上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求

1、上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求一、申請表/ 。申請表的封面、表格下申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫 方簽章處應(yīng)分別加蓋公章及騎縫章 。二、證明性文件受理時需校驗原件1. 提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請 表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與 原件一致的章或手寫并簽字確認。2. 提交有效期內(nèi)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，企業(yè)名稱、機構(gòu)代碼號與 申請表中相關(guān)字段一致，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容 與原件一致的章或手寫并簽字確認。3. 提交注冊申請人委托相關(guān)人員辦理第二類醫(yī)療器械注冊事務(wù)的委托 書，并加蓋公章。4. 提交被委托人身

2、份證復(fù)印件并加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致 的章或手寫并簽字確認。5. 按照?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟? 的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時， 應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn) 的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。 生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋 申報產(chǎn)品類別。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章 ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印 資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致的章。 或可手寫并簽字確認三、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單說明產(chǎn)品符合?醫(yī)療器械平安有效根本要求清單?各項適用要求所采 用的方法，以及證明其符合性的文件。對于?醫(yī)療器械平安有效根本要求 清單?中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。對于包

3、含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的 具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文 件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。提交醫(yī)療器械平安有效根本要求清單時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注 冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“醫(yī)療器械平安有效根本要求清單的相關(guān)要求，提交了 產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械平安有效根本要求清單。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋 “內(nèi)容與原件一致的章。或可手寫并簽字確認附件：醫(yī)療器械平安有效根本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的

4、方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原那么A1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下， 由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī) 療和硬件條件的預(yù)期使用者假設(shè)適用，按照預(yù)期使用 方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者平安、使用者及他 人的平安和健康；使用時潛在風險與患者受益相比擬可 以接受，并具有高水平的健康和平安保護方法。A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循平安原那么并兼顧現(xiàn)有技 術(shù)能力，應(yīng)當采用以下原那么，確保每一危害的剩余風險 是可接受的：1識別或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當使用下的風險。2設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風險。3采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風 險。

5、4告知剩余風險。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當?shù)竭_其預(yù)期性能，滿足 適用范圍要求。A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特 性和性能的退化程度不會影響其平安性。A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當能夠保證其說明書規(guī) 定的運輸、貯存條件如溫度和濕度變化，不對產(chǎn)品 特性及性能造成不利影響。A6所有風險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風險。B醫(yī)療器械平安性能根本原那么B1化學、物理和生物學性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當能夠保證醫(yī)療器械符合 A節(jié)提岀的要求，特別 注意：(1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性假設(shè)適用。(2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的

6、相容性。3材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬 性假設(shè)適用。B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留 物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能夠保證產(chǎn)品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠平安使 用。如果醫(yī)療器械用于給藥，那么該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需 要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品 性能。B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少濾岀物或泄漏 物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn) 品及其

7、使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品 進岀所造成的風險。B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當減少患者、使用者及他人感 染的風險。設(shè)計應(yīng)當：1易于操作。2盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和 /或使用中微 生物暴露。3防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當確保在使用前符合微 生物要求。B2.3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當確保在使用前符合無菌要求。B2.4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當采用已驗證的 方法對其進行加工、制造或滅菌。B2.5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)控制狀態(tài)下如相應(yīng)凈化級別 的環(huán)境生產(chǎn)。B2.6非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。

8、 使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當盡可能減少產(chǎn)品受到 微生物污染的風險，且應(yīng)當適合相應(yīng)的滅菌方法。B2.7假設(shè)醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，那么產(chǎn) 品的包裝或標簽應(yīng)當加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品平安、質(zhì)量和性能予以驗 證。B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該 動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當妥善保存?zhèn)?查。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測 和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人如適用 最正確的平安保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采 用經(jīng)驗證的去除

9、或滅活方法處理。B4.2含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)中選擇 適當?shù)膩碓础⒕栀浾?，以減少感染的風險。人體組織、 細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當 提供患者、使用者和他人如適用最正確的平安保護。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的去除或滅 活方法處理。B4.3含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用 者和他人如適用最正確的平安保護。特別是病毒和其 他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的去除或滅活方法處理。B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當 保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的平安性，并且不

10、削弱各器 械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標簽和或說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連 接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造 成對使用者的平安風險。B5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少以下風險：因物理或者人機成效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。由人機成效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的 風險。與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，比方 磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻 身寸、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風 險。軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。物質(zhì)意外進入的風險

11、。臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干 擾的風險。不能維護或校準如植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械因材料老化、 測量或控制精度減少引起的風險。B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及 單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預(yù)期使用 時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使 用的醫(yī)療器械。B5.4須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保 證其相應(yīng)過程平安進行。B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的平安處置。B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考 慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。B6.2任何測量、

12、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當符合 人機工效原那么。B6.3所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標準化單位，并能被使 用者理解。B7輻射防護B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響 其功能。B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器 械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。假設(shè)醫(yī)療器械預(yù) 期輻射可能有危害，應(yīng)當具有相應(yīng)的聲光報警功能。B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風險。B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻

13、射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生 產(chǎn)應(yīng)當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布或 質(zhì)量可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械預(yù)期用于放射學診斷，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最 低。應(yīng)當能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量 分布適用時進行可靠的監(jiān)視和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當保 證重復(fù)性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采 取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風險。B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認需要考慮研發(fā)周期、 風

14、險管理要求、驗證和確認要求。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當 的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風險。B9.2患者平安需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當具有檢測供電狀態(tài)的功能。B9.3患者平安需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生 命危急時，進行警告。B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的 方法。B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電

15、磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保證產(chǎn)品在按要求進行安 裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。B10機械風險的防護B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保護患者和使用者免于承 受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的 機械風險。B10.2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否那么醫(yī)療器械的 設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風險降到最低。假設(shè)可 行，應(yīng)當采用限制振動特別是針對振動源的方法。B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否那么醫(yī)療器械設(shè) 計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風險降到最低。假設(shè)可 行，應(yīng)當采用限制噪聲特別

16、是針對噪聲源的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當盡可能降低操作風險。B10.5如果醫(yī)療器械的某些局部在使用前或使用中需要進行 連接或重新連接，那么其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風險 降到最低。B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件不包括預(yù)期提供熱量或到達給 定溫度的部件和區(qū)域及其周圍，在正常使用時，不應(yīng) 到達造成危險的溫度。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu) 應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸岀量，以保證患者和使用者的 平安。B11.2假設(shè)輸岀量缺乏可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當具有防止 和/或指示“

17、輸岀量缺乏的功能。應(yīng)有適當?shù)念A(yù)防方 式，以防止意外輸岀達危險等級的能量或物質(zhì)。B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指示器的功能。假設(shè)器 械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參 數(shù)，此類信息應(yīng)當易于理解。B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶所掌握的 知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當提供足夠的說明，便于 理解和使用。B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少非專業(yè)用戶操 作錯誤和理解錯誤所致的風險。B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程 中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。B13標簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓和所具備的

18、知識，標簽和說明 書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以區(qū)分生產(chǎn)企業(yè)，安 全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當易于理解。B14臨床評價B14.1應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。B14.2臨床試驗應(yīng)當符合?赫爾辛基宣言?。臨床試驗審批應(yīng) 當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。說明1. 第3列假設(shè)適用，應(yīng)注明“是。不適用應(yīng)注明“否，并說明不適用的理由。2. 第4列應(yīng)當填寫證明該醫(yī)療器械符合平安有效根本要求的方法，通?？刹扇∫韵路椒ㄗC明符合根本 要求：1符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、標準性文件。2符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。3符合普遍接受的測試方法。4符合企業(yè)自定的方法。5與已批準上市的同

19、類產(chǎn)品的比擬。6臨床評價。3. 為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文 件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告醫(yī)用電氣平安：機械風險的防 護局部；說明書第 4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及 其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。四、綜述資料紙質(zhì)及Word文檔應(yīng)將綜述資料的 Word文檔上傳至申請信息平臺。提交綜述資料時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“綜述資料的相關(guān)要求，

20、提交了 產(chǎn)品名稱 的綜述資料。本公司聲明：此次提交產(chǎn)品名稱的綜述資料Word文檔內(nèi)容與綜述資料紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章。附件：綜述資料內(nèi)容一概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱確實定依據(jù)。二產(chǎn)品描述1. 無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理 如適用、結(jié)構(gòu)組成含配合使用的附 件、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖 示說明。2. 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理 如適用、結(jié)構(gòu)組成含配合使用的附 件、主要功能及其組成部件關(guān)鍵組件和軟件的功能，以及區(qū)別于其他同 類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。三型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，

21、應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采 用比照表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成 或配置 、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。四包裝說明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于 無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。五適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合?醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例?第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段如治 療后的監(jiān)測、康復(fù)等 ；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能 / 知 識/ 培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的 器械。2. 預(yù)期使用

22、環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護 車、家庭等，以及可能會影響其平安性和有效性的環(huán)境條件如，溫度、 濕度、功率、壓力、移動等 。3. 適用人群：目標患者人群的信息如成人、兒童或新生兒 ，患者選 擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4. 禁忌癥：如適用，應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情 況或特定的人群 如兒童、 老年人、孕婦及哺乳期婦女、 肝腎功能不全者 。六參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當提供同類產(chǎn)品國內(nèi)外已上市 或前代產(chǎn)品如有的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于 同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比擬說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品同類

23、產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原 理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式如植入、介入 ，以及適 用范圍等方面的異同。七其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件， 應(yīng)當提供批準文號和批準文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組 合使用的應(yīng)當提供說明；應(yīng)當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電 氣等連接方式。五、研究資料紙質(zhì)及Word文檔應(yīng)將研究資料的 Word文檔上傳至申請信息平臺。提交研究資料時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注 冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“研究資料的相關(guān)要求，提交了產(chǎn)品名稱

24、的研究資料。本公司聲明：此次提交產(chǎn)品名稱的研究資料 Word文檔內(nèi)容與研究資料紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章。附件：研究資料內(nèi)容根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。一產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標如電氣平安與電磁兼容、輻射平安以及與質(zhì)量控 制相關(guān)的其他指標確實定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論 根底。二生物相容性評價研究 應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行 評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：1. 生物相容性評價的依據(jù)和方法。2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.

25、實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。三生物平安性研究 對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安 全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物平安性研究資料。 包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述 來源包括捐獻者篩選細節(jié) ，并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免 疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。四滅菌 / 消毒工藝研究1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝方法和參數(shù)和無菌保證水平SAL,并提供火菌確認報告。2. 終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝方法和參數(shù)及所推薦 的火菌方法確定的依據(jù)；

26、對可耐受兩次或?qū)掖位鹁漠a(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品 相關(guān)推薦的火菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如火菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 , 應(yīng)當明確殘留物信息及 采取的處理方法，并提供研究資料。4. 終端用戶消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝方法和參數(shù)以及所推 薦消毒方法確定的依據(jù)。五產(chǎn)品有效期和包裝研究1有效期確實定：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2. 對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持 包裝完整性的依據(jù)。六臨床前動物試驗如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。七軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)

27、療器械軟件描述文檔， 內(nèi)容包括根本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安 全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)那么的聲明， 明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所 用的標識版本。八其他資料證明產(chǎn)品平安性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息提交生產(chǎn)制造信息時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注 冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“生產(chǎn)制造信息的相關(guān)要求，提交了產(chǎn)品名稱的生產(chǎn)制造信申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋 內(nèi)容與原件一致的章。或可手寫并簽

28、字確認附件：生產(chǎn)制造信息內(nèi)容一無源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過 程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)如殘留單 體、小分子殘留物等的控制情況。二有源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制 點。注：局部有源醫(yī)療器械例如：心臟起搏器及導(dǎo)線應(yīng)當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息一中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。三生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。七、臨床評價資料列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，臨床評價資料可不 包括臨床試驗資料。未列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，需要進行

29、臨床試驗，臨床評價資料還應(yīng)包括臨床試驗資料。未列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明 該醫(yī)療器械平安、有效的，注冊申請人可在申報注冊時予以說明，并提交 相關(guān)證明資料。提交臨床評價資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“臨床評價資料的相關(guān)要求、以及?醫(yī)療器械注冊管理方法?國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號的相關(guān)要求，提交了產(chǎn)品名稱 的臨床評價資料。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加

30、蓋 “內(nèi)容與原件一致的章?；蚩墒謱懖⒑炞执_認八、產(chǎn)品風險分析資料提交產(chǎn)品風險分析資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“產(chǎn)品風險分析資料的相關(guān)要求，提交了產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品風險分析資料。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致的章。或可手寫并簽字確認附件：產(chǎn)品風險分析資料內(nèi)容產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的以下各個過程的可追溯性:一風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與平安性有關(guān)特征的判

31、定、 危害的判定、估計每個危害處境的風險。二風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要 降低風險。三風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價 性報告，如醫(yī)用電氣平安、生物學評價等。四任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及 Word文檔應(yīng)將產(chǎn)品技術(shù)要求的 Word文檔可編輯、修改上傳至申請信息平臺。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么?的規(guī)定編制。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。提交產(chǎn)品技術(shù)要求時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?2022年第43號公告中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)要求、以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么的通告? 2022年第9號通告 中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫內(nèi)容和格式要求，提交了產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品技術(shù)要求。本公司聲明：此次提交的兩份產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致；產(chǎn)品技術(shù)要求 Word文檔內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應(yīng)加蓋公章及騎縫章十、產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告原件和預(yù)評價意