自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、(DPT-130)驗(yàn)證方案設(shè)備編號(hào)：GS98060172驗(yàn)證編號(hào)：YZ0303(017-01)-06方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：年月日歸檔日期：年月日成都地奧集團(tuán)天府藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案會(huì)審、批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案起草起草人簽字：年月日驗(yàn)證方案會(huì)審生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)審意見簽字：年月日質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部會(huì)審意見簽字：年月日其他人員會(huì)審意見簽字：年月日驗(yàn)證專業(yè)組組長(zhǎng)會(huì)審意見簽字：年月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證專業(yè)組組長(zhǎng)簽字：年月日驗(yàn)證指導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽字：年月日驗(yàn)證實(shí)施小組組織及職責(zé)姓名小組職務(wù)所在部門分工李豫川組長(zhǎng)設(shè)備能源組實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)及信息，編制驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)分析檢查情況，并對(duì)其作出結(jié)果評(píng)價(jià)及建議。張明霞運(yùn)

2、行、性能確認(rèn)負(fù)責(zé)人三車間負(fù)責(zé)處理和分析測(cè)試或檢驗(yàn)情況，并對(duì)其作出結(jié)果評(píng)價(jià)及建議。賴天翠廖薇運(yùn)行、性能確認(rèn)測(cè)試人三車間負(fù)責(zé)具體設(shè)備各項(xiàng)測(cè)試或檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)采集、整理原始記錄。1引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的2預(yù)確認(rèn)2.1 產(chǎn)品的選擇2.2 廠商的選擇2.3 預(yù)確認(rèn)文件檢查3安裝確認(rèn)3.1 文件資料的檢查3.2 設(shè)備的檢查3.2.1 主要部件確認(rèn)3.2.2 附件確認(rèn)3.3 使用條件確認(rèn)3.4 潤(rùn)滑保養(yǎng)確認(rèn)3.5 安全防護(hù)確認(rèn)4運(yùn)行確認(rèn)4.1 儀器儀表的確認(rèn)4.2 控制系統(tǒng)的確認(rèn)4.3 操作單元運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)5性能確認(rèn)5.1 試生產(chǎn)的控制條件確認(rèn)5.2 熱封效果測(cè)試6報(bào)告與評(píng)價(jià)6.1設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建

3、議6.2 總體評(píng)價(jià)1、引言 :1.1 該自動(dòng)泡罩包裝機(jī)概述產(chǎn)品劑型為：膠囊劑、片劑產(chǎn)品規(guī)格為：12片/板或12粒/板生產(chǎn)廠家為：錦州歐仕包裝機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)為：DPT130型生產(chǎn)程序包括： 清潔方式為： 控制方式為： 與藥品接觸的材質(zhì)為： 安裝位置為：最大能力為：100板/分泡罩成形-上料-鋁塑熱封-打批號(hào)-沖載-成品拆卸清潔、輔以在線清潔全自動(dòng)控制不銹鋼固體制劑車間鋁塑包裝間1.2驗(yàn)證的目的：1.2.1 檢查并確認(rèn)泡罩包裝機(jī)選型、安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)該泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行性能，確認(rèn)該機(jī)各技術(shù)參數(shù)均達(dá)到設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)產(chǎn)品不會(huì)被機(jī)器污染。2、預(yù)

4、確認(rèn):為了選擇到經(jīng)濟(jì)實(shí)用的設(shè)備，達(dá)到全面符合GMP勺要求，公司對(duì)該設(shè)備的考察、選型、購(gòu)買全過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的管理。2.1 產(chǎn)品的選擇：自動(dòng)泡罩包裝機(jī)是制藥行業(yè)常用的包裝設(shè)備，可適應(yīng)多種劑型的包裝，我公司使用該設(shè)備多年，發(fā)現(xiàn)該機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、性能可靠，能適應(yīng)本廠的包裝要求，故我公司在此次固體制劑車間改造中保留該設(shè)備。2.2 廠商的選擇：我公司使用的自動(dòng)泡罩包裝機(jī)是錦州歐仕包裝機(jī)械有限公司制造，該公司技術(shù)力量雄厚，售后服務(wù)良好。2.3預(yù)確認(rèn)文件檢查:文件檔案名稱編號(hào)保存部門份數(shù)存放房間是否認(rèn)可利舊設(shè)備論證紀(jì)要GS98060172設(shè)備能源組合同及附件GS98060172設(shè)備能源組確認(rèn)人：日期:3、安裝確認(rèn)

5、:3.1文件資料的檢查文件名稱文件編號(hào)保存部門份數(shù)存放房間是否認(rèn)可產(chǎn)品使用說(shuō)明書GS98060172設(shè)備能源組產(chǎn)品合格證GS98060172設(shè)備能源組產(chǎn)品裝箱單GS98060172設(shè)備能源組開箱記錄GS98060172設(shè)備能源組設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄GS98060172設(shè)備能源組設(shè)備驗(yàn)收記錄GS98060172設(shè)備能源組自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用SOPCS0202(103-0i）設(shè)備能源組自動(dòng)泡罩包裝機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程CS0202(104-0i）設(shè)備能源組自動(dòng)泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程WS0202(121-01）設(shè)備能源組確認(rèn)人：日期:2.3 設(shè)備的檢查確認(rèn)人：3.2.2附件確認(rèn)2.3.1 主要部件確認(rèn)部件名稱相關(guān)

6、要求是否符合要求上下加熱板涂層表向尢劃痕，平整無(wú)脫落成型模表向尢劃痕，無(wú)壓痕熱封輾涂層表向尢劃痕日期:附件名稱相關(guān)要求是否符合要求上料機(jī)完好空氣壓縮機(jī)0.7Mpa確認(rèn)人：日期:3.3使用條件的確認(rèn)：項(xiàng)目要求是否達(dá)到水壓力0.150.4Mpa,管徑10mm電電壓380V10%50Hz,三相壓縮空氣壓力0.40.5Mpa,管徑10mm確認(rèn)人：日期:3.4潤(rùn)滑保養(yǎng)性能的確認(rèn)：潤(rùn)滑保養(yǎng)位置潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑是否良好是否與藥物接觸鏈輪，鏈條HJ-30機(jī)械油齒輪，凸輪HJ-30機(jī)械油軸承ZG-2潤(rùn)滑脂導(dǎo)向部件HJ-20機(jī)械油減速器HL-30齒輪油確認(rèn)人：日期:3.5安全防護(hù)的確認(rèn)：防護(hù)項(xiàng)目相關(guān)要求是否達(dá)到防機(jī)

7、械傷人設(shè)備設(shè)有安全防護(hù)門防漏電接零保護(hù)，接零電阻04Q確認(rèn)人：日期:安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：負(fù)責(zé)人：日期:4、運(yùn)行確認(rèn)：4.1儀器儀表的確認(rèn):儀器儀表的名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)情況是否認(rèn)可XMT限顯溫控儀浙江余姚儀表廠XMT限顯溫控儀浙江余姚儀表廠XMT限顯溫控儀浙江余姚儀表廠壓力表上海儀川儀表廠確認(rèn)人：4.3操作單元運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn):確認(rèn)人：日期:操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果旋轉(zhuǎn)總電源升指示久鳧按總啟動(dòng)開按鈕電源指示久鳧旋轉(zhuǎn)加熱開旋鈕上板溫度儀、下板溫度儀、熱風(fēng)溫度儀顯示按啟動(dòng)開按鈕主機(jī)指示燈亮，機(jī)器各部分開始協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)按點(diǎn)動(dòng)按鈕主機(jī)指示燈亮，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)；松開按鈕，機(jī)器停。上板運(yùn)動(dòng)開關(guān)置開位置上加熱板上下移動(dòng)熱封

8、離合開關(guān)置開位置主動(dòng)輾與熱封輾合上振動(dòng)電源開關(guān)置開位置振動(dòng)上料旋轉(zhuǎn)振動(dòng)旋鈕振動(dòng)由小漸大或由大漸小，任意調(diào)節(jié)。上料機(jī)開關(guān)置開位置上料機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)上料機(jī)開關(guān)置關(guān)位置上料停振動(dòng)電源開關(guān)置關(guān)位置振動(dòng)停熱風(fēng)離合開關(guān)置關(guān)位置主動(dòng)輾與熱封輾分離上板運(yùn)動(dòng)開關(guān)置關(guān)位置上加熱板停止移動(dòng)按啟動(dòng)關(guān)按鈕主機(jī)指示燈灰，機(jī)器停轉(zhuǎn)加熱開關(guān)置關(guān)位置上板、下板、熱封溫控儀顯示火火按總啟動(dòng)關(guān)按鈕電源指示火火按準(zhǔn)停按鈕機(jī)器停轉(zhuǎn)，如需開機(jī)，可按啟動(dòng)開關(guān)。4.2控制系統(tǒng)的確認(rèn):日期:名稱相關(guān)要求實(shí)測(cè)值是否認(rèn)可包裝效率V=40-112板/分上板溫度145150c下板溫度150155c熱封溫度200220c封合壓力0.40.5Mpa確認(rèn)人：日期:

9、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：負(fù)責(zé)人：日期:5、性能確認(rèn):5.1 試生產(chǎn)的控制條件：項(xiàng)目規(guī)定是否達(dá)到文件自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用SO母已頒發(fā)人員經(jīng)培訓(xùn)，考核合格過(guò)程按文件規(guī)定操作確認(rèn)人：日期:5.2 熱封效果測(cè)試：5.2.1 姜黃消脂膠囊熱封效果測(cè)試：取合格的姜黃消脂膠囊按該設(shè)備操作規(guī)程調(diào)節(jié)加熱溫度、壓力。連續(xù)運(yùn)行6小時(shí)，每30分鐘取樣1次，檢查外觀和裝量并送樣至質(zhì)檢組進(jìn)行密閉性能檢查。填寫下表：時(shí)間（分）密封性時(shí)間（分）密閉性302106024090270120300150330180360設(shè)備參數(shù)記錄：包裝效率：封合壓力:熱封溫度：控制系統(tǒng):檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)時(shí)間:裝量：有（）板缺粒，合格率 裁切：是（）,否（）合格，合格率5.2.2 通竅鼻炎片熱封效果測(cè)試：取合格的通竅鼻炎片按該設(shè)備操作規(guī)程調(diào)節(jié)加熱溫度、壓力。連續(xù)運(yùn)行6小時(shí)，每30分鐘取樣1次，檢查外觀和裝量并送樣至質(zhì)檢組進(jìn)行密閉性能檢查。填寫下表：時(shí)間（分）密封性時(shí)間（分）密閉性3021060240902701203001503