醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制程序文件

1、設計開發(fā)控制程序1目的對產品設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、以及設計開發(fā)文檔進行控制，規(guī)范流程，推進設計和開發(fā)項目，確保滿足顧客要求。2范圍適用于公司產品的設計開發(fā)控制（包括新項目的開發(fā)、已定型項目的升級）。3職責3.1 公司總經理負責批準及下達設計任務，實施組織協(xié)調工作。3.2 生產負責人及設計開發(fā)部相關人員負責本程序正確、有效地運行。3.3 相關部門負責在各自工作范圍內按本程序要求配合工作。3.4 管理者代表負責對本程序地有效運行實施檢查、監(jiān)督。4內容2.3.0 術語2.3.1. 設計是把計劃、規(guī)劃、設想通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。2.3.2. 產品研發(fā)（開

2、發(fā)）是指創(chuàng)造性研制新產品或改良原有產品或仿制已有產品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。2.3.3. 輸入規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。2.3.4. 輸出規(guī)定了產品的性能和特點，形成圖紙及技術要求等一系列文件的過程。2.3.5. 評審為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。其目的是評價設計和開發(fā)各階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產品的不合格或其它可能存在的問題。2.3.6. 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2.3.7. 確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用已得到滿

3、足的認定。2.3.8. 轉化是從設計的產品到量產的轉化，主要是生產導入的相關過程。2.4.0 設計開發(fā)控制程序2.4.1. 設計開發(fā)策劃建立大致包括設計和開發(fā)的程序、成立相應的隊伍、提出設想。 需求的提出和評價3.3 銷售部、設計開發(fā)部或其它部門，根據(jù)國內外的市場動向，有針對性的做市場調研,收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供設計開發(fā)部參考之用。4.4 顧客委托設計與定型產品改良的產品，由銷售部與顧客充分溝通，并收集相關資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供設計開發(fā)部參考之用。5.5 設計開發(fā)部或其它相關部門，根據(jù)國家法律法規(guī)的要求，需要對已定型項目

4、的升級。6.6 銷售部、設計開發(fā)部等相關部門根據(jù)以上需求，提出項目開發(fā)建議書，應至少包括以下內容：設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析、經濟指標分析等。7.7 經本部門負責人審核批準后，提交到設計開發(fā)部。 項目可行性評估設計開發(fā)部組織相關部門及相關人員，對立項項目進行可行性分析和評審，填寫立項項目評審記錄。 立項批準立項項目經可行性分析及評審后，確定立項，由總經理批準后實施。 開發(fā)計劃的制定和下達設計開發(fā)負責人組織編寫項目設計開發(fā)計劃書：確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員

5、或組織的職責、評審人員的組成，接口管理的要求以及各階段預期的輸出結果；主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；風險管理活動項目設計開發(fā)計劃書經相關部門負責人及管理者代表審核確認，最終由總經理批準生效。項目設計開發(fā)計劃書是項目開展的進度依據(jù)，各項計劃活動應保存批準后的記錄，最終作為該項目的歷史記錄整理歸檔。2.4.2. 設計開發(fā)輸入 設計輸入的內容根據(jù)要求提出產品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、法規(guī)、搜集同類產品的相關信息風險管理控制措施和其他要求，填寫設計開發(fā)輸入記錄4.2.2.2設計輸入內容確定后，項目負責人按照項目

6、設計開發(fā)計劃書組織設計開發(fā)工作。根據(jù)項目的特點，設計過程包括但不限于以下過程：硬件設計圍繞“硬件需求分析、概要設計、詳細設計、測試等活動，如涉及應包括物料認證、物料優(yōu)選等活動。軟件設計活動參見文件控制程序。機械結構設計圍繞“概要設計、詳細設計、模具確認、物料認證、圖紙歸檔活動。平面設計圍繞“說明書設計、包裝設計、標簽標識設計活動。4.2.2.3設計開發(fā)輸入評審設計開發(fā)輸入完成后，設計開發(fā)部應組織相關部門及人員對設計開發(fā)輸入進行評審，設計開發(fā)部根據(jù)評審情況編寫設計開發(fā)輸入評審記錄，經設計開發(fā)部負責人和管理者代表審核后，報總經理批準。評審的主要內容包含但不限于以下內容：項目設計開發(fā)計劃書所規(guī)定的內

7、容完整性，合理性輸入的內容是否滿足設計和開發(fā)的要求產品預期用途、功能、結構等設計是否滿足設計和操作要求人員、設備、生產環(huán)境等要求（設計開發(fā)的能力是否滿足了設計的要求，包括專業(yè)技術人員、資金設備、場地、產品對環(huán)境的影響等）安全性和可靠性公差或極限公差（公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代要求，如為部件的加工、采購和維修留有余地）設計實施計劃技術上是否可行（如生產、安裝、檢驗等）毒性和生物相容性（如果有）電磁兼容性（如果有）產品適用壽命（壽命周期數(shù)據(jù)的科學性和依據(jù)是否充分）滅菌要求（如果有）強制性標準及推薦性標準產品所適用的材料（材料是否是否適宜，是否具有可靠性、可獲得性，維修服務是否

8、具有可維護性）適用的法律、法規(guī)要求滿足顧客要求的程度資源的調整需要采取的預防或糾正措施設計開發(fā)輸出設計開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，根據(jù)項目特點包括但不限于以下要求：采購信息，給出所需材料、組件、部件的技術要求或接收準則；生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、作業(yè)指導書、生產所需環(huán)境要求等；生產工藝及工藝過程及其生產設備產品圖紙和部件記錄產品技術要求（產品標準）、檢驗設備編制產品檢驗規(guī)程或指導書規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致標識和可追溯性要求提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊

9、檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求記錄等試制樣機或樣品生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求安裝和適用說明書及其所需要的工程技術人員根據(jù)設計開發(fā)輸出內容，填寫設計開發(fā)輸出記錄。設計開發(fā)輸出評審設計開發(fā)輸出完成后，設計開發(fā)部應組織相關部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審，設計開發(fā)部根據(jù)評審情況編寫設計開發(fā)輸出評審記錄，經設計開發(fā)部負責人和管理者代表審核后，報總經理批準。設計開發(fā)轉換至少符合以下要求：解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成

10、為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。設計開發(fā)轉換完成后，編寫設計開發(fā)轉換報告。設計開發(fā)驗證采取小批量試產方式對設計開發(fā)輸出進行驗證，必要時，可與設計轉換同步進行。試產準備采購部和倉儲部做好試產物料的準備工作生產部做好車間試產準備工作設計開發(fā)部做好技術指導工作質量部準備檢測工具和儀器及相應的產品技術標準、作業(yè)指導書等組織試生產生產部根據(jù)產品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產，試產過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向技術部反映。檢測與型式試驗質量部對所有試產的產品，按規(guī)定的檢測標準進行檢

11、驗與試學習參考驗，并出具相應的檢測報告設計開發(fā)部根據(jù)試產情況及質量部的檢測報告，編寫設計開發(fā)驗證報告。設計開發(fā)轉換及驗證評審設計開發(fā)轉換及驗證完成后，設計開發(fā)部應組織相關部門及人員對設計開發(fā)轉換及驗證進行評審，設計開發(fā)部根據(jù)評審情況編寫設計開發(fā)轉換及驗證評審記錄，經設計開發(fā)部負責人和管理者代表審核后，報總經理批準。設計開發(fā)確認設計開發(fā)部按照試產、檢測、已知產品預期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產品進行設計開發(fā)確認，并編制設計開發(fā)確認記錄，經總經理批準后實施。設計開發(fā)確認的產品應當是最終生產條件（即商業(yè)銷售時批量生產條件）下生產的產品。設計開發(fā)確認的

12、方法包括但不限于以下方法。模擬使用條件的試驗（或模擬對比評價）性能評價（檢驗和試驗）實際使用評價臨床評價（法規(guī)往往要求）臨床評價可包括一個或多個下列內容：與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關的科學文獻的分析；能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；臨床研究（或試驗）（臨床評價（尤其臨床試驗）應注意符合上市國家和地區(qū)的法規(guī)要求）。設計確認應包括以下內容：產品標準；臨床文獻資料；性能評估資料；工藝文件；原材料的質量標準；產品說明書和包裝標識；試生產和檢測記錄；實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；產品安全性、風險評估、可靠性等。滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。設計開發(fā)確認評審設計開發(fā)確認完成后，設計開發(fā)部應組織相關部門及人員對設計開發(fā)確認進行評審，設計開發(fā)部根據(jù)評審情況編寫設計開發(fā)確認評審記錄，經設計開發(fā)部負責人和管理者代表審核后，報總經理批準。評審內容包括：產品達到設計任務書及客戶要求的評價。產品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導生產的評價。產品結構、功能、工藝、技術指標、生產能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)