超凈臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證方案

1、超凈臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證方案超凈工作臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)超凈工作臺(tái)福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司目錄1 .驗(yàn)證方案的起草和審批1.1 驗(yàn)證方案的起草1.2 驗(yàn)證方案的審批1.3 證小組人員名單3概述4驗(yàn)證目的5驗(yàn)證內(nèi)容1.1 安裝確認(rèn)1.1.1 資料檔案1.1.2 設(shè)備材質(zhì)1.1.3 環(huán)境狀況1.1.4 公用介質(zhì)1.2 運(yùn)行確認(rèn)1.3 性能確認(rèn)6 .事件進(jìn)度表7 .再驗(yàn)證8 .最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告1 .驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)起草人部門日期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2.驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職責(zé)起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗(yàn)證報(bào)告組長，負(fù)

2、責(zé)審核，組織協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)測(cè)試工作負(fù)責(zé)測(cè)試工作2.概述超凈工作臺(tái)是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級(jí)空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于無菌檢查之用3 .驗(yàn)證目的確認(rèn)本設(shè)備能否到達(dá)潔凈度為100級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，確保無菌檢查的準(zhǔn)確性5 .驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程檢查人：檢查日期:5.1.2 環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18-24C相對(duì)濕度45%-60%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人：檢查日期:5.1.3 設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁檢查人：檢查日期:5.1.4 公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝

3、情況電源220V水附近有便于清洗設(shè)備的水檢查人：檢查日期:5.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕電機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線等按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓圖低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增局而加大，隨電壓卜降而減小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)檢查人：檢查日期:5.3 性能確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果平均風(fēng)速的測(cè)試用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口出。按均勻布置的9個(gè)點(diǎn)上測(cè)試風(fēng)速，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，然后計(jì)算平均風(fēng)速平均風(fēng)速：0.3-0.6m/s土20%懸浮粒測(cè)試（靜

4、態(tài)）1 .取樣點(diǎn)的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個(gè)等分點(diǎn)。2 .開機(jī)運(yùn)行10分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣粒徑0.5um的塵埃；3500粒徑5um塵埃不得有點(diǎn)上沒點(diǎn)采樣3次。每次采樣5.66L空氣。沉降菌測(cè)試1 .取樣點(diǎn)布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。2 .開機(jī)運(yùn)行10分鐘，在取最大允許：1沉降菌/皿樣點(diǎn)上各放7個(gè)培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿。使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗(yàn)6時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)完成驗(yàn)證才艮告7 .再驗(yàn)證7.1 設(shè)備大檢修后驗(yàn)證。7.2 停用2周后，回復(fù)使用前，需測(cè)試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。7.3 每年再驗(yàn)證一

5、次。8 .最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱超凈工作臺(tái)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司1.概述本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案。通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)2.1.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程超凈工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：檢查日期:2.1.2設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁符合要求檢查人：日期:2.1.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18-24C符合要求相對(duì)濕度45-60%符合要求地面水磨后地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無腐性氣

6、體符合要求檢查人：日期:2.1.4 公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源220V220V水附近裝有便于清潔設(shè)備水源近處有水源檢查人：日期:2.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕電機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)符合要求照明和殺菌按日光燈和紫外線等按鈕日光燈、紫外線燈亮符合要求風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓圖低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增局而加大，隨電壓卜降而減小符合要求運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小符合要求停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)符合要求檢查人：日期：3.性能確認(rèn)：按驗(yàn)證方案測(cè)試潔凈工作臺(tái)風(fēng)速、懸浮粒子和沉降菌數(shù)。3.1 平均風(fēng)

7、速測(cè)試：調(diào)節(jié)最大風(fēng)速、用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口，均勻取點(diǎn)，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，測(cè)最大風(fēng)速平均數(shù)。風(fēng)速平均風(fēng)速(m/s)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速結(jié)論3.2懸浮粒子數(shù)測(cè)試：按方案要求在3個(gè)取點(diǎn)樣，各測(cè)塵埃粒子數(shù)3次側(cè)得取樣點(diǎn)編他懸浮粒子數(shù)個(gè)/5.66L平均懸浮粒子數(shù)粒/5.66L最大懸浮粒子數(shù)粒/5.66L結(jié)論第一次第二次第三次10.5um10690.5um879>0.5um980976粒徑A0.5um<3500符合要求>5um0>5um0>5um0粒徑A5um<0符合要求20.5um9860.5um1106>0.5um896996粒徑A0.5um<3500符合要求>5um0>5um0>5um00粒徑A5um<0符合要求3A0.5um788A0.5um1023A0.5um976926粒徑A0.5um<3500符合要求>5um0>5um0>5um00粒徑A5um<0符合要求檢查人：日期：3.2.1沉降菌數(shù)測(cè)試：按方案要求，在2個(gè)取樣點(diǎn)各放7個(gè)培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小時(shí)取出測(cè)試:取樣占八、編號(hào)沉降菌數(shù)/皿平均譏降菌/皿最大允許譏降菌/皿結(jié)論110110101/皿<1/皿