一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)

1、YZBYZB/國 × × × × -20XX一次性使用靜脈留置針20XX XX XX 發(fā)布20XX XX XX 實施XXXXXX 醫(yī)用器有限公司發(fā)布前言1 范圍 12 規(guī)范性引用文件13 定義 1-24 分類與命名2-45 要求 4-66 試驗方法 6-87 包裝 88 標(biāo)志 99 貯存 910 檢驗規(guī)則 9-10一次性使用靜脈留置針是我公司新近開發(fā)的一項新產(chǎn)品，在收集國內(nèi)、外相關(guān)資料和少量實樣分析的基礎(chǔ)上，同時結(jié)合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996 “一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，自行設(shè)計了I 型（直通式）留置針

2、和II 型（三通式）留置針共兩種型式。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了GB/T 1.1-2000 ?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則? 中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)從20XX年 X月 XX日實施。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXX醫(yī)用器材有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：一次性使用靜脈留置針1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一次性使用靜脈留置針的零件名稱和定義、分類與命名、要求、試驗方法、包裝、 標(biāo)志、檢驗規(guī)則等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用靜脈留置針。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用

3、這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15811-2001 一次性使用無菌注射針GB18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB18671- 一次性使用靜脈輸液針GB/T1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭GB/T2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、

4、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 12部分：樣品制備與參照樣品YY 0285.1-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第一部分：通用要求YY 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第五部分：套針外周導(dǎo)管YY 0581 輸液用肝素帽YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存3 定義為了本標(biāo)準(zhǔn)的目的，以下零部件的定義為本標(biāo)準(zhǔn)專用。3.1 導(dǎo)管 可局部或大部分插入靜脈血管系統(tǒng)，用于診斷或治療目的的管狀器械。3.2 針管 穿刺肌膚和靜脈，將導(dǎo)管引入靜脈之中的導(dǎo)引針。3.3 漏斗 用以緊固導(dǎo)管和三通導(dǎo)管座內(nèi)

5、孔之間密封，同時導(dǎo)向針管的插入。3.4 保護(hù)套 保護(hù)導(dǎo)管和針管免受外力影響的套管。3.5 針座 粘帶針管的手柄，用此手柄實行穿刺操作。3.6 隔離塞 用于將導(dǎo)管座和導(dǎo)管內(nèi)部與外界的隔離，以防污染的產(chǎn)生。3.7 調(diào)節(jié)板作為治療用藥液的流量調(diào)節(jié)。3.8 導(dǎo)管座連接導(dǎo)管輸送治療藥液的配件。3.9 三通導(dǎo)管座用內(nèi)導(dǎo)管將導(dǎo)管連接于此座，用于治療藥液的輸入。3.10 三通連接座用于軟管與三通導(dǎo)管座相連以后，用于治療藥液的輸入。3.11 端帽用于三通連接座三通口端的封堵，以防止污染。3 .12 軟管三通導(dǎo)管座和三通連接座之間的藥液輸通管。4 分類與命名4.1 型式：留置針分為型（直通型）和型（三通型）兩種型

6、式。型分為不帶翼直通式（型A）和帶翼直通式（型B）及帶翼加藥口直通式（型C） ；型分為直通連接座式（型A）和三通連接座式（型B） .4.2 結(jié)構(gòu)4.2.1 型（直通型）留置針型（直通型）留置針由保護(hù)套、導(dǎo)管組件、針管組件和排氣塞等構(gòu)成，其中導(dǎo)管組件有導(dǎo)管、漏斗和導(dǎo)管座組成；針管組件有針管和針座組成，如圖1 所示。4.2.2 型（三通型）留置針型（三通型）留置針由保護(hù)套、導(dǎo)管組件、針管組件、軟管組件、肝素帽、調(diào)節(jié)板及端帽等構(gòu)成，其中導(dǎo)管組件有導(dǎo)管、漏斗、隔離塞和三通導(dǎo)管座組成；針管組件有針管和槽口針座組成；軟管組件有軟管和連接座組成，如圖2 所示。4.3 靜脈留置針各部位的名稱、術(shù)語如下圖 1、

7、圖 2 所示。圖 1 I 型留置針1 、保護(hù)套2、導(dǎo)管3、漏斗4、導(dǎo)管座（帶加藥口，帶翼片，不帶翼片）5、針管6、針座7、排氣塞I、導(dǎo)管組件（帶翼片，帶加藥口，不帶翼片）II、針管組件圖 2 II 型留置針1 、保護(hù)套2、導(dǎo)管3、漏斗4、三通導(dǎo)管座5、隔離塞6、針管7、槽口針座8、調(diào)節(jié)板9、軟管10、直通連接座11、肝素帽12、端帽13 、三通連接座I 、導(dǎo)管組件II 、針管組件4.4 靜脈留置針組件材料由表1 規(guī)定的材料制造。表 1 留置針材料組件部件材料導(dǎo)管組件導(dǎo)管FEP漏斗不銹鋼SUS304導(dǎo)管座PC/丙酸脂/PP三通導(dǎo)管座PC/ABS隔離塞聚異戊二烯針管組件針管不銹鋼SUS304針座P

8、C/NAS21+K樹脂槽口針座ABS軟管組件軟管PVC輸血粒料軟管連接座ABS/PC肝素帽適配接頭PC密封膠墊聚異戊二烯排氣塞NAS21+K樹脂/PP保護(hù)套PE/PP滑動夾緊板ABSABS端帽5 要求5.1 外觀5.1.1 留置針導(dǎo)管外表面應(yīng)潔凈、無雜質(zhì)、無毛刺、無斑痕等缺陷，在導(dǎo)管外表面不應(yīng)看到匯聚的潤滑劑或液滴。5.1.2 留置針導(dǎo)管應(yīng)光滑而具有彈性，其半透明的管體應(yīng)能觀察回血現(xiàn)象。5.1.3 留置針的導(dǎo)管、針管內(nèi)不應(yīng)有任何異物存在。5.1.4 留置針的針尖應(yīng)鋒利，不應(yīng)有毛刺、彎鉤、平頭等缺陷。5.2 尺寸及色標(biāo)5.2.1 留置針的基本結(jié)構(gòu)見圖1、圖 2，其規(guī)格、尺寸及色標(biāo)應(yīng)符合表2 的規(guī)

9、定。表 2 留置針產(chǎn)品的基本尺寸5.2.2 導(dǎo)管的末端應(yīng)形成一錐形口部，并與針管配合較嚴(yán)密。當(dāng)針管全部插入導(dǎo)管組件時，導(dǎo)管的末端既不應(yīng)超出針管斜面的圓弧跟部，也不應(yīng)離開圓弧跟部1mm 以上（見圖3 中尺寸 ） 。1、針管2、導(dǎo)管:：0<<1mm產(chǎn)品規(guī)格導(dǎo)管尺寸針管尺寸公制mm（ G）顏色外徑Dmm有效長度Lmm針管規(guī)格mm（G）針管外徑dmm24G( 0.7 × 19)黃色0.650 0.74919± 0.50.45(26G)0.440 0.47022G( 0.9 × 19)深藍(lán)色0.750 0.94919± 0.50.55(24G)0.55

10、0 0.58022G( 0.9 × 25)深藍(lán)色0.750 0.94925± 0.50.55(24G)0.550 0.58020G( 1.1 × 30)粉紅色0.950 1.14930± 0.50.7(22G)0.698 0.73020G( 1.1 × 32)粉紅色0.950 1.14932± 0.50.6(23G)0.665 0.67318G( 1.3 × 30)深綠色1.150 1.34930± 0.50.9(20G)0.860 0.92018G( 1.3 × 32)深綠色1.150 1.34932&

11、#177; 0.50.9(20G)0.860 0.92016G( 1.7 × 50)中灰色1.550 1.84950± 0.51.2(18G)1.200 1.3001.1.1 留置針導(dǎo)管應(yīng)具有良好的韌性，將導(dǎo)管在一個平面內(nèi)作雙向180o彎曲， 導(dǎo)管不應(yīng)開裂或折斷。1.1.2 留置針針管應(yīng)具有良好的剛性，其能承受的撓度值應(yīng)符合表3 的規(guī)定。表 3 留置針針管組件中針管的剛性針管規(guī)格D，mm(G)跨距，mm載荷，N最大撓度值，mm0.45(26G)10.06.00.560.55(24G)10.010.00.500.6(23G)12.510.00.450.7(22G)15.010

12、.00.450.8(21G)15.015.00.410.9(20G)17.515.00.651.2(18G)25.020.00.551.1.3 留置針針管應(yīng)具有良好的韌性，在表 4 規(guī)定的距離處加力，使針管在一個平面內(nèi)做25o雙向反復(fù)彎曲 20 次不折斷。表 4 留置針針管組件針管的韌性針管規(guī)格D,mm(G)固定支點和載荷作用點之間的距離，mm±( 0.1)0.45(26G)10.00.55(24G)12.50.6(23G)150.7(22G)17.50.8(21G)20.00.9(20G)25.01.2(18G)30.01.1.4 留置針導(dǎo)管組件的最小斷裂力應(yīng)符合表5 的規(guī)定。表

13、5 留置針導(dǎo)管組件的斷裂力導(dǎo)管規(guī)格D,mm(G)最小斷裂力，N0.7(24G)3.00.9(22G)5.01.1(20G)5.01.3(18G)10.01.7(16G)15.01.1.5 拔除留置針的保護(hù)套和針管組件后，留置針各連接部件應(yīng)密合，按YY0285.1 附錄 C 的方法測試不應(yīng)有液體泄漏。1.1.6 留置針的針管與針座的連接牢固度，在針管與針座連接處施加20N 的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動。1.1.7 留置針不同規(guī)格流量的名義值應(yīng)符合表6的規(guī)定。表 6 留置針流量名義值規(guī)格流量名義值最小值最大值0.7(24G)20 ml/min16 ml/min25 ml/min0.9(2

14、2G)32 ml/min25.6 ml/min40 ml/min1.1(20G)45 ml/min40 ml/min52 ml/min1.3(18G)90 ml/min81 ml/min104 ml/min1.7(16G)130 ml/min117 ml/min150 ml/min1.1.8 軟管與連接座之間應(yīng)施加10N 的靜態(tài)拉力而在持續(xù)10S內(nèi)不得動搖或分離。1.1.9 當(dāng)調(diào)節(jié)板夾緊軟管以后，應(yīng)無液體流出，但不應(yīng)有任何損傷軟管的現(xiàn)象。1.1.10 微粒污染取 5 支留置針作微粒污染檢驗應(yīng)符合GB18671-2002 規(guī)定的要求。1.1.11 肝素帽應(yīng)符合YY 0581-2005 中 5.2

15、、 5.3、 5.4、 5.5、 5.6 規(guī)定的要求。1.1.12 耐腐蝕性針管和導(dǎo)管組件中的金屬部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。1.1.13 留置針導(dǎo)管座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落,且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。1.1.14 排氣塞按YY0285.5 附錄 E 的方法測試，15s內(nèi)應(yīng)無液體泄漏。1.1.15 I 型中的導(dǎo)管座、針座和排氣塞，II 型中的連接座、端帽的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1 或GB/T1962.2 的規(guī)定。1.1.16 射線可探測性導(dǎo)管用 X 射線應(yīng)能探測到。5.4 化學(xué)性能5.4.1 金屬離子試驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度( Pb2+) =1 g/mL 的標(biāo)準(zhǔn)

16、對照液。5.4.2 酸堿度檢驗液與空白對照液的pH 值之差應(yīng)不超過1.5。5.4.3 易氧化物檢驗液與空白對照液消耗高錳酸鉀溶液c(KMnO 4)=0.002mol/L 的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。5.4.4 留置針環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。5.4.5 蒸發(fā)殘渣蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。5.4.6 紫外吸光度檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.15.5 生物性能5.5.1 留置針應(yīng)無菌5.5.2 留置針應(yīng)無致熱原。5.5.3 留置針溶血率應(yīng)小于5%。5.5.4 留置針應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。5.5.5 留置針應(yīng)無皮內(nèi)刺激。5.5.6 留置針應(yīng)無皮膚致敏反應(yīng)。5.5.7 留置針應(yīng)無細(xì)胞毒性反

17、應(yīng)。5.5.8 留置針應(yīng)無遺傳毒性反應(yīng)。5.5.9 留置針血栓形成與對照相比應(yīng)無顯著差異。5.5.10 留置針凝血反應(yīng)與對照相比應(yīng)無顯著差異。6 試驗方法6.1 外觀1.1.1 以目力和2.5 倍放大鏡進(jìn)行觀察，應(yīng)符合5.1.1、 5.1.2、 5.1.3、 5.1.4 條的規(guī)定。1.2 尺寸及色標(biāo)1.2.1 以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，色標(biāo)用目測，應(yīng)符合5.2.1、 5.2.2 條的要求。1.3 物理性能1.3.1 將導(dǎo)管在一個平面內(nèi)作1800雙向彎曲20次，應(yīng)符合5.3.1 的規(guī)定。1.3.2 留置針針管剛性試驗按GB18457-2001 附錄中 C 的規(guī)定方法檢驗，應(yīng)符合 5.3.2 中表 3

18、 的要求。1.3.3 留置針針管的韌性試驗按GB1 8457-2001 附錄 D 的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.3 中表 4 的規(guī)定。1.3.4 留置針導(dǎo)管組件的斷裂力測試。當(dāng)按 YY0285.1 附錄 B 給出的方法試驗時，每一試驗段的斷裂力應(yīng)符合5.3.4條表 5 的規(guī)定。1.3.5 留置針各組件的密封性按YY0285.1 2004 附錄 C 的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.5 條的要求。1.3.6 留置針針管與針座的粘接強(qiáng)度應(yīng)符合5.3.6 條的規(guī)定。1.3.7 不同規(guī)格留置針導(dǎo)管的流量名義值按YY0285.5 附錄 B 的方法試驗時，應(yīng)符合5.3.7 條中表 6的規(guī)定。1.3.8 將留置針試件放

19、在拉力試驗設(shè)備上施加10N 的靜拉力，持續(xù)10S， 其斷裂力或分離力應(yīng)符合5.3.8條的規(guī)定。1.3.9 將調(diào)節(jié)板夾住軟管以后，通過三通連接座注入50kPa 的水壓至軟管保持10s，觀察軟管的另一端，應(yīng)符合5.3.9 條的規(guī)定。1.3.10 微粒污染：取 5支留置針按GB18671-2002 規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合5.3.10 的要求。1.3.11 肝素帽按YY 0581-2005 規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合5.3.11 的要求。1.3.12 耐腐蝕性留置針針管的耐腐蝕性試驗按GB18457-2001 附錄 E 的方法檢驗，導(dǎo)管組件中的金屬部件耐腐蝕性試驗按YY0285.1 2004附錄 A 的方

20、法檢驗，應(yīng)符合5.3.12 的規(guī)定。1.3.13 留置針導(dǎo)管座與護(hù)套配合試驗：將留置針導(dǎo)管座固定在專用儀器上，以護(hù)套拔出方向做無沖擊拉拔，應(yīng)符合5.3.13 的規(guī)定。1.3.14 排氣塞按YY0285.5 2004附錄 E 的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.14 的規(guī)定。1.3.15 圓錐接頭按 GB/T1962.1 或 GB/T1962.2 中的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.15 的規(guī)定。1.3.16 射線可探測性導(dǎo)管能被X 射線探測到。1.4 化學(xué)性能 試驗液的制備按照 GB18671 2002 附錄 D 中 D1 所規(guī)定的方法制備檢驗液。1.4.1 金屬離子試驗比色：按照GB/T14233.1-199

21、8 中 5.6.2 的方法規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.1 的規(guī)定。1.4.2 酸堿度試驗按照 GB/T14233.1-1998 中 5.4.1 的方法一規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.2 的規(guī)定。1.4.3 易氧化物試驗按照 GB/T14233.1-1998 中 5.2.2 方法二規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合 5.4.3的規(guī)定。1.4.4 環(huán)氧乙烷殘留量按 GB/T14233.1-1998 中第 3 篇中的比色分析法的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.4 的規(guī)定。1.4.5 蒸發(fā)殘渣試驗按 GB/T14233.1 1998 中 5.5 規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.5 的規(guī)定。1.4.6 紫外吸光度試驗按 GB/T14233.1 1

22、998 中規(guī)定在250nm320nm 波長范圍內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.6 的規(guī)定。8.1 單包裝1.5 生物性能1.5.1 無菌按 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.1 的要求。1.5.2 無致熱原按 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法對留置針材料的致熱性進(jìn)行評價，應(yīng)符合5.5.2 的要求。注：在確定留置針無材料致熱性的情況下，常規(guī)檢驗按GB/T14233.2 中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法進(jìn)行，每套留置針細(xì)菌內(nèi)毒素含量不超過5EU，常規(guī)檢驗中，超過該限量可認(rèn)定為不符合5.5.2的要求 .1.5.3 溶血按 GB/T14233.2-2005 規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合

23、5.5.3的要求。1.5.4 急性全身毒性按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例，121± 2，1± 0.1hr 制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗液按照GB16886.11 中規(guī)定實驗法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.4 的要求。1.5.5 皮內(nèi)刺激按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例，121± 2，1± 0.1hr 制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗液按照GB16886.10 中規(guī)定實驗法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.5 的要求。1.5.6 皮膚致敏按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例，121± 2

24、，1± 0.1hr 制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗液按照GB16886.10 中規(guī)定實驗法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.6 的要求。1.5.7 細(xì)胞毒性按 4g 樣品加 20ml 浸提介質(zhì)的比例，37± 1，24± 2hr 制備試驗液，浸取介質(zhì)MEM培養(yǎng)基，取試驗液按照GB/T16886.5 中浸提液法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.7 的要求。1.5.8 遺傳毒性按照 GB16886.3 中規(guī)定實驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.8 的要求。1.5.9 血栓形成按照GB16886.4 中規(guī)定實驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.9 的要求。1.5.10 凝血反應(yīng)按照GB16

25、886.4 中規(guī)定實驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.10 的要求。7 包裝8 . 1 單包裝每支靜脈留置針應(yīng)封包在單一的吸塑包裝物之中，且包裝材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保：a) 在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；b) 包裝中取出時，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險最??；c) 在正常搬動、運輸和貯存期間對內(nèi)裝物有充分的保護(hù)；d) 一旦打開，包裝不能輕易的重新密封，而且有明顯被撕裂的痕跡。7.2 中包裝a) 一件或更多件單包裝應(yīng)裝入一個中包裝，在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有效的保護(hù)內(nèi)裝物。一件以上的中包裝，可以裝入大包裝中。b) 每一中包裝內(nèi)應(yīng)放產(chǎn)品使用說明

26、書、檢驗合格證等相關(guān)資料各一份。8 標(biāo)志單包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a) 內(nèi)裝物的說明，包括型號、規(guī)格、流量；b) “無菌” 、 “無熱原”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣；d) 批號以“批”字開頭；e) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址；f) 失效日期的年和月；g) 在使用前檢查每一單包裝完整性的提示。1.2 中包裝中包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志：a) 內(nèi)裝物的說明，包括規(guī)格、數(shù)量、流量；b)“無菌” 、 “無熱原”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣；d) 批號以“批”字開頭；e) 失效日期的年和月；f) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址。1.3 大包裝如果中包裝裝入了大包裝中，則大包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志：a

27、) 按 8.2 a)規(guī)定的內(nèi)裝物說明；b) 批號以“批”字開頭；c) “無菌” 、 “無熱原”字樣；d) 失效日期的年和月；e) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址；f) 搬運、貯存和運輸?shù)囊蟆?.4 運輸包裝材料如果未使用大包裝，但中包裝物被包起來運輸，8.3 所要求的內(nèi)容應(yīng)被標(biāo)在運輸包裝材料上，或者應(yīng)能透過包裝材料看見8.3所要求的內(nèi)容。9 貯存經(jīng)滅菌以后的留置針應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對留置針有充分的保護(hù)。10 檢驗規(guī)則10.1 逐批檢查(出廠檢驗)10.1.1 逐批檢查按GB2828 的規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗，按表7 的規(guī)定要求，合格后方可出廠。表 7 逐批

28、檢查抽樣表(出廠檢查)不合格品分類A類B類C類不合格品分類組檢查項目5.4.15.4.25.4.35.4.45.5.15.5.25.2.15.2.25.3.15.3.25.3.35.3.55.3.65.3.85.3.105.3.115.3.125.3.145.3.155.1.15.1.25.1.35.1.45.3.75.3.95.3.138.1檢查水平S-2S-2AQL全部合格2.56.5注： 1 、同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批。2、 對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草桿菌黑色變種芽胞( ATCC9372) 生物指示劑監(jiān)測滅菌效果。10.2 型式試驗10.2.1 在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行型式試驗：a)

29、 新產(chǎn)品投產(chǎn)，材料來源或配方改變時；b) 新產(chǎn)品注冊時；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時；e) 合同規(guī)定或管理部門要求時。注：在 10.2.1 中 a) b)情況下，應(yīng)按第5 條的規(guī)定進(jìn)行全性能檢驗。10.2.2 型式試驗應(yīng)按GB2829 的規(guī)定進(jìn)行檢驗，按表8 的規(guī)定要求，所有項目均檢驗合格，則通過型式試驗；檢驗未通過時，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。表 8 型式試驗抽樣表不合格品分類A類B類C類試驗組5.45.55.2.15.2.25.3.15.1.15.1.25.3.25.3.35.3.45.1.35.1.4檢驗項目5.3.55.3.65.3.85.3.75.3.95.3.1

30、05.3.115.3.125.3.138.15.3.145.3.155.3.16判別水平RQL全部合格2530抽樣方案80 11212)1 概述一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品供插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)進(jìn)行輸液之用。本公司在分析、對比國、內(nèi)外各種靜脈留置針的前提下，擇優(yōu)選擇了兩種型式。其一為直通式（型） ，其二為三通式（型）。在以上兩種基本型式的基礎(chǔ)上，型又分為不帶翼直通式（A）和帶翼直通式（B） ；型又分為直通連接座式（A）和三通連接座式（B）兩種。就留置針的規(guī)格而論，以導(dǎo)管規(guī)格為依據(jù)，則有26G 10G 的 10余個規(guī)格，外徑范圍從 0.6 3.3 的與之匹配。但考慮到實用情況，本公司選用（24G

31、） 0.7× 19至（16G） 1.7× 50 共 5 個規(guī)格 8種尺寸的導(dǎo)管為基本尺寸。如遇特殊規(guī)格，則以專項訂貨予以滿足。本產(chǎn)品以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈留置屬類醫(yī)療器械。2 主要技術(shù)指標(biāo)制定的依據(jù)2.1 外觀要求 根據(jù)產(chǎn)品的使用功能分析，產(chǎn)品應(yīng)具有良好的穿刺性能和確保觀察回血。鑒于此，對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量規(guī)定了導(dǎo)管應(yīng)光潔、透明、清潔的要求；針管應(yīng)針尖鋒利，無毛刺、平頭、彎鉤等制造缺陷的要求以及導(dǎo)管、針管內(nèi)無異物的要求。2.2 物理性能要求根據(jù)產(chǎn)品的使用要求，產(chǎn)品的物理性能應(yīng)確保產(chǎn)品功能的實現(xiàn)。為此， 參照 YY0285.1-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第 1 部分： 通用要求， YY0285.5-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5 部分：套針外周導(dǎo)管和GB18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管等標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款規(guī)定了導(dǎo)管、針管、導(dǎo)管組件、針管組件以及產(chǎn)品的物理性能要求，主要涉及制作、組件和產(chǎn)品的韌性、剛性、連接強(qiáng)度、密封性能等方面的要求。2.3 化學(xué)性能要求由于產(chǎn)品主要功能用于靜脈輸液，因此其化學(xué)性能主要按照了GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針 、 GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式制定。2.4 生物性能要求2.4.