現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和不合格項(xiàng)目情況

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告企業(yè)名稱懷化瑞芝冋健大藥房連鎖湖天店經(jīng)營(yíng)范圍中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品認(rèn)證范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、 生化藥品、中藥飲片、生物制品經(jīng)營(yíng)方式零售檢杳時(shí)間2022年8月7日-2022年8月8日建議證書有效期5年檢查依據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部第90號(hào)令、?湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)那么?申請(qǐng)書受理編號(hào)綜合評(píng)定；受市局GSP認(rèn)證辦公室的委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案對(duì)該 藥店經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查。檢查工程共180項(xiàng)，關(guān)鍵工程條款前加“ * 4項(xiàng)，合理缺項(xiàng)1項(xiàng)；主要工程條款前 加“* 58項(xiàng)，合理缺項(xiàng)24項(xiàng)；一般工

2、程118項(xiàng)，合理缺項(xiàng)37項(xiàng)。懷化瑞芝同健大藥房連鎖湖天店位于懷化市鶴城區(qū)牡丹富貴花 園優(yōu)果旁，現(xiàn)有職工4人，營(yíng)業(yè)用房面積為80平方米。本次認(rèn)證為 該企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?及GSP再認(rèn)證。該企業(yè)人員和組織機(jī)構(gòu)較健全； 各項(xiàng)管理制度制定較齊全；辦公、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所布局較合理；經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備較齊備?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)；一般缺陷6項(xiàng)，占 一般工程的%經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定如下：該公司符合?藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)那么? 判定標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)主要缺陷：0項(xiàng)一般缺陷：6項(xiàng)的2022年度培訓(xùn)方案內(nèi)容不全，如：未對(duì)藥店職工進(jìn)行平安用藥等相關(guān)

3、知識(shí)進(jìn) 行培訓(xùn)。13102經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)未配備溫濕度計(jì)。148023.該企業(yè)藥品拆零銷售未設(shè)置拆零專柜。14806沒(méi)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件喪失和損壞。145015. 驗(yàn)收人員不在驗(yàn)收記錄上簽署驗(yàn)收日期。157066. 企業(yè)未在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得 退換。17701需要說(shuō)明的其他問(wèn)題：1、 不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，其合理缺陷有7項(xiàng)其中主要缺陷工程 5項(xiàng)，一般缺陷工程2項(xiàng)：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*167282、 不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，其合理缺陷工程40項(xiàng)其中主要缺陷工程 11項(xiàng)，一般

4、缺陷工程27項(xiàng)：15001、15101、15102、*15103、15104、15105、15106、*15107、15301、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、 *16707、*16708、*16709、*16710、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、 16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16729、16730、167313、 不經(jīng)營(yíng)中藥材的，其合理缺陷有1項(xiàng)：157034、 實(shí)施“四統(tǒng)一的零售連鎖門店，其合理缺陷有15項(xiàng)其

5、中嚴(yán)重缺陷工程1項(xiàng)，主要缺陷工程7項(xiàng)，一般缺陷工程 7 項(xiàng)：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、 *15509、15510、*15511、15512、155135、 未能實(shí)施電子監(jiān)管的，其合理缺陷工程有1項(xiàng)：*17601組員簽字組長(zhǎng)簽字年 月日說(shuō)明：1、表中空間缺乏，可附頁(yè)；2、此表簽字復(fù)印件無(wú)效；3、此表一式三份，企業(yè)存檔一份、交市局 GSP認(rèn)證辦 公室兩份。GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格工程情況企業(yè)名稱懷化瑞芝冋健大藥房連鎖湖天店認(rèn)證范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片、生物制品經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片、生物制品嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)主要缺陷：0項(xiàng)一般缺陷：6項(xiàng)1. 該企業(yè)的2022年度培訓(xùn)方案內(nèi)容不全，如：未對(duì)藥店職工進(jìn)行平安用藥等相 關(guān)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。131022. 該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)未配備溫濕度計(jì)。148023. 該企業(yè)藥品拆零銷售未設(shè)置拆零專柜。148064. 該企業(yè)沒(méi)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件喪失 和損壞