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。3.3 有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1 組織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1:安排通常是有條理的。注2:組織可以是國營的或私營的。注3:本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標準。術(shù)語"組織"在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。注1:安排通常是有序的。

30、注2:組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質(zhì)量計劃(3.7.5)中提供。注3:組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure組織組織(3.3.1)運行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)。3.3.4 工作環(huán)境workenvironment工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認制度、人體工效和大氣成分)。3.3.5 顧客customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人。示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部

31、的。3.3.6 供方supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2:在合同情況下供方有時稱為“承包方”。3.3.7 相關(guān)方interestedparty與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1 過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1:一個過程的輸入通

32、常是其他過程的輸出。注2:組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。注3:對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為"特殊過程"。3.4.2 產(chǎn)品product過程（3.4.1）的結(jié)果。注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別：- -服務(wù)（如運輸）；- -軟件（如計算機程序、字典）；- -硬件（如發(fā)動機機械零件）；- -流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟彳4i

33、（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2:服務(wù)是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：- -在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；- -在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準備所需的收入聲明）上所完成的活動；- -無形產(chǎn)品的交付（如知識白傳授）；- -為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材

34、料經(jīng)常稱之為貨物。注3:質(zhì)量保證（3.2.8）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。- .4.3項目project由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程（3.4.1）,該過程要達到符合規(guī)定要求（3.1.2）的目標，包括時間、成本和資源的約束條件注1:單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2:在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3:項目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品（3.4.2）。注4:參考GB/T19016-1999。- .4.4設(shè)計與開發(fā)designanddevelopment將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性（3.5.1）或產(chǎn)品（3

35、.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）。注1:術(shù)語“設(shè)計“和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2:設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā)）。- .4.5程序procedure為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序"。含有程序的文件（3.7.2）可稱為"程序文件”。3.5有關(guān)特性的術(shù)語3.5.1 特性characterstic可區(qū)分的特征。注1:特性可

36、以是固有的或賦予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各種類別的特性，如：- -物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；- -感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；- -行為的（如：禮貌、誠實、正直）；- -時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；- -人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；- -功能的（如：飛機的最高速度）。1.1.2 質(zhì)量特性qualitycharacteristic產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2,）有關(guān)的固有特性（3.5.1）。注1:固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。注2

37、:賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。1.1.3 可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性的集合術(shù)語）。注：可信性僅用于非定量的總體表述。參考IEC60050-191:1990。1.1.4 可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注1:當考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：- -原材料和零部件的來源；- -加工過程的歷史；- -產(chǎn)品交付后的分布和場所。注2:在計量學(xué)領(lǐng)或中，使用VIM:1993,6.10中的定義。3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語3.6.1 合格（符合）

38、conformity滿足要求（3.1.2）。注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng)GB/T19000的概念。注2：術(shù)語"conformance"是同義的，但不贊成使用。3.6.2 不合格（不符合）nonconformity滿足要求（3.1.2）。3.6.3 缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2）。注1:區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語"缺陷”應(yīng)慎用。注2:顧客（3.3.5）想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方（3.3.6）提

39、供的操作或維護說明。3.6.4 預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1:一個潛在不合格可以有若干個原因。注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。3.6.5 糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1:一個不合格可以有若干個原因。（3.6.4）是為了防止發(fā)生。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施注3:糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.6 糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3

40、.6.2）所采取的措施。注1:糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實施。注2:返工（3.6.11）或降級（3.6.8）可作為糾正的示例。3.6.7 返工rework為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而對其所采取的措施。注：不同于返工，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8 降級regrade為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而對其等級（3.1.3）的改變。3.6.9 返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預(yù)期使用而對其所采取的措施。注1:返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修

41、的一部分。注2:不同于返工（3.6.11）,返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10 報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。示例：回用、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。3.6.11 讓步concession對使用或放行（3.6.13）不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。3.6.12 偏離許可deviationpermit產(chǎn)品（3.4.2）實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定

42、的用途。3.6.13 放行release對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可。注：在英語中，若涉及計算機軟件，術(shù)語"release”通常是指軟件本身的版本。3.7 有關(guān)文件的術(shù)語3.7.1 信息information有意義的資料。3.7.2 文件document信息、（3.7.1）及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1:媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄（3.7.6）,經(jīng)常稱0為"documentation"。注3:某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.7.3 規(guī)范specification闡明要求（3.1.2）的文件（3.