QA如何做好生產(chǎn)監(jiān)控和質(zhì)量管理講義試卷答案

1、QA的培訓教材-QA如何做好生產(chǎn)監(jiān)控和質(zhì)量管理一、強化質(zhì)量意識的作用1、努力提高設(shè)計、制造工藝水平。公司時刻以質(zhì)量為中心，強化質(zhì)量管理，降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、重視現(xiàn)實存在的問題。找出存在的不足和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。3、強化過程控制。質(zhì)量管理重在過程，為了提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制力度，降低質(zhì)量損失成本。4、強化企業(yè)質(zhì)量責任，堅決杜絕質(zhì)量意識淡薄的工作作風。5、強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP 的具體體現(xiàn)。二、應(yīng)該注意和要懂得的內(nèi)容：1、是GMP的執(zhí)法者，必須先懂法！應(yīng)該對質(zhì)量管理規(guī)范了如指掌2、應(yīng)該對企業(yè)的生產(chǎn)工藝相當了解和熟悉 - 能夠有力地協(xié)助生產(chǎn)工藝 的制定,復核,更改

2、等3、應(yīng)該通曉產(chǎn)品(包括原料,中間體等等)的質(zhì)量標準, 保證產(chǎn)品符合要求;4、應(yīng)該具備倉儲,物流,采購等供應(yīng)鏈的知識, 保證相關(guān)操作符合規(guī)范5、應(yīng)了解銷售方面的知識, 監(jiān)控產(chǎn)品的銷售記錄及發(fā)貨，有時甚至產(chǎn)品的招回三、現(xiàn)場監(jiān)控的方面1、衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔 工衣清洗：按時、區(qū)分 更衣要求：標準更衣程序 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 2、物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整 數(shù)量、帳、卡和實物一致 放行控制明確 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 3、人員管理 SOP 的熟悉程度 相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記

3、錄等） 4、標識管理文件、記錄標識：有效版本控制 設(shè)備狀態(tài)標識：完好運行待修停用 各種容器標識：已清潔待清潔有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間 公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等 四、現(xiàn)場監(jiān)控的目標 現(xiàn)場整潔、有序 標識完整、清晰 記錄填寫完整、清晰、及時 行為符合SOP五、現(xiàn)場監(jiān)控的目的： 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標準要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制。 六、現(xiàn)場監(jiān)控的方式 1、詢問相關(guān)人員、2、詢問GMP執(zhí)行情況3、現(xiàn)場查看：生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標識等）、物料

4、存放、衛(wèi)生清潔4、 查閱：文件和記錄、相關(guān)程序規(guī)定、批記錄及記錄填寫七、現(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點 1、生產(chǎn)前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、中間體、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查2、生產(chǎn)期間 生產(chǎn)投料的監(jiān)控（QA的工作重點之一）尾料的添加（QA的工作重點之一）應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備

5、及工藝參數(shù)設(shè)置進行再確認，確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準，對于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進行監(jiān)控以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。生產(chǎn)后應(yīng)按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。 物料平衡的復核（QA的工作重點之一）3、工藝控制：嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。4、人員控制：新上崗人員是重點操作再確認：關(guān)注每

6、一位在崗人員其行為與SOP的符合性，記錄填寫，以及人員衛(wèi)生必要時向車間管理人員提出建議4、清場確認（QA的工作重點之一）四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點工序：合成、精制、干燥、包材準備、包裝。周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。例如：設(shè)備的清潔5、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、標簽、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標識。關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾料、取樣中間站的物料交接情況6、狀態(tài)標識文件、記錄標識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標識：完好運行停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間

7、公用系統(tǒng)：各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等7、衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗、滅菌：按時、標識、記錄更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄8、批的管理嚴格按照標準操作規(guī)程和管理標準操作不得混批9、監(jiān)控管理標準依據(jù)標準操作規(guī)程監(jiān)控關(guān)鍵點能預測關(guān)鍵點、及易出錯的關(guān)鍵點八、偏差管理（QA的工作重點之一）發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風險，對產(chǎn)品放行有重要意義亡羊補牢，持續(xù)改進處理偏差要依據(jù)管理標準和操作規(guī)程九、變更管理（QA檢查的重點之一）實際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理變更前的人員培訓確認確認變更

8、內(nèi)容和支持的依據(jù)詳細記錄變更后的驗證對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認變更處理文件的歸檔十、糾正和預防措施詳細記錄糾正和預防措施的實施糾正和預防措施的跟蹤十一、風險管理詳細記錄風險的認定和評估QA如何作好質(zhì)量管理的試卷部門： 姓名： 分數(shù)： 一、判斷對錯（ 45題 2分 = 90分 ）1、強化質(zhì)量意識的作用：努力提高設(shè)計、制造工藝水平。公司時刻以質(zhì)量為中心，強化質(zhì)量管理，降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。（ ）2、強化質(zhì)量意識的作用：重視現(xiàn)實存在的問題。找出存在的不足和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。（ ）3、強化質(zhì)量意識的作用：強化過程控制。質(zhì)量管理重在過程，為了提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制力度，可不用考慮成

9、本。（ ）4、強化質(zhì)量意識的作用：強化企業(yè)質(zhì)量責任，堅決杜絕質(zhì)量意識淡薄的工作作風。（ ）5、強化質(zhì)量意識的作用：強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP 的具體體現(xiàn)。（ ）6、是GMP的執(zhí)法者，可遇到問題是再了解相關(guān)規(guī)定！應(yīng)該對質(zhì)量管理規(guī)范了如指掌（ ）7、應(yīng)該對企業(yè)的生產(chǎn)工藝相當了解和熟悉 - 能夠有力地協(xié)助生產(chǎn)工藝 的制定,復核,更改等（ ）8、應(yīng)該通曉產(chǎn)品(包括原料,中間體等等)的質(zhì)量標準, 保證產(chǎn)品符合要求; （ ）9、應(yīng)該具備倉儲,物流,采購等供應(yīng)鏈的知識, 保證相關(guān)操作符合規(guī)范（ ）10、應(yīng)了解銷售方面的知識, 監(jiān)控產(chǎn)品的銷售記錄及發(fā)貨，有時甚至產(chǎn)品的招回（ ）11、衛(wèi)生管理中潔具管理：衛(wèi)生潔

10、具可不分類、只要干凈整潔即可（ ）12、工衣清洗：按時間控制、按編號區(qū)分 （ ）13、物料控制：數(shù)量、帳、卡和實物一致（ ）14、特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄，可以和其他成品混放。（ ）15、儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄可補充完整（ ）16、文件、記錄標識：有效版本控制（ ）17、公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱，不需作流向標識（ ）18、計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等（ ）19、現(xiàn)場監(jiān)控的目標：現(xiàn)場整潔、有序、標識完整、清晰、記錄填寫完整、清晰、及時、行為符合SOP（ ）20、現(xiàn)場監(jiān)控的目的： 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)

11、量標準要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的部分因素進行控制。（ ）21、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。（ ）22、生產(chǎn)前生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。（ ）23、生產(chǎn)前生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、中間體、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。（ ）24、生產(chǎn)前生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。（ ）25、生產(chǎn)投料的監(jiān)控中投料需嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行（ ）26、尾料的添加（QA的工作重點之一）可視情況隨意添加（ ）27、產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生

12、產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準，對于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進行監(jiān)控以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。（ ）28、生產(chǎn)后應(yīng)按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。（ ）28、物料平衡的復核（QA的工作重點之一）數(shù)據(jù)超過少量可忽略（ ）29、工藝控制：嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。（ ）30、人員控制：新上崗人員可不作重點控制（ ）31、操作再確認：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SO

13、P的符合性，記錄填寫，（ ）32、清場確認（QA的工作重點之一）四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)（ ）33、批的管理：嚴格按照標準操作規(guī)程和管理標準操作（ ）34、不得混批（ ）35、監(jiān)控管理標準：可部分依據(jù)標準操作規(guī)程（ ）36、偏差管理（QA的工作重點之一）發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風險，對產(chǎn)品放行有重要意義（ ）37、變更管理（QA可不關(guān)心這項工作）未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理（ ）38、變更前的人員培訓確認不用作（ ）39、變更需按標準操作規(guī)程詳細記錄（ ）40、變更后需作相應(yīng)的驗證（ ）41、變更后變更處理文件無需歸檔（ ）42、糾正和預防措施需作詳細記

14、錄（ ）43、糾正和預防措施實施需跟蹤實施結(jié)果（ ）44、風險管理不用詳細記錄（ ）45、風險管理的過程中需對風險進行認定和評估（ ）二、簡述對質(zhì)量管理的理解（10分）答：QA如何作好質(zhì)量管理的試卷答案部門： 姓名： 分數(shù)： 一、判斷對錯（ 45題 2分 = 90分 ）1、強化質(zhì)量意識的作用：努力提高設(shè)計、制造工藝水平。公司時刻以質(zhì)量為中心，強化質(zhì)量管理，降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。（ ）2、強化質(zhì)量意識的作用：重視現(xiàn)實存在的問題。找出存在的不足和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。（ ）3、強化質(zhì)量意識的作用：強化過程控制。質(zhì)量管理重在過程，為了提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制力度，可不用考慮成本。

15、（ ）4、強化質(zhì)量意識的作用：強化企業(yè)質(zhì)量責任，堅決杜絕質(zhì)量意識淡薄的工作作風。（ ）5、強化質(zhì)量意識的作用：強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP 的具體體現(xiàn)。（ ）6、是GMP的執(zhí)法者，可遇到問題是再了解相關(guān)規(guī)定！應(yīng)該對質(zhì)量管理規(guī)范了如指掌（ ）7、應(yīng)該對企業(yè)的生產(chǎn)工藝相當了解和熟悉 - 能夠有力地協(xié)助生產(chǎn)工藝 的制定,復核,更改等（ ）8、應(yīng)該通曉產(chǎn)品(包括原料,中間體等等)的質(zhì)量標準, 保證產(chǎn)品符合要求; （ ）9、應(yīng)該具備倉儲,物流,采購等供應(yīng)鏈的知識, 保證相關(guān)操作符合規(guī)范（ ）10、應(yīng)了解銷售方面的知識, 監(jiān)控產(chǎn)品的銷售記錄及發(fā)貨，有時甚至產(chǎn)品的招回（ ）11、衛(wèi)生管理中潔具管理：衛(wèi)生潔具可

16、不分類、只要干凈整潔即可（ ）12、工衣清洗：按時間控制、按編號區(qū)分 （ ）13、物料控制：數(shù)量、帳、卡和實物一致（ ）14、特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄，可以和其他成品混放。（ ）15、儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄可補充完整（ ）16、文件、記錄標識：有效版本控制（ ）17、公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱，不需作流向標識（ ）18、計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等（ ）19、現(xiàn)場監(jiān)控的目標：現(xiàn)場整潔、有序、標識完整、清晰、記錄填寫完整、清晰、及時、行為符合SOP（ ）20、現(xiàn)場監(jiān)控的目的： 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標

17、準要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的部分因素進行控制。（ ）21、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。（ ）22、生產(chǎn)前生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。（ ）23、生產(chǎn)前生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、中間體、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。（ ）24、生產(chǎn)前生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。（ ）25、生產(chǎn)投料的監(jiān)控中投料需嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行（ ）26、尾料的添加（QA的工作重點之一）可視情況隨意添加（ ）27、產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的

18、產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準，對于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進行監(jiān)控以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。（ ）28、生產(chǎn)后應(yīng)按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。（ ）28、物料平衡的復核（QA的工作重點之一）數(shù)據(jù)超過少量可忽略（ ）29、工藝控制：嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。（ ）30、人員控制：新上崗人員可不作重點控制（ ）31、操作再確認：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性，記錄填寫，（ ）32、清場確認（QA的工作重點之一）四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)（ ）33、批的管理：嚴格按照標準操作規(guī)程和管理標準操作（ ）34、不得混批（ ）35