病原微生物實驗室生物安全檢查表

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流病原微生物實驗室生物安全檢查表.精品文檔.附件2:病原微生物實驗室生物安全檢查表序號檢 查 內(nèi) 容檢查方法評 分 標(biāo) 準(zhǔn)得分不符合要求或需整改之處1生物安全實驗室的備案管理（5分）1.1生物安全實驗室應(yīng)按規(guī)定在各市衛(wèi)生計生委進行備案，并將所開展的病原微生物實驗活動報受理備案的衛(wèi)生行政部門，才可開展相應(yīng)的實驗活動。查備案表BSL-1、 BSL-2、 BSL-3實驗室全部備案。 （3分）在備案范圍內(nèi)開展實驗活動。（1分）1.2生物安全實驗室備案應(yīng)在有效期內(nèi)。查備案表備案在有效期內(nèi)。（1分）2組織機構(gòu)管理（5分）2.1實驗室負責(zé)人是生物安全第一責(zé)任

2、人。查文件有生物安全第一責(zé)任人。（1分）2.2單位設(shè)有生物安全管理委員會，成員由單位負責(zé)人、實驗室管理人員、感染控制人員、檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問、安保負責(zé)人等相關(guān)人員組成，并明確了職責(zé)。查文件成立生物安全管理委員會。（1分）人員安排合理。（0.5分）職責(zé)明確。（0.5分）2.3實驗室設(shè)立單位應(yīng)有具體的職能部門負責(zé)生物安全管理工作，配備專（兼）職管理人員。職能部門負責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會的有職權(quán)的成員；職能部門主要職責(zé)是：負責(zé)組織制定、維護和監(jiān)督有效的實驗室生物安全管理計劃，定期組織對實驗室進行生物安全監(jiān)督檢查。負責(zé)組織生物安全委員會對實驗室所操作的生物因子進行風(fēng)險評估。查資料有具體的職能部門負

3、責(zé)。（1分）職責(zé)明確。（1分）3建立并維持風(fēng)險評估與風(fēng)險控制程序（4分）3.1編制有實驗活動涉及的病原微生物風(fēng)險評估報告。其中包括(但不限于)：病原微生物危害評估，包括一般生物學(xué)特性，在外界環(huán)境的穩(wěn)定性，致病性和感染數(shù)量，傳播途徑及潛在暴露的后果，預(yù)防、診斷和治療等內(nèi)容；實驗室實驗活動評估及其危險性與預(yù)防措施；實驗室設(shè)施設(shè)備安全風(fēng)險評估；實驗室人員安全狀況評估；實驗室安全管理評估；風(fēng)險評估結(jié)論。查資料有實驗活動涉及的病原微生物風(fēng)險評估報告。（2分）風(fēng)險評估報告內(nèi)容符合要求（1分），少1項扣0.2分。3.2風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行，風(fēng)險評估報告應(yīng)提交單位生物安全委員會審核批準(zhǔn)。查資料提

4、交單位生物安全委員會審核批準(zhǔn)。（1分）4建立安全管理體系文件，包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄（10分）4.1安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標(biāo)，管理方針至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾，對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾，明確本實驗室安全管理的宗旨。管理目標(biāo)應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。查資料有生物安全管理手冊。（0.5分）生物安全管理手冊內(nèi)容符合要求。（0.5分）4.2應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工

5、作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。查資料符合要求。（1分）4.3建立實驗室生物安全管理制度，并在運行中不斷完善。其中包括(但不限于)：實驗室人員準(zhǔn)入制度；設(shè)施/設(shè)備使用和維護制度；個人防護健康監(jiān)護制度；生物安全自查制度；內(nèi)務(wù)管理制度；工作人員培訓(xùn)制度；意外事件處理與報告制度；安全保衛(wèi)制度；實驗室資料檔案管理制度；醫(yī)療廢棄物管理制度。查資料建立實驗室生物安全管理制度(2分)，少1個制度扣0.2分。4.4實驗室編制有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。其中至少包括： 生物安全實驗室操作規(guī)程；針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；儀器設(shè)備的使用規(guī)程；個人防護用品的使用

6、規(guī)范；實驗室消毒規(guī)程；廢棄物的生物安全處理規(guī)程；尖銳器具的安全操作規(guī)程；緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；生物安全柜操作規(guī)程；樣本分離操作規(guī)程。查資料有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范(1分) ，少1項扣0.1分。4.5編有實驗室生物安全手冊。應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。其中包括(但不限于)：實驗室緊急電話、聯(lián)系人；實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；生物危險；化學(xué)品、電氣、輻射、機械安全；消防安全；個人防護及健康監(jiān)護；危險廢物的處理和處置；事件、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。查資料有實驗室生物安全手冊。(1分)安全手冊內(nèi)容符合要求（1分），少1項內(nèi)容扣0.1

7、分。4.6實驗室有生物安全管理體系相關(guān)運行記錄。其中包括(但不限于)：實驗室人員進出記錄；實驗原始記錄；設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護記錄；消毒記錄；事故（暴露）記錄；人員培訓(xùn)記錄；員工健康檔案；醫(yī)療廢棄物處理記錄；生物安全自查記錄；菌（毒）種或樣本使用保存記錄。查資料有生物安全相關(guān)運行記錄（2分），少1項記錄扣0.2分。4.7實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進行控制，使用現(xiàn)行有效的文件。安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性。查資料有文件版本修訂號。（1分）5 安全計劃 （3分）51實驗室安全負責(zé)人應(yīng)負責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。 其中包括(但不限于)：實驗室年度安全工作安排；風(fēng)險評

8、估計劃；程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；安全設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護計劃；人員健康監(jiān)督及免疫計劃；廢棄物處理消毒計劃；監(jiān)督及安全檢查計劃；審核與評審計劃； 持續(xù)改進計劃。查資料有年度安全計劃，內(nèi)容符合要求。（1分）5.2每年至少一次按計劃對實驗室有關(guān)人員(包括管理、技術(shù)、輔助人員及運輸和清潔員)進行生物安全培訓(xùn)(包括正確操作和對其工作及實驗設(shè)施中潛在風(fēng)險的培訓(xùn)，還應(yīng)包括消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險和傳染預(yù)防、應(yīng)急措施與急救知識等)，并有培訓(xùn)相關(guān)記錄。查資料按計劃進行生物安全培訓(xùn)。（1分）安全培訓(xùn)內(nèi)容符合要求。（1分）6安全檢查（6分）6.1

9、實驗室設(shè)有專職或兼職生物安全員并履行以下職責(zé)：隨時監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況；發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患，有權(quán)要求有關(guān)人員進行糾正；對于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題及時向?qū)嶒炇抑魅螆蟾婊蛑苯酉蛏锇踩芾砦瘑T會報告。查資料設(shè)有專職或兼職生物安全員。（1分）有履行職責(zé)的記錄。（1分）6.2實驗室應(yīng)定期進行生物安全自查,每季度不少于一次。查資料有生物安全自查。（0.5分）按要求每季度不少于一次。（0.5分）記錄內(nèi)容詳細。（1分）6.3生物安全管理委員會每年至少組織一次系統(tǒng)的生物安全檢查，并有相關(guān)記錄。查資料按要求進行生物安全檢查。（1分）記錄內(nèi)容詳細。（1分）7不符合項的識別和控制（3分）7

10、.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按要求采取措施。查資料有不符合工作糾正措施單。（1分）7.2糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果。查資料糾正單有原因分析、糾正措施、效果評價及領(lǐng)導(dǎo)簽字。（0.5分）7.3實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。查資料有不符合工作總結(jié)報告。（1分）7.4實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術(shù)要素的改進機會，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處。查資料管理評審報告中有不符合工作情況分析、

11、總結(jié)，以及以后需采取的預(yù)防措施。（0.5分）8內(nèi)部審核和管理評審（4分）8.1應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定每年對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核由安全負責(zé)人負責(zé)策劃、組織并實施審核。查資料有內(nèi)部審核記錄。（0.5分）內(nèi)部審核覆蓋所有部門和工作。（0.5分）8.2安全負責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。查資料有內(nèi)部審核工作報告。（0.5分）評審結(jié)果在管理評審報告中有敘述。（0.5分）8.3實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次管理評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。 查資料每年進行了一次實驗室安全管理體系評審。

12、（0.5分）評審內(nèi)容符合要求。(0.5分)8.4應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的措施，實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。查資料管理評審報告中有上一年度提出的問題和改進措施落實情況。（0.5分）問題在規(guī)定時間內(nèi)改進。（0.5分）9實驗室布局（3分）9.1實驗建筑布局與流程安全、合理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開?，F(xiàn)場檢查實驗室布局符合要求。（1分）9.2實驗室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標(biāo)識清楚；醫(yī)學(xué)實驗室將采血區(qū)、樣本接收區(qū)和檢測區(qū)明確分開。現(xiàn)場檢查有功能分區(qū)，標(biāo)識清楚。（1分）9.3實驗室內(nèi)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品，以滿足安全操作、清潔、維護的需要；在實驗室的工作區(qū)外

13、還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的儲存間。現(xiàn)場檢查實驗室有足夠空間。（0.5分）實驗室的工作區(qū)外有儲存間。（0.5分）10實驗室環(huán)境設(shè)施（6分）10.1實驗室墻壁、天花板和地面應(yīng)易于清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕，地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯?，F(xiàn)場檢查實驗室墻壁、天花板和地面符合要求。（1分）10.2實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施?，F(xiàn)場檢查實驗臺面符合要求。（1分）10.3實驗室主入口門能自動關(guān)閉?，F(xiàn)場檢查實驗室主入口門能自動關(guān)閉。（1分）10.4實驗區(qū)入口處設(shè)有更衣區(qū)或掛衣裝

14、置，個人便裝與實驗工作服分開放置且有標(biāo)識 (使用與未使用的工作服也要分開放置)?，F(xiàn)場檢查實驗室入口處設(shè)有更衣區(qū)。（0.5分）個人便裝與實驗工作服分開。（0.5分）10.5實驗室的門有可視窗并能自動關(guān)閉，門鎖及開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生?，F(xiàn)場檢查有可視窗。（0.5分）能自動關(guān)閉。（0.5分）10.6應(yīng)保障實驗室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染；自然通風(fēng)的實驗室窗戶應(yīng)能打開，并有防節(jié)肢動物進入的紗窗，必要時有防止嚙齒類動物進入的相關(guān)措施。現(xiàn)場檢查實驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝紗窗。（1分）11實驗室安全設(shè)備（14分）11.1二級生物安全實驗室內(nèi)配備有符合要求的生物安全

15、柜現(xiàn)場檢查生物安全柜配備符合要求（3分），1個實驗室無生物安全柜扣1分。11.2應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出，現(xiàn)場檢查不是全排式的生物安全柜，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件。（1分）11.3生物安全柜應(yīng)放在氣流流動少、人員走動少、離出口處較遠的位置，不應(yīng)正對著門、窗、空調(diào)出風(fēng)口擺放，周圍留有一定的空間?，F(xiàn)場檢查生物安全柜擺放符合要求。（1分）11.4生物安全柜使用后應(yīng)進行終末消毒，并有消毒記錄?，F(xiàn)場檢查使用后有消毒記錄。（1分）11.5實驗室所在建筑內(nèi)或

16、實驗室內(nèi)配備風(fēng)險評估為依據(jù)的高壓蒸汽滅菌器，每年定期檢查和校驗；并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負責(zé)操作、維護和滅菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄?，F(xiàn)場檢查配備符合要求的高壓滅菌器（2分），有一個高壓滅菌器不符合要求扣1分。有定期檢查和校驗記錄。（1分）有使用、維護和滅菌效果監(jiān)測記錄。（1分）11.6BSL-2實驗室應(yīng)配備洗眼設(shè)施，必要時有應(yīng)急噴淋裝置?，F(xiàn)場檢查BSL-2實驗室配備洗眼器。（1分）11.7實驗室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動、膝動、腳踏操作?，F(xiàn)場檢查靠近門口處設(shè)有洗手池。（1分）水龍頭為非接觸式。（1分）11.8有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，能保證重要設(shè)備的不間斷供電，實驗室應(yīng)有足夠的固

17、定電源插座。現(xiàn)場檢查符合要求。（1分）12實驗室標(biāo)識系統(tǒng)（3分）12.1主入口處有警示語提示，如“實驗重地，閑人免入”； 有危險警告標(biāo)志（生物危險，放射危害，化學(xué)危險和相關(guān)消防標(biāo)識等）?，F(xiàn)場檢查有警示語提示。（0.5分）有危險警告標(biāo)志。（0.5分）12.2實驗室過道、出口處有緊急出口指示燈和應(yīng)急照明裝置?，F(xiàn)場檢查有緊急出口指示燈和應(yīng)急照明裝置。（0.5分）12.3生物安全實驗室門上有生物危害標(biāo)識，應(yīng)標(biāo)示生物安全等級、致病性生物因子、責(zé)任人姓名、緊急聯(lián)系電話、授權(quán)人員方可進入等信息。現(xiàn)場檢查有生物危害標(biāo)識(1.5分)，少1項信息扣0.3分。 13 實驗室安全措施（3分）13.1實驗室應(yīng)擺放有效的

18、滅火器具?，F(xiàn)場檢查擺放滅火器。（0.5分）滅火器在有效期內(nèi)。（0.5分）13.2實驗室應(yīng)配備急救箱，并有相應(yīng)的急救物品?，F(xiàn)場檢查配備急救箱。（0.5分）有相應(yīng)的急救物品。（0.5分）13.3實驗室配有足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的個體防護設(shè)備(如手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等）以及其他安全設(shè)備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等)?，F(xiàn)場檢查個體防護設(shè)備符合要求（1分），少1項防護設(shè)備扣0.2分。14菌（毒）種及樣本管理（12分）14.1有嚴(yán)格的安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等?，F(xiàn)

19、場檢查有菌（毒）種管理制度，內(nèi)容符合要求。（1分）14.2應(yīng)對引進或購買的醫(yī)學(xué)病原微生物菌（毒）種或樣本進行登記、檢測、鑒定及復(fù)核?，F(xiàn)場檢查有實驗原始記錄，符合要求。（1分）14.3保藏的菌（毒）種及樣本有詳細的背景與實驗資料和檔案記錄，出入庫和存儲有相關(guān)記錄。現(xiàn)場檢查有出入庫和存儲有相關(guān)記錄，符合要求。（1分）14.4高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本有專庫、專柜單獨保藏，并實行雙人雙鎖，有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)?，F(xiàn)場檢查菌毒種雙人雙鎖。（2分）防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)。（1分）14.5領(lǐng)取和使用菌（毒）種或樣本時要經(jīng)實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)，并有相關(guān)的使用和流向等記錄。現(xiàn)場檢查有領(lǐng)取和使用菌（毒）種表格記錄

20、，符合要求。（1分）14.6高致病性病原微生物運送需辦理準(zhǔn)運證?，F(xiàn)場檢查辦理了準(zhǔn)運證。（1分）準(zhǔn)運證在有效期內(nèi)。（1分）14.7菌（毒）種或樣本的運輸容器應(yīng)符合國家相關(guān)要求，容器或包裝材料應(yīng)附有批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品合格證書?，F(xiàn)場檢查運輸容器符合要求。（1分）運輸容器批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品合格證書。（1分）14.8實驗室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)，必要時經(jīng)單位負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄?，F(xiàn)場檢查有菌毒種銷毀記錄，符合要求。（1分）15實驗室良好工作行為（6分）15.1在實驗室工作區(qū)禁止飲食、抽煙、使用化妝品等，禁止存放個人物品?，F(xiàn)場檢查符合要求。（1分）15.

21、2在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等，長發(fā)束在腦后?，F(xiàn)場檢查符合要求。（1分）15.3實驗室工作人員應(yīng)正確使用適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備，如手套、防護服、口罩、帽子、鞋等。現(xiàn)場檢查符合要求（1分），少一項扣0.2分。15.4實驗室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒適、可有效保護腳部。現(xiàn)場檢查符合要求。（1分）15.5每天實驗結(jié)束后都要對工作表面進行清潔并消毒滅菌，對使用場所清場，每周定期對實驗室進行徹底消毒并有消毒記錄?，F(xiàn)場檢查有實驗室消毒記錄，符合要求。（1分）15.6不要用手直接處理破碎的玻璃器皿，盡量避免使用易碎的器皿。實驗室使用的銳器應(yīng)置于專用的耐扎銳器盒中進行消毒

22、滅菌處理?，F(xiàn)場檢查有專用的耐扎銳器盒。（1分）16實驗室人員管理（4分）16.1保證所有員工掌握生物安全防護知識、實驗技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)技能，并經(jīng)考核合格后持證上崗。現(xiàn)場檢查均有生物安全上崗證（2分），1人無證扣0.2分。16.3建立實驗室技術(shù)人員管理檔案。技術(shù)人員管理檔案完整，有相關(guān)授權(quán)、科研能力、培訓(xùn)、技能、教育和專業(yè)資格記錄?，F(xiàn)場檢查有符合要求的技術(shù)檔案（1分），少1項扣0.2分。16.4建立實驗室人員健康檔案，定期采血體檢，并進行相關(guān)免疫接種?，F(xiàn)場檢查有健康體檢記錄。（0.5分）有免疫接種記錄。（0.5分）17醫(yī)療廢棄物的處理（6分）17.1每間實驗室配有大小適宜、符合規(guī)范要求的廢棄物專用包裝袋和盛裝容器，利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)，包裝袋和容器上應(yīng)有生物危險標(biāo)識 ?，F(xiàn)場檢查配有符合要求的