空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證

1、文件編碼 :提取車間空氣凈化系統(tǒng)回憶性驗證方案起 草： 日期： 日期： 實施日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：質(zhì)量部、工程部驗證小組名單組長成員姓名職務/職稱、t姓名職務/職稱、t44 _4 4 5 5 5 _556.6666677771 驗證目的2 驗證范圍 3 概述 3.1 系統(tǒng)簡介 3.2 文件 4 職責 . 4.1 驗證領(lǐng)導小組 4.2 工程部 4.3 質(zhì)量部 5 驗證內(nèi)容 5.1 驗證目的及要求 5.2 儀器儀表檢定 5.3 風速、風量及換氣次數(shù) 5.4 靜壓差 5.5 溫濕度 5.6 懸浮粒子數(shù) 5.7 沉降菌 5.8 臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)情況考察6 驗證結(jié)果評定

2、及結(jié)論 7 擬定日常監(jiān)控及再驗證周期 8 附件71 驗證目的本驗證是建立在提取車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)定運行的根底之上，利用連續(xù)穩(wěn)定運行符合要求的歷史數(shù)據(jù)來進行回憶性驗證， 通過此驗證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行 的GMP文件進行操作、 維護保養(yǎng)，能保證潔凈區(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。2驗證范圍本方案適用于提取車間BL-90型中央空調(diào)系統(tǒng)的回憶性驗證。3概述 3.1系統(tǒng)簡介提取車間設藥材前處理、煮提濃縮、枯燥、粉碎及直接入藥的生藥粉滅菌等工序，其中枯燥、粉碎及生藥粉滅菌后的收料在潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別為300000級。凈化空調(diào)系統(tǒng)編號為JK-4，車間潔凈區(qū)總面積231吊，總送風量10000

3、riVh，溫度18-26 C, 相對濕度45-65%,平均換氣次數(shù)?12次/h，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差?10Pa,潔凈區(qū)之間壓差?5Pa, 系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾?？照{(diào)系統(tǒng)平面圖:本車間空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈裝修由南通長城凈化空調(diào)工程安裝公司承建3.2文件文件名稱文件編號存放地點風壓靜壓差測定程序ZL? GZ- 034 ? 10質(zhì)量部提取車間平面圖、送回風圖檔案室潔凈室區(qū)沉降菌測定程序ZL? GZ? 032 ? 10質(zhì)量部溫濕度測定程序ZL? GZ- 033 ? 10質(zhì)量部空氣凈化系統(tǒng)操作程序GC? GZ- 038 ? 10工程部、空調(diào)崗位空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序GC? GZ- 114 ?

4、 10工程部、空調(diào)崗位潔凈室區(qū)懸浮粒子測定程序ZL? GZ- 038 ? 10質(zhì)量部、工程部CLJ-01D塵埃粒子計數(shù)器操作程序GC- GZ- 070 ? 10工程部、質(zhì)量部風速、風量測試程序ZL? GZ- 035 ? 10質(zhì)量部、工程部風速儀型號ZRQF-J操作程序GC- GZ- 076 ? 10工程部、質(zhì)量部潔凈度偏差處理程序ZL? GZ- 040 ? 10質(zhì)量部驗證所需文件及存放處4職責4.1驗證領(lǐng)導小組 負責驗證方案的審批。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定工程的順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責空氣凈化系統(tǒng)再驗證周期確實認。4.2工程部負

5、責收集本回憶性驗證的各項記錄，并進行分析；起草驗證報告 負責按照相關(guān)的操作程序操作、清潔和維護保養(yǎng)空氣凈化系統(tǒng)。4.3質(zhì)量部負責提供空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測記錄。5驗證內(nèi)容5.1 驗證目的及要求： 收集 2021 年 1 月? 2021 年 11 月提取車間空氣凈化系統(tǒng)相關(guān) 記錄，包括空 氣凈化日常監(jiān)控記錄、空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄，并對相關(guān)數(shù)據(jù)以表格、線性圖或直方圖的形式進行統(tǒng)計及趨勢分析，從而系統(tǒng)考察按空氣凈化系統(tǒng)相關(guān) 的 GMP 文件 執(zhí)行一年來空氣凈化系統(tǒng)能否使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝的要求。 5.2 儀器儀表檢定521 評價方法：檢查所有的儀表及檢測儀器是否檢定并在有效期內(nèi)。5.2.2

6、 標準：儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。5.2.3 記錄：儀表及檢測儀器檢定記錄見附件 15.3 風速、風量及換氣次數(shù)5.3.1 評價方法：對?風速、風量測定及換氣次數(shù)記錄?進行統(tǒng)計分析，得出風速、及換氣次數(shù)的變化趨勢。5.3.2 標準：測試人員嚴格按?風速風量測定程序?進行操作及記錄，應符合以下要求：高效過濾器風口的風速 V> 0.30m/s30萬級潔凈室區(qū)的換氣次數(shù)?12次/h5.3.3 記錄 風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果統(tǒng)計表見附件2。5.4 靜壓差5.4.1 評價方法：分別對女更室、 潔凈走廊、 粉碎間、物流通道四個壓差表的 ?潔凈 區(qū)靜壓差記錄? 進行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)

7、靜壓差的變化趨勢。5.4.2 標準：測試人員嚴格按?風壓靜壓差測定程序?進行操作及記錄，應符合 以下要求：潔 凈室與室外的壓差? 10pa。產(chǎn)塵潔凈室對相鄰潔凈室區(qū)呈相對負壓。潔凈區(qū)之間壓差? 5Pa5.4.3 測試記錄 靜壓差測試結(jié)果見潔凈區(qū)靜壓差記錄，統(tǒng)計圖為附件3。5.5 溫濕度5.5.1 評價方法：分別對中間站一、中間站二兩個房間的溫濕度記錄進行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)溫濕度的變化趨勢。5.5.2 標準：測試人員嚴格按?溫、濕度測定程序?進行操作及記錄，應符合以下要求： 溫度 18C? 26C相對濕度 45% ? 65%5.5.3 測定記錄溫濕度測試結(jié)果見潔凈區(qū)溫濕度記錄，統(tǒng)計圖為附件4。

8、5.6 懸浮粒子數(shù)561 評價方法：對?懸浮粒子測定記錄?進行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)懸浮粒子的變 化趨勢。5.6.2 標準：測試人員嚴格按?潔凈室區(qū)懸浮粒子測定程序?進行操作及記錄，應符合以下要求：?0.5卩m塵粒< 10500000粒/m3> 5卩m塵粒< 60000粒/m35.6.3 測試記錄懸浮粒子測定結(jié)果統(tǒng)計表見附件 5。5.7 沉降菌5.7.1 評價方法：對?沉降菌測試記錄?進行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)沉降菌的變化趨勢。5.7.2 標準：測試人員嚴格按?潔凈室區(qū)沉降菌測定程序?進行操作及記錄，應符合以下要求：菌落數(shù) w 15 個/皿。5.7.3 測試記錄 沉降菌測試結(jié)果統(tǒng)

9、計表見附件 6。5.8 臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)情況考察5.8.1 評價方法：主要對臭氧消毒記錄及初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器的維 護保養(yǎng)記錄 進行統(tǒng)計分析，結(jié)合上述檢測指標，考察潔凈區(qū)潔凈度情況。5.8.2 測試記錄 臭氧消毒記錄及過濾器維護保養(yǎng)記錄統(tǒng)計表見附件7。6 驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證領(lǐng)導小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審， 做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。對 驗證結(jié)果的評審應包括：6.1 驗證試驗是否有遺漏？6.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？6.3 驗證記錄是否完整？7 擬定日常監(jiān)控及在回憶性驗證周期 工程部負責根據(jù)提取車間空氣凈化系

10、統(tǒng)回憶性驗證情況，擬訂提取車間 HVAC 系 統(tǒng)日常監(jiān)控及再驗證周期，報驗證領(lǐng)導小組批準。8 附件儀表及檢測儀器檢定記錄儀器、儀表名稱型號校正單位校正日期有效期安裝位置統(tǒng)計人：年 月曰復核人：年 月日評價及結(jié)論：評價人：日期：風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果統(tǒng)計表'、測試結(jié)果測試點、3月份6月份9月份風速m/s換氣次數(shù)次 /h風速m/s換氣次數(shù)次 /h風速m/s換氣次數(shù)次 /h判定標準風速：V?0.30m/s ;換氣次數(shù)?12次/h統(tǒng)計人：年 月曰復核人：年 月曰評價及結(jié)論:日期:評價人:靜壓差測試結(jié)果統(tǒng)計圖統(tǒng)計人：年 月曰復核人：年 月日評價及結(jié)論：評價人：日期：附件4.溫濕度測試結(jié)果統(tǒng)計圖統(tǒng)計人：年 月曰復核人：年 月日評價及結(jié)論：評價人：日期：懸浮粒子測定結(jié)果統(tǒng)計表測試結(jié)果測試點、3月份6月份9月份> 0.5 卩 m> 5卩m> 0.5 卩 m> 5卩m> 0.5 卩 m> 5卩m判定標準> 0.5 卩 m< 10500000 粒/m3 ；> 5 卩 m< 60000 粒/m3統(tǒng)計人：年 月曰復核人：年 月曰評價及結(jié)論：評價人：日期：沉降