藥品不良反應分析報告實例

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥品不良反應分析報告（20 年 月-20 年 月） 生產(chǎn)企業(yè)： (蓋 章 ) 地 址： 聯(lián) 系 人： 電 話： 報告日期： 一 、企業(yè)監(jiān)測體系建設概況我司于2006年已建立藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，并有效實施。2012年按藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）和浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則完善我司藥品不良反應監(jiān)測體系、組織機構，明確其職責。我司監(jiān)管網(wǎng)絡為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反應報告，匯總至市場部相關人員。市場部相關人員將數(shù)據(jù)匯總至相應QA人員，QA人員將數(shù)據(jù)上報至國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中。組織機構：我司處理藥品不良反應/事件的專職

2、部門為質量保證部，監(jiān)測部門為市場部。組成人員：質量負責人、質保部負責人、一名市場部人員、一名QA人員。職責：(1)市場部人員和QA人員及時收集與公司生產(chǎn)的藥品有關的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與公司有關的藥品不良反應，及時通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。每年向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構提交藥品不良反應監(jiān)測工作報告；(2)對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施，如召回；(3)配合各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，并填寫藥品不良反應/事件報告表，填報內(nèi)容應真實、完整、準確。(4)開展藥品

3、不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質量的關聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價；(5)按要求撰寫和提交定期安全性更新報告；(6)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改等安全性信息及時告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。(7)經(jīng)常查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。二 、公司品種概況我司現(xiàn)有1個品種： *（批準文號：國藥準字*）。20*年1月1日至9月30日，我司對該品種進行了生產(chǎn).無監(jiān)測期品種和重點監(jiān)測品種。三 、產(chǎn)品基本信息和不良反應收集情況 （一）不良反應反饋數(shù)據(jù)核實情況：無。 （二）反饋數(shù)據(jù)涉及產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品的批準文號、通用名稱、劑型、統(tǒng)計周期內(nèi)的銷量、不良

4、反應報告例數(shù)、嚴重的不良反應例數(shù)及其構成比、新的一般的不良反應例數(shù)及其構成比、死亡病例數(shù)見附表1。我司無文號轉入或轉出情況。 （三）其他不良反應信息收集情況：在此次報告時間段內(nèi)，我司未收集到到涉及本企業(yè)藥品的不良反應或可疑不良反應信息情況。四、公司產(chǎn)品近3年的不良反應發(fā)生趨勢情況匯總*年我司共收到*不良反應報告*例，不良反應發(fā)生率為，其中新的一般的2例，無嚴重病例和死亡病例。*年我司共收到*不良反應報告*例，不良反應發(fā)生率為，其中新的一般的3例，無嚴重病例和死亡病例；*年我司共收到*不良反應報告*例，不良反應發(fā)生率為，其中新的一般的*例，無嚴重病例和死亡病例。公司產(chǎn)品近3年的不良反應發(fā)生趨勢情

5、況匯總見附表2。五 、綜合評價分析（按品種分別分析） （一）品種1 1、不良反應發(fā)生趨勢及主要不良反應表現(xiàn)：在此次報告時間段內(nèi)，出現(xiàn)使用*的藥品不良反應*例，只有皮膚及其附件損害。皮膚系統(tǒng)瘙癢癥狀*人次、一般皮疹癥狀*人次.統(tǒng)計周期內(nèi)*總體的不良反應表現(xiàn)見附表3。上述收集的不良反應除個別病例外（見下面分析）均為一般不良反應。不良反應癥狀在*說明書【不良反應】和【注意事項】中均有說明。在此報告時間段內(nèi)，收集的病例中有*例嚴重不良反應。對其不良反應過程描述分析，均不屬于*的嚴重不良反應。*年第一季度反饋數(shù)據(jù)中1例藥物性皮炎為嚴重不良反應。不良反應過程描述（表格表編碼：*）：*。分析：此病例顯示的不

6、良反應為皮膚瘙癢、水腫性紅斑，*不良反應中有瘙癢、紅腫癥狀，水腫性紅斑為紅腫癥狀，故此例病例屬于已有的一般不良反應，非嚴重的不良反應。*不良反應清楚、明確，無嚴重不良反應，是一安全性很高的外用制劑，其安全性相關研究等相關工作已經(jīng)研究的比較透徹。2、 需關注的風險信號 ：在此次報告時間段內(nèi)，無死亡病例、新的嚴重不良反應。不良反應發(fā)生頻率未提高。 3、臨床使用問題： 在此次報告時間段內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)超范圍、超劑量、超適應癥使用情況，配伍禁忌和不合理溶媒情況。 4、其他注意事項： 無。六、風險管理計劃針對該產(chǎn)品的風險點，列出風險管理計劃或安全風險管理建議。 （一）存在影響產(chǎn)品安全的風險因素及改進措施： 嚴

7、格按批準的注冊工藝和2010修訂版GMP要求進行生產(chǎn)、儲存、運輸臨床使用、人員培訓。 （二）品種是否需要修改產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù) （必 要時說明擬修改項及內(nèi)容、進展情況）； *暫不需修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù)。 （三）品種是否需要開展重點監(jiān)測和上市后安全性研究工作 （必要時說明計劃或實施進度）；今后將對本產(chǎn)品的不良反應等情況進行收集、研究。 （四）其他 （對醫(yī)療機構、監(jiān)管單位等的建議）。 無。附表1 產(chǎn)品基本信息（按不良反應報告數(shù)由多到少依次列明）序號批準文號通用名稱劑型統(tǒng)計周期內(nèi)銷量不良反應報告總例數(shù)嚴重的不良反應新的一般的不良反應死亡病例數(shù)例數(shù)構成比%例數(shù)構成比%1國藥準字*

8、%*%0注：嚴重的不良反應：包括嚴重的和新的嚴重的不良反應 專心-專注-專業(yè)附表2公司近三年不良反應發(fā)展趨勢（自行增減品種）品種不良反應總數(shù)新的一般的不良反應嚴重的不良反應死亡病例報告數(shù)201320142015例數(shù)構成比%例數(shù)構成比%201320142015201320142015201320142015201320142015201320142015品種1*%*%*%000000000品種2品種3附表3*不良反應表現(xiàn)序號系統(tǒng)損害總例數(shù)不良反應表現(xiàn)1皮膚及其附件損害31（1）*（16）、*（8）、*（7）、*（2）、*（2）、*（2）、一般皮炎（1）、藥物性皮炎（1）、皮膚灼燒感（1）、丘疹（1）2全身性損害03胃腸系統(tǒng)損害04呼吸系統(tǒng)損害05中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害害06心外血管系統(tǒng)損害07用藥部位損害08肝膽系統(tǒng)損害09精神紊亂010血液系統(tǒng)損害011內(nèi)分泌系統(tǒng)損害012泌尿系統(tǒng)損害013代謝和營養(yǎng)障礙